ISSN 1977-1061
doi:10.3000/19771061.C_2013.250.swe
Europeiska unionens
officiella tidning
C 250
Svensk utgåva
Meddelanden och upplysningar
56 årgången
30 augusti 2013
|
ISSN 1977-1061 doi:10.3000/19771061.C_2013.250.swe |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 250 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
56 årgången |
|
Informationsnummer |
Innehållsförteckning |
Sida |
|
|
IV Upplysningar |
|
|
|
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
|
|
|
Europeiska kommissionen |
|
|
2013/C 250/01 |
||
|
2013/C 250/02 |
||
|
2013/C 250/03 |
||
|
SV |
|
IV Upplysningar
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
Europeiska kommissionen
|
30.8.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 250/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2013 t.o.m. 28 februari 2013
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2) )
2013/C 250/01
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Se bilaga I |
Se bilaga I |
1.3.2013 |
(1) EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.
BILAGA I
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Mässlingsvacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||
|
Frankrike |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Frankrike |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Tyskland |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Tyskland |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Spanien |
|
AMUNOVAX VIAL |
Mässlingsvirus (levande, försvagat) - inte mindre än 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
Parotitvacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||
|
Frankrike |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
en dos (0,5 ml) innehåller: Parotitvirus Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - 5 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||
|
Frankrike |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
en dos (0,5 ml) innehåller: Parotitvirus URABE AM-9-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 5 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Spanien |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Parotitvirus (Jeryl Lynn-stam - B-nivå) - inte mindre än 20 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
Rubellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
|||||
|
Bulgarien |
|
Rudixax |
levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Frankrike |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Tyskland |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Tyskland |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Spanien |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Rubellavirus levande, försvagat (Wistar RA 27/3M-stam) - inte mindre än 1 000 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
|||||
|
Spanien |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Rubellavirus levande, försvagat (RA 27/3-stam) - inte mindre än 1 000 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
|||||
|
Spanien |
|
RUBEATEN BERNA |
Rubellavirus levande (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 1 000 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
Varicellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||
|
Österrike |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Efter resuspendering innehåller en dos (0,5 ml) försvagat varicella zoster-virus (OKA-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (plackbildande enheter) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Österrike |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1350 PFU*** ** framställt i MRC-5 humana diploida lungfibroblaster. *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Belgien |
|
Varilrix |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller: Varicellavirus - inte mindre än 103,3 UFP |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Belgien |
|
Provarivax |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stam (levande, försvagat)31 350 PFU*** ** bildat i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Cypern |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicellavirus** Oka/Merck-stam (levande, försvagat)1 350 PFU*** |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Cypern |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam)* 103,3 plackbildande enheter (PFU) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tjeckien |
|
VARILRIX |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicellavirus - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Estland |
|
VARILRIX |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): minst 103,3 PFU varicella zoster-virus |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Estland |
|
VARIVAX |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Finland |
|
VARIVAX |
per 0,5 ml: Varicellavirus (Oka/Merck): inte mindre än: 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Finland |
|
VARILRIX |
per 0,5 ml: Varicellavirus (Oka): inte mindre än: 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus** Oka/Merck-stam (levande, försvagat) 103,7 PFU*** ** Framställt i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus** Oka/Merck-stam (levande, försvagat) 1 350 PFU*** ** Framställt i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter** |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Varivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus** Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU*** ** Framställt i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus** OKA-stam (levande, försvagat) 103,7 PFU*** *** Framställt i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Varivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus** Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU*** ** Framställt i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus** OKA-stam (levande, försvagat)103,7 PFU*** ** Framställt i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Grekland |
|
VARILRIX |
per dos à 0,5 ml: Levande, försvagat varicellavirus OKA-stam inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Grekland |
|
VARIVAX |
per dos à 0,5 ml: Varicellavirus OKA/Merck-stam - inte mindre än 1 350 PFU |
Pulver och lösning till injektionsvätska |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Ungern |
|
Varilrix |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Ungern |
|
Varivax |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Varicellavirus OKA/Merck-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1 350 PFU |
Pulver och lösning till injektionsvätska |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Island |
|
Varilrix |
1 dos (0,5 ml) innehåller: ≥ 103,3 PFU (plackbildande enheter) av Varicella zoster-virus OKA-stam |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Irland |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller: Levande, försvagat varicellavirus (Oka/Merck-stam) inte mindre än 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Italien |
|
VARILRIX |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat varicellavirus (OKA-stam) inte mindre än 2 000 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Italien |
|
VARIVAX |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat varicellavirus (OKA/Merck-stam) inte mindre än 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) 103,3 plackbildande enheter (PFU) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Litauen |
|
Varilrix |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Litauen |
|
VARIVAX |
per dos (0,5 ml): Varicella, levande, försvagat (Oka/Merck-stam) - 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Luxemburg |
|
VARILRIX |
1 dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicellavirus - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Luxemburg |
|
PROVARIVAX |
1 dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka/Merck-stam) inte mindre än 1 350 PFU |
Pulver till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller: NLT 103,3 PFU av levande, försvagat varicella zoster-virus (OKA-stam) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller: NLT 1 350 PFU av levande, försvagat varicellavirus (bildat i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) (OKA/Merck-stam) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Norge |
|
Varilrix |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Norge |
|
Varivax |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Varicellavirus, levande, försvagat, Oka/Merck-stam ≥ 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Polen |
|
Varilrix |
per 0,5 ml berett vaccin: Inte mindre än 2 000 PFU varicella zoster-virus (oka-stam) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Varilrix |
varicellavirus (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Varivax |
varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 PFU/0,5 ml |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Rumänien |
|
VARILRIX |
Varicellavirus (Oka-stam): ≥ 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Slovakien |
|
Varivax |
Varicellavirus** (Oka/Merck-stam) 1 350 PFU3*** ** Framställt i humana diploida lungfibroblaster (MRC-5) *** PFU = plackbildande enheter |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Slovenien |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
per dos (0,5 ml): Varicellavirus (Oka/Merck-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Spanien |
|
VARILRIX |
Levande, försvagat varicella zoster-virus (OKA-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Spanien |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Levande, försvagat varicellavirus (OKA/Merck-stam) - 1 350 PFU3 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Sverige |
|
Varilrix® |
Varicellavirus, Oka/Merck-stam levande, försvagat - 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Sverige |
|
Varivax® |
Varicellavirus, Oka/Merck-stam levande, försvagat - 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Nederländerna |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
per 0,5 ml Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) > 1 350 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||
|
Storbritannien |
|
VARILRIX |
Levande, försvagat varicellavirus OKA-stam - 10 000 PFU/0,5 ml |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Storbritannien |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Varicellavirus OKA/Merck-stam - 1 350 PFU |
Pulver till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
Mässlings- och rubellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||||
|
Frankrike |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
en dos (0,5 ml) innehåller:
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
Mässlings-, parotit- och rubellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||||||||||||
|
Österrike |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Österrike |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): Mässlingsvirus, Schwarz1-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus, RIT 43851-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,7 CCID503 Rubellavirus, Wistar RA 27/32-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Belgien |
|
Priorix |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller:
* CCID50 – Infektiös dos i cellkultur 50
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Bulgarien |
|
Priorix |
levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) ≥ 103,0 CCID50 levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam) ≥ 103,7 CCID50 levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) ≥ 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Cypern |
|
Priorix injection |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller: - inte mindre än 103,0 CCID50* av Schwarz mässling1 inte mindre än 103,7 CCID50 av RIT 4385 parotit1 inte mindre än 103,0 CCID50 av Wistar RA 27/3 rubella2 virusstammar. |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Tjeckien |
|
PRIORIX |
per 0,5 ml/dos: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID503 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID503 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID503 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Danmark |
|
Priorix |
per dos à 0,5 ml: Inte mindre än:103,0 CCID50 av Schwarz mässling; Inte mindre än:103,7 CCID50 av RIT 4385 parotit; Inte mindre än:103,0 CCID50 av Wistar RA 27/3 rubella |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Danmark |
|
Varilrix |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam)* 103,3 plackbildande enheter (PFU) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Danmark |
|
Provarivax |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam)* 103,3 plackbildande enheter (PFU) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Estland |
|
PRIORIX |
Mässlingsvirus (levande, försvagat) NLT 103,0 CCID50; Parotitvirus (levande, försvagat) NLT 103,7 CCID50; Rubellavirus (levande, försvagat) NLT 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Finland |
|
PRIORIX |
per 0,5 ml: Mässlingsvirus (Schwarz) - inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus (RIT 4385) - inte mindre än 103,7 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA27/3) - inte mindre än: 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Frankrike |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Frankrike |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1 000 CCID50 Parotitvirus URABE AM-9-stam (levande, försvagat) inte mindre än 5 000 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Frankrike |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Edmonston 749D-stam (levande, försvagat) - 1 000 CCID50 Parotitvirus Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - 5 000 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 1 000 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Tyskland |
|
Priorix |
per dos à 0,5ml: Mässlingsvirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 parotitvirus - inte mindre än 3,7 log10 CCID50 rubellavirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Tyskland |
|
Priorix |
per dos à 0,5ml: Mässlingsvirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 parotitvirus - inte mindre än 3,7 log10 CCID50 rubellavirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Grekland |
|
PRIORIX |
Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - 1 000,000 CC Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam) - 1 000,000 CC Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - 1 000,000 CC |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Ungern |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Island |
|
Priorix |
per 0,5 ml Rubellavirus > = 103 CCID50 Mässlingsvirus > = 103 CCID50 Parotitvirus > = 103,7 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Italien |
|
PRIORIX |
Levande, försvagat mässlingsvirus1 (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus1 (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus2 (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Lettland |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Lettland |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Litauen |
|
Priorix |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX |
1 dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Malta |
|
Priorix |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller; NLT 103,0 CCID50 av Schwarz mässling (framställt i cellkultur från kycklingembryo) NLT 103,7 CCID50 av RIT 4385 parotit (framställt i cellkultur från kycklingembryo) NTL 103,0 CCID50 av Wistar RA 27/3 rubella (framställt i MRC-5 humana diploida lungfibroblaster) virusstammar |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk, Intramuskulärt bruk |
||||||||||||||||
|
Norge |
|
Priorix |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus Schwarz-stam: inte mindre än 103 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus RIT 4385-stam: inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus Wistar RA 27/3-stam: inte mindre än 103 CCID50. |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Polen |
|
M-M-R II |
per dos à 0,5 ml: inte mindre än 1 000 CCID50 av mässlingsvirus Enders-Edmonston-stam, inte mindre än 12 500 CCID50 av parotitvirus (Jeryl Lynn-stam); och inte mindre än 1 000 CCID50 av rubellavirus Wistar RA 27/3-stam |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Polen |
|
Priorix |
per dos à 0,5 ml: Inte mindre än: 103,0 CCID50 av mässlingsvirus Schwarz-stam; Inte mindre än:103,7 CCID50 av parotitvirus RIT 4385-stam; Inte mindre än:103,0 CCID50 av rubellavirus Wistar RA 27/3-stam |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Portugal |
|
Priorix |
per dos à 0,5 ml: Mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 parotitvirus (RIT 4385-stam) - inte mindre än 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Portugal |
|
Priorix |
per dos à 0,5 ml: Mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 parotitvirus (RIT 4385-stam) - inte mindre än 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Rumänien |
|
PRIORIX |
Mässlingsvirus (Schwarz-stam): ≥ 103,0 CCID50 Parotitvirus (RIT4385-stam): ≥ 103,7 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam): ≥ 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Slovakien |
|
Proirix |
Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,7 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Slovenien |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
per dos (0,5 ml): Mässlingsvirus (Schwarz-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus (RIT 4385-stam - härstammande från Jeryl Lynn-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 103,7 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Spanien |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Levande, försvagat rubella (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50, mässling (Schwarz-stam) - 103,0 CCID50 parotit (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - 103,7 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Sverige |
|
Priorix® |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||||||
|
Nederländerna |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
per 0,5 ml: Mässlingsvirus Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 CCID50 Parotitvirus RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 100 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||||||||||||
|
Storbritannien |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Parotit (RIT 4385 härstammande från Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Mässling (Schwarz-stam): 1 000 CID50 Rubella (Wistar RA 27/3-stam): 1 000 CID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
Mässlings-, parotit-, rubella- och varicellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||||||||
|
Österrike |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
En dos (0,5 ml) av upplöst vaccin innehåller: Mässlingsvirus, Schwarz1-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus, RIT 43851-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus, Wistar RA 27/32-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus, OKA2-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,3 PFU4
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Österrike |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
En dos (0,5 ml) av upplöst vaccin innehåller: Mässlingsvirus, Schwarz1-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus, RIT 43851-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus, Wistar RA 27/32-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus, OKA2-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,3 PFU4
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Belgien |
|
Priorix-Tetra |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Mässlingsvirus Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 104,4 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID50 Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Cypern |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller:- inte mindre än 103,0 CCID50* av Schwarz mässling1 - inte mindre än 104,4 CCID50 av RIT 4385 parotit1, - inte mindre än 103,0 CCID50 av Wistar RA 27/3 rubella2 virusstammar och - inte mindre än 103,3 plackbildande enheter (PFU) av levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Cypern |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
En dos à 0,5 ml berett vaccin innehåller:- inte mindre än 103,0 CCID50* av Schwarz mässling1 - inte mindre än 104,4 CCID50 av RIT 4385 parotit1, - inte mindre än 103,0 CCID50 av Wistar RA 27/3 rubella2 virusstammar och - inte mindre än 103,3 plackbildande enheter (PFU) av levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Tjeckien |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
per 0,5 ml/dos: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Tjeckien |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
per 0,5 ml/dos: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Danmark |
|
Priorix-Tetra |
Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,0 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50. Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Danmark |
|
Priorix-Tetra |
Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50. Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Estland |
|
PRIORIX-TETRA |
Mässlingsvirus (levande, försvagat) NLT 103,0 CCID50; Parotitvirus (levande, försvagat) NLT 104,4 CCID50; Rubellavirus (levande, försvagat) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levande, försvagat) NLT 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Estland |
|
PRIORIX-TETRA |
Mässlingsvirus (levande, försvagat) NLT 103,0 CCID50; Parotitvirus (levande, försvagat) NLT 104,4 CCID50; Rubellavirus (levande, försvagat) NLT 103,0 CCID50; Varicellavirus (levande, försvagat) NLT 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Finland |
|
PRIORIX TETRA |
per 0,5 ml: Mässlingsvirus (Schwarz) - inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus (RIT 4385) - inte mindre än 104,4 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA27/3) - inte mindre än: 103,0 CCID50 Varicellavirus (Oka) - inte mindre än: 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||
|
Frankrike |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus1 Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus1 RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU4 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Frankrike |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus1 Schwarz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus1 RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,3 PFU4 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Tyskland |
|
Priorix-Tetra |
per dos à 0,5 ml: Mässlingsvirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 parotitvirus - inte mindre än 4,4 log10 CCID50; rubellavirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50; varicellavirus - inte mindre än 3,3 log10 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Tyskland |
|
Priorix-Tetra |
per dos à 0,5 ml: Mässlingsvirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50; parotitvirus - inte mindre än 4,4 log10 CCID50; rubellavirus - inte mindre än 3,0 log10 CCID50; varicellavirus - inte mindre än 3,3 log10 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Grekland |
|
PRIORIX-TETRA |
Mässlingsvirus levande, försvagat (Schwarz-stam) - 1 000,000 CC Parotitvirus levande, försvagat (RIT 4385-stam) - 1 000,000 CC Rubellavirus levande, försvagat (WISTAR RA 27/3-stam) - 1 000,000 CC |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||||||||
|
Grekland |
|
R.O.R.VAX, |
per dos à 0,5 ml: inte mindre än 1 000 CCID50 av mässlingsvirus Enders-Edmonston-stam inte mindre än 5 000 CCID50 av parotitvirus (Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 1 000 CCID50 av rubellavirusstam |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk |
||||||||||||
|
Ungern |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103,7 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Ungern |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Island |
|
Priorix Tetra |
per 0,5 ml Levande, försvagat mässlingsvirus >= 103 CCID50 - Levande, försvagat parotitvirus >= 104,4 CCID50 - Levande, försvagat rubellavirus >= 103 CCID50 - Levande, försvagat varicellavirus >= 103,3 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Island |
|
Priorix Tetra |
per 0,5 ml Levande, försvagat mässlingsvirus >= 103 CCID50 - Levande, försvagat parotitvirus >= 104,4 CCID50 - Levande, försvagat rubellavirus >= 103 CCID50 - Levande, försvagat varicellavirus >= 103,3 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per 0,5 mg: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam) inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (OKA-stam) inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per 0,5 ml: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (OKA-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
per 0,5 ml: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (OKA-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Italien |
|
PRIRIX TETRA |
Mässlingsvirus1 Schwarz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus1 RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,3 PFU4 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Lettland |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Mässlingsvirus1 Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus1 RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU4 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Lettland |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Mässlingsvirus1 Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus1 RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus2 OKA-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,3 PFU4 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Litauen |
|
Priorix-Tetra |
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml): Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX TETRA |
1 dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103 CCID503 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam) - inte mindre än 104,4 CCID503 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103 CCID503 Levande, försvagat varicellavirus (OKA-stam) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Polen |
|
Priorix-Tetra |
per dos à 0,5 ml: Inte mindre än 103,0 CCID50 av levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam), inte mindre än 104,4 CCID50 av levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam), inte mindre än 103,0 CCID50 av levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam), inte mindre än 103,3 PFU av levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Polen |
|
Priorix-Tetra |
Inte mindre än 103,0 CCID50 av levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) inte mindre än 104,4 CCID50 av levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 av levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) inte mindre än 103,3 PFU av levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) per dos à 0,5 ml |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
per dos à 0,5 ml: Mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 parotitvirus (RIT 4385-stam) - inte mindre än 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo - OKA-stam) - inte mindre än 3,3log10 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
per dos à 0,5 ml: Mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 parotitvirus (RIT 4385-stam) - inte mindre än 3,7 log10 CCID50 rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 3,0 log10 CCID50 varicellavirus (zoster vivo - OKA-stam) - inte mindre än 3,3log10 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Rumänien |
|
PRIORIX-TETRA |
Mässlingsvirus (Schwarz-stam): ≥ 103,0 CCID50 Parotitvirus (RIT4385-stam): ≥ 104,4 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam): ≥ 103,0 CCID50 Varicellavirus (Oka-stam): ≥ 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Rumänien |
|
PRIORIX-TETRA |
Mässlingsvirus (Schwarz-stam): ≥ 103,0 CCID50 Parotitvirus (RIT4385-stam): ≥ 104,4 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam): ≥ 103,0 CCID50 Varicellavirus (Oka-stam): ≥ 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Slovakien |
|
Priorix Tetra |
Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 104,4 CCID503 Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU4 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Slovakien |
|
Priorix-Tetra lag |
Mässlingsvirus Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Parotitvirus RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 104,4 CCID503 Rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID503 Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,3 PFU4 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Slovenien |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
per dos (0,5 ml): Mässlingsvirus (Schwarz-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus (RIT 4385-stam - härstammande från Jeryl Lynn-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 104,4 CCID50 Rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 Varicellavirus (OKA-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Sverige |
|
Priorix Tetra |
Mässlingsvirus, levande, försvagat Schwarz-stam 103,0 CCID50; Parotitvirus, levande, försvagat RIT 4385-stam 104,4 CCID50 Rubellavirus, levande, försvagat Wistar RA 27/3-stam - 103,0 CCID50 Varicellavirus, OKA-stam, levande, försvagat 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Sverige |
|
Priorix Tetra |
Mässlingsvirus, levande, försvagat Schwarz-stam 103,0 CCID50; Parotitvirus, levande, försvagat RIT 4385-stam 104,4 CCID50 Rubellavirus, levande, försvagat Wistar RA 27/3-stam 103,0 CCID50 Varicellavirus, OKA-stam, levande, försvagat 103,3 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||||||||
|
Nederländerna |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
per 0,5 ml: Mässlingsvirus Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 CCID50 Parotitvirus RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 100 CCID50 Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||||||||
|
Nederländerna |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
per 0,5 ml: Mässlingsvirus Schwarz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 CCID50 Parotitvirus RIT 4385-stam, härstammande från Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 100 CCID50 Varicellavirus OKA-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 PFU |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||||||||
|
Storbritannien |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Levande, försvagat parotitvirus RT 4385: 4,4 CID50 Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam): 3 CID50 Levande, försvagat rubella (Wistar RA 27/3-stam): 3 CID50 Varicellavirus OKA-stam: 3,3 CID50 |
Pulver och lösning till injektionsvätska |
Subkutant bruk |
|
30.8.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 250/30 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2013 t.o.m. 31 juli 2013
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 250/02
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
13.6.2013 |
Memantine ratiopharm |
memantin |
|
EU/1/13/836 |
Filmdragerad tablett |
N06DX01 |
17.6.2013 |
||
|
14.6.2013 |
Votrient |
Pazopanibhydroklorid |
|
EU/1/10/628 |
Filmdragerad tablett |
L01XE11 |
18.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Capecitabine SUN |
capecitabin |
|
EU/1/13/831 |
Filmdragerad tablett |
L01BC06 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Spedra |
avanafil |
|
EU/1/13/841 |
Tablett |
G04BE |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xtandi |
enzalutamid |
|
EU/1/13/846 |
Kapsel, mjuk |
Pending |
25.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Nuedexta |
Dextrometorfan/kinidin |
|
EU/1/13/833 |
Kapsel, hård |
N07XX |
26.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Stayveer |
bosentan |
|
EU/1/13/832 |
Filmdragerad tablett |
C02KX01 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
MACI |
Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter |
|
EU/1/13/847 |
Implantationsmatris |
M09AX02 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Iclusig |
ponatinib |
|
EU/1/13/839 |
Filmdragerad tablett |
L01XE24 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Imatinib Accord |
Imatinib |
|
EU/1/13/845 |
Filmdragerad tablett |
L01XE01 |
3.7.2013 |
||
|
12.7.2013 |
Erivedge |
vismodegib |
|
EU/1/13/848 |
Kapsel, hård |
L01XX43 |
17.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Lonquex |
lipegfilgrastim |
|
EU/1/13/856 |
Injektionsvätska, lösning |
L03AA14 |
29.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Atosiban SUN |
atosiban |
|
EU/1/13/852 |
Injektionsvätska, lösning Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
G02CX01 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imvanex |
Modified Vaccinia Ankara virus |
|
EU/1/13/855 |
Injektionsvätska, suspension |
J07BX |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Lojuxta |
Lomitapid |
|
EU/1/13/851 |
Kapsel, hård |
C10AX12 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
PHEBURANE |
Natriumfenylbutyrat |
|
EU/1/13/822/ |
Granulat |
A16AX03 |
5.8.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
11.6.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Rienso |
|
EU/1/12/774 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
18.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Atripla |
|
EU/1/07/430 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
17.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Brinavess |
|
EU/1/10/645 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xenical |
|
EU/1/98/071 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Zerit |
|
EU/1/96/009 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Glivec |
|
EU/1/01/198 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Ariclaim |
|
EU/1/04/283 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Replagal |
|
EU/1/01/189 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Truvada |
|
EU/1/04/305 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Yentreve |
|
EU/1/04/280 |
3.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297 |
8.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
11.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Onduarp |
|
EU/1/11/729 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
17.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
23.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Leflunomide medac |
|
EU/1/10/637 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
29.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669 |
31.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Galvus |
|
EU/1/07/414 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imprida |
|
EU/1/06/373 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
2.8.2013 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.6.2013 |
Sepioglin |
|
EU/1/12/754 |
10.6.2013 |
— Upphävande av det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
19.7.2013 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
6.6.2013 |
Equilis West Nile |
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN |
|
EU/2/13/151 |
Injektionsvätska, suspension |
QI05AA10 |
10.6.2013 |
||
|
12.7.2013 |
ProZinc |
Insulin human |
|
EU/2/13/152 |
Injektionsvätska, suspension |
QA10AC01 |
16.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Aftovaxpur Doe |
följande renade, inaktiverade mul-och klövsjukevirusstammar O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir |
|
EU/2/13/153 |
Injektionsvätska, emulsion |
QI02AA04 |
17.7.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.6.2013 |
Equioxx |
|
EU/2/08/083 |
11.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Contacera |
|
EU/2/12/144 |
17.6.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W |
|
EU/2/98/009 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Reconcile |
|
EU/2/08/080 |
19.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
17.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
30.7.2013 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
21.6.2013 |
Ibaflin |
|
EU/2/00/022 |
25.6.2013 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
30.8.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 250/44 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juni 2013 t.o.m. 31 juli 2013
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2) )
2013/C 250/03
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
24.6.2013 |
Cilostazol |
Se bilaga I |
Se bilaga I |
25.6.2013 |
|
25.7.2013 |
Cyproterone acetate/ethinylestradiol |
Se bilaga II |
Se bilaga II |
29.7.2013 |
|
27.6.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines |
Se bilaga III |
Se bilaga III |
1.7.2013 |
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
|||||
|
Frankrike |
|
PLETAL 100 mg, comprimé |
100 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
PLETAL 50 mg, comprimé |
50 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Pletal 50 mg Tabletten |
50 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Pletal 100 mg Tabletten |
100 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Italien |
|
PLETAL |
50 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Italien |
|
PLETAL |
100 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Spanien |
|
PLETAL 50 mg comprimidos |
50 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Spanien |
|
PLETAL 100 mg comprimidos |
100 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Spanien |
|
EKISTOL 50 mg comprimidos |
50 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Spanien |
|
EKISTOL 100 mg comprimidos |
100 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Sverige |
|
PLETAL |
50 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Sverige |
|
PLETAL |
100 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Storbritannien |
|
Pletal 50 mg Tablets |
50 mg |
tablett |
oral användning |
|||||
|
Storbritannien |
|
Pletal 100 mg Tablets |
100 mg |
tablett |
oral användning |
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
|||||||
|
Österrike |
|
Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Österrike |
|
Bellgyn ”ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Österrike |
|
Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Österrike |
|
Diane mite - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Österrike |
|
Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Österrike |
|
Midane - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Österrike |
|
Minerva - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Österrike |
|
Xylia - Dragées |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Claudia-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Elisamylan |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Gratiella 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Diane 35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Melleva |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Chloe |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tjeckien |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tjeckien |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tjeckien |
|
MINERVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tjeckien |
|
DIANE-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Diane Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Dianova Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Feminil mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Estland |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Estland |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Estland |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Finland |
|
DIANE NOVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Finland |
|
CYPRETYL |
2,00 mg 0,035 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Finland |
|
FEMINIL |
2,00 mg 0,035 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Finland |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
DIANE 35 μg, coated tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
MINERVA 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
EVEPAR 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Frankrike |
|
LUMALIA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Cyproethinyl acis |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Juliette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Grekland |
|
GYNOFEN 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Ungern |
|
Bellune Pliva |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Ungern |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Ungern |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Island |
|
Diane mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Island |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Irland |
|
Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2mg/0.035mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Irland |
|
Dianette 2mg/35 microgram coated tablets. |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Italien |
|
DIANE |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Italien |
|
VISOFID |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Lettland |
|
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Lettland |
|
Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Lettland |
|
Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Litauen |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Litauen |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Litauen |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Litauen |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Lumalia |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Malta |
|
Clairette 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Malta |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Norge |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Norge |
|
Feminil |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Norge |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Polen |
|
Acnemine |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Polen |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Polen |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Polen |
|
Cyprest |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Polen |
|
OC-35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Polen |
|
Syndi-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Polen |
|
Cyprodiol |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Portugal |
|
Diane 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Portugal |
|
Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Portugal |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Generis |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Portugal |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Inventis |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Rumänien |
|
DIANE- 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Rumänien |
|
MELLEVA 2mg/0,035mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Slovakien |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Slovakien |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Slovakien |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Slovakien |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Slovenien |
|
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Spanien |
|
DIANE 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Spanien |
|
DIANE 35 DIARIO |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Spanien |
|
ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Spanien |
|
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Spanien |
|
GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Spanien |
|
DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Spanien |
|
CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Sverige |
|
Diane® |
2,00 mg 0,035 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Sverige |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Diane-35, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Dianette Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Clairette Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2mg/0.035mg |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Dialider Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
BILAGA III
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Mässlingsvacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||
|
Frankrike |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Frankrike |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Tyskland |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Tyskland |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Spanien |
|
AMUNOVAX VIAL |
Mässlingsvirus (levande, försvagat) - inte mindre än 103,0 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
Parotitvacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||
|
Frankrike |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
en dos (0,5 ml) innehåller: Parotitvirus Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) – 5 × 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||
|
Frankrike |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
en dos (0,5 ml) innehåller: Parotitvirus URABE AM-9-stam (levande, försvagat) - inte mindre än 5 × 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||
|
Spanien |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
en dos (0,5 ml) innehåller: Parotitvirus (Jeryl Lynn-stam - B-nivå) - inte mindre än 20 × 103,0 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
Rubellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
|||||
|
Bulgarien |
|
Rudixax |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Frankrike |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Tyskland |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Tyskland |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
|||||
|
Spanien |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
en dos (0,5 ml innehåller: Rubellavirus levande, försvagat (Wistar RA 27/3M-stam) - inte mindre än 103,0 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
|||||
|
Spanien |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus levande, försvagat (RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
|||||
|
Spanien |
|
RUBEATEN BERNA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Rubellavirus levande (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 TCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
Varicellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||
|
Österrike |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Österrike |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Belgien |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Belgien |
|
Provarivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Cypern |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Cypern |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tjeckien |
|
VARILRIX |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Estland |
|
VARILRIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Danmark |
|
Varilrix |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Danmark |
|
Provarivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Estland |
|
VARIVAX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Finland |
|
VARIVAX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus (Oka/Merck): inte mindre än ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Finland |
|
VARILRIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) 103,7 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Varivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat varicella zoster-virus (OKA-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Varivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Grekland |
|
VARILRIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (OKA-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Grekland |
|
VARIVAX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus OKA/Merck-stam - inte mindre än 1 350 PFU (1) |
Pulver och lösning till injektionsvätska |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Ungern |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Ungern |
|
Varivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus OKA/Merck-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1 350 PFU (1) |
Pulver och lösning till injektionsvätska |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Island |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Irland |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicellavirus (Oka/Merck-stam) inte mindre än 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Italien |
|
VARILRIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Italien |
|
VARIVAX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicellavirus (OKA/Merck-stam) inte mindre än 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Litauen |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Litauen |
|
VARIVAX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicella, levande, försvagat (Oka/Merck-stam) - 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Luxemburg |
|
VARILRIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Luxemburg |
|
PROVARIVAX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
En dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat varicella zoster-virus (OKA-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Malta |
|
Varivax |
En dos (0,5 ml) innehåller: inte mindre än 1 350 PFU (1) av levande, försvagat varicellavirus (OKA/Merck-stam) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Norge |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Norge |
|
Varivax |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus, levande, försvagat, Oka/Merck-stam ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Polen |
|
Varilrix |
en dos (0,5 ml) innehåller: levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Varilrix |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Varivax |
En dos (0,5 ml) innehåller: varicellavirus (zoster vivo) - 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
||||||
|
Rumänien |
|
VARILRIX |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam): inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Slovakien |
|
Varivax |
En dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus (Oka/Merck-stam) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Slovenien |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus (Oka/Merck-stam) (levande, försvagat) - inte mindre än 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Spanien |
|
VARILRIX |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Spanien |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicellavirus (OKA/Merck-stam) - ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Sverige |
|
Varilrix® |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus, (Oka -stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Sverige |
|
Varivax® |
En dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus, Oka/Merck-stam levande, försvagat - 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Nederländerna |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
en dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus Oka/Merck-stam (levande, försvagat) ≥ 1 350 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||
|
Storbritannien |
|
VARILRIX |
En dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat varicella zoster-virus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (1) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Storbritannien |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
En dos (0,5 ml) innehåller: Varicellavirus OKA/Merck-stam - 1 350 PFU (1) |
Pulver till injektionsvätska, suspension |
Subkutant bruk |
Mässlings- och rubellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||||
|
Frankrike |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
en dos (0,5 ml) innehåller:
|
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
Mässlings-, parotit- och rubellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||
|
Österrike |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Österrike |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Belgien |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Bulgarien |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Cypern |
|
Priorix injection |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Tjeckien |
|
PRIORIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Danmark |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
|
|
||||||
|
Estland |
|
PRIORIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Finland |
|
PRIORIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Schwartz-stam (levande, försvagat) inte mindre än 103,0 CCID50 Parotitvirus URABE AM-9-stam (levande, försvagat) inte mindre än 5 × 103,0 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) inte mindre än 10 × 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
en dos (0,5 ml) innehåller: Mässlingsvirus Edmonston 749D-stam (levande, försvagat) - 103,0 CCID50 Parotitvirus Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - 5 × 103,0 CCID50 Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat) - 10 × 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Grekland |
|
PRIORIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Grekland |
|
R.O.R.VAX, |
en dos (0,5 ml) innehåller: inte mindre än 103,0 CCID50 av mässlingsvirus Enders-Edmonston-stam inte mindre än 5 × 103,0 CCID50 av parotitvirus (Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103,0 CCID50 av rubellavirusstam |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk |
||||||
|
Ungern |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Island |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Italien |
|
PRIORIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Litauen |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Malta |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk, Intramuskulärt bruk |
||||||
|
Norge |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Polen |
|
M-M-R II |
en dos (0,5 ml) innehåller: inte mindre än 103,0 CCID50 av mässlingsvirus Enders-Edmonston-stam, inte mindre än 12 500 CCID50 av parotitvirus (Jeryl Lynn-stam); och inte mindre än 103,0 CCID50 av rubellavirus Wistar RA 27/3-stam |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Polen |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Rumänien |
|
PRIORIX |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Slovakien |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Slovenien |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Spanien |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Sverige |
|
Priorix |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Nederländerna |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||
|
Storbritannien |
|
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 103,7 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
Mässlings-, parotit-, rubella- och varicellavacciner (levande) med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
|
Medlemsstat (EU/EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||
|
Österrike |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Österrike |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Belgien |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Cypern |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Cypern |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tjeckien |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tjeckien |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Danmark |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Danmark |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Estland |
|
PRIORIX-TETRA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Estland |
|
PRIORIX-TETRA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Finland |
|
PRIORIX TETRA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Frankrike |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Tyskland |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Grekland |
|
PRIORIX-TETRA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) – inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicella virus (Oka-stam) – inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Intramuskulärt bruk, subkutant bruk |
||||||
|
Ungern |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Ungern |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385-stam, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Subkutant bruk |
||||||
|
Island |
|
Priorix Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Island |
|
Priorix Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Irland |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Italien |
|
PRIRIX TETRA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Lettland |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Litauen |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX TETRA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Polen |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Portugal |
|
Priorix-Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
Subkutant bruk |
||||||
|
Rumänien |
|
PRIORIX-TETRA |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Slovakien |
|
Priorix Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Slovakien |
|
Priorix-Tetra lag |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Slovenien |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Sverige |
|
Priorix Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Sverige |
|
Priorix Tetra |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Subkutant bruk |
||||||
|
Nederländerna |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||
|
Nederländerna |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning |
Parenteralt bruk |
||||||
|
Storbritannien |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
en dos (0,5 ml) innehåller: Levande, försvagat mässlingsvirus (Schwarz-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat parotitvirus (RIT 4385, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104,4 CCID50 Levande, försvagat rubellavirus (Wistar RA 27/3-stam) - inte mindre än 103,0 CCID50 Levande, försvagat varicellavirus (Oka-stam) - inte mindre än 103,3 PFU (2) |
Pulver och lösning till injektionsvätska |
Subkutant bruk |
(1) PFU plackbildande enheter
(2) PFU Plackbildande enheter