(1)

Sedan 2001, när Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (32) om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön antogs, har betydande framsteg inom biotekniken lett till utveckling av nya genomiska metoder (new genomic techniques, NGT), framför allt genomredigeringstekniker som gör det möjligt att ändra genomet på exakta platser.

(1)

Sedan 2001, när Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (32) om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön antogs, har betydande framsteg inom biotekniken lett till utveckling av nya genomiska metoder (new genomic techniques, NGT), framför allt genomredigeringstekniker som gör det möjligt att ändra genomet på exakta platser.  De betydande framsteg som gjorts inom gentekniken har redan bidragit till en omfattande användning av markörassisterat urval, som gör det möjligt att identifiera och mobilisera intressanta gener i den biologiska mångfalden.

(1a)

Möjligheten att patentera nya genomiska metoder och resultaten av dem riskerar att ytterligare öka de multinationella utsädesföretagens inflytande över jordbrukarnas tillgång till utsäde. I en situation där de stora företagen redan har monopol på utsäde och i allt högre grad kontrollerar naturresurserna skulle en sådan situation beröva jordbrukarna all handlingsfrihet genom att göra dem beroende av privata företag. Det är därför absolut nödvändigt att förbjuda patentering av sådana produkter.

(2)

Nya genomiska metoder utgör en rad olika genomiska metoder som var och en kan användas på olika sätt för att uppnå olika resultat och produkter. Dessa metoder kan resultera i organismer med modifieringar som motsvarar det som kan erhållas genom konventionella förädlingsmetoder eller i organismer med mer komplexa modifieringar. Riktad mutagenes och cisgenes (inklusive intragenes) är nya genomiska metoder som medför genetiska modifieringar utan att föra in genetiskt material från arter som inte kan korsas (transgenes). De förlitar sig endast på förädlarens genpool, dvs. den totala genetiska information som finns tillgänglig för konventionell förädling, inbegripet från avlägset besläktade växtarter som kan korsas med avancerade förädlingsmetoder. Med metoder för riktad mutagenes modifieras DNA-sekvensen på exakta platser i en organisms genom. Cisgenesmetoder resulterar i att genetiskt material som redan finns i förädlarens genpool förs in i en organisms genom. Intragenes ingår i gruppen cisgenes och innebär att en strukturellt förändrad kopia av genetiskt material bestående av två eller flera DNA-sekvenser som redan finns i förädlarens genpool förs in i genomet.

(2)

Nya genomiska metoder utgör en rad olika genomiska metoder som var och en kan användas på olika sätt för att uppnå olika resultat och produkter. Dessa metoder kan resultera i organismer med modifieringar som motsvarar det som kan erhållas genom konventionella förädlingsmetoder eller i organismer med mer komplexa modifieringar. Riktad mutagenes och cisgenes (inklusive intragenes) är nya genomiska metoder som medför genetiska modifieringar utan att föra in genetiskt material från arter som inte kan korsas (transgenes). De förlitar sig endast på förädlarens genpool, dvs. den totala genetiska information som finns tillgänglig för konventionell förädling, inbegripet från avlägset besläktade växtarter som kan korsas med avancerade förädlingsmetoder. Med metoder för riktad mutagenes modifieras DNA-sekvensen på målplatser i en organisms genom. Cisgenesmetoder resulterar i att genetiskt material som redan finns i förädlarens genpool förs in i en organisms genom. Intragenes ingår i gruppen cisgenes och innebär att en strukturellt förändrad kopia av genetiskt material bestående av två eller flera DNA-sekvenser som redan finns i förädlarens genpool förs in i genomet.

(3)

Det pågår offentlig och privat forskning med nya genomiska metoder på ett bredare urval av grödor och egenskaper jämfört med dem som erhålls genom transgena metoder som är godkända i unionen eller globalt (33). Detta omfattar växter med förbättrad tolerans eller resistens mot växtsjukdomar, skadegörare, klimatförändringseffekter och miljöpåfrestningar, effektivare näringsomsättning och vattenanvändning, högre avkastning och motståndskraft samt bättre kvalitetsrelaterade egenskaper. Eftersom de nya metoderna går att tillämpa relativt snabbt och enkelt kan dessa typer av nya växter innebära fördelar för jordbrukare, konsumenter och miljön. Nya genomiska metoder kan därmed bidra till målen för innovation och hållbarhet i den europeiska gröna given (34) och från jord till bord-strategin (35) samt till strategin för biologisk mångfald (36), strategin för klimatanpassning (37), säkrad global livsmedelsförsörjning (38), bioekonomistrategin (39) och unionens strategiska oberoende (40).

(3)

Det pågår offentlig och privat forskning med nya genomiska metoder på ett bredare urval av grödor och egenskaper jämfört med dem som erhålls genom transgena metoder som är godkända i unionen eller globalt (33). Detta omfattar växter med förbättrad tolerans eller resistens mot växtsjukdomar, skadegörare, växter med tolerans mot herbicider, växter med förbättrad tolerans eller resistens mot klimatförändringseffekter och miljöpåfrestningar, effektivare näringsomsättning och vattenanvändning, högre avkastning och motståndskraft samt bättre kvalitetsrelaterade egenskaper. Eftersom de nya metoderna går att tillämpa relativt snabbt och enkelt kan dessa typer av nya växter innebära fördelar för jordbrukare, konsumenter och miljön. Nya genomiska metoder kan därmed bidra till målen för innovation och hållbarhet i den europeiska gröna given (34) och från jord till bord-strategin (35) samt till strategin för biologisk mångfald (36), strategin för klimatanpassning (37), säkrad global livsmedelsförsörjning (38), bioekonomistrategin (39) och unionens strategiska oberoende (40).

(9)

Med utgångspunkt i aktuella vetenskapliga och tekniska rön, särskilt om säkerhetsaspekter, bör denna förordning begränsas till genetiskt modifierade organismer som är växter, dvs. organismer i de taxonomiska grupperna Archaeplastida eller Phaeophyceae , med undantag för mikroorganismer, svampar och djur för vilka den tillgängliga kunskapen är mer begränsad . Av samma skäl bör denna förordning endast omfatta växter som framställts med vissa nya genomiska metoder: riktad mutagenes och cisgenes (inklusive intragenes) (NGT-växter), men inte med andra nya genomiska metoder. Sådana NGT-växter bär inte genetiskt material från arter som inte kan korsas. Genetiskt modifierade organismer som framställts med andra nya genomiska metoder där genetiskt material förs in i en organism från arter som inte kan korsas (transgenes) bör endast omfattas av EU:s GMO-lagstiftning eftersom de resulterande växterna kan medföra särskilda risker i samband med transgenen. Dessutom finns det för närvarande inget som tyder på att de nuvarande kraven i EU:s GMO-lagstiftning för genetiskt modifierade organismer som framställts genom transgenes behöver anpassas.

(9)

Med utgångspunkt i aktuella vetenskapliga och tekniska rön, särskilt om säkerhetsaspekter, bör denna förordning begränsas till genetiskt modifierade organismer som är växter, dvs. organismer i de taxonomiska grupperna Archaeplastida eller Phaeophyceae . Tillgänglig kunskap om andra organismer, såsom mikroorganismer, svampar och djur , bör granskas med tanke på framtida lagstiftningsinitiativ om dem . Av samma skäl bör denna förordning endast omfatta växter som framställts med vissa nya genomiska metoder: riktad mutagenes och cisgenes (inklusive intragenes) (NGT-växter), men inte med andra nya genomiska metoder. Sådana NGT-växter bär inte genetiskt material från arter som inte kan korsas. Genetiskt modifierade organismer som framställts med andra nya genomiska metoder där genetiskt material förs in i en organism från arter som inte kan korsas (transgenes) bör endast omfattas av EU:s GMO-lagstiftning eftersom de resulterande växterna kan medföra särskilda risker i samband med transgenen.

(10)

Den rättsliga ramen för NGT-växter bör ha samma mål som EU:s GMO-lagstiftning för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön och en väl fungerande inre marknad för de berörda växterna och produkterna, samtidigt som NGT-växternas särdrag beaktas. Denna rättsliga ram bör möjliggöra utveckling och utsläppande på marknaden av växter, livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts från NGT-växter och andra produkter som innehåller eller består av NGT-växter (NGT-produkter) för att bidra till innovations- och hållbarhetsmålen i den europeiska gröna given, från jord till bord-strategin och strategierna för biologisk mångfald och klimatanpassning samt för att stärka konkurrenskraften för unionens jordbruksbaserade livsmedelssektor på unionsnivå och globalt.

(10)

Med full hänsyn till försiktighetsprincipen bör den rättsliga ramen för NGT-växter ha samma mål som EU:s GMO-lagstiftning för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön och en väl fungerande inre marknad för de berörda växterna och produkterna, samtidigt som NGT-växternas särdrag beaktas. Denna rättsliga ram bör möjliggöra utveckling och utsläppande på marknaden av växter, livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts från NGT-växter och andra produkter som innehåller eller består av NGT-växter (NGT-produkter) för att bidra till innovations- och hållbarhetsmålen i den europeiska gröna given, från jord till bord-strategin och strategierna för biologisk mångfald och klimatanpassning samt för att stärka konkurrenskraften för unionens jordbruksbaserade livsmedelssektor på unionsnivå och globalt.

(11)

Denna förordning innehåller mer specifika bestämmelser i förhållande till EU:s GMO-lagstiftning. Genom denna förordning införs särskilda bestämmelser för NGT-växter och NGT-produkter. Om det inte finns några särskilda bestämmelser i denna förordning bör dock NGT-växter och de produkter (inklusive livsmedel och foder) som framställts från dem fortsätta att omfattas av kraven i EU:s GMO-lagstiftning och bestämmelserna om genetiskt modifierade organismer i sektorsspecifik lagstiftning, såsom förordning (EU) 2017/625 om offentlig kontroll eller lagstiftningen om vissa produkter såsom växtförökningsmaterial och skogsodlingsmaterial.

(11)

Denna förordning innehåller mer specifika bestämmelser i förhållande till EU:s GMO-lagstiftning. Genom denna förordning införs särskilda bestämmelser för NGT-växter och NGT-produkter. Om det inte finns några särskilda bestämmelser i denna förordning bör dock NGT-växter och de produkter som framställts från dem fortsätta att omfattas av kraven i EU:s GMO-lagstiftning och bestämmelserna om genetiskt modifierade organismer i sektorsspecifik lagstiftning, såsom förordning (EU) 2017/625 om offentlig kontroll eller lagstiftningen om vissa produkter såsom växtförökningsmaterial och skogsodlingsmaterial.

(13a)

NGT-växter som kan överleva, föröka sig eller spridas i miljön, inom eller utanför fält, bör utvärderas på högsta möjliga granskningsnivå med avseende på dessa växters inverkan på naturen och miljön.

(14)

NGT-växter som också kan förekomma naturligt eller framställas med konventionella förädlingstekniker, och deras avkomma som framställts med konventionella förädlingstekniker (NGT-växter i kategori 1) bör behandlas som växter som har förekommit naturligt eller som har framställts med konventionella förädlingstekniker eftersom de är likvärdiga och medför jämförbara risker, vilket innebär ett fullständigt undantag från EU:s GMO-lagstiftning och kraven på genetiskt modifierade organismer i sektorslagstiftningen. För att säkerställa rättslig säkerhet bör denna förordning innehålla kriterier för att fastställa om en NGT-växt är likvärdig med naturligt förekommande eller konventionellt förädlade växter samt ett förfarande för hur behöriga myndigheter bör kontrollera och fatta beslut om huruvida dessa kriterier är uppfyllda innan NGT-växter eller NGT-produkter sätts ut eller släpps ut på marknaden. Dessa kriterier bör vara objektiva och vetenskapligt grundade. De bör omfatta typ och omfattning av genetiska modifieringar som kan observeras i naturen eller i organismer som framställts med konventionella förädlingstekniker och bör innehålla tröskelvärden för både storleken på och antalet av genetiska modifieringar av NGT-växternas genom. Eftersom det sker en snabb vetenskaplig och teknisk utveckling på området bör kommissionen i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ges befogenhet att uppdatera dessa kriterier mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen när det gäller typ och omfattning av genetiska modifieringar som kan förekomma i naturen eller genom konventionell förädling.

(14)

NGT-växter som också kan förekomma naturligt eller framställas med konventionella förädlingstekniker, och deras avkomma (NGT-växter i kategori 1) bör behandlas som växter som har förekommit naturligt eller som har framställts med konventionella förädlingstekniker eftersom de är likvärdiga och medför jämförbara risker, vilket innebär ett fullständigt undantag från EU:s GMO-lagstiftning och kraven på genetiskt modifierade organismer i sektorslagstiftningen. För att säkerställa rättslig säkerhet bör denna förordning innehålla kriterier för att fastställa om en NGT-växt är likvärdig med naturligt förekommande eller konventionellt förädlade växter samt ett förfarande för hur behöriga myndigheter bör kontrollera och fatta beslut om huruvida dessa kriterier är uppfyllda innan NGT-växter eller NGT-produkter sätts ut eller släpps ut på marknaden. Dessa kriterier bör vara objektiva och vetenskapligt grundade. De bör omfatta typ och omfattning av genetiska modifieringar som kan observeras i naturen eller i organismer som framställts med konventionella förädlingstekniker och bör innehålla tröskelvärden för både storleken på och antalet av genetiska modifieringar av NGT-växternas genom. Eftersom det sker en snabb vetenskaplig och teknisk utveckling på området bör kommissionen i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ges befogenhet att uppdatera dessa kriterier mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen när det gäller typ och omfattning av genetiska modifieringar som kan förekomma i naturen eller genom konventionell förädling.

(14a)

Med beaktande av växtgenomens stora komplexitet bör kriterierna för att en NGT-växt ska anses vara likvärdig med naturligt förekommande eller konventionellt förädlade växter återspegla mångfalden av växternas genomstorlek och deras egenskaper. Polyploida växter innehåller fler än två homologa kromosomer. Inom denna kategori av polyploida växter har tetraploida, hexaploida och oktoploida växter fyra, sex respektive åtta uppsättningar kromosomer. Polyploida växter tenderar att uppvisa ett större antal genetiska modifieringar jämfört med monoploida växter. Av dessa skäl bör varje begränsning av det totala antalet enskilda modifieringar per växt återspegla antalet kromosomer som har satts in i en växt (ploiditet).

(18)

Eftersom kriterierna för att en NGT-växt ska anses likvärdig med naturligt förekommande eller konventionellt förädlade växter inte har något samband med den typ av verksamhet som kräver avsiktlig utsättning av NGT-växten, bör en förklaring om status som NGT-växt i kategori 1 som utfärdats innan den avsiktligt sätts ut för något annat ändamål än utsläppande på marknaden på unionens territorium också vara giltig för utsläppande på marknaden av relaterade NGT-produkter. Eftersom det under fältförsöken råder stor ovisshet om huruvida produkten når marknaden och om mindre aktörers deltagande i sådana utsläpp, bör verifieringsförfarandet för status som NGT-växt i kategori 1 före fältförsök genomföras av nationella behöriga myndigheter eftersom detta är mindre administrativt betungande för aktörerna, och ett beslut bör fattas på unionsnivå endast om andra nationella behöriga myndigheter har synpunkter på verifieringsrapporten. Om begäran om verifiering lämnas in innan NGT-produkterna släpps ut på marknaden bör förfarandet genomföras på unionsnivå för att säkerställa att verifieringsförfarandet är effektivt och att förklaringarna om status som NGT-växt i kategori 1 är konsekventa.

(18)

Eftersom kriterierna för att en NGT-växt ska anses likvärdig med naturligt förekommande eller konventionellt förädlade växter inte har något samband med den typ av verksamhet som kräver avsiktlig utsättning av NGT-växten, bör en förklaring om status som NGT-växt i kategori 1 som utfärdats innan den avsiktligt sätts ut för något annat ändamål än utsläppande på marknaden på unionens territorium också vara giltig för utsläppande på marknaden av relaterade NGT-produkter. Eftersom det under fältförsöken råder stor ovisshet om huruvida produkten når marknaden och om mindre aktörers deltagande i sådana utsläpp, bör verifieringsförfarandet för status som NGT-växt i kategori 1 före fältförsök genomföras av nationella behöriga myndigheter eftersom detta är mindre administrativt betungande för aktörerna, och ett beslut bör fattas på unionsnivå endast om andra nationella behöriga myndigheter har synpunkter på verifieringsrapporten. Om begäran om verifiering lämnas in innan NGT-produkterna släpps ut på marknaden och om det finns motiverade invändningar från andra medlemsstater bör förfarandet genomföras i samråd med kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa, livsmedelsmyndigheten) för att säkerställa att verifieringsförfarandet är effektivt och att förklaringarna om status som NGT-växt i kategori 1 är konsekventa.

(18a)

För att effektivt kunna välja nya sorter som hjälper jordbrukssektorn att öka livsmedelstryggheten samt hållbarhet, anpassning och motståndskraft mot konsekvenserna av klimatförändringarna är det nödvändigt att beakta polyploida växters särdrag, dvs. sådana växter som innehåller fler än två genom. För sådana växter bör det maximala antalet genetiska modifieringar som tillåts för inkluderande i nya genomiska metoder i kategori 1 stå i proportion till det antal genom som de innehåller.

(19)

Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa, livsmedelsmyndigheten) bör omfattas av strikta tidsfrister för att säkerställa att förklaringarna om status som NGT-växt i kategori 1 fattas inom rimlig tid.

(19)

Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och livsmedelsmyndigheten bör omfattas av lämpliga tidsfrister för att säkerställa att förklaringarna om status som NGT-växt i kategori 1 fattas inom rimlig tid.

(21)

I och med ett beslut om status som NGT-växt i kategori 1 bör den berörda NGT-växten tilldelas ett id-nummer för att säkerställa insyn och spårbarhet för sådana växter när de förtecknas i databasen och för märkning av växtförökningsmaterial som härrör från dem .

(21)

I och med ett beslut om status som NGT-växt i kategori 1 bör den berörda NGT-växten tilldelas ett id-nummer för att säkerställa insyn och spårbarhet för sådana växter när de förtecknas i databasen . Den angivna informationen bör innehålla information om den metod eller de metoder som använts för att framställa egenskapen eller egenskaperna .

(23)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 (47) innehåller förbud mot användning av genetiskt modifierade organismer och produkter från och av genetiskt modifierade organismer i ekologisk produktion. I den förordningen definieras genetiskt modifierade organismer för tillämpningen av den förordningen genom hänvisning till direktiv 2001/18/EG, och från förbudet undantas genetiskt modifierade organismer som har framställts med de metoder för genetisk modifiering som förtecknas i bilaga 1.B till direktiv 2001/18/EG. Därför kommer NGT-växter i kategori 2 att förbjudas i ekologisk produktion. Det är dock nödvändigt att klargöra vilken status NGT-växter i kategori 1 har när det gäller ekologisk produktion. Användningen av nya genomiska metoder är för närvarande oförenlig med begreppet ekologisk produktion i förordning (EU) 2018/848 och med konsumenternas uppfattning om ekologiska produkter . Därför bör även användningen av NGT-växter i kategori 1 förbjudas i ekologisk produktion.

(23)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 (47) innehåller förbud mot användning av genetiskt modifierade organismer och produkter från och av genetiskt modifierade organismer i ekologisk produktion. I den förordningen definieras genetiskt modifierade organismer för tillämpningen av den förordningen genom hänvisning till direktiv 2001/18/EG, och från förbudet undantas genetiskt modifierade organismer som har framställts med de metoder för genetisk modifiering som förtecknas i bilaga 1.B till direktiv 2001/18/EG. Därför kommer NGT-växter i kategori 2 att förbjudas i ekologisk produktion. Det är dock nödvändigt att klargöra vilken status NGT-växter i kategori 1 har när det gäller ekologisk produktion. För närvarande måste man ytterligare överväga om användningen av nya genomiska metoder är förenlig med principerna för ekologisk produktion . Därför bör användningen av NGT-växter i kategori 1 förbjudas i ekologisk produktion tills ett sådant ytterligare övervägande äger rum .

(24)

Bestämmelser bör antas för att få insyn i användningen av NGT-växtsorter i kategori 1 och säkerställa att produktionskedjor som vill förbli NGT-fria kan göra detta och därigenom behålla konsumenternas förtroende. NGT-växter som har fått en förklaring om status som NGT-växt i kategori 1 bör förtecknas i en offentlig databas. För att säkerställa spårbarhet, insyn och aktörernas valfrihet under forskning och växtförädling, när de säljer fröer till jordbrukare eller på annat sätt gör växtförökningsmaterial tillgängligt för tredje parter, bör växtförökningsmaterial av NGT-växter i kategori 1 märkas som NGT kategori 1.

(24)

Bestämmelser bör antas för att få insyn i användningen av NGT-växtsorter i kategori 1 och säkerställa att produktionskedjor som vill förbli NGT-fria kan göra detta och därigenom behålla konsumenternas förtroende. NGT-växter som har fått en förklaring om status som NGT-växt i kategori 1 bör förtecknas i en offentlig databas med information om den metod eller de metoder som använts för att framställa egenskapen eller egenskaperna . För att säkerställa spårbarhet, insyn och aktörernas valfrihet under forskning och växtförädling, när de säljer fröer till jordbrukare eller på annat sätt gör växtförökningsmaterial tillgängligt för tredje parter, bör växtförökningsmaterial av NGT-växter i kategori 1 märkas som NGT kategori 1.

(29)

Enligt direktiv 2001/18/EG krävs en övervakningsplan för genetiskt modifierade organismers miljöeffekter efter avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden, men samtidigt ges flexibilitet när det gäller planens utformning med hänsyn till miljöriskbedömningen, den genetiskt modifierade organismens egenskaper, dess avsedda användning och utsättningsmiljön. Genetiska modifieringar av NGT-växter i kategori 2 kan sträcka sig från förändringar som endast kräver en begränsad riskbedömning till komplexa förändringar som kräver en mer ingående analys av potentiella risker. Därför bör kraven på övervakning av miljöeffekter efter utsläppandet på marknaden av NGT-växter i kategori 2 anpassas efter miljöriskbedömningen och erfarenheterna från fältförsök, den berörda NGT-växtens egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och omfattning, särskilt eventuell tidigare säker användning av växten och utsättningsmiljöns egenskaper. Därför bör det inte krävas någon övervakningsplan för miljöeffekter om det är osannolikt att NGT-växten i kategori 2 medför risker som kräver övervakning, såsom indirekta, fördröjda eller oförutsedda effekter på människors hälsa eller miljön.

(29)

Enligt direktiv 2001/18/EG krävs en övervakningsplan för genetiskt modifierade organismers miljöeffekter efter avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden, men samtidigt ges flexibilitet när det gäller planens utformning med hänsyn till miljöriskbedömningen, den genetiskt modifierade organismens egenskaper, dess avsedda användning och utsättningsmiljön. Genetiska modifieringar av NGT-växter i kategori 2 kan sträcka sig från förändringar som endast kräver en begränsad riskbedömning till komplexa förändringar som kräver en mer ingående analys av potentiella risker. Därför bör kraven på övervakning av miljöeffekter efter utsläppandet på marknaden av NGT-växter i kategori 2 anpassas efter miljöriskbedömningen och erfarenheterna från fältförsök, den berörda NGT-växtens egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och omfattning, särskilt eventuell tidigare säker användning av växten och utsättningsmiljöns egenskaper. Med hänsyn till försiktighetsprincipen bör en övervakningsplan för miljöeffekter alltid krävas när medgivande först ges. Kraven på övervakning bör endast kunna frångås vid förnyelse av ett medgivande, förutsatt att det har påvisats att NGT-växten i kategori 2 inte medför risker som kräver övervakning, såsom indirekta, fördröjda eller oförutsedda effekter på människors hälsa eller miljön.

(36)

Herbicidtoleranta växter förädlas för att vara avsiktligt toleranta mot herbicider för att kunna odlas i kombination med användningen av herbicider. Om sådan odling inte sker under lämpliga förhållanden kan den leda till utveckling av ogräs som är resistenta mot dessa herbicider eller till ett behov av att öka mängden herbicider som används, oavsett förädlingsteknik. Därför bör NGT-växter med herbicidtoleranta egenskaper inte vara berättigade till incitament inom denna ram. Denna förordning bör dock inte innehålla några andra särskilda åtgärder för herbicidtoleranta NGT-växter eftersom sådana åtgärder vidtas övergripande i [kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om produktion och saluföring av växtförökningsmaterial i unionen] .

(36)

Herbicidtoleranta växter förädlas för att vara avsiktligt toleranta mot herbicider för att kunna odlas i kombination med användningen av herbicider. Om sådan odling inte sker under lämpliga förhållanden kan den leda till utveckling av ogräs som är resistenta mot dessa herbicider eller till ett behov av att öka mängden herbicider som används, oavsett förädlingsteknik. Därför bör NGT-växter med herbicidtoleranta egenskaper inte ingå i NGT-växter i kategori 1 .

(37)

För att göra det möjligt för NGT-växter att bidra till hållbarhetsmålen i den gröna given, från jord till bord-strategin och strategin för biologisk mångfald bör det bli lättare att odla NGT-växter i unionen. Detta förutsätter att förädlare och jordbrukare vet vilka möjligheter som finns att odla sådana växter i unionen. Möjligheten för medlemsstaterna att anta åtgärder som begränsar eller förbjuder odling av NGT-växter i kategori 2 på hela eller delar av sitt territorium, enligt artikel 26b i direktiv 2001/18/EG, skulle därför undergräva dessa mål.

(39)

För att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt bör NGT-växter och relaterade produkter omfattas av den fria rörligheten för varor , förutsatt att de uppfyller kraven i annan unionslagstiftning .

(39)

För att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt och den fria rörligheten för NGT-växter och NGT-produkter i hela unionen bör avsiktlig utsättning av NGT-växter och utsläppande av NGT-produkter på marknaden baseras på de harmoniserade krav och förfaranden som fastställs i denna förordning, och leda till antagandet av ett beslut som är enhetligt tillämpligt på alla medlemsstater.

(40)

Med tanke på att NGT-tekniken är ny kommer det att vara viktigt att noga övervaka NGT-växternas och NGT-produkternas utveckling och närvaro på marknaden och att utvärdera eventuella åtföljande effekter på människors och djurs hälsa, miljön och den miljömässiga, ekonomiska och sociala hållbarheten. Information bör samlas in regelbundet, och inom fem år efter antagandet av det första beslutet om att tillåta avsiktlig utsättning eller saluföring av NGT-växter eller NGT-produkter i unionen bör kommissionen utvärdera denna förordning för att mäta de framsteg som gjorts i fråga om tillgången till NGT-växter med sådana egenskaper eller särdrag på EU-marknaden.

(40)

Med tanke på den pågående utvecklingen av nya genomiska metoder bör kommissionen göra en utvärdering inom fem år efter antagandet av det första beslutet om att tillåta avsiktlig utsättning eller saluföring av NGT-växter eller NGT-produkter i unionen . Utvärderingen bör mäta de framsteg som gjorts i fråga om tillgången till NGT-växter eller NGT-produkter med sådana egenskaper eller särdrag på EU-marknaden , i syfte att ytterligare förbättra denna förordning .

(43)

De typer av NGT-växter som utvecklas och de effekter vissa egenskaper har på den miljömässiga, sociala och ekonomiska hållbarheten förändras kontinuerligt. Baserat på tillgängliga belägg för sådan utveckling och sådana effekter bör kommissionen därför i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ges befogenhet att anpassa förteckningen över egenskaper som bör uppmuntras eller motverkas för att uppnå målen i den gröna given, från jord till bord-strategin och strategierna för biologisk mångfald och klimatanpassning.

(43)

De typer av NGT-växter som utvecklas och de effekter vissa egenskaper har på den miljömässiga, sociala och ekonomiska hållbarheten förändras kontinuerligt. Baserat på tillgängliga belägg för sådan utveckling och sådana effekter , och med full hänsyn till försiktighetsprincipen, bör kommissionen därför i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ges befogenhet att anpassa förteckningen över egenskaper som bör uppmuntras eller motverkas för att uppnå målen i den gröna given, från jord till bord-strategin och strategierna för biologisk mångfald och klimatanpassning.

(45a)

Europaparlamentet har uppmanat unionen och dess medlemsstater att inte bevilja patent på biologiskt material och att skydda rörelsefriheten och förädlarnas undantag för sorter. Det bör säkerställas att förädlare har full tillgång till genetiskt material från NGT-växter, vilka per definition inte är transgena. Tillgång till genetiskt material kan bäst säkras om patenthavarnas rätt inte gäller gentemot förädlare (undantag för förädlare). Eftersom nuvarande patentlagstiftning inte föreskriver något fullständigt undantag för förädlare bör det säkerställas att patent inte begränsar förädlares och jordbrukares användning av NGT-växter. Därmed bör NGT-växter inte vara föremål för patentlagstiftning, utan bör för skyddet av immateriell egendom endast vara föremål för systemet med gemenskapens växtförädlarrätt (CPVR), som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 2100/94, och som gör det möjligt att tillämpa undantaget för förädlare. NGT-växter, deras utsäde, deras växtmaterial, associerat genetiskt material såsom gener och gensekvenser samt växtegenskaper bör därför inte kunna patenteras. Undantaget från patenterbarhet bör tillämpas konsekvent i all lagstiftning. För att undvika att patent beviljas eller att patentansökningar lämnas in mellan datumet för denna förordnings ikraftträdande och tillämpningen av dess bestämmelser bör det vidare säkerställas att växtmaterialet inte kan patenteras från och med den dag då denna förordning träder i kraft. För patent som redan har beviljats eller anhängiga patentansökningar som omfattar växtmaterial bör patentens verkningar begränsas ytterligare. Dessutom bör kommissionen i den kommande studien bedöma och ta upp hur det bredare problemet med patent som direkt eller indirekt beviljas på växtmaterial trots tidigare försök att täppa till kryphål, bör hanteras ytterligare. Bedömningen bör särskilt ta upp rollen för och påverkan av patent på förädlares och jordbrukares tillgång till växtförökningsmaterial, utsädesmångfald och överkomliga priser, samt på innovation och särskilt på möjligheterna för små och medelstora företag. Kommissionens rapport bör åtföljas av lämpliga lagstiftningsförslag för att säkerställa ytterligare nödvändiga anpassningar av ramen för immateriella rättigheter.

(47a)

Den europeiska gröna given, från jord till bord-strategin och EU:s strategi för biologisk mångfald sätter ekologiskt jordbruk i centrum för en omställning till hållbara livsmedelssystem, med målet att utöka andelen ekologisk produktion på den europeiska jordbruksmarken till 25 % fram till 2030. Detta är ett tydligt erkännande av miljöfördelarna med ekologiskt jordbruk, för mindre beroende av insatsvaror för jordbrukare och en motståndskraftig livsmedelstillgång och livsmedelssuveränitet. Denna förordning får inte negativt undergräva vägen till en omställning av EU:s livsmedelssystem till 25 % ekologiskt jordbruk senast 2030.

(47b)

Det bör fastställas spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts med nya genomiska metoder i syfte att underlätta en korrekt märkning av sådana produkter i enlighet med kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder, med målet att säkerställa att företagare och konsumenter har tillgång till korrekta uppgifter som gör att de verkligen kan utnyttja sin valfrihet samt att möjliggöra kontroll och verifiering av märkningsuppgifter. Kraven på livsmedel och foder som framställts med nya genomiska metoder bör vara likartade, för att förhindra att informationskedjan bryts om produktens slutanvändning ändras.

(2)

NGT-växt: genetiskt modifierad växt som framställts genom riktad mutagenes eller cisgenes, eller en kombination av dessa, förutsatt att växten inte innehåller något genetiskt material med ursprung utanför förädlarens genpool som kan ha förts in tillfälligt under framtagandet av NGT-växten.

(2)

NGT-växt: genetiskt modifierad växt som framställts genom riktad mutagenes eller cisgenes, eller en kombination av dessa, förutsatt att växten inte innehåller något genetiskt material med ursprung utanför genpoolen för konventionella förädlingsändamål som kan ha förts in tillfälligt under framtagandet av NGT-växten.

(4)

riktad mutagenes: mutagenesmetoder som leder till modifiering av DNA-sekvensen på exakta platser i en organisms genom.

(4)

riktad mutagenes: mutagenesmetoder som leder till modifiering av DNA-sekvensen på målplatser i en organisms genom.

(6)

förädlarens genpool: den totala genetiska information som finns tillgänglig i en art och i andra taxonomiska arter med vilka den kan korsas , inbegripet genom användning av avancerad teknik såsom embryoräddning, inducering av polyploidi och så kallade bryggkorsningar.

(6)

genpool för konventionella förädlingsändamål : den totala genetiska information som finns tillgänglig i en art och i andra taxonomiska arter med vilka den kan korsas genom användning av avancerad teknik såsom embryoräddning, inducering av polyploidi och så kallade bryggkorsningar.

(15a)

One Health-modellen: en integrerad och enhetlig strategi som syftar till att på ett hållbart sätt balansera och optimera människors, djurs, växters och ekosystems hälsa och erkänner att hälsan för människor, husdjur och vilda djur, växter och miljön i stort, inbegripet ekosystem, är nära sammanlänkade och beroende av varandra.

(15b)

fusionsprotein: proteiner som skapas genom sammanfogning av två eller flera gener eller delar av gener som ursprungligen kodade för separata proteiner.

b)

är avkomma från en eller flera växter som avses i led a, eller

b)

är avkomma från en eller flera växter som avses i led a, förutsatt att de kriterier för likvärdighet som anges i bilaga 1 fortfarande är uppfyllda, eller

(2)

växten är en NGT-växt i kategori 2 och har godkänts i enlighet med kapitel III.

(2)

växten är en NGT-växt i kategori 2 och har beviljats medgivande eller godkänts i enlighet med kapitel III.

c)

En beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats.

c)

En beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats , inklusive information om den metod eller de metoder som använts för att framställa egenskapen eller egenskaperna, inbegripet offentliggörande av sekvensen för genetisk modifiering .

ca)

Alla patent eller pågående patentansökningar som omfattar hela eller delar av en NGT-växt i kategori 1.

i)

växten är en NGT-växt, inbegripet att den inte innehåller något genetiskt material med ursprung utanför förädlarens genpool , om sådant genetiskt material tillfälligt har förts in under växtens utveckling, i enlighet med informationskraven i den genomförandeakt som antagits i enlighet med artikel  27 a,

i)

växten är en NGT-växt, inbegripet att den inte innehåller något genetiskt material med ursprung utanför genpoolen för konventionella förädlingsändamål , om sådant genetiskt material tillfälligt har förts in under växtens utveckling, i enlighet med informationskraven i den delegerade akt som antagits i enlighet med artikel  6.11a led a,

ii)

NGT-växten uppfyller kriterierna i bilaga I.

ii)

NGT-växten uppfyller kriterierna i bilaga I , minst en av egenskaperna i bilaga III del 1 och uteslutningskriterierna i bilaga III del 2 .

da)

Sortens benämning.

ba)

Sortens benämning.

c)

En beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats.

c)

En beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats , inklusive information om den metod eller de metoder som använts för att framställa egenskapen eller egenskaperna, och om offentliggörande av sekvensen för genetisk modifiering .

da)

En plan för övervakning av miljöpåverkan.

b)

Beteckningen för NGT-växten i kategori 1.

b)

Beteckningen och specifikationen för NGT-växten i kategori 1.

ba)

Sortens benämning.

ea)

I förekommande fall, Efsas synpunkter eller yttrande som avses i artikel 6.10 och artikel 7.5.

a)

Den information som krävs för att visa att en växt är en NGT-växt.

b)

Utarbetande och utformning av de begäranden om verifiering som avses i artiklarna 6 och 7.

a)

I punkt 1 ska följande led läggas till:

” c)

NGT-växter, NGT-växtmaterial, delar därav, genetisk information och processegenskaper som de innehåller, enligt definitionen i förordning (EU) .../... [Publikationsbyrån: Vänligen för in numret på denna rättsakt],

d)

växter, växtmaterial, delar av dessa, genetisk information och processegenskaper som de innehåller, som kan framställas med metoder som inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/18/EG enligt förteckningen i bilaga I B till det direktivet.”

b)

Följande punkt ska läggas till som punkt 4:

(1)

Substitution eller införande av högst 20 nukleotider.

(1)

Antalet av följande genetiska modifieringar, som kan kombineras med varandra, överstiger inte tre per proteinkodningssekvens, med beaktande av att mutationer i introner och reglerande sekvenser är undantagna från denna gräns:

a)

Substitution eller införande av högst 20 nukleotider.

b)

Borttagning av ett obegränsat antal nukleotider.

(1a)

Följande genetiska modifieringar, som kan kombineras med varandra, skapar inte ett fusionsprotein som inte redan förekommer hos arter från genpoolen i förädlingssyfte eller avbryter inte en endogen gen:

a)

Införande av kontinuerliga DNA-sekvenser som finns i genpoolen i förädlingssyfte.

b)

Substitution av endogena DNA-sekvenser med kontinuerliga DNA-sekvenser som finns i genpoolen i förädlingssyfte.

c)

Inversion eller translokation av kontinuerliga endogena DNA-sekvenser som finns i genpoolen i förädlingssyfte.

(2)

Borttagning av ett obegränsat antal nukleotider.

(3)

Förutsatt att den genetiska modifieringen inte avbryter en endogen gen:

a)

Riktat införande av en sammanhängande DNA-sekvens som finns i förädlarens genpool.

b)

Riktad substitution av en endogen DNA-sekvens med en sammanhängande DNA-sekvens som finns i förädlarens genpool.

(4)

Riktad inversion av en sekvens av ett obegränsat antal nukleotider.

(5)

Annan riktad modifiering i vilken storlek som helst, under förutsättning att de resulterande DNA-sekvenserna redan förekommer (möjligen med modifieringar enligt punkt 1 och/eller 2 i en art från förädlarens genpool.

aa)

Mottagarväxtens egenskaper, såsom allergiframkallande egenskaper, genflödespotential, ogräspotential, ekologisk funktion.

6a.

Effekter på ekologisk odling

8a.

Effekter på skyddet och bevarandet av den biologiska mångfalden

(1)

Avkastning, inklusive avkastningsstabilitet och avkastning vid begränsad användning av insatsmedel.

(1)

Avkastning, inklusive avkastningsstabilitet och avkastning vid begränsad användning av insatsmedel , under förutsättning att dessa egenskaper också bidrar till antingen led 2, 3 eller 4 i denna bilaga .

(7)

Minskat behov av externa insatsvaror, såsom växtskyddsmedel och gödselmedel .

(7)

Minskat behov av externa insatsvaror, såsom gödselmedel, om det inte strider mot del 2 i bilaga III .