3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/1

(1)

I artikel 152 i fördraget föreskrivs att gemenskapens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för människors hälsa.

(2)

Det uppskattas att 8–12 % av de patienter som tas in på sjukhus i medlemsstaterna drabbas av negativa händelser under den tid de vårdas (4).

(3)

Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) uppskattat att vårdrelaterade infektioner drabbar i genomsnitt en av tjugo patienter som vårdas på sjukhus, dvs. 4,1 miljoner patienter om året i EU, och att dessa infektioner varje år förorsakar 37 000 dödsfall.

(4)

Dålig patientsäkerhet är både ett allvarligt folkhälsoproblem och en stor ekonomisk belastning för de begränsade hälso- och sjukvårdsresurserna. Många negativa händelser kan undvikas, både på sjukhus och inom primärvården, eftersom systemrelaterade faktorer förefaller vara de främsta orsakerna.

(5)

Denna rekommendation bygger på och kompletterar det patientsäkerhetsarbete som bedrivs av Världshälsoorganisationen (WHO) genom World Alliance for Patient Safety, Europarådet och Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD).

(6)

Inom ramen för temaområdet hälsa i det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling (5) stöder gemenskapen forskning om hälso- och sjukvårdssystem, särskilt i fråga om kvaliteten inom vården och även med inriktning på patientsäkerhet. Patientsäkerhet ges också särskild uppmärksamhet inom temaområdet för informations- och kommunikationsteknik.

(7)

I vitboken Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013 av den 23 oktober 2007 identifierar kommissionen patientsäkerhet som ett åtgärdsområde.

(8)

Det finns uppgifter som tyder på att medlemsstaterna har kommit olika långt när det gäller att utforma och införa effektiva och övergripande strategier för patientsäkerhet (6). Denna rekommendation syftar därför till att staka ut ramarna för att stimulera policyutveckling och framtida insatser i och mellan medlemsstaterna med sikte på att behandla de viktigaste patientsäkerhetsfrågorna inom EU.

(9)

Patienter bör informeras och ges en starkare ställning genom medverkan i patientsäkerhetsarbetet. De bör informeras om patientsäkerhetsnormerna, bästa praxis och/eller införda säkerhetsbestämmelser och om hur de kan hitta tillgänglig och heltäckande information om system för klagomålshantering och prövning.

(10)

Medlemsstaterna bör upprätta, behålla eller förbättra övergripande system för rapportering och återkoppling så att de negativa händelsernas omfattning och orsaker kan fångas upp för utformning av ändamålsenliga lösningar och åtgärder. Patientsäkerheten bör byggas in i utbildningen och fortbildningen för vårdpersonalen i deras egenskap av vårdgivare.

(11)

Jämförbara och aggregerade uppgifter bör samlas in på gemenskapsnivå i syfte att fastställa ändamålsenliga och tydliga program, strukturer och strategier för patientsäkerhet, och bästa praxis bör spridas bland medlemsstaterna. För att underlätta det ömsesidiga lärandet bör en gemensam terminologi för patientsäkerhet och gemensamma indikatorer utarbetas i samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen och med beaktande av arbetet i relevanta internationella organisationer.

(12)

Informations- och kommunikationstekniska hjälpmedel, t.ex. elektroniska patientjournaler eller elektronisk receptförskrivning, kan bidra till att förbättra patientsäkerheten, till exempel genom systematisk screening i syfte att upptäcka eventuella läkemedelsinteraktioner eller läkemedelsallergier. Information and communication technology tools should also aim to improve the understanding of users of the medical products.

(13)

Som komplement till de strategier som inriktas på en återhållsam användning av antimikrobiella medel (7) bör det utformas en nationell strategi som integrerar förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner i de nationella folkhälsomålen och som syftar till att minska risken för vårdrelaterade infektioner vid vårdinrättningarna. Det är av avgörande betydelse att de resurser som krävs för att införa komponenterna i den nationella strategin avsätts som en del av grundfinansieringen till hälso- och sjukvården.

(14)

Förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner bör vara en långsiktig strategisk prioritering för vårdinrättningarna. Alla hierarkiska nivåer och funktioner bör samarbeta för att uppnå ett resultatinriktat beteende och en organisatorisk förändring genom att man fastställer ansvar på alla nivåer, organiserar stödfunktioner och lokala tekniska resurser samt inför utvärderingsrutiner.

(15)

Det finns inte alltid tillräcklig information om vårdrelaterade infektioner för att man ska kunna göra meningsfulla jämförelser mellan vårdinrättningarna genom övervakningsnätverk, övervaka de vårdrelaterade patogenernas epidemiologi samt utvärdera och styra strategier för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner. Övervakningssystem bör därför upprättas eller stärkas vid vårdinrättningarna samt på regional och nationell nivå.

(16)

Medlemsstaterna bör försöka minska antalet människor som drabbas av vårdrelaterade infektioner. För att minska antalet vårdrelaterade infektioner bör rekrytering av hälso- och sjukvårdspersonal med specialistkompetens i vårdhygien uppmuntras. Dessutom bör medlemsstaterna och deras vårinrättningar överväga att använda ombud som ska stödja vårdhygienspecialisterna på den kliniska nivån.

(17)

Medlemsstaterna bör samarbeta intimt med hälsoteknikindustrin för att främja en bättre utformning av patientsäkerheten för att minska förekomsten av negativa händelser inom vården.

(18)

För att uppnå de mål för patientsäkerheten som anges ovan, inklusive förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner, bör medlemsstaterna säkerställa ett heltäckande tillvägagångssätt och samtidigt överväga de lämpligaste åtgärder som ger en verklig effekt på prevalensen och den belastning som negativa händelser medför.

(19)

När gemenskapen handlar på folkhälsoområdet bör den fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

negativ händelse: en händelse som medför en skada hos en patient,

skada: en nedsättning i kroppens struktur eller funktion och/eller en deletär effekt av denna,

vårdrelaterad infektion: sjukdomstillstånd kopplade till förekomst av ett smittagens eller dess produkter i samband med exponering för vårdinrättningar eller vårdrutiner eller behandlingar,

patientsäkerhet: att en patient inte utsätts för undvikbar eller potentiell skada inom hälso- och sjukvården,

processindikator: en indikator som hänför sig till efterlevnad av överenskommen verksamhet, t.ex. handhygien, övervakning eller standardrutiner,

strukturell indikator: en indikator som hänför sig till samtliga resurser, t.ex. personal, infrastruktur eller en kommitté.

1.

Att stödja upprättande och utveckling av nationella strategier och program om patientsäkerhet genom att

2.

Att informera och stärka medborgarnas och patienternas ställning genom att

3.

Att stödja upprättande eller stärkande av sådana neutrala system för rapportering och återkoppling om negativa händelser som

4.

Att på lämplig nivå främja utbildning och fortbildning i patientsäkerhet för vårdpersonal genom att

5.

Att klassificera och mäta patientsäkerheten på gemenskapsnivå genom samarbete inbördes och med kommissionen för att

6.

Att utbyta kunskaper, erfarenheter och bästa praxis genom att samarbeta inbördes och med kommissionen samt med europeiska och internationella organ när det gäller

7.

Att utveckla och främja forskning om patientsäkerhet.

8.

Att anta och införa en nationell strategi för förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner med följande mål:

9.

Att, för det samordnade genomförandet av strategin och för informationsutbyte och samordning med kommissionen, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), Europeiska läkemedelsmyndigheten och de övriga medlemstaterna, överväga att om möjligt senast den 9 juni 2011 inrätta en sektorsövergripande mekanism eller motsvarande system som ska motsvara infrastrukturen i varje medlemsstat, i samverkan med eller integrerad i den befintliga sektorsövergripande mekanism som inrättats i enlighet med rådets rekommendation 2002/77/EG av den 15 november 2001 om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (9).

10.

Att sprida innehållet i denna rekommendation till hälso- och sjukvårdsorganisationer, yrkessammanslutningar och utbildningsanstalter samt uppmuntra dem att följa de rekommenderade tillvägagångssätten så att de viktigaste inslagen kan omsättas i den dagliga verksamheten.

11.

Att rapportera till kommissionen om framstegen med att genomföra denna rekommendation senast den 9 juni 2011, och därefter på kommissionens begäran, I syfte att bidra till uppföljningen av rekommendationen på gemenskapsnivå.

3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/7

(1)

Sällsynta sjukdomar är ett hot mot EU-medborgarnas hälsa i den mån de är livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sjukdomar med låg prevalens och en hög grad av komplexitet. Trots sällsyntheten finns det så många olika typer av sällsynta sjukdomar att miljoner människor drabbas.

(2)

Principerna och de övergripande värdena allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet, vilka bekräftas i rådets slutsatser om gemensamma värderingar och principer i EU:s hälso- och sjukvårdssystem av den 2 juni 2006, är av allra största betydelse för patienter med sällsynta sjukdomar.

(3)

Ett åtgärdsprogram för gemenskapen avseende sällsynta sjukdomar, inklusive genetiska sjukdomar, antogs för perioden 1 januari 1999–31 december 2003 (3). Enligt definitionen i programmet uppgår prevalensen för en sällsynt sjukdom till högst 5 av 10 000 personer i EU. En mer detaljerad definition baserad på en uppdaterad vetenskaplig översyn, där såväl prevalens som frekvens beaktas, kommer att utarbetas med anlitande av resurserna i gemenskapens andra folkhälsoprogram (4).

(4)

Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (5) ska ett läkemedel klassificeras som särläkemedel, om det är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av vid ansökningstillfället.

(5)

Man uppskattar att det för närvarande existerar mellan 5 000 och 8 000 olika sällsynta sjukdomar, som drabbar mellan 6 och 8 % av befolkningen någon gång under deras livstid. Trots att varje enskild sällsynt sjukdom karakteriseras av låg prevalens, är ändå det totala antalet som drabbas av sällsynta sjukdomar i EU mellan 27 och 36 miljoner. De flesta av dessa personer lider av sällan förekommande sjukdomar, som drabbar högst 1 person på 100 000. Dessa patienter är särskilt isolerade och utsatta.

(6)

På grund av den låga prevalensen, specificiteten och det höga totala antalet drabbade personer, kräver de sällsynta sjukdomarna en övergripande ansats grundad på särskilda och kombinerade insatser för att förhindra hög sjuklighet eller förtida dödlighet som är möjlig att undvika, och för att förbättra de drabbade personernas livskvalitet och samhällsekonomiska potential.

(7)

Sällsynta sjukdomar var en av prioriteringarna i gemenskapens sjätte ramprogram för forskning och utveckling (6) och är fortfarande ett prioriterat åtgärdsområde i det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling (7), eftersom utvecklingen av ny diagnostik och behandling för sällsynta störningar, samt epidemiologisk forskning om dessa störningar, kräver metoder med många länder inblandade för att antalet patienter i varje studie ska kunna höjas.

(8)

Kommissionen angav sällsynta sjukdomar som ett prioriterat åtgärdsområde i sin vitbok ”Tillsammans för hälsa: Strategi för EU 2008–2013” av den 23 oktober 2007, där EU:s hälsostrategi utvecklas närmare.

(9)

För att förbättra samordningen av och samstämmigheten mellan nationella, regionala och lokala initiativ för att ta itu med sällsynta sjukdomar och samarbetet mellan forskningscentrum kunde relevanta nationella åtgärder på området sällsynta sjukdomar integreras i planer eller strategier för sällsynta sjukdomar.

(10)

Enligt databasen Orphanet har endast 250 av de tusentals kända sällsynta sjukdomar som kan identifieras kliniskt en kod i den aktuella versionen av den internationella sjukdomsklassifikationen (ICD) (den tionde versionen). En lämplig klassificering och kodning av samtliga sällsynta sjukdomar är nödvändig för att de ska få den synlighet och det erkännande som krävs i de nationella hälso- och sjukvårdssystemen.

(11)

Världshälsoorganisationen (WHO) inledde 2007 översynen av den tionde versionen av ICD för att kunna anta den nya, elfte versionen av denna klassificering vid Världshälsoförsamlingen år 2014. WHO har utnämnt ordföranden i EU:s arbetsgrupp för sällsynta sjukdomar till ordförande i den tematiska rådgivande gruppen för sällsynta sjukdomar, som ska bidra till översynen genom förslag till kodning och klassificering av sällsynta sjukdomar.

(12)

Införandet av en gemensam identifiering av sällsynta sjukdomar i alla medlemsstater skulle avsevärt stärka EU:s bidrag i denna tematiska rådgivande grupp och underlätta samarbetet om sällsynta sjukdomar på gemenskapsnivå.

(13)

I juli 2004 inrättades en högnivågrupp för hälso- och sjukvård inom kommissionen i syfte att sammanföra experter från alla medlemsstater för arbete med de praktiska aspekterna av samarbete mellan nationella hälso- och sjukvårdssystem i EU. En av arbetsgrupperna i denna högnivågrupp är inriktad på europeiska referensnätverk (ERN) för sällsynta sjukdomar. Vissa kriterier och principer för ERN har utarbetats, inklusive deras roll i arbetet med sällsynta sjukdomar. ERN skulle även kunna fungera som forsknings- och kunskapscentrum, som ger patienter från andra medlemsstater behandling och vid behov säkerställer tillgång till vårdinrättningar för fortsatt behandling.

(14)

Det mervärde som ERN skapar för gemenskapen är särskilt högt när det gäller sällsynta sjukdomar, eftersom sjukdomarnas sällsynthet innebär både begränsat antal patienter och brist på expertis inom de enskilda länderna. Att samla expertis på europeisk nivå är därför av yttersta vikt för att säkerställa lika tillgång till exakt information, korrekt och snabb diagnos samt högkvalitativ vård för patienter med sällsynta sjukdomar.

(15)

I december 2006 lämnade en expertgrupp inom EU:s arbetsgrupp för sällsynta sjukdomar en rapport med titeln ”Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases” till kommissionens högnivågrupp för hälso- och sjukvård. Expertgruppen redogör där bl.a. för vikten av att identifiera kunskapscentrum och den roll sådana centrum bör uppfylla. Den har även enats om att det i princip och om möjligt är expertisen som ska förflytta sig, inte patienterna själva. Några av de åtgärder som efterlystes i rapporten finns med i denna rekommendation.

(16)

Samarbete och utbyte av kunskap mellan kunskapscentrum har visat sig vara en mycket effektiv metod för att hantera sällsynta sjukdomar i EU.

(17)

Kunskapscentrumen skulle kunna följa ett tvärvetenskapligt förfarande för vård för hantering av de komplexa och olikartade tillstånd som följer av sällsynta sjukdomar.

(18)

Särdragen hos sällsynta sjukdomar – ett begränsat antal patienter och brist på relevant kunskap och expertis – innebär att man på detta område kan skapa mycket stort mervärde genom åtgärder på gemenskapsnivå. Mervärdet kan främst skapas genom att den nationella expertis om sällsynta sjukdomar som nu finns spridd i medlemsstaterna samlas.

(19)

Det är av största vikt att säkerställa ett aktivt bidrag från medlemsstaterna till utarbetandet av några av de gemensamma instrumenten i kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar: utmaningar för Europa av den 11 november 2008, särskilt beträffande diagnos och medicinsk vård och europeiska riktlinjer för screening av befolkningen. Detsamma skulle kunna gälla bedömningsrapporterna om särläkemedels terapeutiska mervärde, vilka skulle kunna skynda på de nationella förhandlingarna om prissättning och därigenom förkorta väntetiden för tillgång till särläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar.

(20)

WHO har definierat patienters egenmakt som en förutsättning för hälsa och uppmuntrat en proaktiv strategi för partnerskap och egenvård för bättre resultat på hälsoområdet och bättre livskvalitet för kroniskt sjuka (8). Här har oberoende patientgrupper en väsentlig roll, både genom direkt stöd till enskilda personer med sjukdomen och i det kollektiva arbetet för att förbättra förhållandena för samtliga patienter med sällsynta sjukdomar och kommande generationer.

(21)

Medlemsstaterna bör inrikta sig på att få patienter och företrädare för patienterna att delta i den politiska processen och sträva efter att främja patientgruppers verksamhet.

(22)

Utvecklingen av forskning om och vårdinfrastruktur för sällsynta sjukdomar kräver långsiktiga projekt och därmed tillräckliga ekonomiska insatser för att deras hållbarhet ska säkras på lång sikt. Dessa insatser skulle väsentligen maximera synergieffekterna med projekt som utvecklats med stöd av gemenskapens andra folkhälsoprogram och det sjunde ramprogrammet för forskning och utveckling samt deras efterföljare.

1.

upprätta och genomföra planer eller strategier för sällsynta sjukdomar på lämplig nivå, eller undersöka lämpliga åtgärder för sällsynta sjukdomar inom andra folkhälsostrategier, för att söka säkerställa att patienter med sällsynta sjukdomar får tillgång till vård av hög kvalitet, inbegripet diagnostik, behandling, handledning för att lära sig att leva med sjukdomen och, om möjligt, ändamålsenliga särläkemedel, och särskilt

2.

i policyarbetet på gemenskapsnivå tillämpa en gemensam definition av sällsynt sjukdom som en sjukdom som drabbar högst 5 av 10 000 personer,

3.

söka säkerställa att sällsynta sjukdomar kodas på lämpligt sätt och är spårbara i alla hälsoinformationssystem, för att gynna att sjukdomarna på adekvat sätt erkänns av de nationella systemen för hälso- och sjukvård och ersättning av vårdkostnader baserad på ICD, samtidigt som nationella förfaranden iakttas,

4.

aktivt bidra till utveckling för EU av en lättillgänglig och dynamisk inventering av sällsynta sjukdomar baserad på nätet Orphanet och andra existerande nät som tas upp i kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar,

5.

överväga att på alla lämpliga nivåer, även gemenskapsnivå, stödja dels nätverk för information om specifika sjukdomar, dels, för epidemiologiska ändamål, register och databaser, och samtidigt ta hänsyn till en oberoende styrelseform,

6.

identifiera pågående forskning och forskningsresurser inom en nationell ram respektive inom gemenskapens ram, för att bedöma forskningslandskapet på området sällsynta sjukdomar, och förbättra samordningen av gemenskapsprogram, nationella program och regionala program för forskning om sällsynta sjukdomar,

7.

identifiera behov och prioriteringar för grundforskning, klinisk forskning, överbryggande och social forskning på området sällsynta sjukdomar och sätt att understödja dessa samt främja tvärvetenskapliga samarbetsstrategier som komplementärt tillgodoses genom nationella program och gemenskapsprogram,

8.

främja nationella forskares medverkan i forskningsprojekt om sällsynta sjukdomar som finansieras på alla lämpliga nivåer, inklusive gemenskapsnivå,

9.

i sina planer eller strategier ta med bestämmelser som syftar till att främja forskning inom området sällsynta sjukdomar,

10.

tillsammans med kommissionen underlätta utveckling av forskningssamarbete med tredjeländer som är aktiva inom forskning om sällsynta sjukdomar och rent generellt när det gäller utbyte av information och sakkunskap,

11.

till slutet av 2013, inom hela sitt nationella territorium identifiera lämpliga kompetenscentrum, samt överväga att inrätta sådana,

12.

främja medverkan av kompetenscentrum i europeiska referensnätverk som respekterar nationella befogenheter och bestämmelser för godkännande eller erkännande,

13.

organisera vårdvägar för patienter som lider av sällsynta sjukdomar genom samarbete med relevanta experter, genom personalutväxling och utbyte av sakkunskap inom landet eller vid behov utomlands,

14.

stödja användning av informations- och kommunikationsteknik, exempelvis telemedicin där detta krävs för att säkerställa distanstillgång till den specifika vård som behövs,

15.

i sina planer eller strategier inkludera de erforderliga villkoren för kunskapens och expertisens spridning och rörlighet för att underlätta behandling av patienterna i deras närområde,

16.

uppmuntra kompetenscentrumen till ett tvärvetenskapligt förhållningssätt till vård när de behandlar sällsynta sjukdomar,

17.

samla nationell expertis för sällsynta sjukdomar och verka för att denna expertis slås samman med sina motsvarigheter i andra europeiska länder i syfte att stödja

18.

samråda med patienter och patientföreträdare om politiken på området för sällsynta sjukdomar och underlätta för patienterna att få tillgång till aktuell information om sällsynta sjukdomar,

19.

främja patientorganisationernas verksamhet, t.ex. informationskampanjer, kapacitetsuppbyggnad och utbildning, utbyte av information och bästa praxis, nätverksarbete och uppsökande verksamhet hos mycket isolerade patienter,

20.

tillsammans med kommissionen genom lämpliga finansierings- och samarbetsmekanismer söka säkerställa långsiktig hållbarhet i informations- och forskningsinfrastruktur samt infrastruktur för vård för sällsynta sjukdomar.

1.

att senast i slutet av 2013 och för att möjliggöra förslag i ett eventuellt kommande gemenskapsprogram för åtgärder på hälsoområdet utarbeta en rapport om tillämpningen av denna rekommendation till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén och på grundval av informationen från medlemsstaterna, i vilken en bedömning bör göras av de föreslagna åtgärdernas ändamålsenlighet och av behovet av ytterligare åtgärder för att ge patienter som berörs av sällsynta sjukdomar och deras familjer ett bättre liv,

2.

att regelbundet underrätta rådet om uppföljningen av kommissionens meddelande om sällsynta sjukdomar.

3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/11

1.

Den 14 november 2008 antog kommissionen ett förslag till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs (nedan kallat förslaget). Förslaget överlämnades av kommissionen till Europeiska datatillsynsmannen för samråd i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001 (1).

2.

Samma dag antog kommissionen två andra instrument som en del av fiskepaketet. Först antog kommissionen ett meddelande om förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. Därefter antog den ett arbetsdokument från kommissionens avdelningar (konsekvensanalys) som åtföljer förslaget till rådets förordning om införande av ett kontrollsystem i gemenskapen för att säkerställa att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs. Dessa båda dokument ingår, tillsammans med förslaget, i det paket som överlämnades till Europeiska datatillsynsmannen för samråd.

3.

Enligt rådets förordning (EG) nr 2371/2002 av den 20 december 2002 om bevarande och hållbart utnyttjande av fiskeresurserna inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken (2) är målet för den gemensamma fiskeripolitiken att säkerställa att levande akvatiska resurser utnyttjas på ett hållbart sätt i ekonomiskt, miljömässigt och socialt hänseende.

4.

Genom detta förslag upprättas ett gemenskapssystem för kontroll, övervakning, inspektion och tillsyn av att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs.

5.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att man har samrått med honom i frågan och att det hänvisas till detta samråd i skälen till förslaget, på samma sätt som i ett antal andra lagstiftningstexter där samråd har hållits med Europeiska datatillsynsmannen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

6.

Europeiska datatillsynsmannen erinrar om att han den 3 oktober 2008 informellt lämnade synpunkter på ett utkast till förslag. I dessa synpunkter underströks att den rättsliga ramen för dataskydd måste beaktas, inte bara vid överföring och utbyte av personuppgifter utan också när uppgifterna samlas in.

7.

Slutligen betonar Europeiska datatillsynsmannen att detta yttrande bara tar upp några få av bestämmelserna i förslaget, nämligen skälen 36–38 och artiklarna 102–108.

8.

Det finns olika skäl för varför bestämmelser om dataskydd i detta förslag är relevanta. För det första föreskrivs behandling av olika typer av uppgifter som i vissa fall kan anses vara personuppgifter. När ett fartygs identitet efterfrågas kommer det exempelvis normalt att ingå en hänvisning till fartygets befälhavare eller dennes företrädare. I vissa bestämmelser i förslaget betonas tydligt att namnet på fartygets ägare eller befälhavare måste anges. I sådana fall avser uppgifterna inte enbart fartyget, utan också identifierbara personer med betydelse för hur fartyget används, och överensstämmelsen med bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken säkerställs. Förslaget avser också överföring av dessa uppgifter och informationsutbyte, både mellan medlemsstaterna och med kommissionen eller Gemenskapens kontrollorgan för fiske. Europeiska datatillsynsmannen noterar att aggregerade data enligt förslaget ska användas under vissa omständigheter. Alla dessa aspekter kräver att den rättsliga ramen för dataskydd respekteras.

9.

Europeiska datatillsynsmannen gläder sig åt att förslaget tydligt anger att den europeiska rättsliga ramen för skydd av personuppgifter (direktiv 95/46/EG (3) och förordning (EG) nr 45/2001) ska tillämpas på personuppgifter som behandlas i enlighet med förordningen, oavsett om detta görs av medlemsstaterna eller kommissionen. Dessa principer återfinns både i skälen 36–38 och i artiklarna 104–105.

10.

Det behövs otvivelaktigt, och såsom anges i skälen, tydliga regler för hanteringen av personuppgifter för att skapa rättssäkerhet och genomblickbarhet och för att garantera att grundläggande rättigheter, och i synnerhet rätten till ett skyddat privatliv och till skydd för personuppgifter, respekteras.

11.

Artikel 104 i förslaget behandlar specifikt skydd för personuppgifter, medan artikel 105 tar upp konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess. Artikel 104 tar upp de allmänna principer som fastställs i direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001 och artikel 105 vidareutvecklar specifika aspekter som rör konfidentialitet för de uppgifter som behandlas.

12.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar de begränsningar och hänvisningar som görs i båda artiklarna i fråga om användningen och överföringen av uppgifter om fysiska personer med iakttagande av direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001.

13.

Europeiska datatillsynsmannen vill kommentera artikel 104.2 där det står att namnen på fysiska personer bara ska ”meddelas kommissionen eller en annan medlemsstat i de fall det uttryckligen anges i denna förordning, eller om det är nödvändigt för att förebygga eller beivra överträdelser eller granska uppenbara överträdelser. Uppgifterna i punkt 1 ska bara föras vidare om de är så införlivade med andra uppgifter att de berörda fysiska personerna inte direkt eller indirekt kan identifieras”. Europeiska datatillsynsmannen anser för det första att den nuvarande skrivningen av artikel 104.2 otillbörligt begränsar skyddets räckvidd. Det bör tydligt framgå av texten att skyddet inte bara omfattar överföring av namnen på fysiska personer, utan också andra personuppgifter (4). Han ber därför att texten skrivs om för att återspegla denna aspekt. Europeiska datatillsynsmannen vill också föreslå att andra meningen i punkten ändras så att den i stället inleds med ”Uppgifterna i denna artikel …”, vilket ger större konsekvens, eftersom punkt 1 huvudsakligen hänvisar till gemenskapens rättsliga ram för skydd av personuppgifter.

14.

I artikel 105 tas konfidentialitet och professionell och kommersiell sekretess upp. Bestämmelsen är tillämplig, oavsett om uppgifter kan anses vara personuppgifter eller inte. Punkterna 1–3 syftar uppenbarligen till att ange allmänna principer för konfidentialiteten, medan punkt 4 är tänkt att ge ytterligare skydd i vissa fall, även om syftet med punkten inte är helt klart. Europeiska datatillsynsmannen fann stora likheter mellan artikel 105.4 a i förslaget och artikel 4.1 b i förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar, som datatillsynsmannen grundligt har analyserat (5). Artikel 4.1 b i denna förordning har allmänt kritiserats för att vara oklar i fråga om det exakta förhållandet mellan tillgång till handlingar och rätten till ett skyddat privatlivet och till skydd för personuppgifter. Artikeln har också ifrågasatts i förstainstansrätten (6). En överklagan på grund av lagskäl har lämnats till domstolen (7). Europeiska datatillsynsmannen uppmanar gemenskapslagstiftaren att i artikel 105.4 i förslaget klargöra vilken skada som kan vållas och som negativt skulle kunna påverka skyddet av personuppgifter inom ramen för den gemensamma fiskeripolitiken och om följderna för allmänhetens tillgång eller andra relevanta situationer som omfattas av denna bestämmelse.

15.

Europeiska datatillsynsmannen föreslår att gemenskapslagstiftaren också ska klargöra förhållandet mellan artikel 105.4 och 105.6. Även om den ena verkar hänföra sig till allmänhetens tillgång och dess möjliga begränsningar och den andra till ytterligare rättliga åtgärder, är skillnaden inte tydlig utifrån de formuleringar som används. Ytterligare förtydliganden bör göras.

16.

Utan att det påverkar tillämpligheten av direktiv 95/46/EG och förordning (EG) nr 45/2001 är Europeiska datatillsynsmannen medveten om att undantag från och begränsningar av skyddet av personuppgifter kan tillämpas i överensstämmelse med artikel 13 i direktiv 95/46/EG (8). Europeiska datatillsynsmannen skulle dock vilja att gemenskapslagstiftaren nämner de specifika fall då sådana undantag kan göras och att klargöra de situationer då sådana uppgifter får användas, om detta kan vara relevant i det nuvarande sammanhanget.

17.

I artikel 102.3 i förslaget står det att: ”Medlemsstaterna ska inrätta en datoriserad databas att användas i det valideringssystem som avses i punkt 1, med beaktande av den princip om datakvalitet som är tillämplig på datoriserade databaser” (9). Europeiska datatillsynsmannen är glad att se att artikel 102 i förslaget genomför principen om datakvalitet (10) när medlemsstaterna ska inrätta en datoriserad databas som gör det möjligt att identifiera fiskefartyg eller aktörer där man upprepade gånger upptäcker motstridigheter mellan uppgifter och att rätta felaktiga uppgifter.

18.

Ett första exempel på genomförandet av principen om datakvalitet utgörs av de nödvändiga komponenterna i det datoriserade systemet. Enligt artikel 102.1 ska det datoriserade systemet omfatta förfaranden för kontroll av kvaliteten på alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning, korskontroller, granskning och kontroll av alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning, förfaranden för kontroll av att tidsfrister för översändande av alla uppgifter som registreras i enlighet med denna förordning följs. Som ett annat exempel på genomförandet av principen om datakvalitet specificeras i artikel 102.2 att valideringssystemet ska göra det möjligt att omedelbart upptäcka motstridigheter mellan uppgifter och följa upp dem. Europeiska datatillsynsmannen anser att denna uppföljning skulle bestå i att motstridigheter och föråldrade uppgifter stryks. Därför bör det införas vissa automatiserade kontroller av hur länge uppgifterna lagras för att se till att motstridigheterna inte blir kvar i systemet.

19.

Ett annat skäl för att insistera på att principen om datakvalitet följs ges i artikel 103, som tar upp överföring av uppgifter från den datoriserade databasen. Enligt denna artikel har kommissionen när som helst utan föregående meddelande direkt tillgång i realtid till den datoriserade databasen i varje medlemsstat. Skälet till att kommissionen ska ha tillgång till databasen är just att kommissionen ska kunna kontroller datakvaliteten.

20.

I artikel 103 anges emellertid också att kommissionen ska ges möjlighet att ladda ner dessa uppgifter för önskad period eller önskat antal fartyg. Europeiska datatillsynsmannen uppmanar här gemenskapslagstiftaren att överväga att införa ytterligare bestämmelser om kontroll över den information som kommissionens tjänstemän laddar ner och som måste överensstämma med det särskilda syftet med förordningen. En sådan tillgång till information måste stå i överensstämmelse med de i förordningen uppställda begränsningarna.

21.

Ytterligare en faktor som bör beaktas i detta sammanhang är det faktum att det för närvarande inte anges någon särskild tid för lagring av uppgifter i den datoriserade databasen. Enligt artikel 108 i förslaget ingår dock den datoriserade databasen i de databaser som är tillgängliga i den säkra delen av de nationella webbplatserna. För denna säkra del anges en period under vilken uppgifterna ska sparas (minst 3 år). Med hänsyn till synpunkterna nedan om hur länge uppgifterna ska sparas i den säkra delen av de nationella webbplatserna (kapitel V nedan) bör gemenskapslagstiftaren också fastställa bestämmelser om tid för lagring av uppgifter på nationell nivå; detta bör bara ske så länge som det är nödvändigt för förordningens syfte och uppgifterna bör därefter raderas. Denna bestämmelse skulle stå i överensstämmelse med artikel 6 e i direktiv 95/46/EG och artikel 4 e eller förordning (EG) nr 45/2001.

22.

I fall som detta skulle dessutom kommissionen behandla uppgifter (och ibland personuppgifter) som innebär att förordning (EG) nr 45/2001 kommer att vara tillämplig på behandlingen. Kommissionens kontroll av hur dessa uppgifter används av dess avdelningar kan leda till att Europeiska datatillsynsmannen behöver göra en förhandskontroll på grundval av artikel 37 i förordning (EG) nr 45/2001 (11). Europeiska datatillsynsmannen uppmanar kommissionen att överväga om systemet för förhandskontroll behöver anmälas.

23.

I artikel 106 behandlas upprättandet av varje medlemsstats officiella webbplats, tillgänglig via Internet, som ska bestå av den del som allmänheten har tillgång till och en säker del. I fråga om den säkra delen av webbplatsen fastställs i artikel 108 i förslaget principer för de förteckningar och databaser som den innehåller (punkt 1), det direkta informationsutbytet med andra medlemsstater, kommissionen eller det organ som den utsett (punkt 2), den fjärråtkomst som ges kommissionen eller det organ som den utsett (punkt 3), mottagarna i medlemsstaterna eller kommissionen eller det organ som den har utsett och till vilka uppgifterna görs tillgängliga (punkt 4) och hur längre uppgifterna ska lagras (minst tre år) (punkt 5).

24.

Europeiska tillsynsmannen vill uppmärksamma gemenskapslagstiftaren på artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG som avser överföring av personuppgifter till myndigheter i tredjeländer. Enligt artikel 108.2 i förslaget ska varje medlemsstat på den säkra delen av sin webbplats skapa ett informationssystem om sitt nationella fiske som möjliggör direkt elektroniskt informationsutbyte med andra medlemsstater, kommissionen eller det organ som den utsett enligt artikel 109. I artikel 109 nämns dock inte någon förteckning över utsedda mottagare, men man betonar att de myndigheter som ansvarar för tillämpningen av denna förordning i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra, med myndigheter i tredjeländer, med kommissionen och det organ den utser för att säkerställa att denna förordning efterlevs.

25.

Europeiska datatillsynsmannen anser att det finns viss diskrepans mellan innehållet i artiklarna 108.2 och 109 när det rör myndigheterna i tredjeänder. För det första sägs det att myndigheter i tredjeänder samarbetar med medlemsstaterna, men det görs ingen hänvisning till dem i artikel 108. För det andra vill Europeiska datatillsynsmannen understryka att man, om en överföring till tredjeländer planeras inom ramen för detta samarbete, måste beakta artiklarna 25 och 26 i direktiv 95/46/EG, särskilt kravet på att tredjelandet garanterar en adekvat skyddsnivå.

26.

I fråga om den fjärråtkomst (punkt 3) som medlemsstaterna ger kommissionens tjänstemän välkomnar Europeiska datatillsynsmannen att denna grundar sig på elektroniska certifikat som skapas av kommissionen eller det organ som den utsett.

27.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar att det i punkt 4 tydligt anges att mottagarna av uppgifterna ska omfattas av principen om begränsning av syftet och reglerna om konfidentialitet. Detta görs genom att uppgifterna endast blir tillängliga för särskilda användare med bemyndigande därtill och genom en begränsning av de uppgifter som de behöver för att utföra sina uppgifter och se till att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs.

28.

Europeiska datatillsynsmannen anser att perioden för lagring av uppgifter (punkt 5) bör fastställas mer exakt genom att en högsta period (och inte bara en lägsta) anges. Dessutom kan gemenskapslagstiftaren också överväga att fastställa minimiregler för att grantera systemets interoperabilitet och andra säkerhetsaspekter, eventuellt inom ramen för de mekanismer som anges i förslaget (artikel 111). Denna synpunkt är också kopplad till punkt 21 i detta yttrande avseende lagring av uppgifter i en datoriserad databas (se ovan).

29.

Flera artiklar i förslaget hänvisar till förslagets artikel 111 som slår fast ett kommittéförfarande (genom kommittén för fiske och vattenbruk). Trots att flera av hänvisningarna till artikel 111 i hela förslaget rör tekniska aspekter avser vissa av dem dataskyddsapekter. Några exempel:

30.

Europeiska datatillsynsmannen förstår att tillämpningen av dessa artiklar kommer att vara avhängigt av antagandet av specifika bestämmelser i enlighet med det förfarande som avses i artikel 111 i förslaget. Med tanke på de följder som dessa detaljerade bestämmelser kan få på dataskyddet förväntar sig Europeiska datatillsynsmannen sig ett samråd med honom innan dessa detaljerade bestämmelser antas.

31.

Europeiska datatillsynsmannen har tagit del av initiativet om upprättande av ett gemenskapssystem för kontroll, övervakning, inspektion och tillsyn av att bestämmelserna i den gemensamma fiskeripolitiken efterlevs.

32.

Europeiska datatillsynsmannen välkomnar hänvisningen till privatliv och dataskydd i det föreliggande förslaget. Vissa ändringar behövs dock, såsom förklarats ovan, för att både för medlemsstaterna och kommission uppställa tydliga villkor, så att de kan ta upp systemets dataskyddsaspekter.

33.

Synpunkterna i detta yttrande, som bör beaktas, avser bl.a.

3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/16

3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/19

3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/23

3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/24

3.7.2009   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 151/25

—

Främja rörlighet över gränserna för personer som arbetar inom kultursektorn.

—

Stödja transnationell rörlighet för konstverk samt för konstnärliga och kulturella produkter.

—

Främja interkulturell dialog.

a)

Ambassadörer.

b)

Nätverk för opinionsbildning.

c)

Festivaler.

d)

Strukturer för politiskt stöd för den kulturella agendan; här finns två underkategorier:

—

vara en offentlig (4) eller privat organisation med rättslig status vars huvudsakliga verksamhet sker inom kulturområdet (kultursektorn och den kreativa sektorn) och

—

ha sitt säte i ett av de länder som kan delta i programmet.

—

EU:s medlemsstater (5),

—

EES (6) -länderna (Island, Liechtenstein, Norge),

—

EU:s kandidatländer (Kroatien, Turkiet och f.d. jugoslaviska republiken Makedonien) samt Serbien.

1.

Projektets möjligheter att skapa ett verkligt europeiskt mervärde

2.

Verksamheternas relevans för programmets särskilda mål

3.

Kvaliteten på utformningen av de föreslagna verksamheterna och möjligheten att genomföra dessa med högsta kvalitetsnivå

4.

Samarbetets kvalitet (enbart för programområdena 1.1, 1.2.1 och 1.3)

5.

Verksamheternas förmåga att skapa produkter som innebär att programmets mål uppnås

6.

Planerade åtgärder för att på lämpligt sätt sprida resultaten av de föreslagna verksamheterna och information om dessa resultat

7.

Projektets långsiktiga effekter – hållbarhet (ej för programområde 1.2.2)

8.

Inslaget av internationellt samarbete (enbart för programområde 1.3: Projekt för kultursamarbete med tredjeländer)