ISSN 1977-1061
doi:10.3000/19771061.C_2013.121.swe
Europeiska unionens
officiella tidning
C 121
Svensk utgåva
Meddelanden och upplysningar
56 årgången
26 april 2013
|
ISSN 1977-1061 doi:10.3000/19771061.C_2013.121.swe |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 121 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
56 årgången |
|
Informationsnummer |
Innehållsförteckning |
Sida |
|
|
IV Upplysningar |
|
|
|
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
|
|
|
Europeiska kommissionen |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
SV |
|
IV Upplysningar
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
Europeiska kommissionen
|
26.4.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 121/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2013 t.o.m. 28 februari 2013
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 121/01
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 121/2 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 121/02
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hydroklortiazid |
|
EU/1/13/817 |
Tablett |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Koncentrat för injektionslösning |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydroklortiazid |
|
EU/1/13/821 |
Tablett |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat) |
|
EU/1/12/812 |
Injektionsvätska, suspension |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Filmdragerad tablett |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
26.4.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 121/8 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2) )
2013/C 121/03
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Se bilaga |
Se bilaga |
19.3.2013 |
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
BILAGA I
LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn
|
Medlemsland (inom EES) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Påhittat namn Namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||
|
Österrike |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Österrike |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Österrike |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Österrike |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Belgien |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol Duo 500 |
Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,04-0,12 mg/ml, aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol Kit |
Flaska 1: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml av vilket koagulerbart protein utgör 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,04-0,12 mg/ml, Flaska 2: Bovint aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Flaska 3: Humant trombin 500 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 4: Humant trombin 4 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 5: kalciumklorid 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol S/D |
Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Belgien |
|
Tissucol S/D Kit |
Humant fibrinogen (koagulerbart protein): 72-110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Bulgarien |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Humant trombin, 4 IU/ml kalciumklorid 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Bulgarien |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Humant trombin, 4 IU/ml kalciumklorid 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Bulgarien |
|
Tisseel solutions for sealant |
Humant fibrinogen, 72–110 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Humant trombin, 500 IU/ml kalciumklorid 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Tjeckien |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Tjeckien |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Tjeckien |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Danmark |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
För intralesionell användning |
||||||
|
Danmark |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen 90 mg/ml Fibronektin 6 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml Plasminogen 80 μg/ml Humant trombin 500 IU/ml Kalciumkloriddihydrat 40 μg/ml |
Lösning till vävnadslim |
För intralesionell användning |
||||||
|
Danmark |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
För intralesionell användning |
||||||
|
Finland |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Lokalt |
||||||
|
Finland |
|
Tisseel |
Fibrinogen 72-110 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 10 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Lokalt |
||||||
|
Finland |
|
Tisseel duo quick |
Humant plasmaprotein 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasmafibronektin 5,5 mg/ml Human koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml Koagulationsfaktor XIII 30 IU/ml Plasminogen 80 μg/ml Humant trombin 500 IU/ml Humant plasmaprotein 50 mg/ml Kalciumkloriddihydrat 40 μg/ml |
Lösning till vävnadslim |
Lokalt |
||||||
|
Frankrike |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Frankrike |
|
TISSUCOL KIT |
1:a komponent: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3 000,0 KIU***/ml Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml |
Pulver, lösning och lösningsmedel till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Tyskland |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Tyskland |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Komponent 1 Fibrinogen: 70-110 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IU/ml Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml Aprotinin (bovin): 3 000 KIU/ml Komponent 2 Trombin (humant) 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Tyskland |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 mmuno |
Komponent 1: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IU/ml Aprotininlösning: 3 000 KIU/ml Komponent 2: Trombin S, lyofiliserat: 500 IU/ml Trombin L, lyofiliserat: 4 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Grekland |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Grekland |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Grekland |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Ungern |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Ungern |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1:a komponent: Total mängd protein 100-130 mg/ml; Koagulerbart protein: 75–115 mg, varav fibrinogen 70-110 mg; Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU; Plasminogen 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3 000 KIU; Komponent 2: Trombin 500 IU eller Trombin 4 IU; Kalciumkloriddihydrat 5,88 mg |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Ungern |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1:a komponent: Total mängd protein 200-260 mg/ml; Koagulerbart protein: 150–230 mg, varav fibrinogen 140-220 mg; Plasmafibronektin 4-18 mg/ml; Faktor XIII 20-100 IU; Plasminogen 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6 000 KIU; Komponent 2: Trombin 1 000 IU eller Trombin 8 IU; Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Ungern |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1:a komponent: Total mängd protein 500-650 mg/ml; Koagulerbart protein: 375–575 mg, varav fibrinogen 350-550 mg; Plasmafibronektin 10-45 mg/ml; Faktor XIII 50-250 IU; Plasminogen 0,2-0,6 mg; Aprotinin 15 000 KIU; Komponent 2: Trombin 2 500 IU eller Trombin 20 IU; Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Island |
|
Artiss |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml (bovin) Humant trombin, 4 IU^3/ml Kalciumklorid 40 mikromol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Island |
|
TISSEEL |
Humant fibrinogen 91 mg/ml Humant faktor XIII 10 IU/ml Bovin aprotinin 3 000 KIU/ml Humant trombin, 500 IU/ml Kalciumklorid 40 mikromol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Island |
|
Tisseel Duo Quick |
Tisseel-lösning per ml - Fibrinogen 90 mg Fibronektin 5,5 mg Faktor XIII 30 IU Aprotinin (bovin) 3 000 KIU Plasminogen 80 mikrogram Trombinlösning per ml Humant trombin 500 IU Kalciumklorid 40 mikromol |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Irland |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Humant trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Irland |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Irland |
|
TISSEEL Lyo |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Italien |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Italien |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Luxemburg |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Luxemburg |
|
Tissucol S/D Kit |
Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72–110 mg/ml Faktor XIII ≤ 10 IU/ml Aprotinin 3 000 KIU/ml Humant trombin 500 IU/ml Kalciumklorid 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
För kutant bruk |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml i 45-55 mg total mängd protein Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
För kutant bruk |
||||||
|
Norge |
|
Artiss |
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Humant trombin: 4 IU3/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Norge |
|
Tisseel |
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Humant trombin: 500 IU3/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Norge |
|
Tisseel |
Humant fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Humant trombin: 500 IU3/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Polen |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Polen |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Polen |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Portugal |
|
Artiss |
Humant fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Humant trombin: 4 IU3/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseel |
Humant fibrinogen: 72-110 mg/ml Faktor XIII: ≤10 IU Aprotinin: 3 000 KIU2/ml Humant trombin: 500 IU3/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseellyo |
Humant fibrinogen (72–110 mg/ml) Faktor XIII (≤ 10 IU) Aprotinin (3 000 KIU2/ml) Humant trombin (500 IU3/ml) Kalciumklorid (40 mikromol/ml) |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Spanien |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
För intralesionell användning |
||||||
|
Spanien |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,04-0,12 mg/ml, aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Spanien |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,04-0,12 mg/ml, aprotinin 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Sverige |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Sverige |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10 IU/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Sverige |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Nederländerna |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Trombin: 4 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Nederländerna |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (syntetiskt): 3 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 IU/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Nederländerna |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinin (bovin): 3 000 KIU/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Nederländerna |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml Faktor XIII: 10-50 IU/ml Aprotinin (bovin): 3 000 KIU/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Storbritannien |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Humant fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3 750 KIU/ml Humant trombin: 5 IU/ml Kalciumklorid: 44 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Storbritannien |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 75 mg/ml Humant trombin: 500 IU/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Pulver till vävnadslim och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||||
|
Storbritannien |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Humant fibrinogen: 110 mg/ml Aprotinin: 3 000 KIU/ml Humant trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 μmol/ml |
Lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
Beriplast och tillhörande namn
|
Medlemsland (inom EES) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Påhittat namn Namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||
|
Österrike |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Frankrike |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Tyskland |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml |
Combi-Set 1: Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml= 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Grekland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Trombin: 500 UI/ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Grekland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Trombin: 500 UI/ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Grekland |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Trombin: 500 UI/ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Ungern |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Ungern |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Italien |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Nederländerna |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (bovine): 1 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Slovakien |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Slovenien |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Humant fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Trombin: 7,6 mg/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Slovenien |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Humant fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Trombin: 7,6 mg/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Spanien |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Spanien |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |
||||
|
Spanien |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalciumkloriddihydrat: 5,9 mg/ml |
Pulver och lösning till vävnadslim |
Epilesionell användning |