Föredragande:

Arnaud SCHWARTZ

Remiss	Europeiska kommissionen: 18.8.2023 Rådet: 15.9.2023 Europaparlamentet: 19.10.2023
Rättslig grund	Artiklarna 43.2, 114, 168.4 b och 304 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
Ansvarig sektion	Sektionen för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö
Antagande av sektionen	2.10.2023
Antagande vid plenarsessionen	26.10.2023
Plenarsession nr	582
Resultat av omröstningen (för/emot/nedlagda röster)	168/48/15

1.   Slutsatser och rekommendationer

1.1

Europeiska ekonomiska och social kommittén (EESK) är positiv till innovation, däribland kring olika sorter, och till åtgärder för att skydda de europeiska producenternas konkurrenskraft i syfte att säkerställa både en tryggad och en hållbar livsmedelsförsörjning i EU. EESK välkomnar därför principen om en bedömning av miljö- och hälsorisker som är anpassad till den typ av modifiering som tillämpas, och anser att kommissionen måste garantera insyn kring växter som framställts med vissa nya genomiska metoder (”new genomic techniques”, NGT). Vi anser dock att övervakningen bör utökas genom att man övervakar potentiella systemeffekter på miljö och hälsa, med hjälp av en metod som ska utvecklas i samarbete med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), gemensamma forskningscentrumet (JRC) och berörda aktörer i det civila samhället.

1.2

EESK välkomnar kommissionens avsikt att bana väg för snabbare växtförädlingsprocesser och förse EU:s jordbrukare med lovande och motståndskraftiga växtsorter. Genom att ta itu med de ständigt växande flerfaktorsutmaningarna på detta område kan sektorn stärka sitt bidrag till en tryggad livsmedelsförsörjning, bättre bidra till de olika ambitiösa målen i den europeiska gröna given och förbättra sin konkurrenskraft i ett globalt sammanhang.

1.3

EESK uppmanar också kommissionen att se till att de framgångsrika modellerna med ekologiskt jordbruk och den GMO-fria (1) sektorn kan fortsätta att blomstra. Det behövs en definition av harmoniserade samexistensåtgärder på EU-nivå för att undvika skilda regler och snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna. Om man inom ramen för dessa modeller väljer att uppmana till ett förbud vore det lämpligare att föra in det i förordningen om ekologisk produktion snarare än i förordningen om nya genomiska metoder, som inte är det tillämpliga rättsområdet (såsom i fallet med genetiskt modifierade organismer).

1.4

EESK pekar på den potentiella risken med ett stort antal patent kopplade till användningen av nya genomiska metoder, som skulle kunna försätta jordbrukare och små och medelstora utsädesproducenter i beroendeförhållanden. Den planerade övervakningsprocessen måste lösa detta problem på ett tillfredsställande sätt. EESK efterlyser därför ett förtydligande av reglerna om immateriell äganderätt till levande organismer innan denna lagstiftning träder i kraft.

1.5

Kommissionen uppmanas också ta itu med frågan om oåterkallelighet, och därmed ansvarsfrågorna på detta område. EESK föreslår närmare bestämt att man på ett offentligt och decentraliserat sätt inrättar en traditionell europeisk utsädesbank som, via befintliga nationella utsädesbanker eller liknande åtgärder, ska samla in frön från endemiska växter i syfte att bevara dem (för att förhindra att de potentiellt utrotas och korsas med växter som framställts med nya genomiska metoder) och vid behov göra dem tillgängliga i framtiden. En sådan bank är viktig för EU:s livsmedelssuveränitet och kulturarv samt för EU:s strategiska oberoende. Kommissionen bör undersöka möjligheterna till samarbete med det globala frövalvet i Norge och bygga vidare på katalogen över nationella samlingar samt den europeiska insamlingen av genetiska resurser.

1.6

Kommissionen uppmanas dessutom att så snart som möjligt åtgärda bristen på lagstiftning om själva tekniken. Med tanke på dess potentiella systemeffekter ur ett One Health-perspektiv anser EESK att det till exempel ska vara omöjligt för andra personer än yrkesverksamma inom NGT att på internet oreglerat kunna köpa och använda kit som möjliggör genmodifiering av levande varelser med hjälp av metoder som CRISPR-Cas (2).

1.7

EESK skulle kunna godta kommissionens förslag, under förutsättning att kommissionen på ett effektivt sätt tar fasta på våra farhågor. Kommissionen bör därför särskilt överväga att införa en systemisk efterhandskontroll och märkning av NGT-växter i kategori 1 för konsumenten. Denna märkning bör bygga på administrativ spårbarhet och innehålla information om sortens mervärde.

1.8

I avvaktan på detta är kommittén öppen för att bidra till att förbättra kommissionens nuvarande förslag till förordning om nya genomiska metoder.

2.   Kommissionens lagstiftningsförslag

2.1

Den 5 juli offentliggjorde kommissionen ett förslag (3) om växter som framställts med vissa nya genomiska metoder som bygger på riktad mutagenes och cisgenes. Kommissionen skiljer mellan två användningskategorier: — Kategori 1 för växter med upp till 20 genetiska modifieringar genom nya genomiska metoder, som kommissionen anser kan motsvara växter som framställts med konventionella förädlingsmetoder. — Kategori 2 för växter för vilka fler än 20 genetiska modifieringar behövs. Dessa växter betraktas som växter som inte kan framställas med konventionella förädlingsmetoder. För kategori 1-sorter föreskriver kommissionen krav på spårbarhet till och med jordbrukaren, ingen särskild märkning för konsumenten och genomförande av en standardbedömning när de förs in i sortlistan (utsädesreglering). Dessutom planerar kommissionen att inrätta en offentlig databas med en förteckning över alla NGT-växter. För kategori 2-sorter skulle obligatorisk spårbarhet, särskild märkning fram till konsumenten och en GMO-typbedömning gälla. Kommissionen föreslår att NGT-växter, inbegripet i kategori 1, ska vara förbjudna i ekologisk produktion.

2.2

Kommissionen har för avsikt att främja utvecklingen av NGT kategori 1 och genom ett förenklat godkännandeförfarande underlätta utsläppandet på EU-marknaden av växter som framställts med dessa metoder och därav framställda livsmedel och foder.

3.   Allmänna kommentarer

3.1

EESK konstaterar att kommissionens förslag ändrar det regelverk som EU följt sedan EU-domstolen 2018 tolkade Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/18/EG (4) såsom att organismer som härrör från moderna metoder för riktad mutagenes är genetiskt modifierade organismer som omfattas av EU-lagstiftningen (5). I kommissionens förslag beaktas den senaste tekniska utvecklingen, särskilt sedan upptäckten av CRISPR-Cas för nästan tio år sedan, som har möjliggjort medicinska framsteg inom immunterapi.

3.2

I förhållande till dagens situation (6) anser vissa jordbrukare, utsädesproducenter, små och stora förädlingsföretag och konsumenter som vill leva utan vad de kallar ”nya genetiskt modifierade organismer” att de därmed skulle berövas en del av sina friheter. NGT-växter i kategori 1 och produkter som härrör från dem skulle nämligen vara undantagna en grundlig bedömning av sina miljö- och hälsorisker, spårbarhetsåtgärder och märkning för slutkonsumenten.

3.3

Samtidigt vill en majoritet av de EESK-ledamöter som är jordbrukare och utsädesproducenter osv. kunna använda nya genomiska metoder som ett av flera verktyg för att anpassa sig till klimatförändringarna och minska sin användning av insatsvaror. Liksom kommissionen anser de att NGT-växter i kategori 1 är identiska med de växtsorter som erhålls genom konventionella förädlingsmetoder, vilka används i olika typer av jordbruk. De vill påpeka att de konventionella förädlingsmetoderna inbegriper slumpmässig mutagenes, som är en GMO-teknik som är undantagen från direktiv 2001/18/EG, och där vissa växtsorter används i ekologiskt jordbruk.

3.4

Kommissionens förslag bygger på vetenskapliga rön från JRC och Efsa. Vissa organisationer i det civila samhället anser dock att dessa rön inte tar hänsyn till kritisk expertis och inte fullt ut uppfyller försiktighetsprincipen.

3.5

Vissa organisationer stöder kommissionens förslag om NGT kategori 1, medan andra menar att kommissionen stöder sig på ett fiktivt antagande när det gäller denna kategori: NGT = konventionell, eftersom framställningsmetoden och resultatet inte är identiska, vilket motsägs av de studier som utförts av Efsa och JRC och av en stor majoritet av de forskare som använder NGT-växter.

3.6

EESK välkomnar att det i kommissionens förslag föreskrivs ett program för att bedöma effekterna av denna förordning på hållbarheten, det ekologiska jordbruket och konsumenternas acceptans av nya genomiska metoder. EESK anser dock att övervakningen bör omfatta övervakning av potentiella systemeffekter och en kostnads-nyttoanalys.

3.7

En systemövervakning eller en övergripande övervakning skiljer sig från en bedömning från fall till fall, såsom i fallet med analytisk bedömning. Det krävs att indikatorer utvecklas för dynamiken i de system som vi tillhör (samhällen, ekosystem osv.), i samarbete med Efsa, JRC och berörda parter från det civila samhället. Syftet med en sådan övervakning är att möjliggöra förfaranden som annars skulle blockeras av försiktighetsprincipen.

3.8

EESK erkänner den befintliga lagstiftningen och noterar att kommissionen i sitt förslag uppmanar till att frågorna om immateriella rättigheter ska vara lösta senast 2026 genom en bedömning av effekterna av växtförädlingspatent. Dock har patentfrågan inte lösts i nuläget. Det är svårt att bedöma risken för att rätten för jordbrukare och andra utsädesproducenter (som inte är patentinnehavare) att använda växter för att framställa sitt eget utsäde begränsas, eller risken för att det leder till höga användningskostnader för jordbrukarna.

3.9

EESK efterlyser därför en diskussion om hur man ska ta itu med frågan om patent, och hur man kan hitta en lösning som på ett adekvat sätt respekterar behoven hos jordbrukare, utsädesproducenter och aktörer i livsmedelskedjan. EESK stöder utarbetandet av patentlagstiftning beträffande nya genomiska metoder innan den särskilda förordningen träder i kraft (två år efter dess ratificering).

3.10

EESK varnar för hotet mot det ekologiska jordbruket och den GMO-fria sektorn. Genetiskt modifierade organismer är förbjudna där och nya genomiska metoder borde också vara det, men eftersom det inte krävs någon metod för detektion, identifiering och spårbarhet kommer köparna, medlemsstaterna och kommissionen inte att kunna tillämpa lagstiftningen korrekt. Arbetet med att övervaka de processer som krävs för ekologiskt jordbruk och andra ”GMO-fria” produktionsmodeller riskerar att öka avsevärt i och med införandet av den föreslagna lagstiftningen. Det bör därför säkerställas att kostnaderna täcks på ett rättvist sätt och att bördan inte enbart läggs på ekologiska och GMO-fria produktionsmodeller.

3.11

När det gäller det eventuella förbudet mot nya genomiska metoder i det ekologiska jordbruket rekommenderar EESK att man hänvisar till yttrandet från branschorganisationer i denna sektor. Om de väljer att uppmana till ett förbud vore det lämpligare att föra in det i förordningen om ekologisk produktion snarare än i förordningen om nya genomiska metoder, som inte är det tillämpliga rättsområdet (såsom i fallet med genetiskt modifierade organismer).

3.12

EESK noterar att en betydande del av det civila samhället vill ha en säkrare ram för nya genomiska metoder (medborgarframställningar, icke-statliga organisationer, vissa jordbruksorganisationer, många distributörer och europeiska stormarknadskedjor). Det regelverk som kommissionen föreslår ger dock redan vissa säkerhetsgarantier. Om konsumenter inte vill konsumera NGT-produkter skulle detta kunna avspeglas i att de är beredda att betala för ”NGT-fria” livsmedelsprodukter, med alla tekniska svårigheter som det innebär att verifiera att sådana påståenden är sanna. I nuläget kan NGT-växter i kategori 1 inte särskiljas från växtsorter som erhålls genom slumpmässig mutagenes, som i stor utsträckning redan saluförs och konsumeras i EU.

3.13

Kommittén är detta till trots positiv till utvecklingen av innovativ teknik och innovativa utsäden (7). Vi skulle därför kunna godta kommissionens förslag, under förutsättning att kommissionen på ett effektivt sätt tar fasta på våra farhågor.

3.14

Eftersom det för närvarande är svårt att upptäcka nya genomiska metoder kommer kontroller med hjälp av biologiska analyser i syfte att garantera en märkning för konsumenterna att vara omöjliga eller extremt kostsamma. Med tanke på svårigheten att genomföra sådana kontroller bör en märkning för konsumenterna endast ske med hjälp av administrativ spårbarhet, något som redan tillämpas för utsäde till jordbrukare. Eftersom nya genomiska metoder är billigare än transgenes bör kommissionen, efter en öppen debatt med alla berörda parter, se till att kostnaderna för denna märkning inte bärs av jordbrukarna och andra mindre aktörer i den jordbruksbaserade livsmedelskedjan.

3.15

I samma anda av delning skulle kommissionen kunna öka de möjligheter som nya genomiska metoder för med sig för europeiska små och medelstora företag genom att utveckla ett offentligt program för en systembedömning av deras växtförädling.

3.16

En stor andel av jordbruks- och utsädesorganisationerna väntar på den nya EU-lagstiftningen, inte minst mot bakgrund av en konkurrenssituation där flera tredjeländer just har underlättat utsläppandet på marknaden av produkter och utsäde från nya genomiska metoder. Fram till dess att lagstiftningen är fullständig och ändamålsenlig på det sätt som EESK efterfrågar uppmanar vi uttryckligen kommissionen att vidta alla nödvändiga åtgärder i förhållande till tredjeländer för att skydda EU från eventuell snedvridning av konkurrensen och riskexponering.

3.17

EESK förordar proportionalitetsprincipen (de åtgärder som kommissionen föreslår måste vara lämpliga och inte onödigt restriktiva), försiktighetsprincipen (eftersom det råder vetenskaplig osäkerhet om de övergripande effekterna av nya genomiska metoder) och reverserbarhetsprincipen (för att reversera eller begränsa potentiella skador om den verksamhet som regleras av kommissionen skulle få negativa effekter).

3.18

EESK anser att kommissionen bör beakta de nya genomiska metodernas inverkan på olika jordbruksmodeller. Småbrukare är oroade över att dessa nya utsäden kommer att kontaminera odlingar som redan sker på ett ekologiskt, regenerativt eller traditionellt sätt. Vi uppmanar därför kommissionen att genomföra en konsekvensbedömning som tar hänsyn till dessa jordbruksformers framtida bärkraft och lönsamhet samt till de sociala och kulturella aspekterna. Det är dessutom synnerligen viktigt att konsumenterna genom korrekt märkning kan få reda på produktens ursprung, med uppgift om typ av jordbruk och utsäde.

4.   Särskilda kommentarer

4.1   EESK rekommenderar att en analys av nytta-riskförhållandet tillämpas tio år efter införandet av nya metoder

Mot bakgrund av anpassningen till klimatförändringarna, med tanke på den större exakthet och tillförlitlighet som de nya genomiska metoderna möjliggör jämfört med de metoder som används vid transgenes och utifrån kunskapen om genetiskt modifierade organismers miljöeffekter under de senaste 30 åren stöder en nytta-risk-metod den villkorade användning av nya genomiska metoder som anges i kommissionens förslag. Denna metod, där man i synnerhet beaktar miljöfrågor, gör det möjligt att ta hänsyn till bioteknikens inverkan på ett ekosystem.

Vi lever i komplexa naturliga system (ekosystem, samhällen osv.). Hur dessa system organiseras bestäms utifrån ur de ingående delarnas karaktär och kopplingarna mellan dem. Systemen påverkar i sin tur delarna och deras kopplingar så att alltsammans befinner sig i en ständigt växelverkan. Traditionell teknikbedömning är huvudsakligen analytisk: den befattar sig med förutsägbara effekter utifrån ett antal faktorer eller företeelser som anses relevanta. Denna avsevärda acceleration av de naturliga systemens utveckling måste jämföras med klimatförändringarnas effekter. Klimatförändringarna ger upphov till långt fler störningar i naturen än användningen av växter som tagits fram med hjälp av bioteknik. Tvärtom kan de nya genomiska metoderna ge motståndskraft mot dessa rubbningar.

4.1.1

Den artificiella ökningen av utvecklingstakten i de komplexa naturliga system som påverkar oss beror på den exponentiella ökningen av tekniska produkter. När det gäller nya genomiska metoder tillkommer också den astronomiska accelerationen av möjligheterna att uppnå de önskade genetiska modifieringarna. Forskare (8) har till exempel framställt mjöldaggsresistent vete med hjälp av nya genomiska metoder med tre mutationer på specifika ställen. För att uppnå ett sådant resultat med hjälp av urval av naturliga mutationer skulle man behöva iaktta hela världsproduktionen under fyra miljoner år. För en majssort med 20 mutationer skulle 1,25 × 10163 korn behöva undersökas vid urvalet av naturliga mutationer! Antalet atomer i universum är 1080. En sådan hög acceleration innebär en drastisk brytning med den gemensamma evolutionen och en betydande omvälvande faktor i ekosystemens och samhällenas organisation.

4.2   EESK betonar behovet av etiska förbättringar

4.2.1

Människor har alltid behövt gå samman i samhällen för att överleva. Detta innebär att deras beteende måste vara förenligt med samhällslivet. Här kommer etiken in i bilden. Etiken handlade till en början om det sociala, och naturen ansågs underförstått ha oändlig motståndskraft. I dag medför den tekniska kraft som utvecklats en avsevärd störning av de naturliga systemen och äventyrar deras stabilitet. Detta nödvändiggör en vidareutveckling av etiken som, samtidigt som dess sociala dimension bibehålls, måste säkerställa att det mänskliga beteendet är förenligt med de naturliga systemen, vilket också leder till en förändring av värdehierarkin: stabilitet i de naturliga systemen är nödvändigt för att upprätthålla resten. Vad som är nödvändigt för att upprätthålla denna stabilitet har företräde framför alla andra överväganden, på samma sätt som att det som är nödvändigt för att upprätthålla samhället har företräde framför enskilda intressen. På grund av tidsåtgången och den avsevärda merkostnaden kan en undersökning av samtliga system inte genomföras vid införandet av varje ny sort. Det föreslagna systemmetoden skulle därför begränsas till en enda övergripande teknikövervakning och inte en för varje ny sort.

4.2.2

En annan aspekt av det etiska sammanhanget är att många européer vill ha information om förekomsten av genetiskt modifierade organismer i livsmedel. Här måste man respektera personliga övertygelser. EESK uppmanar kommissionen att tillämpa samma princip för växter och produkter som framställts med nya genomiska metoder.

4.3   Allmän säkerhet: EESK framhåller att detta ämne är komplext och tekniskt

4.3.1

I vissa skolor lär man sig att använda nya genomiska metoder. Det händer att eleverna tar med sig sina produkter hem. På internet (9) kan man för 85 US-dollar hitta kit för att modifiera bakterier eller växter med hjälp av CRISPR-Cas9 och hemlaboratorier för hobbybiologer för mindre än 3 000 US-dollar. Försäljningen av dessa produkter kan för närvarande inte regleras, eftersom bestämmelserna endast gäller spridning av slutprodukter och inte reagenser. Kommissionens förslag går i rätt riktning. Det utgör en ram för användningen av nya genomiska metoder. Ett totalförbud skulle leda till en ökning av olagliga metoder för att erhålla NGT-växter och NGT-produkter eller av köp av sådana sorter som är godkända utanför EU. EESK uppmanar dock kommissionen att inrätta en ordentlig övervakning av onlineförsäljningen av dessa kit och påpekar att alla icke godkända produkter som härrör från sådan försäljning skulle betraktas som olagliga.

4.3.2

Övervakningen av bioterrorism skulle kunna förbättras genom de föreslagna bestämmelserna. EESK anser att kommissionen bör ta itu med detta och bemöta säkerhets- och skyddsfrågor.

4.4   EESK varnar för vissa orealistiska förenklingar

4.4.1

Kommissionens jämförelser mellan växter som framställts med nya genomiska metoder och konventionella växter låter påskina att endast den berörda genen påverkas.

4.4.1.1

Vid transgenes, cisgenes och intragenes används metoder som inbegriper vitro-kulturer som inducerar mutationer och epimutationer, förutom oavsiktligt införande av främmande DNA (Zang 2014). Enligt kommissionens förslag ska dessa oavsiktliga modifieringar bedömas antingen genom dokumentationen för godkännande av NGT-växter i kategori 1 eller genom den särskilda bedömningen av NGT-växter i kategori 2. EESK anser att myndigheterna bör ha möjlighet att kontrollera den information som lämnas i detta avseende, till exempel genom oberoende organ.

4.4.1.2

Cisgenes innebär att gener från antingen samma art eller från sexuellt kompatibla arter förs in i en sort av intresse.

4.4.1.3

Reagenser som används av alla nya genomiska metoder (DNA, RNA, RNP) efterlämnar alla spår av främmande DNA i de modifierade genomen (Bertheau 2022; Kawall 2020; Norris 2019; Ono et al. 2015; Ono et al. 2019). Det finns således ingen likvärdighet mellan en genetiskt modifierad växt och en naturlig växt.

4.4.1.4

Punktmutationer i en gen kan ha mycket olika effekter beroende på genetisk bakgrund och miljöfaktorer när flera gener är inblandade (Siegal 2017) och leda till olika funktioner (Copley 2014; Huberts 2010; Jeffery 2014). En synonym mutation kan ändra ett proteins tredimensionella struktur och dess enzymatiska aktivitet utan att dess sekvens ändras (Chamary och Hurst 2009; Kimchi-Sarfaty 2007).

4.4.2

Icke avsedda modifieringar som är oavsiktliga elimineras inte genom återkorsning (Bertheau 2019, 2022). Utöver de icke avsedda modifieringarna leder nya genomiska metoder till kromotripsis och ett mycket stort antal epimutationer. Icke avsedda modifieringar, epimutation och kromotripsis kan inträffa i samband med redan godkänd slumpmässig mutagenes in vivo eller in vitro. Detta väcker också frågor om de genetiskt modifierade organismer som härstammar från dem, som för närvarande inte omfattas av åtgärder som rör andra genetiskt modifierade organismer, eller av förenklade åtgärder såsom dem som föreslås för NGT kategori 2. Sorter som erhållits genom slumpmässig mutagenes har funnits på marknaden i över 30 år utan några hälso- eller miljökonsekvenser, trots potentiella icke avsedda modifieringar eller epimutationer som skulle kunna finnas kvar trots återkorsning.

---

(1)  Fria från genetiskt modifierade organismer.

(2)  Akronym för ”Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats” (på svenska ”grupperade och jämnt utspridda korta palindromiska repeterade sekvenser”).

(3)  https://food.ec.europa.eu/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology_sv.

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG – Kommissionens uttalande (EUT L 106, 17.4.2001, s.1).

(5)  https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2018-07/cp180111en.pdf.

(6)  Relaterade EESK-yttranden, EUT C 349, 29.9.2023, s. 80, EUT C 293, 18.8.2023, s. 1, EUT C 184, 25.5.2023, s. 109, EUT C 194, 12.5.2022, s. 72, EUT C 364, 28.10.2020, s. 49, EUT C 13, 15.1.2016, s. 203, EUT C 68, 6.3.2012, s. 56 i denna fråga.

(7)  Yttrande av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Mot en rättvis livsmedelskedja (förberedande yttrande) (EUT C 517, 22.12.2021, s. 38).

(8)  Wang Y, Cheng X, Shan Q, Zhang Y, Liu J, Gao C, Qiu J-L.”Simultaneous editing of three homoeoalleles in hexaploid bread wheat confers heritable resistance to powdery mildew”. Nat Biotechnol. 2014; 32:947–51.

(9)  www.the-odin.com/diy-crispr-kit/.