(3)

När det gäller artikel 168.4 a i EUF-fördraget bör kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och humanmaterial, blod och blodderivat säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Denna förordning syftar därför till att fastställa höga standarder genom att bland annat säkerställa skyddet av SoHO-donatorer, med beaktande av deras grundläggande roll för tillhandahållandet av humanmaterial, och av mottagare, samt åtgärder för att övervaka och främja en tillräcklig tillgång på humanmaterial som är avgörande betydelse för patienternas hälsa.

(3)

När det gäller artikel 168.4 a i EUF-fördraget bör kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och humanmaterial, blod och blodderivat säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Denna förordning syftar därför till att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder genom att bland annat säkerställa skyddet av SoHO-donatorer, med beaktande av deras grundläggande roll för tillhandahållandet av humanmaterial, och av mottagare, samt åtgärder för att övervaka och främja en tillräcklig tillgång på humanmaterial som är avgörande betydelse för patienternas hälsa. I enlighet med artikel 3 i EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna bygger dessa säkerhetsstandarder på den grundläggande principen att människokroppen och dess delar inta ska utgöra en källa till ekonomisk vinning.

(4)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG (16) och 2004/23/EG (17) utgör unionens rättsliga ram för blod respektive vävnader och celler. Även om dessa direktiv i viss utsträckning har harmoniserat medlemsstaternas bestämmelser avseende säkerhet och kvalitet hos blod, vävnader och celler, innehåller de ett stort antal alternativ och möjligheter för medlemsstaternas genomförande av de bestämmelser som fastställs i dem. Detta leder till skillnader mellan de nationella bestämmelserna, vilket kan skapa hinder för gränsöverskridande delning av dessa material. En grundläggande översyn av dessa direktiv behövs för ett robust, transparent, uppdaterat och hållbart regelverk för dessa material, som erbjuder säkerhet och kvalitet för alla berörda parter, ökar rättssäkerheten och främjar en kontinuerlig tillgång, samtidigt som innovationer till gagn för folkhälsan underlättas. För att uppnå en enhetlig tillämpning av den rättsliga ramen är det lämpligt att upphäva direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG och ersätta dem med en förordning.

(4)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG (16) och 2004/23/EG (17) utgör unionens rättsliga ram för blod respektive vävnader och celler. Även om dessa direktiv i viss utsträckning har harmoniserat medlemsstaternas bestämmelser avseende säkerhet och kvalitet hos blod, vävnader och celler, innehåller de ett stort antal alternativ och möjligheter för medlemsstaternas genomförande av de bestämmelser som fastställs i dem. Detta leder till skillnader mellan de nationella bestämmelserna, vilket kan skapa hinder för gränsöverskridande delning av dessa material. En grundläggande översyn av dessa direktiv behövs för ett robust, transparent, uppdaterat och hållbart regelverk för dessa material, som erbjuder säkerhet och kvalitet för alla berörda parter, ökar rättssäkerheten och främjar en kontinuerlig tillgång, samtidigt som innovationer till gagn för folkhälsan underlättas liksom den gränsöverskridande delningen av dessa material . För att uppnå en enhetlig tillämpning av den rättsliga ramen är det lämpligt att upphäva direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG och ersätta dem med en förordning.

(5)

Direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG är i hög grad sammanlänkade och innehåller mycket likartade bestämmelser om tillsyn och likvärdiga principer för säkerhet och kvalitet inom de två sektorer som de reglerar. Dessutom arbetar många myndigheter och aktörer inom båda dessa sektorer. Eftersom syftet med denna förordning är att fastställa principer på hög nivå som kommer att vara gemensamma för både blodsektorn och vävnads- och cellsektorn, är det lämpligt att den ersätter dessa direktiv och slår samman de reviderade bestämmelserna till en enda rättsakt.

(5)

Direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG är i hög grad sammanlänkade och innehåller mycket likartade bestämmelser om tillsyn och likvärdiga principer för säkerhet och kvalitet inom de två sektorer som de reglerar. Dessutom arbetar många myndigheter och aktörer inom båda dessa sektorer. Eftersom syftet med denna förordning är att fastställa principer på hög nivå som kommer att vara gemensamma för både blodsektorn och vävnads- och cellsektorn, är det lämpligt att den ersätter dessa direktiv och slår samman de reviderade bestämmelserna till en enda rättsakt och att varje typ av materials särdrag, i enlighet med vad som anges i de tekniska riktlinjer som avses i denna förordning, då beaktas .

(9)

Alla humanmaterial som är avsedda att användas på människor omfattas av denna förordning. Humanmaterial kan beredas och lagras på olika sätt och bli SoHO-preparat, som kan användas på mottagarna. Under dessa omständigheter bör denna förordning tillämpas på alla aktiviteter från rekrytering av donatorer till användningen på människor och resultatuppföljning. Humanmaterial eller SoHO-preparat kan också användas för att framställa produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, särskilt medicintekniska produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (19), läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (20) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (21), inbegripet läkemedel för avancerad terapi som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (22), eller livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (23). De kriterier som avgör när humanmaterial eller SoHO-preparat blir produkter som regleras av annan unionslagstiftning definieras inte i den här förordningen utan i dessa andra akter. Dessutom bör den här förordningen tillämpas utan att påverka tillämpningen av unionslagstiftningen om genetiskt modifierade organismer.

(9)

Alla humanmaterial som är avsedda att användas på människor omfattas av denna förordning. Artiklarna 53, 54, 55 och 56 i denna förordning bör också gälla SoHO-donationer som är avsedda för forskning. Humanmaterial kan beredas och lagras på olika sätt och bli SoHO-preparat som kan användas på mottagarna. Under dessa omständigheter bör denna förordning tillämpas på alla aktiviteter från rekrytering av donatorer till användningen på människor och resultatuppföljning. Humanmaterial eller SoHO-preparat kan också användas för att framställa produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, särskilt medicintekniska produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (19), läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (20) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (21), inbegripet läkemedel för avancerad terapi som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (22), eller livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (23). De kriterier som avgör när humanmaterial eller SoHO-preparat blir produkter som regleras av annan unionslagstiftning definieras inte i den här förordningen utan i dessa andra akter. Dessutom bör den här förordningen tillämpas utan att påverka tillämpningen av unionslagstiftningen om genetiskt modifierade organismer.

(10)

När humanmaterial används autologt utan någon manipulering, bearbetning eller förvaring skulle tillämpningen av denna förordning inte stå i proportion till de begränsade kvalitets- och säkerhetsrisker som uppstår genom en sådan användning. När autologa humanmaterial tillvaratas och bearbetas innan de återanvänds i samma person uppträder risker som bör minskas. De processer som tillämpas måste därför bedömas och godkännas för att säkerställa att de är säkra och effektiva för mottagaren. När autologa humanmaterial tillvaratas för att bearbetas och också förvaras, uppstår också risker för korskontaminering, förlust av spårbarhet eller skador på de biologiska egenskaper hos materialet som är nödvändiga för effektiviteten hos mottagaren. Därför bör kraven på godkännande som SoHO-inrättningar tillämpas.

(10)

När humanmaterial används autologt utan någon manipulering, bearbetning eller förvaring skulle tillämpningen av denna förordning inte stå i proportion till de begränsade kvalitets- och säkerhetsrisker som uppstår genom en sådan användning. Denna förordning bör dessutom inte tillämpas om hanteringen av humanmaterial sker under ett kirurgiskt ingrepp inom ett sterilt område eller inom medicintekniska produkter med slutna system. När autologa humanmaterial tillvaratas och bearbetas innan de återanvänds i samma person uppträder risker som bör minskas. De processer som tillämpas måste därför bedömas och godkännas för att säkerställa att de är säkra och effektiva för mottagaren. När autologa humanmaterial tillvaratas för att bearbetas och också förvaras, uppstår också risker för korskontaminering , kontaminering av medicinsk personal eller av miljön , förlust av spårbarhet eller skador på de biologiska egenskaper hos materialet som är nödvändiga för effektiviteten eller funktionen hos mottagaren. Därför bör kraven på godkännande som SoHO-inrättningar tillämpas.

(11)

När humanmaterial används för att framställa produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, bör denna förordning tillämpas, i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå och bidra till rättslig klarhet och säkerhet, i den mån de aktiviteter som de genomgår inte regleras av unionens övriga rättsliga ram. Utan att det påverkar tillämpningen av annan unionslagstiftning, särskilt direktiv 2001/83/EG, förordningarna (EG) nr 726/2004, (EG) nr 1925/2006, (EG) nr 1394/2007 och (EU) 2017/745, bör den här förordningen åtminstone tillämpas på rekrytering och urval av donatorer, donation, tillvaratagande och testning av donatorer samt på frisläppning, distribution, import och export när dessa aktiviteter berör humanmaterial fram till den tidpunkt då de överförs till aktörer som regleras av annan unionslagstiftning. Detta innebär att ett nära samspel mellan denna rättsliga ram och andra relaterade ramar är avgörande för att säkerställa samverkan och samstämmighet mellan de relevanta rättsliga ramarna, utan luckor eller överlappningar.

(11)

När humanmaterial används för att framställa produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, bör denna förordning tillämpas, i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå och bidra till rättslig klarhet och säkerhet, i den mån de aktiviteter som de genomgår inte regleras av unionens övriga rättsliga ram. Utan att det påverkar tillämpningen av annan unionslagstiftning, särskilt direktiv 2001/83/EG, förordningarna (EG) nr 726/2004, (EG) nr 1925/2006, (EG) nr 1394/2007 och (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014  (1a), bör den här förordningen åtminstone tillämpas på rekrytering och urval av donatorer, donation, tillvaratagande och testning av donatorer samt på frisläppning, distribution, utfärdande, import och export när dessa aktiviteter berör humanmaterial fram till den tidpunkt då de överförs till aktörer som regleras av annan unionslagstiftning. Detta innebär att ett nära samspel mellan denna rättsliga ram och andra relaterade ramar är avgörande för att säkerställa samverkan och samstämmighet mellan de relevanta rättsliga ramarna, utan luckor eller överlappningar.

(13)

Med tanke på humanmaterialens särskilda karaktär, till följd av deras mänskliga ursprung, och den ökande efterfrågan på dessa material för användning på människor eller för framställning av produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, är det nödvändigt att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för såväl donatorer som mottagare. Humanmaterial bör erhållas från personer vars hälsostatus är sådan att donationen inte ger upphov till några skadliga effekter. Denna förordning bör därför innehålla principer och tekniska regler för att övervaka och skydda donatorer. Eftersom olika typer av donation medför olika risker för donatorerna, med varierande grad av betydelse, bör övervakningen av donatorernas hälsa stå i proportion till dessa risknivåer. Detta är särskilt viktigt när donationen medför en viss risk för donatorns hälsa på grund av behovet av förbehandling med läkemedel, av en medicinsk åtgärd för att tillvarata materialet eller av att donatorn behöver donera vid upprepade tillfällen . Donationer av oocyter, benmärg, perifera blodstamceller och plasma bör anses innebära en betydande risk.

(13)

Med tanke på humanmaterialens särskilda karaktär, till följd av deras mänskliga ursprung, och den ökande efterfrågan på dessa material för användning på människor eller för framställning av produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, är det nödvändigt att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för såväl donatorer som mottagare. Humanmaterial bör erhållas från personer vars hälsostatus är sådan att donationen inte ger upphov till några skadliga effekter för dem . Denna förordning bör därför innehålla principer och tekniska regler för att övervaka och skydda donatorer. Detta är särskilt viktigt om donationen medför en betydande risk för donatorns hälsa , till exempel om det finns ett behov av förbehandling med läkemedel , exempelvis när det gäller oocyter, eller av en medicinsk åtgärd för att tillvarata materialet , exempelvis när det gäller benmärg eller perifera blodstamceller, eller om det är möjligt för donatorn att donera ofta, till exempel när det gäller plasma . Eftersom olika typer av donation medför olika risker för donatorerna, med varierande grad av betydelse, bör övervakningen av donatorernas hälsa stå i proportion till dessa risknivåer.

(15)

Denna förordning hindrar inte medlemsstaterna från att bibehålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med unionslagstiftningen. Medlemsstaterna bör anmäla sådana åtgärder till kommissionen. Strängare skyddsåtgärder som medlemsstaterna inför bör vara evidensbaserade och stå i proportion till risken för människors hälsa, till exempel baserade på övergripande farhågor för säkerheten och motsvarande risker i en medlemsstat eller specifika lokala risker. De bör inte diskriminera personer på grund av kön, ras, etniskt ursprung, religion eller övertygelse, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning, såvida inte åtgärden eller dess tillämpning objektivt kan motiveras av ett berättigat mål och medlen för att uppnå detta mål är lämpliga och nödvändiga.

(15)

Denna förordning hindrar inte medlemsstaterna från att bibehålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med unionslagstiftningen och som bygger på principen om frivilliga donationer utan ersättning . Medlemsstaterna bör anmäla sådana åtgärder till kommissionen så fort som möjligt efter att de har vidtagits så att övriga medlemsstater kan informeras om detta, via EU-plattformen för humanmaterial . Strängare skyddsåtgärder som medlemsstaterna inför bör vara evidensbaserade och stå i proportion till risken för människors hälsa, till exempel baserade på övergripande farhågor för säkerheten och motsvarande risker i en medlemsstat eller specifika lokala risker. De bör inte diskriminera personer på grund av kön, ras, etniskt ursprung, religion eller övertygelse, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning, såvida inte åtgärden eller dess tillämpning objektivt kan motiveras av ett berättigat mål och på grundval av vetenskapliga belägg och medlen för att uppnå detta mål är lämpliga och nödvändiga. För att förhindra diskriminering är det lämpligt att kräva att medlemsstaterna rapporterar alla sådana åtgärder som skulle kunna innebära diskriminering till kommissionen, i synnerhet om flera medlemsstater har genomfört restriktioner mot män som har sex med män inom ramen för förfaranden för donation av blod. Medlemsstaterna bör därför ersätta kriterierna för att fastställa donatorers lämplighet på grundval av sexuell läggning eller könsidentitet med individuella riskbaserade kriterier för screening för alla donatorer, oavsett kön eller sexuell läggning.

(16)

Denna förordning bör inte inkräkta på nationell lagstiftning på hälsoområdet som har andra mål än humanmaterialens kvalitet och säkerhet och som är förenlig med unionsrätten, särskilt lagstiftning om etiska aspekter. Sådana aspekter uppstår på grund av materialens mänskliga ursprung, och berör olika känsliga och etiska frågor för medlemsstaterna och medborgarna, såsom tillgång till särskilda tjänster som använder humanmaterial. Denna förordning bör inte heller inkräkta på beslut av etisk karaktär som fattas av medlemsstaterna. Sådana etiska beslut kan gälla användningen, eller begränsning av användningen, av särskilda typer av humanmaterial eller särskilda användningar av humanmaterial, inbegripet könsceller och embryonala stamceller. Om en medlemsstat tillåter användningen av sådana celler bör denna förordning tillämpas fullt ut i syfte att säkerställa säkerhet och kvalitet och att skydda människors hälsa.

(16)

Denna förordning bör inte inkräkta på nationell lagstiftning på hälsoområdet som har andra mål än humanmaterialens kvalitet och säkerhet när denna lagstiftning är förenlig med unionsrätten, särskilt lagstiftning om etiska aspekter. Sådana aspekter uppstår på grund av materialens mänskliga ursprung, och berör olika känsliga och etiska frågor för medlemsstaterna och medborgarna, såsom tillgång till särskilda tjänster som använder humanmaterial. Denna förordning bör inte heller inkräkta på beslut av etisk karaktär som fattas av medlemsstaterna . Besluten bör dock vara i linje med Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna . Sådana etiska beslut kan gälla användningen, eller begränsning av användningen, av särskilda typer av humanmaterial eller särskilda användningar av humanmaterial, inbegripet könsceller och embryonala stamceller. Om en medlemsstat tillåter användningen av sådana celler bör denna förordning tillämpas fullt ut i syfte att säkerställa säkerhet och kvalitet och att skydda människors hälsa.

(17)

Denna förordning är inte avsedd att omfatta forskning med användning av humanmaterial om denna forskning inte inbegriper användning på människokroppen, till exempel in vitro-forskning eller forskning på djur. Humanmaterial som används i forskning som inbegriper studier där de används på människokroppen bör dock följa bestämmelserna i denna förordning.

(17)

Denna förordning är inte avsedd att omfatta forskning med användning av humanmaterial om denna forskning inte inbegriper användning på människokroppen, till exempel in vitro-forskning eller forskning på djur , förutom bestämmelser om skydd av donatorer . Humanmaterial som används i forskning som inbegriper studier där de används på människokroppen bör dock följa bestämmelserna i denna förordning.

(18)

Av principskäl bör program för främjande av donation av humanmaterial bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, donatorns oegennytta samt solidariteten mellan donator och mottagare. Frivillig donation av humanmaterial utan ersättning är också en faktor som kan bidra till höga säkerhetsstandarder för humanmaterial och därigenom till skydd av människors hälsa. Det erkänns också, bland annat av Europarådets kommitté för bioetik (24), att det, även om ekonomisk vinning bör undvikas, kan vara nödvändigt att säkerställa att donatorer inte missgynnas ekonomiskt genom sina donationer. Kompensation för att undanröja en sådan risk är således godtagbar, men bör aldrig utgöra ett incitament som skulle få en donator att vara oärlig vid lämnandet av sin medicinska eller beteendemässiga historia eller att donera oftare än vad som är tillåtet, vilket skulle innebära risker för den egna hälsan och den potentiella mottagarens hälsa. Sådan kompensation bör därför fastställas av de nationella myndigheterna på en nivå som är lämplig i deras medlemsstat för att uppnå sådana mål .

(18)

Av principskäl bör program för främjande av donation av humanmaterial bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, donatorns oegennytta samt solidariteten mellan donator och mottagare. Denna solidaritet bör byggas upp från lokal och regional nivå upp till nationell nivå och unionsnivå för att säkerställa oberoende, sprida donationsansvaret jämnt över unionsbefolkningen och säkerställa att mottagare får lämplig behandling. Frivillig donation av humanmaterial utan ersättning är också en faktor som bidrar till höga säkerhetsstandarder för humanmaterial och därigenom till skydd av människors hälsa och ökar allmänhetens förtroende för donationssystemen . Det erkänns också, bland annat av Europarådets kommitté för bioetik (24), att det, även om ekonomisk vinning bör undvikas, kan vara acceptabelt att säkerställa att donatorer inte missgynnas ekonomiskt genom sina donationer. Ekonomiskt neutral kompensation för att undanröja en sådan risk är således godtagbar, men bör aldrig innebära en ekonomisk vinning för donatorn eller utgöra ett incitament som skulle få en donator att vara oärlig vid lämnandet av sin medicinska eller beteendemässiga historia eller att donera på ett sätt som skulle innebära risker, i synnerhet att donera oftare än vad som är tillåtet, för den egna hälsan och den potentiella mottagarens hälsa. Kompensation och ersättning bör under inga omständigheter fungera som ett incitament för att rekrytera donatorer, bör inte utsätta utsatta personer i samhället för utnyttjande och bör inte leda till konkurrens mellan SoHO-enheter om rekrytering av donatorer. Sådan kompensation bör därför grunda sig på kvantifierbara kriterier, till exempel den tid som man lägger ner på donationen eller de styrkta utgifterna, och transparenta kriterier som fastställs av de nationella myndigheterna på en nivå som är motiverad och lämplig i deras medlemsstat för att respektera principen om ekonomisk neutralitet . Rekryteringskampanjer och marknadsföring bör inte hänvisa till någon kompensation, i syfte att undvika risker för donatorers eller potentiella donatorers hälsa.

(18a)

Såsom anges av Europarådets kommitté för bioetik  (24a) bör givare kunna få ersättning för sina kvantifierbara utgifter och förluster, oavsett om de är ekonomiska eller inte, i samband med en donation. Vid beräkningen av sådan ersättning bör SoHO-enheter kunna ta hänsyn till icke-finansiella variabler för att fastställa lämplig nivå på och form av ersättning till donatorer, förutsatt att sådan ersättning är förenlig med principerna om frivillig donation utan ersättning och donatorns oegennytta som fastställs i denna förordning.

(19)

För att upprätthålla allmänhetens förtroende för program för donation och användning av humanmaterial bör den information som ges till potentiella donatorer, mottagare eller läkare om den sannolika användningen av och fördelarna med vissa humanmaterial eller SoHO-preparat när de används på mottagarna korrekt återspegla tillförlitliga vetenskapliga belägg. Detta bör säkerställa att donatorer eller deras familjer inte fås att donera mot sin vilja genom överdrivna beskrivningar av fördelarna och att potentiella patienter inte får falska förhoppningar när de fattar beslut om sina behandlingsalternativ. Kontrollen av efterlevnaden av denna förordning genom tillsyn är av grundläggande betydelse för att säkerställa att förordningens mål uppnås på ett effektivt sätt i hela unionen. Ansvaret för att se till att denna förordning efterlevs vilar på medlemsstaterna, vars behöriga myndigheter genom att organisera tillsyn bör övervaka och kontrollera att relevanta unionskrav uppfylls och upprätthålls effektivt.

(19)

För att upprätthålla allmänhetens förtroende för program för donation och användning av humanmaterial bör den information som ges till potentiella donatorer, mottagare eller läkare om den sannolika användningen av och fördelarna med vissa humanmaterial eller SoHO-preparat när de används på mottagarna korrekt återspegla tillförlitliga vetenskapliga belägg och under inga omständigheter tillskriva eller antyda säkerhets- eller effektivitetsnivåer som inte stöds av vetenskapliga metoder . Detta bör säkerställa att donatorer eller deras familjer inte fås att donera mot sin vilja genom överdrivna beskrivningar av fördelarna och att potentiella mottagare inte får falska förhoppningar när de fattar beslut om sina behandlingsalternativ. Kontrollen av efterlevnaden av denna förordning genom tillsyn är av grundläggande betydelse för att säkerställa att förordningens mål uppnås på ett effektivt sätt i hela unionen. Ansvaret för att se till att denna förordning efterlevs vilar på medlemsstaterna, vars behöriga myndigheter genom att organisera tillsyn bör övervaka och kontrollera att relevanta unionskrav uppfylls och upprätthålls effektivt.

(20)

Medlemsstaterna bör utse behöriga myndigheter på alla de områden som omfattas av denna förordning. Medlemsstaterna är själva bäst lämpade att fastställa den eller de behöriga myndigheter som ska utses för varje område, till exempel baserat på geografisk uppdelning, ämne eller material, och de bör även åläggas att utse en enda nationell myndighet som säkerställer lämpligt samordnad kommunikation med de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och med kommissionen. Den nationella SoHO-myndigheten bör anses vara densamma som den utsedda behöriga myndigheten i medlemsstater där endast en behörig myndighet har utsetts.

(20)

Medlemsstaterna bör utse behöriga myndigheter på alla de områden som omfattas av denna förordning. Medlemsstaterna är själva bäst lämpade att fastställa den eller de behöriga myndigheter som ska utses för varje område, till exempel baserat på geografisk uppdelning, ämne eller material, och de bör även åläggas att utse en enda oberoende nationell myndighet som säkerställer lämpligt samordnad kommunikation med de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och med kommissionen. Den nationella SoHO-myndigheten bör anses vara densamma som den utsedda behöriga myndigheten i medlemsstater där endast en behörig myndighet har utsetts. Förteckningen över alla nationella behöriga SoHO-myndigheter bör göras tillgänglig för allmänheten.

(21)

För att utöva tillsyn som syftar till att kontrollera att lagstiftningen om humanmaterial tillämpas korrekt bör medlemsstaterna utse behöriga myndigheter som agerar oberoende och opartiskt. Det är därför viktigt att deras översyn är åtskild från och oberoende av utförandet av SoHO-aktiviteter. I synnerhet bör de behöriga myndigheterna vara fria från otillbörlig politisk påverkan och inblandning från branschen som kan påverka deras operativa opartiskhet.

(21)

För att utöva tillsyn som syftar till att kontrollera att lagstiftningen om humanmaterial tillämpas korrekt bör medlemsstaterna utse behöriga myndigheter som agerar oberoende och opartiskt. Det är därför viktigt att deras översyn är åtskild från och oberoende av utförandet av SoHO-aktiviteter. I synnerhet bör de behöriga myndigheterna vara fria från otillbörlig politisk påverkan och inblandning från branschen eller andra aktörer som kan påverka deras operativa opartiskhet.

(24)

Om det råder tvivel om den rättsliga statusen för ett visst material, en viss produkt eller en viss aktivitet enligt denna förordning bör de behöriga myndigheterna samråda med de berörda myndigheter som ansvarar för andra relevanta regelverk, nämligen läkemedel, medicintekniska produkter, organ eller livsmedel, i syfte att säkerställa enhetliga förfaranden för tillämpningen av denna förordning. De behöriga myndigheterna bör informera samordningsstyrelsen för humanmaterial om resultatet av sina samråd. När humanmaterial eller SoHO-preparat används för att framställa produkter som regleras av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, bör de behöriga myndigheterna samarbeta med de berörda myndigheterna på deras territorium. Detta samarbete bör syfta till att komma överens om en strategi för all efterföljande kommunikation mellan de myndigheter som ansvarar för humanmaterial och, vid behov, för andra berörda sektorer när det gäller godkännande och övervakning av humanmaterial eller den produkt som framställs av humanmaterial. Det bör i princip vara medlemsstaternas ansvar att från fall till fall besluta om ett materials, en produkts eller en aktivitets rättsliga status. För att säkerställa enhetliga beslut i alla medlemsstater när det gäller gränsfall bör kommissionen emellertid ges befogenhet att, på eget initiativ eller på motiverad begäran av en medlemsstat, besluta om den rättsliga statusen för ett visst material, en viss produkt eller en viss aktivitet enligt denna förordning.

(24)

Om det råder tvivel om den rättsliga statusen för ett visst material, en viss produkt eller en viss aktivitet enligt denna förordning bör de behöriga myndigheterna samråda med de berörda myndigheter som ansvarar för andra relevanta regelverk, nämligen läkemedel, avancerade behandlingar, medicintekniska produkter, organ eller livsmedel, och samordningsstyrelsen för humanmaterial i syfte att säkerställa enhetliga förfaranden för tillämpningen av denna förordning och annan relevanta unionslagstiftning . De behöriga myndigheterna bör informera samordningsstyrelsen för humanmaterial om resultatet av sina samråd och lämna in en begäran om att den yttrar sig om materialets rättsliga status . När humanmaterial eller SoHO-preparat används för att framställa produkter som regleras av annan unionslagstiftning, eller som utgångsmaterial och råvaror för sådana produkter, bör de behöriga myndigheterna samarbeta med de berörda myndigheterna på deras territorium. Detta samarbete bör syfta till att komma överens om en strategi för all efterföljande kommunikation mellan de myndigheter som ansvarar för humanmaterial och, vid behov, för andra berörda sektorer när det gäller godkännande och övervakning av humanmaterial eller den produkt som framställs av humanmaterial. Medlemsstaterna bör respektera samordningsstyrelsens yttrande om materialens rättsliga status. För att säkerställa enhetliga beslut i alla medlemsstater när det gäller gränsfall bör kommissionen emellertid ges befogenhet att, på eget initiativ eller på motiverad begäran av en medlemsstat eller samordningsstyrelsen , besluta om den rättsliga statusen för ett visst material, en viss produkt eller en viss aktivitet enligt denna förordning.

(26)

Kommissionens experter bör kunna utföra kontroller, inklusive revisioner, i medlemsstaterna för att kontrollera att de behöriga myndigheternas tillämpar de berörda kraven och systemen för tillsyn effektivt. Kommissionens kontroller bör också syfta till att undersöka och samla in information om praxis eller problem vad gäller efterlevnaden, nödsituationer och ny utveckling i medlemsstaterna. Offentlig kontroll bör utföras av personal som är oberoende, fri från intressekonflikter och som framför allt inte befinner sig i någon situation som direkt eller indirekt skulle kunna påverka dess förmåga att utföra sina arbetsuppgifter på ett opartiskt sätt.

(26)

Kommissionens experter bör ha nödvändig erfarenhet och kunskap för att kunna utföra kontroller, inklusive revisioner, i medlemsstaterna för att kontrollera att de behöriga myndigheternas tillämpar de berörda kraven och systemen för tillsyn effektivt. Kommissionens kontroller bör också syfta till att undersöka och samla in information om praxis eller problem vad gäller efterlevnaden, nödsituationer och ny utveckling i medlemsstaterna. Offentlig kontroll bör utföras av personal som är oberoende, fri från intressekonflikter och som framför allt inte befinner sig i någon situation som direkt eller indirekt skulle kunna påverka dess förmåga att utföra sina arbetsuppgifter på ett opartiskt sätt.

(27)

Eftersom SoHO-preparat genomgår en rad SoHO-aktiviteter innan de släpps fria och distribueras, bör behöriga myndigheter bedöma och godkänna SoHO-preparat för att kontrollera att en hög säkerhets-, kvalitets- och effektivitetsnivå konsekvent uppnås genom tillämpningen av denna specifika rad av aktiviteter utförda på det specifika sättet. När humanmaterial bereds med nyligen utvecklade och validerade metoder för tillvaratagande, testning eller bearbetning bör man beakta påvisandet av säkerhet och effektivitet hos mottagare genom krav på insamling och granskning av uppgifter om kliniska resultat. Omfattningen av de uppgifter om kliniska resultat som krävs bör överensstämma med den risknivå som är förknippad med de aktiviteter som utförs för det SoHO-preparatet och den användningen. Om ett nytt eller modifierat SoHO-preparat medför försumbara risker för mottagare (eller avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning) bör de krav på rapportering av systematisk övervakning som föreskrivs i denna förordning vara tillräckliga för att påvisa säkerhet och kvalitet. Detta bör gälla för väletablerade SoHO-preparat som introduceras i en ny SoHO-enhet men som tydligt har visats vara säkra och effektiva genom sin användning i andra enheter.

(27)

Eftersom SoHO-preparat genomgår en rad SoHO-aktiviteter innan de släpps fria, distribueras och utfärdas , bör behöriga myndigheter bedöma och godkänna SoHO-preparat för att kontrollera att en hög säkerhets-, kvalitets- och effektivitetsnivå konsekvent uppnås genom tillämpningen av denna specifika rad av aktiviteter utförda på det specifika sättet. När humanmaterial bereds med nyligen utvecklade och validerade metoder för tillvaratagande, testning eller bearbetning bör man beakta påvisandet av säkerhet och effektivitet hos mottagare genom krav på insamling och granskning av uppgifter om kliniska resultat. Omfattningen av de uppgifter om kliniska resultat som krävs bör överensstämma med den risknivå som är förknippad med de aktiviteter som utförs för det SoHO-preparatet och den användningen. Om ett nytt eller modifierat SoHO-preparat medför försumbara risker för mottagare (eller avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning) bör de krav på rapportering av systematisk övervakning som föreskrivs i denna förordning vara tillräckliga för att påvisa säkerhet och kvalitet. Detta bör gälla för väletablerade SoHO-preparat som introduceras i en ny SoHO-enhet men som tydligt har visats vara säkra och effektiva genom sin användning i andra enheter.

(28)

När det gäller SoHO-preparat som medför en viss risknivå (låg, måttlig eller hög) bör sökanden föreslå en plan för uppföljning av kliniska resultat som bör uppfylla olika krav som är lämpliga i förhållande till den angivna risken. Den senaste vägledningen från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälso- och sjukvård (EDQM, ett direktorat vid Europarådet) bör anses vara relevant vid utformningen av kliniska uppföljningsstudier som vad gäller omfattningen och komplexiteten står i proportion till den risknivå som fastställts för SoHO-preparatet. Vid låg risk bör sökanden, utöver den obligatoriska kontinuerliga rapporteringen om systematisk övervakning, anordna proaktiv klinisk uppföljning för ett fastställt antal patienter. För måttlig och hög risk bör sökanden, utöver den obligatoriska rapporteringen om systematisk övervakning och den kliniska uppföljningen, föreslå kliniska studier med uppföljning av fördefinierade kliniska utfallsmått. Vid hög risk bör dessa omfatta en jämförelse med standardbehandlingar, helst i en studie med försökspersoner som placerats i test- och kontrollgrupper på ett slumpmässigt sätt. Den behöriga myndigheten bör godkänna planerna innan de genomförs och bör bedöma uppgifterna om resultat som en del av ett godkännande av SoHO-preparat.

(28)

Sökande som ansöker om godkännande av SoHO-preparat bör använda Euro-GTP II-metoderna eller motsvarande verktyg för att bedöma risknivån för deras SoHO-preparat. De sökande bör delge de behöriga myndigheterna resultaten av riskbedömningarna när de begär tillstånd. När det gäller SoHO-preparat som medför en viss risknivå (låg, måttlig eller hög) bör sökanden föreslå en plan för uppföljning av kliniska resultat som bör uppfylla olika krav som är lämpliga i förhållande till den angivna risken. Den senaste vägledningen från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälso- och sjukvård (EDQM, ett direktorat vid Europarådet) bör anses vara relevant vid utformningen av kliniska uppföljningsstudier som vad gäller omfattningen och komplexiteten står i proportion till den risknivå som fastställts för SoHO-preparatet. Vid låg risk bör sökanden, utöver den obligatoriska kontinuerliga rapporteringen om systematisk övervakning, anordna proaktiv klinisk uppföljning för ett fastställt antal patienter. För måttlig och hög risk bör sökanden, utöver den obligatoriska rapporteringen om systematisk övervakning och den kliniska uppföljningen, föreslå kliniska studier med uppföljning av fördefinierade kliniska utfallsmått. Vid hög risk bör dessa omfatta en jämförelse med standardbehandlingar, helst i en studie med försökspersoner som placerats i test- och kontrollgrupper på ett slumpmässigt sätt , i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Om standardbehandlingen eller kontrollgruppen bygger på läkemedel bör studierna betraktas som kliniska prövningar enligt definitionen och regleringen i förordning (EU) nr 536/2014 . Den behöriga myndigheten bör godkänna planerna innan de genomförs och bör bedöma uppgifterna om resultat som en del av ett godkännande av SoHO-preparat.

(28a)

SoHO-enheter bör begära godkännande av kliniska studier med humanmaterial från de behöriga myndigheterna, både inom ramen för tillståndsförfarandet för en ny SoHO-behandling och vid jämförelse av tidigare godkända behandlingar. I kliniska studier med humanmaterial bör patienternas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande alltid prioriteras, och den kliniska studien bör utformas på ett sätt som leder till tillförlitliga och robusta data och slutsatser.

(29)

Av effektivitetsskäl bör det, om aktörer så önskar, vara tillåtet att utföra studier av kliniska resultat med hjälp av den etablerade ramen för kliniska prövningar inom läkemedelssektorn, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (25). Sökande kan välja att själva registrera de kliniska uppgifter som genereras under uppföljningen av det kliniska resultatet , men de bör också ha rätt att använda befintliga register för kliniska uppgifter som ett medel för sådan registrering, om dessa register har kontrollerats av den behöriga myndigheten, eller har certifierats av en extern institution, när det gäller tillförlitligheten i deras datahanteringsförfaranden.

(29)

Av effektivitetsskäl bör det, om aktörer så önskar, vara tillåtet att utföra kliniska studier med hjälp av den etablerade ramen för kliniska prövningar inom läkemedelssektorn, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (25) . Åtagandet att offentliggöra de erhållna kliniska resultaten bör vara ett krav för kliniska studier med humanmaterial . Sökande kan välja att själva registrera de kliniska uppgifter som genereras under kliniska studier , men de bör också ha rätt att använda befintliga register för kliniska uppgifter som ett medel för sådan registrering, om dessa register har kontrollerats av den behöriga myndigheten, eller har certifierats av en extern institution, när det gäller tillförlitligheten i deras datahanteringsförfaranden.  Det är avgörande att det finns ett register över kliniska studier med humanmaterial på unionsnivå för att underlätta patienternas deltagande i kliniska studier, för att främja studier som genomförs av flera centrum och för att främja samarbete för att generera mer robusta resultat och slutsatser, och för att göra den kunskap som genereras tillgänglig för andra forskare, hälso- och sjukvårdspersonal, deltagarna själva och allmänheten.

(30)

För att underlätta innovation och minska den administrativa bördan bör de behöriga myndigheterna utbyta information med varandra om godkännandet av nya SoHO-preparat och det underlag som används för sådana godkännanden, inbegripet för validering av certifierade medicintekniska produkter som används för humanmaterials tillvaratagande, bearbetning, förvaring eller användning på patienter. Ett sådant utbyte kan göra det möjligt för myndigheterna att godta tidigare godkännanden som beviljats andra enheter, även i andra medlemsstater, och därmed avsevärt minska kraven på att ta fram underlag.

(30)

För att underlätta innovation och minska den administrativa bördan bör de behöriga myndigheterna utbyta information med varandra om godkännandet av nya SoHO-preparat och det underlag som används för sådana godkännanden , genom EU-plattformen för humanmaterial , inbegripet för validering av certifierade medicintekniska produkter som används för humanmaterials tillvaratagande, bearbetning, förvaring eller användning på patienter. Ett sådant utbyte kan göra det möjligt för myndigheterna att godta tidigare godkännanden som beviljats andra enheter, även i andra medlemsstater, och därmed avsevärt minska kraven på att ta fram underlag. De behöriga myndigheterna bör också utbyta information med varandra om kliniska studier med humanmaterial via EU-plattformen för humanmaterial.

(32)

Behöriga myndigheter bör se över de SoHO-enheter som är registrerade på deras territorium och säkerställa att de enheter som utför både bearbetning och förvaring av humanmaterial inspekteras och godkänns som SoHO-inrättningar innan dessa aktiviteter inleds. Ett godkännande som SoHO-inrättning bör avse den juridiska personen, även i de fall en SoHO-inrättning har många fysiska platser. Behöriga myndigheter bör beakta konsekvenserna för säkerhet, kvalitet och effektivitet av de SoHO-aktiviteter som bedrivs vid SoHO-enheter som inte motsvarar definitionen av en SoHO-inrättning och besluta om särskilda enheter bör omfattas av krav på godkännande på grund av den risk eller omfattning som är förknippad med deras aktiviteter. På samma sätt kan SoHO-enheter med dåliga resultat när det gäller efterlevnad av rapporteringsskyldigheter eller andra skyldigheter vara lämpliga kandidater för krav på godkännande som SoHO-inrättningar.

(32)

Behöriga myndigheter bör regelbundet se över de SoHO-enheter som är registrerade på deras territorium och säkerställa att de enheter som utför både bearbetning och förvaring av humanmaterial inspekteras och godkänns som SoHO-inrättningar innan dessa aktiviteter inleds. Ett godkännande som SoHO-inrättning bör avse den juridiska personen, även i de fall en SoHO-inrättning har många fysiska platser. Behöriga myndigheter bör beakta konsekvenserna för säkerhet, kvalitet och effektivitet av de SoHO-aktiviteter som bedrivs vid SoHO-enheter som inte motsvarar definitionen av en SoHO-inrättning och besluta om särskilda enheter bör omfattas av krav på godkännande på grund av den risk eller omfattning som är förknippad med deras aktiviteter. På samma sätt kan SoHO-enheter med dåliga resultat när det gäller efterlevnad av rapporteringsskyldigheter eller andra skyldigheter vara lämpliga kandidater för krav på godkännande som SoHO-inrättningar.

(33)

När det gäller standarder för skydd av donator, mottagare och avkomma bör denna förordning föreskriva en hierarki av regler för deras genomförande. I takt med att risker och tekniker förändras bör denna hierarki av regler underlätta en effektiv och reaktiv användning av de senaste riktlinjerna för genomförande av de standarder som fastställs i denna förordning. Som en del av denna hierarki bör, i avsaknad av unionslagstiftning som beskriver särskilda förfaranden att tillämpa och följa för att uppfylla de standarder som fastställs i denna förordning, följandet av riktlinjerna från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och EDQM betraktas som ett sätt att visa överensstämmelse med de standarder som fastställs i denna förordning för att säkerställa en hög kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsnivå. SoHO-enheter bör tillåtas följa andra riktlinjer, förutsatt att det har visats att dessa andra riktlinjer uppnår samma kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsnivå. När det gäller detaljerade tekniska frågor för vilka varken unionslagstiftningen eller ECDC och EDQM har fastställt en teknisk riktlinje eller regel, bör aktörerna tillämpa en lokalt fastställd regel som är i linje med relevanta internationellt erkända riktlinjer och vetenskapliga belägg och som är lämplig för att minska eventuella risker som identifierats.

(33)

När det gäller standarder för skydd av donator, mottagare och avkomma bör denna förordning föreskriva en hierarki av regler för deras genomförande. I takt med att risker och tekniker förändras bör denna hierarki av regler underlätta en effektiv och reaktiv användning av de senaste riktlinjerna på grundval av vetenskapliga belägg för genomförande av de standarder som fastställs i denna förordning. Som en del av denna hierarki bör, i avsaknad av unionslagstiftning som beskriver särskilda förfaranden att tillämpa och följa för att uppfylla de standarder som fastställs i denna förordning, följandet av riktlinjerna från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och EDQM betraktas som ett sätt att visa överensstämmelse med de standarder som fastställs i denna förordning . Medlemsstaterna bör kunna besluta att SoHO-enheter bör tillåtas att följa erkända riktlinjer, förutsatt att de grundar sig på de mest uppdaterade vetenskapliga beläggen och uppnår samma kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsnivå . Medlemsstaterna bör delta i både utarbetandet av och omröstningen om dessa riktlinjer och bör följa en öppen samrådsprocess med andra relevanta unionsmyndigheter och berörda parter . SoHO-enheter bör tillåtas följa andra riktlinjer, förutsatt att det har visats att dessa andra riktlinjer bygger på de senaste vetenskapliga beläggen och uppnår samma kvalitets-, säkerhets- och effektivitetsnivå. När det gäller detaljerade tekniska frågor för vilka varken unionslagstiftningen eller ECDC och EDQM har fastställt en teknisk riktlinje eller regel, bör aktörerna tillämpa en lokalt fastställd regel som är i linje med relevanta internationellt erkända riktlinjer och vetenskapliga belägg och som är lämplig för att minska eventuella risker som identifierats. Vid bedömningen av vetenskapliga riktlinjer är det viktigt att kommissionen, ECDC och EDQM involverar befintliga vetenskapliga grupper samt grupper av donators- och patientföreträdare.

(35)

EDQM är en ingående del i Europarådet som arbetar inom ramen för Europeiska farmakopéns delavtal. Texten till konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé (ETS nr 050), godkänd genom rådets beslut 94/358/EG (26), anses vara texten till Europeiska farmakopéns delavtal. De medlemsstater i Europarådet som har undertecknat och ratificerat konventionen om Europeiska farmakopén är medlemsstater i Europeiska farmakopéns delavtal och är därför medlemmar i mellanstatliga organ som verkar inom ramen för detta delavtal, bland annat följande: Europeiska farmakopékommissionen, Europeiska kommittén för organtransplantation (CD-P-TO), Europeiska kommittén för blodtransfusion (CD-P-TS) och Europeiska kommittén för läkemedel och läkemedelsbehandling (CD-P-PH). Konventionen om Europeiska farmakopén har undertecknats och ratificerats av Europeiska unionen och alla dess medlemsstater, vilka alla är företrädda i de mellanstatliga organen. I detta sammanhang bör EDQM:s arbete med att utveckla och uppdatera riktlinjer för säkerhet och kvalitet när det gäller blod, vävnader och celler betraktas som ett viktigt bidrag till humanmaterialområdet i unionen och bör återspeglas i denna förordning. Riktlinjerna behandlar frågor om kvalitet och säkerhet utöver riskerna för överföring av smittsamma sjukdomar, såsom kriterier för donators lämplighet för förebyggande av överföring av cancer och andra icke-smittsamma sjukdomar och säkerställandet av säkerhet och kvalitet under tillvaratagande, bearbetning, förvaring och distribution. Det bör därför vara möjligt att använda dessa riktlinjer som ett sätt att genomföra de tekniska standarder som föreskrivs i denna förordning.

(35)

EDQM är en ingående del i Europarådet som arbetar inom ramen för Europeiska farmakopéns delavtal. Texten till konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé (ETS nr 050), godkänd genom rådets beslut 94/358/EG (26), anses vara texten till Europeiska farmakopéns delavtal. De medlemsstater i Europarådet som har undertecknat och ratificerat konventionen om Europeiska farmakopén är också medlemsstater i Europeiska farmakopéns delavtal och är därför medlemmar i mellanstatliga organ som verkar inom ramen för detta delavtal, bland annat följande: Europeiska farmakopékommissionen, Europeiska kommittén för organtransplantation (CD-P-TO), Europeiska kommittén för blodtransfusion (CD-P-TS) och Europeiska kommittén för läkemedel och läkemedelsbehandling (CD-P-PH). Konventionen om Europeiska farmakopén har undertecknats och ratificerats av Europeiska unionen och alla dess medlemsstater, vilka alla är företrädda i de mellanstatliga organen. I detta sammanhang bör EDQM:s arbete med att utveckla och uppdatera riktlinjer för säkerhet och kvalitet när det gäller blod, vävnader och celler betraktas som ett viktigt bidrag till humanmaterialområdet i unionen och bör återspeglas i denna förordning , utan att det påverkar unionens rättsliga oberoende . Riktlinjerna behandlar frågor om kvalitet och säkerhet utöver riskerna för överföring av smittsamma sjukdomar, såsom kriterier för donators lämplighet för förebyggande av överföring av cancer och andra icke-smittsamma sjukdomar och säkerställandet av säkerhet och kvalitet under tillvaratagande, bearbetning, förvaring och distribution. Det bör därför vara möjligt att använda dessa riktlinjer som ett sätt att genomföra de tekniska standarder som föreskrivs i denna förordning. Kommissionen bör också fastställa ett samförståndsavtal med EDQM med avseende på insyn i medlemskap och resultat samt regler om intressekonflikter för sakkunniga och berörda parter som deltar i utarbetandet av EDQM-riktlinjerna. Sådant samarbete bör inte påverka unionslagstiftningens oberoende och bör beakta unionens principer om öppenhet och berörda parters deltagande.

(36)

ECDC, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/200427  (27), är en unionsbyrå med uppgift att stärka Europas försvar mot smittsamma sjukdomar. ECDC:s arbete med att utveckla och uppdatera riktlinjer för säkerhet och kvalitet när det gäller humanmaterial med hänsyn till smittsamma sjukdomar bör betraktas som ett viktigt bidrag till humanmaterialområdet i unionen och bör återspeglas i denna förordning. Dessutom inrättade ECDC ett expertnätverk för humanmaterials mikrobiella säkerhet, som säkerställer genomförandet av de krav på ECDC:s förbindelser med unionens medlemsstater och EES-medlemsstater som anges i förordning (EG) nr 851/2004, när det gäller strategiskt och operativt samarbete i tekniska och vetenskapliga frågor, övervakning, insatser vid hot mot människors hälsa, vetenskapliga yttranden, vetenskapligt och tekniskt bistånd, insamling av uppgifter, identifiering av nya hot mot människors hälsa och informationskampanjer för allmänheten om humanmaterials säkerhet. Detta expertnätverk för humanmaterial bör tillhandahålla information eller råd i samband med relevanta utbrott av smittsamma sjukdomar, särskilt när det gäller donatorers lämplighet och testning samt utredningen av allvarliga avvikelser som inbegriper misstänkt överföring av en smittsam sjukdom.

(36)

ECDC, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/200427  (27), är en unionsbyrå med uppgift att stärka Europas försvar mot smittsamma sjukdomar. ECDC:s arbete med att utveckla och uppdatera riktlinjer för säkerhet, kvalitet och hållbarhet när det gäller humanmaterial med hänsyn till smittsamma sjukdomar bör betraktas som ett viktigt bidrag till humanmaterialområdet i unionen och bör återspeglas i denna förordning. Dessutom inrättade ECDC ett expertnätverk för humanmaterials mikrobiella säkerhet, som säkerställer genomförandet av de krav på ECDC:s förbindelser med unionens medlemsstater och EES-medlemsstater som anges i förordning (EG) nr 851/2004, när det gäller transparent strategiskt och operativt samarbete i tekniska och vetenskapliga frågor, övervakning, insatser vid hot mot människors hälsa, vetenskapliga yttranden, vetenskapligt och tekniskt bistånd, insamling av uppgifter, identifiering av nya hot mot människors hälsa och informationskampanjer för allmänheten om humanmaterials säkerhet. Detta expertnätverk för humanmaterial bör tillhandahålla information eller råd i samband med relevanta utbrott av smittsamma sjukdomar , inbegripet de som blir svårare till följd av klimatförändringar , särskilt när det gäller donatorers lämplighet och testning samt utredningen av allvarliga avvikelser som inbegriper misstänkt överföring av en smittsam sjukdom.

(37)

Det är nödvändigt att främja informations- och upplysningskampanjer på nationell nivå och unionsnivå om betydelsen av humanmaterial. Kampanjerna bör syfta till att göra det lättare för medborgarna i Europa att fatta beslut om att bli donatorer under sin livstid, och att underrätta sina familjer eller juridiska ombud om sina önskemål avseende donationer efter döden. Eftersom det finns ett behov av att säkerställa att humanmaterial finns tillgängliga för medicinsk behandling, bör medlemsstaterna främja donation av humanmaterial , inklusive plasma, med hög kvalitet och säkerhet , för att på detta sätt även öka självförsörjningen i unionen. Medlemsstaterna uppmanas också att vidta åtgärder för att uppmuntra ett starkt engagemang från den offentliga och ideella sektorn för tillhandahållande av humanmaterialstjänster, särskilt när det gäller kritiska humanmaterial samt forskning och utveckling i samband härmed.

(37)

Det är nödvändigt och gynnsamt för alla parter att främja informations- och upplysningskampanjer på nationell nivå och unionsnivå om betydelsen av humanmaterial. Kampanjerna bör syfta till att säkerställa bredast möjliga donatorbas i syfte att säkerställa ett mer resilient försörjningssystem och göra det lättare för medborgarna i Europa att fatta beslut om att bli donatorer under sin livstid, och att underrätta sina familjer eller juridiska ombud om sina önskemål avseende donationer efter döden. Eftersom det finns ett behov av att säkerställa att humanmaterial finns tillgängliga för medicinsk behandling på lika villkor för alla , bör medlemsstaterna och unionen stödja inrättandet av offentliga donationsinrättningar och främja frivillig donation utan ersättning av humanmaterial med hög kvalitet och säkerhet i syfte att öka tillvaratagandekapaciteten och oberoendet i unionen. Medlemsstaterna uppmanas också att vidta åtgärder för att uppmuntra ett starkt engagemang från alla relevanta sektorer, i synnerhet den offentliga och ideella sektorn, för tillhandahållande av humanmaterialstjänster, särskilt när det gäller kritiska humanmaterial samt forskning och utveckling i samband härmed.

(37a)

Covid-19-pandemin kan betraktas som en av de största hälsokriser som har drabbat Europa. Den fick oönskade konsekvenser för resiliensen hos donatorbasen i vissa länder där insamlingssystemet förlitar sig på ett litet antal donatorer som ger donationer oftare än i andra länder. Denna kris belyste unionens sårbarhet i mycket olika avseenden, från bristen på samordning mellan medlemsstaterna, vilket är nödvändigt för att hantera dessa situationer, till unionens starka beroende av tredjeländer när det gäller produktion och försörjning av råvaror och verksamma ämnen som behövs för att utveckla medicinska behandlingar. När det gäller humanmaterial minskade pandemin drastiskt antalet donatorer och exporten från tredjeländer, vilket försatte unionen i en situation med brist på vissa humanmaterial och utsatte patienter för allvarlig risk på grund av brist på lämplig behandling. Initiativen för en stark europeisk hälsounion bör därför verka för EU:s oberoende när det gäller bland annat tillgången till humanmaterial, i syfte att minimera risken för brist på dem, och i synnerhet humanmaterial som ska användas i behandlingar. De lärdomar som dragits och de därav följande åtgärder som vidtagits på unionsnivå bör tjäna som referens för att förebygga, upptäcka och lösa framtida hälsokriser. I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371  (1a) fastställs de riktlinjer som ska följas för detta ändamål. För att öka det europeiska oberoendet när det gäller humanmaterial bör medlemsstaterna uppmanas med kraft att öka sin tillvaratagandekapacitet och donatorbas för kritiska humanmaterial, i synnerhet plasma, genom att utarbeta icke-vinstdrivande offentliga plasmaferesprogram.

(37b)

För att säkerställa oberoende och hållbar försörjning av humanmaterial bör medlemsstaterna upprätta nationella beredskapsplaner för humanmaterial och kontinuitet i tillgången till humanmaterial som fastställer åtgärder för när försörjningssituationen för kritiska humanmaterial innebär eller sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa. Sådana planer bör omfatta åtgärder, inbegripet optimering av användningen, som påverkar efterfrågan på kritiska humanmaterial, mål för att säkerställa oberoende när det gäller kritiska humanmaterial, strategier för rekrytering och bibehållande av donatorer samt arrangemang för samarbete mellan behöriga myndigheter, experter och relevanta berörda parter. Nationella beredskapsplaner för humanmaterial och planer för kontinuitet i tillgången bör kompletteras ytterligare genom strategin för främjande av europeiskt oberoende med avseende på tillgången till humanmaterial och beredskapsplaner för SoHO-enheter och planer för kontinuitet i tillgången, som främst fokuserar på övervakning av tillgången, rapporteringsskyldigheter och utbyte av bästa praxis inom unionen. Medlemsstaterna bör dessutom uppmanas att inrätta vissa områden såsom transfusionsmedicin som ett oberoende medicinskt ämne med strukturerad utbildning, inbegripet medicinska specialskolor och program för kontinuerlig medicinsk utbildning för all medicinsk personal. Tillhandahållande av utbildning och bättre information för förskrivare skulle minska risken för onödig användning av humanmaterial. I enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer bör medlemsstaterna dessutom stödja optimal klinisk användning av humanmaterial, särskilt när det finns alternativ som kan minska efterfrågan på humanmaterial. Medlemsstaterna skulle därmed säkerställa ett effektivt genomförande av transfusionsstrategin, som förbättrar patientsäkerheten genom att minimera riskerna i samband med transfusion och förbättra patientresultaten, samtidigt som man säkerställer tillräcklig blodförsörjning och minskar det ekonomiska trycket på hälso- och sjukvårdssystemen.

(37c)

I fall där tillgången till SoHO-preparat och SoHO-deriverade produkter beror på potentiella kommersiella intressen, såsom vissa plasmaderiverade produkter, finns det risk för att patienternas och forskningens intressen inte hamnar i centrum. Det kan till och med finnas situationer där vissa produkter med låg lönsamhet inte längre produceras, vilket hämmar tillgången till dem för patienterna. På samma sätt kan investeringar i forskning och innovation för denna typ av produkter vara mycket små eller obefintliga. Priserna på SoHO-deriverade produkter, som erhålls genom frivilliga donationer utan ersättning, bör vara rättvisa och öppna. För vissa produkter med låg lönsamhet bör medlemsstaterna uppmuntra forskning och innovation samt säkerställa att dessa produkter fortsätter att tillverkas.

(38)

För att främja en samordnad tillämpning av denna förordning bör en samordningsstyrelse för humanmaterial (samordningsstyrelsen) inrättas. Kommissionen bör delta i dess verksamhet och vara ordförande för den. Samordningsstyrelsen bör bidra till att samordna tillämpningen av denna förordning i hela unionen, bland annat genom att hjälpa medlemsstaterna att utöva SoHO-tillsyn. Samordningsstyrelsen bör bestå av personer som utsetts av medlemsstaterna på grundval av deras roll och sakkunskap vid deras behöriga myndigheter, och bör även involvera experter som inte arbetar för behöriga myndigheter, för särskilda uppgifter där det krävs tillgång till nödvändig djupgående teknisk expertis inom humanmaterialområdet. I det senare fallet bör man på lämpligt sätt överväga möjligheten att involvera europeiska expertorgan som ECDC och EDQM och befintliga professionella och vetenskapliga grupper, eller grupper av donators- och patientföreträdare på unionsnivå inom humanmaterialområdet.

(38)

För att främja en samordnad och enhetlig tillämpning av denna förordning bör en samordningsstyrelse för humanmaterial (samordningsstyrelsen) inrättas. Kommissionen bör delta i dess verksamhet och vara ordförande för den. Samordningsstyrelsen bör bidra till att samordna tillämpningen av denna förordning i hela unionen, bland annat genom att hjälpa medlemsstaterna att utöva SoHO-tillsyn. Samordningsstyrelsen bör bestå av personer som utsetts av medlemsstaterna på grundval av deras roll och sakkunskap vid deras behöriga myndigheter, och bör även involvera experter som inte arbetar för behöriga myndigheter, för särskilda uppgifter där det krävs tillgång till nödvändig djupgående teknisk expertis inom humanmaterialområdet. I det senare fallet bör man på lämpligt sätt överväga möjligheten att involvera europeiska expertbyråer och expertorgan som ECDC och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Europaparlamentet, EDQM och befintliga professionella och vetenskapliga experter grupper, eller grupper av donators- , mottagar- och patientföreträdare och berörda parter på unionsnivå inom humanmaterialområdet skulle också kunna bjudas in . Andra EU-institutioner, däribland Europaparlamentet, expertorgan, kontor och byråer såsom EMA, ECDC och EDQM, bör ha en observatörsroll. Alla ledamöter i samordningsstyrelsen bör lämna intresseförklaringar och uppfylla en hög grad av insyn i sina resultat. Ledamöter för samordningsstyrelsen, observatörer och experter bör agera oberoende och i allmänhetens intresse samt vara fria från all yttre påverkan som skulle kunna påverka deras yrkesmässiga opartiskhet.

(39)

Vissa material, produkter eller aktiviteter har omfattats av olika rättsliga ramar med olika krav i medlemsstaterna. Detta skapar förvirring bland aktörerna på området, och den därav följande rättsosäkerheten avskräcker yrkesverksamma från att utveckla nya sätt att bereda och använda humanmaterial. Samordningsstyrelsen bör få relevant information om nationella beslut som fattats i ärenden där frågor har väckts om humanmaterials rättsliga status. Samordningsstyrelsen bör föra en förteckning över de yttranden som utfärdats av samordningsstyrelsen eller de behöriga myndigheterna och över beslut som fattats på medlemsstatsnivå, så att de behöriga myndigheter som överväger ett visst materials, en viss produkts eller en viss aktivitets rättsliga status enligt denna förordning kan använda denna förteckning som underlag för sitt beslutsfattande. Samordningsstyrelsen bör också dokumentera överenskommen bästa praxis till stöd för en gemensam unionsstrategi. Den bör också samarbeta med liknande organ på unionsnivå som inrättats genom annan unionslagstiftning i syfte att underlätta en samordnad och enhetlig tillämpning av denna förordning mellan medlemsstaterna och tillsammans med angränsande rättsliga ramar. Dessa åtgärder bör främja en sammanhängande sektorsövergripande strategi och underlätta innovation avseende humanmaterial.

(39)

Vissa material, produkter eller aktiviteter har omfattats av olika rättsliga ramar med olika krav i medlemsstaterna. Detta kan ibland skapa förvirring bland aktörerna på området, och den därav följande rättsosäkerheten kan avskräcka yrkesverksamma från att utveckla nya sätt att bereda och använda humanmaterial. Samordningsstyrelsen bör löpande få relevant information om nationella beslut som fattats i ärenden där frågor har väckts om humanmaterials rättsliga status. Samordningsstyrelsen bör övervaka dessa yttranden för att reagera snabbt och på ett informerat sätt på ytterligare begäranden om yttranden från andra medlemsstater, föra en förteckning över de yttranden som utfärdats av samordningsstyrelsen eller de behöriga myndigheterna och över beslut som fattats på medlemsstatsnivå, så att de behöriga myndigheter som överväger ett visst materials, en viss produkts eller en viss aktivitets rättsliga status enligt denna förordning kan använda denna förteckning som underlag för sitt beslutsfattande. Samordningsstyrelsen bör också dokumentera överenskommen bästa praxis till stöd för en gemensam unionsstrategi. Den bör också samarbeta med liknande organ på unionsnivå som inrättats genom annan unionslagstiftning i syfte att underlätta en samordnad och enhetlig tillämpning av denna förordning mellan medlemsstaterna och tillsammans med angränsande rättsliga ramar. Dessa åtgärder bör främja en sammanhängande sektorsövergripande strategi , säkerställa en hög nivå av skydd av folkhälsan och underlätta innovation avseende humanmaterial.

(41)

För att begränsa den administrativa bördan för behöriga myndigheter och kommissionen bör den senare inrätta en onlineplattform (EU-plattformen för humanmaterial) för att underlätta inlämnandet av uppgifter och rapporter i god tid samt för förbättrad insyn i den nationella rapporteringen och tillsynen.

(41)

För att begränsa den administrativa bördan för behöriga myndigheter och kommissionen bör den senare inrätta en onlineplattform (EU-plattformen för humanmaterial) för att underlätta inlämnandet av uppgifter och rapporter i god tid , göra det möjligt att dela de element som har använts för att fastställa ett materials rättsliga status, förbättra insynen i den nationella rapporteringen och tillsynen och säkerställa bättre kommunikation, samarbete och samordning när det gäller humanmaterial och utbyte av humanmaterial mellan medlemsstaterna . De nationella behöriga myndigheterna bör uppmuntras att använda EU-plattformen för humanmaterial i stället för att ha egna nationella register, främst för att begränsa den administrativa bördan. Medlemsstaterna bör också kunna använda EU-plattformen för humanmaterial som en kanal för nationella initiativ och kampanjer för att uppmuntra utbyte av bästa praxis. Sådana nationella initiativ och kampanjer bör upprättas i nära samarbete med patientorganisationer och syfta till att främja behovet av att upprätthålla en hållbar tillgång till humanmaterial. EU-plattformen för humanmaterial bör också fungera som en tillförlitlig informationskälla för allmänheten när det gäller det arbete som utförs av samordningsstyrelsen för humanmaterial, nationella behöriga myndigheter och andra expertorgan, däribland EDQM, samt SoHO-enheter och SoHO-inrättningar. Onlineplattformen skulle också kunna användas för utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna när det gäller initiativ, såsom kampanjer, för att stödja tillhandahållandet av humanmaterial.

(43)

Eftersom EU-plattformen för humanmaterial kräver behandling av personuppgifter kommer den att utformas i enlighet med principerna om dataskydd. All behandling av personuppgifter bör begränsas till att uppnå målen och skyldigheterna i denna förordning. Tillgången till EU-plattformen för humanmaterial bör begränsas till vad som är nödvändigt för att utöva den tillsyn som föreskrivs i denna förordning.

(43)

Eftersom EU-plattformen för humanmaterial kräver behandling av personuppgifter kommer den att utformas i enlighet med principerna om dataskydd i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2016/679 . All behandling av personuppgifter bör begränsas till att uppnå målen och skyldigheterna i denna förordning. Tillgången till EU-plattformen för humanmaterial bör begränsas till vad som är nödvändigt för att utöva den tillsyn som föreskrivs i denna förordning.

(44)

Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som särskilt erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konst och vetenskap och näringsfrihet, icke-diskriminering, rätt till hälsoskydd och tillgång till hälso- och sjukvård samt barnets rättigheter. För att uppnå dessa mål bör all tillsyn och alla SoHO-aktiviteter alltid genomföras på ett sätt som fullt ut respekterar dessa rättigheter och principer. Rätten till värdighet och integritet för donatorer, mottagare och avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning bör alltid beaktas, bland annat genom att säkerställa att samtycke till donation ges fritt och att donatorer eller deras företrädare informeras om den avsedda användningen av det donerade materialet, att kriterierna för donators lämplighet är grundade på vetenskapliga belägg, att användningen av humanmaterial på människor inte främjas i kommersiellt syfte eller med falsk eller vilseledande information om effektiviteten, så att donatorer och mottagare kan göra välgrundade och avsiktliga val, att aktiviteter bedrivs på ett öppet sätt som prioriterar donatorernas och mottagarnas säkerhet, och att tilldelning och rättvis tillgång till humanmaterial fastställs på ett öppet sätt, på grundval av en objektiv bedömning av medicinska behov. Denna förordning bör därför tillämpas i enlighet med detta.

(44)

Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som särskilt erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet och förbud mot att göra människokroppen och dess delar till en källa till ekonomisk vinning , skydd av fysiska personer med avseende på behandling av deras personuppgifter, frihet för konst och vetenskap och näringsfrihet, icke-diskriminering, rätt till hälsoskydd och tillgång till hälso- och sjukvård samt barnets rättigheter. För att uppnå dessa mål bör all tillsyn och alla SoHO-aktiviteter alltid genomföras på ett sätt som fullt ut respekterar dessa rättigheter och principer. Rätten till värdighet och integritet för donatorer, mottagare och avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning bör alltid beaktas, bland annat genom att säkerställa att samtycke till donation ges fritt och att donatorer eller deras företrädare informeras om den avsedda användningen av det donerade materialet, att kriterierna för donators lämplighet är grundade på vetenskapliga belägg och kriterier för kompatibiliteten mellan donatorer och mottagare , att användningen av humanmaterial på människor inte främjas i kommersiellt syfte eller med falsk eller vilseledande information om effektiviteten, så att donatorer och mottagare kan göra välgrundade och avsiktliga val, att aktiviteter bedrivs på ett öppet sätt som prioriterar donatorernas och mottagarnas säkerhet, och att tilldelning och rättvis och icke-diskriminerande tillgång till humanmaterial fastställs på ett öppet sätt, på grundval av en objektiv bedömning av medicinska behov. Denna förordning bör därför tillämpas i enlighet med detta.

(44a)

På grund av att frågan om donatorns anonymitet är mycket känslig och med beaktande av rättigheterna för avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning till följd av tredjepartsdonation bör SoHO-enheter säkerställa att donatorer och mottagare av reproduktionsceller vederbörligen informeras om möjligheten att deras identitet utlämnas och konsekvenserna av detta, i enlighet med bestämmelserna i nationell lagstiftning.

(45)

Humanmaterial rör per definition personer och det finns omständigheter där behandlingen av personuppgifter om donatorer och mottagare kan vara nödvändig för att uppnå målen och kraven i denna förordning, särskilt bestämmelser om systematisk övervakning och kommunikation mellan de behöriga myndigheterna. Den här förordningen bör tillhandahålla en rättslig grund enligt artikel 6 och, i förekommande fall, uppfylla villkoren i artikel 9.2 i) i förordning (EU) 2016/679 för behandling av sådana personuppgifter. När det gäller kommissionens behandling av personuppgifter, bör den här förordningen tillhandahålla en rättslig grund enligt artikel 5 och, i förekommande fall, uppfylla villkoren i artikel 10.2 i) i förordning (EU) 2018/1725. Uppgifter om nya SoHO-preparats säkerhet och effekt i mottagare bör också delas, med lämpliga skyddsåtgärder, för att möjliggöra aggregering på unionsnivå för mer robust insamling av belägg om SoHO-preparatens kliniska effekt. All uppgiftsbehandling bör vara nödvändig och lämplig för att säkerställa överensstämmelse med denna förordning för att skydda människors hälsa. Uppgifter om donatorer, mottagare och avkomma bör därför begränsas till vad som är absolut nödvändigt och pseudonymiseras. Donatorer, mottagare och avkomma bör informeras om behandlingen av deras personuppgifter i enlighet med kraven i förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725, och särskilt i enlighet med den här förordningen, inbegripet möjligheten till undantagsfall när omständigheterna kräver sådan behandling.

(45)

Humanmaterial rör per definition fysiska personer och det finns omständigheter där behandlingen av personuppgifter om donatorer och mottagare kan vara nödvändig för att uppnå målen och kraven i denna förordning, särskilt bestämmelser om systematisk övervakning och kommunikation mellan de behöriga myndigheterna. Den här förordningen bör tillhandahålla en rättslig grund enligt artikel 6 och, i förekommande fall, uppfylla villkoren i artikel 9.2 i) i förordning (EU) 2016/679 för behandling av sådana personuppgifter. När det gäller kommissionens behandling av personuppgifter, bör den här förordningen tillhandahålla en rättslig grund enligt artikel 5 och, i förekommande fall, uppfylla villkoren i artikel 10.2 i) i förordning (EU) 2018/1725. Uppgifter om nya SoHO-preparats säkerhet och effekt i mottagare bör också delas, med lämpliga skyddsåtgärder, för att möjliggöra aggregering på unionsnivå för mer robust insamling av belägg om SoHO-preparatens kliniska effekt. All uppgiftsbehandling bör vara nödvändig och lämplig för att säkerställa överensstämmelse med denna förordning för att skydda människors hälsa. Uppgifter om donatorer, mottagare och avkomma bör därför begränsas till vad som är absolut nödvändigt och behandlas i ett pseudonymiserat eller anonymiserat format, enligt vad som är lämpligt i varje enskilt fall . Donatorer, mottagare och avkomma bör informeras om behandlingen av deras personuppgifter i enlighet med kraven i förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725, och särskilt i enlighet med den här förordningen, inbegripet möjligheten till undantagsfall när omständigheterna kräver sådan behandling.

(46)

För att möjliggöra bättre tillgång till hälsouppgifter av folkhälsoskäl bör medlemsstaterna ge behöriga myndigheter befogenhet att i egenskap av personuppgiftsansvariga, i den mening som avses i förordning (EU) 2016/679, fatta beslut om tillgång till och vidareutnyttjande av sådana uppgifter.

(46)

För att möjliggöra bättre tillgång till hälsouppgifter av folkhälsoskäl bör medlemsstaterna ge behöriga myndigheter befogenhet att i egenskap av personuppgiftsansvariga, i den mening som avses i förordning (EU) 2016/679, fatta beslut om tillgång till och vidareutnyttjande av sådana uppgifter. Dessutom bör tillgång till sekundära data för forskningsändamål ges via det europeiska hälsodataområdet när det väl har inrättats.

(47)

Utbytet av humanmaterial mellan medlemsstaterna är nödvändigt för att säkerställa tillräcklig och optimal tillgång för patienter, särskilt vid lokala kriser eller brister. För vissa humanmaterial som behöver matchas mellan donatorn och mottagaren är sådana utbyten nödvändiga för att patienterna ska kunna få den behandling de behöver . I detta sammanhang måste målet för denna förordning, nämligen att säkerställa humanmaterials kvalitet och säkerhet och en hög skyddsnivå för donatorer, uppnås på unionsnivå genom att det fastställs höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial, på grundval av en gemensam uppsättning krav som genomförs på ett enhetligt sätt i hela unionen . Unionen kan därmed vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål .

(47)

Utbytet av humanmaterial mellan medlemsstaterna är nödvändigt för att säkerställa tillräcklig och optimal tillgång för patienter, särskilt vid lokala kriser eller brister. För vissa humanmaterial som behöver matchas mellan donatorn och mottagaren är sådana utbyten nödvändiga för att patienterna ska kunna få den behandling de behöver i god tid . Denna förordning bör öka samordningen mellan medlemsstaterna och underlätta det gränsöverskridande utbytet av humanmaterial .

(47a)

Målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att humanmaterialen är av god kvalitet och är säkra och att tillhandahålla en hög skyddsnivå för donatorer, bör uppnås på unionsnivå genom att det fastställs höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial, på grundval av en gemensam uppsättning krav som genomförs på ett enhetligt sätt i hela unionen. Unionen kan därmed vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. Medlemsstaterna bör i sin tur förbättra utbildningen och tillhandahålla lämplig utbildning för medicinsk personal när det gäller insamling, behandling, lagring, användning, överföring och upphandling av humanmaterial.

(47b)

När det gäller exempelvis transplantation av benmärg eller hematopoetiska stamceller måste donatorns/mottagarens kompatibilitet vara extremt hög. Det behövs därför samordning på global nivå så att varje patient har så många möjligheter som möjligt att hitta en kompatibel donator.

a)

Rekrytering av SoHO-donatorer.

a)

Rekrytering av SoHO-donatorer , utom om detta är enhetens enda SoHO-aktivitet, varvid endast artikel 54.3b ska tillämpas .

ha)

Utfärdande av humanmaterial.

ma)

Kliniska studier av humanmaterial.

a)

utbyte av information om tillgång till och lager av humanmaterial liksom främjande av åtgärder som avser en tryggad tillgång till humanmaterial,

b)

samordning mellan behöriga myndigheter och kommissionen och unionens byråer i händelse av hälsokriser som rör humanmaterial.

1.

blod: vätska som cirkulerar i artärer och vener och som transporterar syre till och koldioxid från kroppens vävnader.

1.

blod: vätska som cirkulerar i artärer och vener och som transporterar syre till och koldioxid från kroppens vävnader och dess beståndsdelar .

5.

ämne av mänskligt ursprung (humanmaterial eller SoHO): allt material som tillvaratagits från människokroppen på vilket sätt som helst, oavsett om det består av celler eller inte och oavsett om cellerna är viabla eller inte. Vid tillämpningen av denna förordning omfattar humanmaterial inte organ enligt artikel 3 h i direktiv 2010/53/EU.

5.

ämne av mänskligt ursprung (humanmaterial eller SoHO): allt material som tillvaratagits från människokroppen på vilket sätt som helst, oavsett om det består av celler eller inte och oavsett om cellerna är viabla eller inte. Vid tillämpningen av denna förordning omfattar humanmaterial inte organ enligt artikel 3 h i direktiv 2010/53/EU , utan ämnen som kan utvinnas ur dessa.

7.

SoHO-aktivitet: en aktivitet, eller en serie av aktiviteter, enligt förteckningen i artikel 2.1 som har en direkt effekt på humanmaterialens säkerhet, kvalitet eller effektivitet.

7.

SoHO-aktivitet: en aktivitet, eller en serie av aktiviteter, enligt förteckningen i artikel 2.1 som har en direkt effekt på humanmaterialens säkerhet, kvalitet, effektivitet eller funktion .

7a.

8.

SoHO-donator: varje person som har vänt sig till en SoHO-enhet i syfte att donera humanmaterial, oavsett om donationen genomförs eller inte .

8.

SoHO-donator: en levande eller en död SoHO-donator .

8a.

8b.

9.

SoHO-mottagare: person på vilken humanmaterial används.

9.

SoHO-mottagare: person på vilken humanmaterial används eller planeras att användas .

10.

medicinskt assisterad befruktning: underlättande av befruktning genom intrauterin insemination av spermier, in vitro-befruktning eller andra laboratoriemetoder eller medicinska åtgärder som främjar befruktning.

10.

medicinskt assisterad befruktning: underlättande av befruktning genom intrauterin insemination av spermier, in vitro-befruktning eller andra laboratoriemetoder eller medicinska åtgärder som främjar befruktning och innefattar användning av humanmaterial .

11.

avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning: foster och barn som fötts efter medicinskt assisterad befruktning.

11.

avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning: barn som fötts efter medicinskt assisterad befruktning.

11a.

a)

har genomgått en eller flera SoHO-aktiviteter , inklusive bearbetning , i enlighet med fastställda kvalitets- och säkerhetsparametrar,

a)

har genomgått behandling och, om relevant, en eller flera andra SoHO-aktiviteter, i enlighet med fastställda kvalitets- och säkerhetsparametrar,

b)

uppfyller en i förväg fastställd specifikation, och

b)

uppfyller en i förväg fastställd specifikation,

13.

rekrytering av donatorer: varje aktivitet som syftar till att uppmuntra någon att bli SoHO-donator .

13.

rekrytering av donatorer: varje aktivitet som syftar till att informera människor om åtgärder som avser donation av humanmaterial eller uppmuntra dem att donera humanmaterial .

15.

bearbetning: alla åtgärder i samband med hantering av humanmaterial, inklusive tvättning, tillpassning, separation, befruktning, dekontaminering, sterilisering, konservering och förpackning.

15.

bearbetning: alla åtgärder i samband med hantering av humanmaterial, inklusive tvättning, tillpassning, separation, befruktning, dekontaminering, sterilisering, konservering och förpackning. Det inkluderar inte hanteringen av humanmaterial inom samma sterila område under ett kirurgiskt ingrepp eller inom medicintekniska produkter med slutna system där dessa humanmaterial antingen frisläpps eller är för autolog användning.

17.

förvaring: bevarande av humanmaterial under lämpliga kontrollerade förhållanden till dess att de distribueras.

17.

förvaring: bevarande av humanmaterial under lämpliga kontrollerade förhållanden till dess att de distribueras , utfärdas, exporteras eller används på människor .

18.

frisläppning: process genom vilket det verifieras att ett humanmaterial eller ett SoHO-preparat uppfyller fastställda säkerhets- och kvalitetskriterier samt villkoren i tillämpliga godkännanden före distribution.

18.

frisläppning: process genom vilket det verifieras att ett humanmaterial eller ett SoHO-preparat uppfyller fastställda säkerhets- och kvalitetskriterier samt villkoren i tillämpliga godkännanden före distribution eller utfärdande .

18a.

23.

autolog användning: tillvaratagande av humanmaterial från en individ för senare användning på samma individ , med eller utan ytterligare SoHO-aktiviteter mellan tillvaratagandet och användningen .

23.

autolog användning: tillvaratagande av humanmaterial från en individ för senare användning på samma individ.

27.

avvikelse: varje händelse som skadat en levande SoHO-donator, en SoHO-mottagare eller en avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning, eller som medförde en risk för sådan skada.

27.

avvikelse: varje händelse i samband med donation av humanmaterial eller användning av humanmaterial på människor som skadat en levande SoHO-donator, en SoHO-mottagare , avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning eller en ofödd avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning, eller som medförde en risk för sådan skada.

ha)

överföring av embryon till en annan person än den som är avsedd,

29.

snabb SoHO-varning: meddelande om en allvarlig avvikelse, ett utbrott av en smittsam sjukdom eller annan information som kan vara av betydelse för humanmaterials säkerhet och kvalitet i fler än en medlemsstat, och som skyndsamt ska kommuniceras mellan behöriga myndigheter och kommissionen för att underlätta genomförandet av riskreducerande åtgärder.

29.

snabb SoHO-varning: meddelande om en allvarlig avvikelse, ett utbrott av en smittsam sjukdom eller annan information som kan vara av betydelse för humanmaterials säkerhet och kvalitet i fler än en medlemsstat, och som skyndsamt ska kommuniceras mellan behöriga myndigheter och kommissionen för att underlätta genomförandet av förebyggande eller riskreducerande åtgärder.

33.

förteckningen: förteckning över beslut som fattats på medlemsstatsnivå och yttranden som utfärdats av behöriga myndigheter och av samordningsstyrelsen för humanmaterial om specifika materials, produkters eller aktiviteters rättsliga status, uppdaterad av samordningsstyrelsen och offentliggjord på EU-plattformen för humanmaterial.

33.

förteckningen över humanmaterial : förteckning över beslut som fattats på medlemsstatsnivå och yttranden som utfärdats av behöriga myndigheter och av samordningsstyrelsen för humanmaterial om specifika materials, produkters eller aktiviteters rättsliga status, uppdaterad av samordningsstyrelsen och offentliggjord på EU-plattformen för humanmaterial.

38.

unionsutbildning: aktiviteter för personalen vid behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, bemyndigade organ som utövar SoHO-tillsyn.

38.

unionsutbildning: utbildningsverksamhet för personalen vid behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, bemyndigade organ som utövar SoHO-tillsyn.

40.

SoHO-inrättning: SoHO-enhet där humanmaterial både bearbetas och förvaras.

40.

SoHO-inrättning: SoHO-enhet där humanmaterial bearbetas och förvaras , bearbetas och frisläpps eller förvaras och frisläpps .

41.

kritiskt humanmaterial: humanmaterial för vilket en otillräcklig tillgång kommer att medföra allvarlig skada eller risk för skada hos patienter .

41.

kritiskt humanmaterial: humanmaterial för vilket en otillräcklig tillgång kommer att medföra allvarlig skada eller risk för skada hos SoHO-mottagare .

42.

kritisk SoHO-enhet: SoHO-enhet som genomför aktiviteter som bidrar till tillgången på kritiskt humanmaterial, och där omfattningen av dessa aktiviteter är sådan att deras bortfall inte kan kompenseras av andra enheters aktiviteter eller alternativa material eller produkter för patienter .

42.

kritisk SoHO-enhet: SoHO-enhet som genomför aktiviteter som bidrar till tillgången på kritiskt humanmaterial, och där omfattningen av dessa aktiviteter är sådan att deras bortfall inte kan kompenseras av andra enheters aktiviteter eller alternativa material eller produkter för SoHO-mottagare .

47.

spårbarhet: förmågan att lokalisera och identifiera humanmaterial under varje steg från tillvaratagande, via bearbetning och förvaring till distribution eller bortskaffande, inbegripet förmågan att

47.

spårbarhet: förmågan att lokalisera och identifiera humanmaterial under varje steg från tillvaratagande, via bearbetning och förvaring till användning på människor eller bortskaffande, inbegripet förmågan att

51.

tillskrivningsgrad: sannolikheten för att en allvarlig avvikelse, hos en SoHO-donator, har ett samband med donationsprocessen eller, hos en mottagare , användningen av humanmaterialen.

51.

tillskrivningsgrad: sannolikheten för att en avvikelse, hos en SoHO-donator, har ett samband med tillvaratagandeprocessen eller, hos en SoHO-mottagare eller avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning , användningen av humanmaterialen.

60.

årlig rapport om SoHO-aktiviteter: årlig rapport som kommissionen offentliggör med en sammanställning av rapporter med uppgifter från SoHO-enheter som utför följande aktiviteter: rekrytering av donatorer samt tillvaratagande, distribution, import, export och användning på människor av humanmaterial.

60.

årlig rapport om SoHO-aktiviteter: årlig rapport som kommissionen offentliggör med en sammanställning av rapporter med uppgifter från SoHO-enheter som utför följande aktiviteter: rekrytering av donatorer samt tillvaratagande , förvaring , distribution, import, export och användning på människor av humanmaterial.

61.

könsceller : alla celler som är avsedda att användas för medicinskt assisterad befruktning.

61.

humanmaterial för reproduktion : alla celler som är avsedda att användas för medicinskt assisterad befruktning och embryon som kommit till genom befruktning .

62.

tredjepartsdonation: donation av könsceller från en person till en person eller ett par som donatorn inte har en intim fysisk relation med.

62.

tredjepartsdonation: donation av humanmaterial för reproduktion från en person till en mottagare eller ett par som donatorn inte har en intim fysisk relation med.

62a.

63.

användning inom ett par : användning, för medicinskt assisterad befruktning, av könsceller från två personer med en intim fysisk relation, där en person bidrar med sina egna oocyter och den andra bidrar med sina egna spermier.

63.

användning inom ett förhållande : användning, för medicinskt assisterad befruktning, av könsceller mellan personer med en intim fysisk relation, där en person tillhandahåller sina egna oocyter och en annan bidrar med sina egna spermier för användning på en person i förhållandet .

64.

kompensation: kompensation för eventuella förluster i samband med donation.

64.

kompensation: kompensation för eventuella kvantifierbara förluster och ersättning av kostnader i samband med donation.

64a.

70a.

70b.

70c.

70d.

a)

ska inte innebära direkt eller indirekt diskriminering mellan SoHO-donatorer på grundval av de skäl som erkänns av artikel 21 i EU-stadgan om de grundläggande rättigheterna, i synnerhet diskriminering på grundval av sexuell läggning. Medlemsstaterna ska till kommissionen rapportera alla restriktioner som de eller SoHO-enheterna på deras territorium inför som rimligen kan anses utgöra sådan diskriminering och tillhandahålla en sammanfattning av de vetenskapliga belägg som har använts för att motivera dessa åtgärder för att skydda SoHO-donatorer, SoHO-mottagare eller avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning,

b)

får bidra till inrättandet av en europeisk försörjningskedja och till uppnåendet av målet om europeiskt oberoende och samordning mellan medlemsstater. De får även syfta till att stärka principen om frivilliga donationer utan ersättning.

a)

har friheten att agera och fatta beslut på ett oberoende och opartiskt sätt samtidigt som de interna administrativa organisatoriska krav som fastställs i medlemsstaternas författningar respekteras,

a)

har friheten att agera och fatta beslut på ett oberoende och opartiskt sätt samtidigt som de interna administrativa organisatoriska krav som fastställs i nationell lagstiftning respekteras,

ii)

beordra att en SoHO-aktivitet som utgör en omedelbar risk för SoHO-donatorer, SoHO-mottagare eller allmänheten omedelbart avbryts tillfälligt eller upphör,

ii)

beordra att en SoHO-aktivitet som utgör en omedelbar risk för SoHO-donatorer, SoHO-mottagare eller allmänheten eller som inte uppfyller villkoren för godkännande eller denna förordning omedelbart avbryts tillfälligt eller upphör,

c)

har tillräckliga resurser, operativ kapacitet och sakkunskap för att uppnå målen i, och fullgöra sina skyldigheter enligt, denna förordning,

c)

har tillräckliga mänskliga och finansiella resurser, operativ kapacitet och sakkunskap , inbegripet teknisk sakkunskap, för att uppnå målen i, och fullgöra sina skyldigheter enligt, denna förordning,

a)

en tillräckligt stor och för ändamålet kvalificerad personal för att utöva den tillsyn som föreskrivs i denna förordning,

a)

mänskliga och finansiella resurser, operativ kapacitet och sakkunskap, inbegripet teknisk sakkunskap, för att utöva den tillsyn som föreskrivs i denna förordning,

b)

förfaranden för att säkerställa oberoendet, opartiskheten, effektiviteten, kvaliteten, ändamålsenligheten och enhetligheten i sin SoHO-tillsyn,

b)

förfaranden för att säkerställa oberoendet, opartiskheten , insynen , effektiviteten, kvaliteten, ändamålsenligheten och enhetligheten i sin SoHO-tillsyn,

c)

lämpliga och korrekt underhållna anläggningar och utrustning för att säkerställa att personalen kan utöva sin SoHO-tillsyn på ett effektivt och ändamålsenligt sätt,

c)

lämpliga och korrekt underhållna anläggningar och utrustning för att säkerställa att personalen kan utöva sin SoHO-tillsyn på ett effektivt , säkert och ändamålsenligt sätt,

aa)

Göra intresseförklaringarna som avses i artikel 7.2 tillgängliga för allmänheten på sin webbplats.

a)

ett sådant preparat, eller någon av de aktiviteter som utförs för preparatet, inte uppfyller villkoren för godkännande eller kraven i denna förordning, och

a)

ett sådant preparat, eller någon av de aktiviteter som utförs för preparatet, inte uppfyller villkoren för godkännande eller kraven i denna förordning, eller

a)

inte uppfyller villkoren för godkännandet eller bestämmelserna i denna förordning, och

a)

inte uppfyller villkoren för godkännandet eller bestämmelserna i denna förordning, eller

aa)

inte vidtar korrigerande eller förebyggande åtgärder efter en inspektion utförd av nationella myndigheter i enlighet med artikel 29.14, och

a)

den berörda SoHO-enheten inte uppfyller villkoren för godkännandet eller bestämmelserna i denna förordning, och

a)

den berörda SoHO-enheten inte uppfyller villkoren för godkännandet eller bestämmelserna i denna förordning, eller

b)

denna bristande efterlevnad, eller misstänkta bristande efterlevnad, innebär en risk för säkerheten hos mottagare eller avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning.

b)

denna bristande efterlevnad, eller misstänkta bristande efterlevnad, innebär en risk för säkerheten hos SoHO-mottagare eller avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning.

a)

De inspektionstekniker och inspektionsförfaranden som ska följas, inbegripet praktiska övningar.

a)

De inspektionstekniker och inspektionsförfaranden som ska följas, inbegripet praktiska övningar och regler kring intressekonflikter .

a)

Namnet eller företagsnamnet på och adressen till den SoHO-enhet eller de SoHO-enheter som utför den kliniska studien samt namnet på och kontaktuppgifterna till forskarna och en kontaktperson.

b)

Om nödvändigt, en positiv rekommendation från en relevant etikkommitté.

c)

En sammanfattning av studiedesignen.

d)

Datum för inledning och slutförande av olika steg i den kliniska studien.

e)

Senast ett år efter det att den kliniska studien avslutats en sammanfattning av resultaten och slutsatserna.

f)

En sammanfattning för allmänheten av den kliniska studien och dess resultat.

b)

Resultaten av en riskbedömning av kombinationen av de SoHO-aktiviteter som utförts för SoHO-preparatet, tillsammans med den kliniska indikation för vilken det är avsett att användas, med beaktande av

b)

Resultaten av en riskbedömning i enlighet med artikel 41a.4.

v)

dokumentation av en systematisk process för identifiering, kvantifiering och utvärdering av eventuella risker för donatorn eller mottagaren till följd av den kedja av aktiviteter som utförs för SoHO-preparatet.

c)

I fall där den angivna risken är annat än försumbar, ett förslag till uppföljning av kliniska resultat för att påvisa säkerheten, kvaliteten och effektiviteten hos SoHO-preparatet, i linje med resultaten av riskbedömningen.

c)

I fall där den angivna risken är annat än försumbar, ett förslag till uppföljning av kliniska resultat för att påvisa säkerheten, kvaliteten och effektiviteten hos SoHO-preparatet, i linje med resultaten av riskbedömningen , och i enlighet med vad som anges i artikel 41a.5 .

a)

Vid låg risk, klinisk uppföljning av ett fastställt antal patienter.

b)

Vid måttlig risk, utöver led a, en klinisk studie av ett statistiskt signifikant antal patienter med bedömning av fördefinierade kliniska utfallsmått.

c)

Vid hög risk, utöver led a, en klinisk studie av ett statistiskt signifikant antal patienter med bedömning av fördefinierade kliniska utfallsmått och med en jämförelse med standardbehandling.

a)

om SoHO-preparaten beskrivs i, och är anpassat till, en EDQM-monografi om SoHO-preparat som ingår i de tekniska riktlinjer som avses i artikel 59.4 a,

b)

om SoHO-preparaten uppfyller de fastställda kvalitetskriterierna i den EDQM-monografi om SoHO-preparat som avses i led a och är avsett att användas för den indikation och med det användningssätt som monografin avser, om sådana uppgifter ges i monografin,

c)

information om tidigare användning och godkännande av SoHO-preparaten i andra SoHO-enheter, tillgänglig på EU-plattformen för humanmaterial,

d)

belägg som tagits fram som ett led i certifieringsprocessen, i enlighet med förordning (EU) 2017/745, av eventuella certifierade medicintekniska produkter som används för SoHO-preparaten, i förekommande fall,

e)

dokumentation av en systematisk process för identifiering, kvantifiering och utvärdering av eventuella risker för donatorn eller mottagaren till följd av den kedja av aktiviteter som utförs för SoHO-preparaten.

a)

inom ramen för uppföljning av kliniska resultat för godkännande av ett nytt SoHO-preparat enligt vad som avses i artikel 41.2 c i följande fall:

b)

inom ramen för en komparativ klinisk studie med tidigare godkända SoHO-behandlingar.

b)

Utredning av misstänkta avvikelser hos SoHO-donatorer och SoHO-mottagare.

b)

Utredning av misstänkta avvikelser hos SoHO-donatorer, SoHO-mottagare och, i förekommande fall, avkomma som kommit till genom medicinskt assisterad befruktning .

a)

uppfylla alla tillämpliga krav på samtycke eller godkännande som gäller i den berörda medlemsstaten,

a)

uppfylla alla tillämpliga krav på informerat samtycke eller godkännande som gäller i den berörda medlemsstaten,

b)

i enlighet med nationell lagstiftning förse donatorer eller deras anhöriga eller personer som beviljar godkännande för deras räkning med den information som avses i artikel 55 på ett sätt som är lämpligt med tanke på deras förmåga att förstå den ,

b)

i enlighet med nationell lagstiftning förse donatorer eller deras anhöriga eller personer som beviljar godkännande för deras räkning med den information som avses i artikel 55 på ett sätt som gör det möjligt för dem att lämna informerat samtycke och begära ytterligare information vid behov ,

j)

med hjälp av ett register kontrollera att donatorer inte donerar oftare än vad som anges som säkert i de tekniska riktlinjer som avses i artikel 56 och visa att deras hälsa inte äventyras,

j)

med hjälp av nationella register kontrollera att donatorer inte donerar oftare än vad som anges som säkert i de tekniska riktlinjer som avses i artikel 56 och visa att deras hälsa inte äventyras,

ja)

med hjälp av nationella register verifiera att donatorerna uppfyller behörighetskriterierna för donatorer, om så krävs vid specifika typer av donationer, på grundval av den senaste tillgängliga vetenskapliga evidensen och medicinska sakkunskapen,

la)

informera SoHO-mottagare om kraven på donatorns anonymitet och möjligheten till utlämnande av identitet samt följderna av detta för medicinskt assisterad befruktning med tredjepartsdonation av reproduktionsceller, i enlighet med nationell lagstiftning.

d)

den avsedda användningen av det donerade humanmaterialet, särskilt vad gäller bevisade fördelar för framtida mottagare och eventuell användning för forskning eller kommersiella ändamål som donatorn bör samtycka till,

d)

den avsedda användningen av det donerade humanmaterialet, särskilt vad gäller bevisade fördelar för framtida mottagare och eventuell användning för forskning eller kommersiella ändamål som donatorn bör ge informerat samtycke till,

e)

de analytiska tester som kommer att utföras i samband med utvärderingen av donatorns hälsa,

e)

de analytiska tester som kommer att utföras i samband med utvärderingen av donatorns hälsa och deras syften ,

a)

de senaste tekniska riktlinjer som anges i den EU-plattform för humanmaterial som avses i kapitel XI,

a)

de senaste tekniska riktlinjer som fastställts genom ett transparent och omfattande samrådsförfarande med ett brett urval av berörda parter på grundval av de senaste vetenskapliga beläggen och relevant sakkunskap, samt som anges i den EU-plattform för humanmaterial som avses i kapitel XI,

b)

Testa donatorer med avseende på smittsamma sjukdomar med hjälp av certifierade och validerade testmetoder.

b)

Testa donatorer med avseende på smittsamma sjukdomar med hjälp av certifierade och validerade testmetoder eller andra metoder som anses lämpliga i EDQM:s och ECDC:s riktlinjer .

c)

Använda, när så är möjligt, bearbetningsteknik som minskar eller eliminerar alla potentiella överförbara patogener.

c)

Använda, när så är möjligt, bearbetningsteknik som minskar, eliminerar eller inaktiverar alla potentiella överförbara patogener.

ca)

Använda, där så är möjligt och lämpligt, metoder för att upptäcka, inaktivera eller eliminera mikroorganismer.

a)

använda SoHO-preparat på mottagare utan påvisad nytta, utom i samband med en klinisk studie som godkänts inom ramen för ett villkorligt godkännande av SoHO-preparatet av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 41.4,

a)

använda SoHO-preparat på mottagare utan påvisad nytta, utom i samband med en klinisk studie som godkänts inom ramen för ett villkorligt godkännande av SoHO-preparatet av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 41.4 eller i samband med användning av humanitära skäl och experimentell behandling i de situationer som avses i artiklarna 61 och 61a eller en klinisk studie enligt vad som avses i artikel 41a ,

b)

använda SoHO-preparat på mottagare i onödan,

b)

använda SoHO-preparat på mottagare i onödan, SoHO-enheter ska använda humanmaterial på bästa sätt, med beaktande av behandlingsalternativ, och följa de senaste vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 59,

ca)

prioritera estetiska användningsområden framför behandlingsändamål, särskilt vid eventuell brist på humanmaterial.

a)

det har fastställts bestämmelser om användningen av sådana preparat för en viss patient för det fall att behandlingen inte kan skjutas upp eller om patientens grundläggande intressen kräver det,

b)

preparaten kan betraktas som säkra och effektiva enligt de kliniska uppgifter som finns tillgängliga.