ISSN 1977-1061
doi:10.3000/19771061.C_2013.024.swe
Europeiska unionens
officiella tidning
C 24
Svensk utgåva
Meddelanden och upplysningar
56 årgången
25 januari 2013
|
ISSN 1977-1061 doi:10.3000/19771061.C_2013.024.swe |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 24 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
56 årgången |
|
Informationsnummer |
Innehållsförteckning |
Sida |
|
|
IV Upplysningar |
|
|
|
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
|
|
|
Europeiska kommissionen |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
SV |
|
IV Upplysningar
UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN
Europeiska kommissionen
|
25.1.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 24/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 24/01
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain |
|
EU/1/12/803 |
Pulver och gel till gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegron |
|
EU/1/12/809 |
Depottablett |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloxikam |
|
EU/2/12/144 |
Injektionsvätska, lösning |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
25.1.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 24/8 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 december 2012 t.o.m. 31 december 2012
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2) )
2013/C 24/02
— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Se bilaga I |
Se bilaga I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Se bilaga II |
Se bilaga II |
10.12.2012 |
— Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Se bilaga III |
Se bilaga III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Se bilaga IV |
Se bilaga IV |
12.12.2012 |
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning |
Namn |
INN-namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Djurslag |
||||||
|
Belgien |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning. |
Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskycklingar, slaktkycklingföräldrar), kaniner |
||||||
|
Cypern |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner |
||||||
|
Spain |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner |
||||||
|
Spain |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral solution |
Kycklingar, kaniner |
||||||
|
Spain |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar, kaniner |
||||||
|
Spain |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar, kaniner |
||||||
|
Spanien |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner |
||||||
|
Frankrike |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskycklingar, slaktkycklingföräldrar), kaniner |
||||||
|
Italien |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar, kaniner |
||||||
|
Italien |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar, kaniner |
||||||
|
Italien |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar, kaniner |
||||||
|
Polen |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Oral lösning |
Kycklingar, kaniner |
||||||
|
Portugal |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oral lösning |
Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskycklingar, slaktkycklingföräldrar), kaniner |
||||||
|
Portugal |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oral lösning |
Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner |
||||||
|
Portugal |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oral lösning |
Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner |
||||||
|
Portugal |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oral lösning |
Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner |
||||||
|
Portugal |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oral lösning |
Kycklingar (slaktkycklingar), kaniner |
||||||
|
Storbritannien |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oral lösning. |
Kycklingar, kaniner |
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat (i EEA) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
|||||||
|
Österrike |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 mikrogram hemagglutinin av vardera av de 3 specificerade stammarna som fastställts av WHO per 0,5 ml dos |
injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Belgien |
|
Preflucel |
15 μg–0,5 ml |
injektionsvätska, suspension |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Tjeckien |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml per dos |
injektionsvätska, suspension |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Danmark |
|
Preflucel |
15 mikrogram |
injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Finland |
|
Preflucel |
15 mikrogram HA/0,5 ml 15 mikrogram HA/0,5 ml 15 mikrogram HA/0,5 ml |
injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Tyskland |
|
PREFLUCEL |
15 μg HA 15 μg HA 15 μg HA |
injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Irland |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 mikrogram |
injektionsvätska, suspension |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Italien |
|
PREFLUCELL |
15 mikrogram |
injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Norge |
|
Preflucel |
15 μg hemagglutinin av vardera av de 3 influensavirusstammarna |
injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Polen |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 mikrogram HA A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande stam använd (A/Victoria/210/2009)- 15 mikrogram HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogram HA/HA** per 0,5 ml dos |
injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Portugal |
|
Preflucel |
A/California/7/2009 (H1N1) - liknande virus → 0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) - liknande virus → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Spanien |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 mikrogram HA; A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande stam använd: (A/Victoria/210/2009)- 15 mikrogram HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogram HA, per 0,5 ml dos |
injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta. |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Sverige |
|
Preflucel |
(Inte tillämpligt) |
injektionsvätska, lösning, förfylld spruta |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Nederländerna |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml per dos |
injektionsvätska, suspension |
intramuskulär användning |
|||||||
|
Storbritannien |
|
Preflucel |
15 mikrogram hemagglutinin av vardera av de 3 influensavirusstammarna |
injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta |
intramuskulär användning |
BILAGA III
ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EES |
Innehavare av försäljningstillstånd |
Ansökande |
(Produkt) namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||||
|
Tjeckien |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Danmark |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Estland |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Finland |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Ungern |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Lettland |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
litauen |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Norge |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Polen |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Slovakien |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Slovenien |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tablett |
oral användning |
||||||||
|
Sverige |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
oral användning |
BILAGA IV
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
|
Medlemsstat EU/EEA |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedletsnamn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringssätt |
||||||
|
Österrike |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Österrike |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Österrike |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Tjeckien |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Tjeckien |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Frankrike |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimépelliculésécable |
1 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Frankrike |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable |
0,5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Frankrike |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable |
2,5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Polen |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Polen |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Polen |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Spanien |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Spanien |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Spanien |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Filmdrageradtablett |
Oral användning |
||||||
|
Storbritannien |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Tablett |
Oral användning |
||||||
|
Storbritannien |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Tablett |
Oral användning |
||||||
|
Storbritannien |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Tablett |
Oral användning |
||||||
|
Storbritannien |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Tablett |
Oral användning |