ISSN 1977-1061
doi:10.3000/19771061.C_2013.184.swe
Europeiska unionens
officiella tidning
C 184
Svensk utgåva
Meddelanden och upplysningar
56 årgången
28 juni 2013
|
ISSN 1977-1061 doi:10.3000/19771061.C_2013.184.swe |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 184 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
56 årgången |
|
Informationsnummer |
Innehållsförteckning |
Sida |
|
|
IV Upplysningar |
|
|
|
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
|
|
|
Europeiska kommissionen |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
SV |
|
IV Upplysningar
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
Europeiska kommissionen
|
28.6.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 184/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 maj 2013 t.o.m. 31 maj 2013
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 184/01
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Humant normalt immunglobulin |
|
EU/1/13/840 |
Infusionsvätska, lösning |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazole Accord |
Vorikonazol |
|
EU/1/13/835 |
Filmdragerad tablett |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (som fumarat) |
|
EU/1/13/830 |
Filmdragerad tablett |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Frystorkat pulver och lösningsvätska till injektionsvätska, suspension |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
28.6.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 184/10 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 maj 2013 t.o.m. 31 maj 2013
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2) )
2013/C 184/02
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Se bilaga I |
Se bilaga I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Se bilaga II |
Se bilaga II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Se bilaga III |
Se bilaga III |
24.5.2013 |
— Avslag på ansökan om nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Se bilaga IV |
Se bilaga IV |
15.5.2013 |
— Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Se bilaga V |
Se bilaga V |
29.5.2013 |
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
BILAGA I
LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA HOS DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EEA |
Sökande |
Namn |
Generiskt namn |
Läkemedelsform |
Styrka |
Djurslag |
Administreringssätt |
||||
|
Österrike (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Belgien |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Bulgarien (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Cypern |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Tjeckien |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Danmark |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Estland |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Frankrike (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Tyskland (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Grekland |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Ungern |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Irland |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Italien |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Lettland |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Litauen |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Luxemburg |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Nederländerna |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Polen |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Portugal |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Rumänien (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Slovakien |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Slovenien |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Spanien |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
||||
|
Storbritannien |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injektionsvätska, lösning |
450 mg/ml |
Svin |
Intramuskulärt |
(1) Godkännande för försäljning utfärdat
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Sökanden |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||
|
Österrike |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Österrike |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Danmark |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Danmark |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Finland |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Finland |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Frankrike |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Frankrike |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Tyskland |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Grekland |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Grekland |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Irland |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Italien |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Nederländerna |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Nederländerna |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Norge |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Norge |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Portugal |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Spanien |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Spanien |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Sverige |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Förenade kungariket |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
||||
|
Förenade kungariket |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
oral suspension |
oral användning |
BILAGA III
FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Sökande |
Namn |
INN-namn |
Läkemedelsform |
Styrka |
Djurslag |
Administreringssätt |
||||
|
Österrike |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Belgien |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Bulgarien |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Tjeckien |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Danmark |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Frankrike (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Tyskland (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Grekland |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Ungern |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Irland |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Italien |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Litauen |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Luxemburg |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Nederländerna |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Polen |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Portugal |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Rumänien |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Slovakien |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Spanien (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
||||
|
Storbritannien |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Injektionsvätska, suspension |
300 mg/ml |
Nötkreatur och Svin |
Intramuskulär Användning |
(1) Godkännande för försäljning beviljat
BILAGA IV
LISTA MED LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Ansökande |
(Produkt) namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
|||
|
Tjeckien |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Danmark |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Estland |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Finland |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Ungern |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Lettland |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
litauen |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Norge |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Polen |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Slovakien |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Slovenien |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tablett |
oral användning |
|||
|
Sverige |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablett |
oral användning |
BILAGA V
LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn Namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
|||||
|
Österrike |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Österrike |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Belgien |
|
Epsipam |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Belgien |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Belgien |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Bulgarien |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tjeckien |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Dragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Frankrike |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Musapam |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Tyskland |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Lettland |
|
Myolastan 50 mg Filmdragerad tabletts |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Litauen |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Luxemburg |
|
Epsipam |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Luxemburg |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Luxemburg |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Polen |
|
Miozepam |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Polen |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Polen |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Polen |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Polen |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Tablett |
Oral användning |
|||||
|
Polen |
|
Tetraratio |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Rumänien |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Slovakien |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |
|||||
|
Spanien |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Filmdragerad tablett |
Oral användning |