ISSN 1977-1061
Europeiska unionens
officiella tidning
C 204
Svensk utgåva
Meddelanden och upplysningar
64 årgången
28 maj 2021
|
ISSN 1977-1061 |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 204 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
64 årgången |
|
Innehållsförteckning |
Sida |
|
|
|
IV Upplysningar |
|
|
|
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
|
|
|
Europeiska kommissionen |
|
|
2021/C 204/01 |
||
|
2021/C 204/02 |
|
SV |
|
IV Upplysningar
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
Europeiska kommissionen
|
28.5.2021 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 204/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 april 2021 t.o.m. den 30 april 2021
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))
(2021/C 204/01)
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
21.4.2021 |
Abevmy |
bevacizumab |
|
EU/1/20/1515 |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L01XC07 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
JEMPERLI |
dostarlimab |
|
EU/1/21/1538 |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L01XC40 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Lextemy |
bevacizumab |
|
EU/1/20/1516 |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L01XC07 |
22.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Abiraterone Accord |
abirateronacetat |
|
EU/1/20/1512 |
Filmdragerad tablett Tablett |
L02BX03 |
30.4.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Orladeyo |
berotralstat |
|
EU/1/21/1544 |
Kapsel, hård |
B06AC |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Sibnayal |
kaliumcitrat/kaliumvätekarbonat |
|
EU/1/20/1517 |
Depotgranulat |
A12BA30 |
3.5.2021 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
7.4.2021 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
8.4.2021 |
||
|
7.4.2021 |
Instanyl |
|
EU/1/09/531 |
8.4.2021 |
||
|
7.4.2021 |
Trimbow |
|
EU/1/17/1208 |
8.4.2021 |
||
|
8.4.2021 |
Vaxzevria |
|
EU/1/21/1529 |
8.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399 |
16.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Deltyba |
|
EU/1/13/875 |
14.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161 |
22.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
14.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
16.4.2021 |
||
|
13.4.2021 |
Vantavo |
|
EU/1/09/572 |
16.4.2021 |
||
|
14.4.2021 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
14.4.2021 |
||
|
15.4.2021 |
Natpar |
|
EU/1/15/1078 |
16.4.2021 |
||
|
15.4.2021 |
Sarclisa |
|
EU/1/20/1435 |
16.4.2021 |
||
|
15.4.2021 |
Xromi |
|
EU/1/19/1366 |
16.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Cholestagel |
|
EU/1/03/268 |
27.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Dynastat |
|
EU/1/02/209 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Entecavir Mylan |
|
EU/1/17/1227 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Epidyolex |
|
EU/1/19/1389 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
EVOTAZ |
|
EU/1/15/1025 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Imvanex |
|
EU/1/13/855 |
27.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Kyprolis |
|
EU/1/15/1060 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Macimorelin Consilient Health |
|
EU/1/18/1337 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Maviret |
|
EU/1/17/1213 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Pelgraz |
|
EU/1/18/1313 |
20.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Pemetrexed Lilly |
|
EU/1/15/1034 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
SANCUSO |
|
EU/1/12/766 |
26.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002 |
29.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Xaluprine |
|
EU/1/11/727 |
19.4.2021 |
||
|
16.4.2021 |
Xerava |
|
EU/1/18/1312 |
19.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Adrovance |
|
EU/1/06/364 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
28.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
CABOMETYX |
|
EU/1/16/1136 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Fosavance |
|
EU/1/05/310 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Fycompa |
|
EU/1/12/776 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
INCRELEX |
|
EU/1/07/402 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Insulin aspart Sanofi |
|
EU/1/20/1447 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Lyumjev |
|
EU/1/20/1422 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Macimorelin Consilient Health |
|
EU/1/18/1337 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Mvasi |
|
EU/1/17/1246 |
26.2.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Mvasi |
|
EU/1/17/1246 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
NUBEQA |
|
EU/1/20/1432 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Ontruzant |
|
EU/1/17/1241 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
|
EU/1/16/1115 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Qtern |
|
EU/1/16/1108 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Ritonavir Mylan |
|
EU/1/17/1242 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
23.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Slenyto |
|
EU/1/18/1318 |
28.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Tegsedi |
|
EU/1/18/1296 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Trogarzo |
|
EU/1/19/1359 |
26.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
22.4.2021 |
||
|
21.4.2021 |
Vosevi |
|
EU/1/17/1223 |
22.4.2021 |
||
|
22.4.2021 |
COVID-19 Vaccine Janssen |
|
EU/1/20/1525 |
22.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Aerius |
|
EU/1/00/160 |
30.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Atazanavir Mylan |
|
EU/1/16/1091 |
27.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Kaftrio |
|
EU/1/20/1468 |
5.5.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
5.5.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Levetiracetam Hospira |
|
EU/1/13/889 |
28.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Saxenda |
|
EU/1/15/992 |
5.5.2021 |
||
|
28.4.2021 |
Bortezomib Hospira |
|
EU/1/16/1114 |
29.4.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Dasselta |
|
EU/1/11/739 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Desloratadine Teva |
|
EU/1/11/732 |
3.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Jardiance |
|
EU/1/14/930 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Kigabeq |
|
EU/1/18/1302 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Mylotarg |
|
EU/1/18/1277 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
NULOJIX |
|
EU/1/11/694 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Remsima |
|
EU/1/13/853 |
3.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Strimvelis |
|
EU/1/16/1097 |
4.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Tecentriq |
|
EU/1/17/1220 |
3.5.2021 |
||
|
30.4.2021 |
Xtandi |
|
EU/1/13/846 |
3.5.2021 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
21.4.2021 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
26.4.2021 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
14.4.2021 |
Credelio Plus |
lotilaner / milbemycinoxim |
|
EU/2/21/271 |
Tuggtablett |
QP54AB51 |
15.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Ultifend ND IBD |
Vaccin mot Newcastlesjuka, Mareks sjukdom och infektiös bursit (levande rekombinant) |
|
EU/2/21/272 |
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension |
Pending |
22.4.2021 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
14.4.2021 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072 |
19.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
27.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069 |
26.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Proteq West Nile |
|
EU/2/11/129 |
4.5.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Sevohale |
|
EU/2/16/196 |
28.4.2021 |
||
|
20.4.2021 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
22.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Coliprotec F4/F18 |
|
EU/2/16/202 |
30.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Credelio |
|
EU/2/17/206 |
28.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Emdocam |
|
EU/2/11/128 |
27.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Enteroporc Coli |
|
EU/2/20/268 |
28.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Neptra |
|
EU/2/19/246 |
6.5.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Stelfonta |
|
EU/2/19/248 |
27.4.2021 |
||
|
26.4.2021 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
27.4.2021 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NEDERLÄNDERNA |
|
28.5.2021 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 204/10 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 april 2021 t.o.m. den 30 april 2021
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))
(2021/C 204/02)
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
21.4.2021 |
Varilrix and associated names |
Live attenuated varicella virus (OKA strain) |
Se bilaga |
Se bilaga |
22.4.2021 |
BILAGA
Förteckning över läkemedlen och läkemedelsform
|
Medlemsstat EU/EEA |
Innehavare av godkännande för försäljning företagsnamn, adress |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringsväg |
||||||
|
Österrike |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Belgien |
|
VARILRIX |
Levande försvagat varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Cypern |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Tjeckien |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Danmark |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Estland |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Finland |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Frankrike |
|
VARILRIX |
Levande försvagat varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Tyskland |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning Intramuskulär användning |
||||||
|
Grekland |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Ungern |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Island |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Italien |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): inte mindre än 2 000 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Lettland |
|
VARILRIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Litauen |
|
Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Luxemburg |
|
VARILRIX |
Levande försvagat varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s)) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Malta |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Norge |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Polen |
|
VARILRIX |
Inte mindre än 2 000 plaque forming unit(s) av Varicella zoster-virus, OKA stam/0,5 ml |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Portugal |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Rumänien |
|
Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Spanien |
|
VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Sverige |
|
Varilrix |
Varicellavirus (OKA stam): ≥ 103,3 plaque forming unit(s) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
||||||
|
Storbritannien (Norra Irland) |
|
Varilrix 103.3 PFU/0,5 ml, powder and solvent for solution for injection |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande försvagat varicella zoster-virus (*1) (Oka stam) 103,3 plaque forming units (PFU) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutan användning |
(*1) Framställd i MRC5 human diploid cellkultur.