|
ISSN 1725-2504 |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 33E |
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
52 årgången |
|
|
||
|
2009/C 033E/03 |
||
|
|
|
|
|
(1) Text av betydelse för EES och Schweiz |
|
|
(2) Text av betydelse för EES |
|
SV |
|
III Förberedande rättsakter
RÅDET
|
10.2.2009 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
CE 33/1 |
GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 1/2009
antagen av rådet den 17 december 2008
inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning …/2009 av den … om ändring av förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen och om fastställande av innehållet i bilagorna
(Text av betydelse för EES och för Schweiz)
(2009/C 33 E/01)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 42 och 308,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2) och
av följande skäl:
|
(1) |
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (3) föreskrivs att innehållet i bilagorna II, X och XI till den förordningen ska fastställas före den dag då denna börjar tillämpas. |
|
(2) |
Bilagorna I, III, IV, VI, VII, VIII och IX till förordning (EG) nr 883/2004 bör ändras för att ta hänsyn till både uppgifterna för de medlemsstater som har anslutit sig till Europeiska unionen efter det att den förordningen antogs och den senaste utvecklingen i övriga medlemsstater. |
|
(3) |
I artiklarna 56.1 och 83 i förordning (EG) nr 883/2004 föreskrivs att särskilda bestämmelser om genomförandet av vissa medlemsstaters lagstiftning ska anges i bilaga XI till förordningen. Bilaga XI är avsedd att beakta särdragen i medlemsstaternas olika sociala trygghetssystem, så att tillämpningen av samordningsreglerna underlättas. Ett antal medlemsstater har begärt att poster som gäller tillämpningen av deras lagstiftning om social trygghet ska införas i denna bilaga och har gett kommissionen juridiska och praktiska förklaringar till sin lagstiftning och sina system. |
|
(4) |
För att rationalisera och förenkla behövs ett enhetligt tillvägagångssätt, så att liknande poster och poster med samma syfte för olika medlemsstater i princip behandlas på liknande sätt. |
|
(5) |
Eftersom syftet med förordning (EG) nr 883/2004 är att samordna socialförsäkringslagstiftning som är medlemsstaternas exklusiva ansvarar, bör poster som inte kan förenas med dess syfte eller mål och poster som enbart syftar till att klargöra tolkningen av nationell lagstiftning inte tas med i den förordningen. |
|
(6) |
Vissa önskemål har väckt frågor som berör flera medlemsstater. I stället för att införa liknande poster i bilaga XI till förordning (EG) nr 883/2004 för flera medlemsstater, bör dessa frågor därför hellre behandlas på ett mer allmänt sätt, antingen genom ett förtydligande i den förordningen eller i någon annan bilaga till förordningen, som därför bör ändras i enlighet med detta, eller genom en bestämmelse i den tillämpningsförordning som avses i artikel 89 i förordning (EG) nr 883/2004. |
|
(7) |
Artikel 28 i förordning (EG) nr 883/2004 bör ändras för att klargöra och utvidga räckvidden och för att säkerställa att gränsarbetares familjemedlemmar också kan åtnjuta möjligheten till fortsatt medicinsk behandling i det land där den försäkrade tidigare var anställd efter dennas pensionering, såvida inte den medlemsstat där gränsarbetaren senast utövade sin verksamhet förtecknas i bilaga III. |
|
(8) |
Det är också lämpligt att hellre behandla vissa specifika frågor i andra bilagor till förordning (EG) nr 883/2004 än i bilaga XI till denna, med hänsyn till frågornas syfte och innehåll, för att säkerställa samstämmigheten i bilagorna till den förordningen. |
|
(9) |
Några av posterna rörande medlemsstaterna i bilaga VI till förordning (EEG) nr 1408/71 omfattas nu av vissa allmänna bestämmelser i förordning (EG) nr 883/2004. Ett antal poster i bilaga VI i förordning (EEG) nr 1408/71 har därför blivit överflödiga. |
|
(10) |
För att medborgarna lättare ska kunna använda förordning (EG) nr 883/2004 när de begär information eller lämnar in ansökningar till institutionerna i medlemsstaterna bör hänvisningarna till de berörda medlemsstaternas lagstiftning vid behov också anges på originalspråket i syfte att undvika eventuella missförstånd. |
|
(11) |
Förordning (EG) nr 883/2004 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(12) |
I förordning (EG) nr 883/2004 föreskrivs att den ska tillämpas från och med den dag då tillämpningsförordningen träder i kraft. Den här förordningen bör därför tillämpas från och med samma dag. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Förordning (EG) nr 883/2004 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
Följande skäl ska införas efter skäl (17):
|
|
2. |
Följande skäl ska införas efter skäl (18):
|
|
3. |
I artikel 1 ska följande led införas:
|
|
4. |
Artikel 3.5 ska ersättas med följande: ”5. Denna förordning ska inte tillämpas på
|
|
5. |
Artikel 14.4 ska ersättas med följande: ”4. Om det för anslutning till en frivillig försäkring eller en frivillig fortsättningsförsäkring enligt en medlemsstats lagstiftning ställs krav på bosättning i den medlemsstaten eller på tidigare arbete som anställd eller verksamhet som egenföretagare, ska artikel 5 b endast tillämpas på personer som vid något tillfälle tidigare har omfattats av lagstiftningen i den medlemsstaten med anledning av arbete som anställd eller verksamhet som egenföretagare.” |
|
6. |
I artikel 15 ska ”extraanställda” ersättas med ”kontraktsanställda”. |
|
7. |
Artikel 18.2 ska ersättas med följande: ”2. En gränsarbetares familjemedlemmar ska ha rätt till vårdförmåner under vistelse i den behöriga medlemsstaten. Om emellertid den behöriga medlemsstaten är förtecknad i bilaga III, ska de av en gränsarbetares familjemedlemmar vilka är bosatta i samma medlemsstat som gränsarbetaren endast ha rätt till vårdförmåner i den behöriga medlemsstaten enligt de i artikel 19.1 fastställda villkoren. Förteckningen som anges i bilaga III skall ses över senast den … (4) på grundval av en rapport från den administrativa kommissionen. Mot bakgrund av denna rapport kan den Europeiska kommissionen vid behov lägga fram ett förslag om att revidera förteckningen.” |
|
8. |
Artikel 28.1 ska ersättas med följande: ”1. En gränsarbetare som har gått i pension av ålders- eller invaliditetsskäl har rätt att även i fortsättningen få vårdförmåner vid sjukdom i den medlemsstat där denna senast bedrev verksamhet som anställd eller egenföretagare, i den utsträckning det rör sig om fortsatt behandling som har inletts i denna medlemsstat. Med fortsatt behandling avses fortsatt utredning, diagnostisering och behandling av en sjukdom under hela dess varaktighet. Det första stycket ska i tillämpliga delar gälla den tidigare gränsarbetarens familjemedlemmar, om den medlemsstat där gränsarbetaren senast var verksam inte förtecknas i bilaga III. Förteckningen i bilaga III skall ses över senast den … (4) på grundval av en rapport från den administrativa kommissionen. Mot bakgrund av denna rapport kan den Europeiska kommissionen vid behov lägga fram ett förslag om att revidera förteckningen.” |
|
9. |
Artikel 36.1 ska ersättas med följande: ”1. Om inte annat följer av mer fördelaktiga bestämmelser i punkterna 2 och 2a i denna artikel ska artikel 17 samt artiklarna 18.1, 19.1 och 20.1 också tillämpas på förmåner på grund av olycksfall i arbetet eller arbetssjukdomar.” |
|
10. |
Följande punkt ska införas i artikel 36: ”2a. Den behöriga institutionen får inte vägra att bevilja tillståndet enligt artikel 20.1 till en anställd eller egenföretagare som har råkat ut för ett olyckfall i arbetet eller ådragit sig en arbetssjukdom och som har rätt till förmåner som ska betalas av den institutionen, om den vård som är lämplig med hänsyn till personens hälsotillstånd inte kan ges i den medlemsstat där personen är bosatt inom den tid som är medicinskt försvarbar med hänsyn till personens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp.” |
|
11. |
Artikel 51.3 ska ersättas med följande: ”3. Om en medlemsstat i sin lagstiftning eller i ett särskilt system för förvärv, bibehållande eller återfående av rätt till förmåner kräver att personen är försäkrad vid den tidpunkt då försäkringsfallet inträffade, ska detta villkor anses vara uppfyllt, om personen tidigare varit försäkrad enligt den medlemsstatens lagstiftning eller särskilda system och vid den tidpunkt då försäkringsfallet inträffade är försäkrad enligt lagstiftningen i en annan medlemsstat för samma risk eller, om så inte är fallet, ett förmånsbelopp ska betalas ut enligt en annan medlemsstats lagstiftning för samma risk. Det senare villkoret ska emellertid anses vara uppfyllt i de fall som avses i artikel 57.” |
|
12. |
Artikel 52.4 ska ersättas med följande: ”4. När beräkningen enligt punkt 1 a i en medlemsstat alltid leder till att den oberoende förmånen uppgår till samma belopp som eller till ett högre belopp än den pro rata-förmån som beräknas enligt punkt 1 b, ska den behöriga institutionen avstå från att göra pro rata-beräkningen under förutsättning att
|
|
13. |
I artikel 52 ska följande punkt läggas till: ”5. Utan hinder av punkterna 1, 2 och 3 ska pro rata-beräkningen inte gälla sådana system som utger förmåner där tidsperioder saknar relevans för beräkningen, under förutsättning att dessa system är förtecknade i del 2 i bilaga VIII. I sådana fall ska den berörda personen ha rätt till den förmån som beräknas i enlighet med den berörda medlemsstatens lagstiftning.” |
|
14. |
I artikel 56.1 c ska orden ”om nödvändigt” införas före ”i enlighet med förfarandena i bilaga XI”. |
|
15. |
I artikel 56.1 ska följande led läggas till:
|
|
16. |
I artikel 57 ska följande punkt läggas till: ”4. Denna artikel ska inte tillämpas på de system som är förtecknade i del 2 i bilaga VIII.” |
|
17. |
I artikel 62.3 ska ”gränsarbetare” ersättas med ”arbetslösa personer”. |
|
18. |
Följande artikel ska införas: ”Artikel 68a Utgivande av förmåner Om den person till vilken familjeförmånerna ska utbetalas inte använder dessa förmåner till familjemedlemmarnas försörjning, ska den behöriga institutionen, på begäran av och genom institutionen på familjemedlemmarnas bostadsort eller den institution eller det organ som är utsett därtill av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där familjemedlemmarna är bosatta, utbetala de förmånerna med befriande verkan med avseende på institutionens rättsliga skyldigheter till den fysiska eller juridiska person som faktiskt försörjer familjemedlemmarna.” |
|
19. |
Artikel 87 ska ändras på följande sätt:
|
|
20. |
Bilagorna ska ändras i enlighet med bilagan till denna förordning. |
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den dag då tillämpningsförordningen som det hänvisas till i artikel 89 i förordning (EG) nr 883/2008 träder i kraft.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i …
På Europaparlamentets vägnar
…
Ordförande
På rådets vägnar
…
Ordförande
(1) EUT C 161, 13.7.2007, s. 61.
(2) Europaparlamentets yttrande av den 9 juli 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 17 december 2008 och Europaparlamentets ståndpunkt av den … (ännu ej offentliggjord i EUT).
(3) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1. Rättad i EUT L 200, 7.6.2004, s. 1.
(4) Fem år efter den dag då denna förordning ska börja tillämpas.
BILAGA
Ändringar till bilagorna till förordning (EG) nr 883/2004
|
A. |
Bilaga I ska ändras på följande sätt:
|
|
B. |
Bilaga II ska ersättas med följande: ”BILAGA II BESTÄMMELSER I KONVENTIONER SOM SKA FORTSÄTTA ATT GÄLLA OCH, I FÖREKOMMANDE FALL, BEGRÄNSAS TILL DE PERSONER SOM OMFATTAS AV DESSA (Artikel 8.1) Allmänna kommentarer Det ska noteras att bestämmelserna i bilaterala konventioner som inte faller inom denna förordnings tillämpningsområde och som fortfarande är i kraft mellan medlemsstater inte förtecknas i denna bilaga. Detta inkluderar skyldigheter mellan medlemsstater som uppkommer ur konventioner som till exempel innehåller bestämmelser om försäkringsperioder som fullgjorts i ett tredjeland. Bestämmelser i socialförsäkringskonventioner som ska fortsätta att gälla: BELGIEN–TYSKLAND Artiklarna 3 och 4 i slutprotokollet av den 7 december 1957 till den allmänna konventionen av samma datum, i enlighet med tilläggsprotokollet av den 10 november 1960 (beräkning av försäkringsperioder som fullgjorts i vissa gränsområden före, under och efter andra världskriget). BELGIEN-LUXEMBURG Konvention av den 24 mars 1994 om social trygghet för gränsarbetare (i samband med den kompletterande ersättningen med standardbelopp). BULGARIEN–TYSKLAND Artikel 28.1 b i konventionen om social trygghet av den 17 december 1997 (bibehållande av konventioner ingångna mellan Bulgarien och f.d. Tyska demokratiska republiken för personer som fick pension redan före 1996). BULGARIEN–ÖSTERRIKE Artikel 38.3 i konventionen om social trygghet av den 14 april 2005 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 27 november 1961). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den konventionen. BULGARIEN–SLOVENIEN Artikel 32 i konventionen om social trygghet av den 18 december 1957 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 31 december 1957). TJECKIEN–TYSKLAND Artikel 39.1 b i konventionen om social trygghet av den 27 juli 2001 (bibehållande av konventionen ingången mellan f.d. Tjeckoslovakien och f.d. Tyska demokratiska republiken för personer som fick pension redan före 1996, beräkning av försäkringsperioder fullgjorda i en av de avtalsslutande staterna för personer som fick pension för dessa perioder redan före den 1 september 2002 från den andra avtalsslutande staten, medan försäkringstagaren var bosatt inom dess territorium). TJECKIEN–CYPERN Artikel 32.4 i konventionen om social trygghet av den 19 januari 1999 (om fastställande av behörighet för beräkning av perioder av arbete som anställd som fullgjorts i enlighet med den relevanta konventionen från 1976); den bestämmelsen ska endast tillämpas på personer som omfattas av den. TJECKIEN–LUXEMBURG Artikel 52.8 i konventionen om social trygghet av den 17 november 2000 (beräkning av pensionsförsäkringsperioder för politiska flyktingar). TJECKIEN–ÖSTERRIKE Artikel 32.3 i konventionen om social trygghet av den 20 juli 1999 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 27 november 1961); den bestämmelsen ska endast tillämpas på personer som omfattas av den. TJECKIEN–SLOVAKIEN Artiklarna 12, 20 och 33 i konventionen om social trygghet av den 29 oktober 1992 (artikel 12 bestämmer behörighet för utbetalning av överlevande anhörigas förmåner; i artikel 20 fastställs behörigheten för beräkning av försäkringsperioder som fullgjorts fram till dagen för den tjeckiska och den slovakiska federala republikens upplösning; i artikel 33 fastställs behörigheten för utbetalning av pensioner som beviljats före dagen för den tjeckiska och den slovakiska federala republikens upplösning). DANMARK–FINLAND Artikel 7 i den nordiska konventionen om social trygghet av den 18 augusti 2003 (avser ersättning för merutgifter för hemresa till bosättningslandet på grund av sjukdom vid vistelse i ett annat nordiskt land). DANMARK–SVERIGE Artikel 7 i den nordiska konventionen om social trygghet av den 18 augusti 2003 (avser ersättning för merutgifter för hemresa till bosättningslandet på grund av sjukdom vid vistelse i ett annat nordiskt land). TYSKLAND–SPANIEN Artikel 45.2 i konventionen om social trygghet av den 4 december 1973 (representation genom diplomatiska och konsulära myndigheter). TYSKLAND–FRANKRIKE
TYSKLAND–LUXEMBURG Artiklarna 4, 5, 6 och 7 i konventionen av den 11 juli 1959 (beräkning av försäkringsperioder som fullgjorts mellan september 1940 och juni 1946). TYSKLAND–UNGERN Artikel 40.1 b i konventionen om social trygghet av den 2 maj 1998 (bibehållande av konventionen ingången mellan f.d. Tyska demokratiska republiken och Ungern för personer som redan fick pension före 1996). TYSKLAND–NEDERLÄNDERNA Artiklarna 2 och 3 i tilläggsavtal nr 4 av den 21 december 1956 till konventionen av den 29 mars 1951 (om reglering av de rättigheter som förvärvades av nederländska arbetare enligt det tyska socialförsäkringssystemet mellan den 13 maj 1940 och den 1 september 1945). TYSKLAND–ÖSTERRIKE
TYSKLAND-POLEN
TYSKLAND–RUMÄNIEN Artikel 28.1 b i konventionen om social trygghet av den 8 april 2005 (bibehållande av konvention ingången mellan f.d. Tyska demokratiska republiken och Rumänien för personer som fick pension redan före 1996). TYSKLAND–SLOVENIEN Artikel 42 i konventionen om social trygghet av den 24 september 1997 (reglering av rättigheter förvärvade före den 1 januari 1956 under den andra avtalsslutande statens socialförsäkringssystem); tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. TYSKLAND–SLOVAKIEN Artikel 29.1 andra och tredje stycket i avtalet av den 12 september 2002 (bibehållande av konventionen mellan f.d. Tjeckoslovakien och f.d. Tyska demokratiska republiken för personer som redan fick pension före 1996; beräkning av försäkringsperioder fullgjorda i en av de avtalsslutande staterna för personer som fick pension för dessa perioder redan före den 1 december 2003 från den andra avtalsslutande staten, medan försäkringstagaren var bosatt inom dess territorium). TYSKLAND–FÖRENADE KUNGARIKET
IRLAND–FÖRENADE KUNGARIKET Artikel 19.2 i avtalet av den 14 december 2004 om social trygghet (som avser överföring och beräkning av vissa tillägg för funktionshinder). SPANIEN–PORTUGAL Artikel 22 i den allmänna konventionen av den 11 juni 1969 (export av arbetslöshetsförmåner). Dessa uppgifter gäller i två år från den dag då denna förordning ska börja tillämpas. ITALIEN–SLOVENIEN
LUXEMBURG-PORTUGAL Avtal av den 10 mars 1997 (om erkännande av beslut av institutioner i en avtalsslutande part beträffande invaliditetsstatus för personer som ansöker om pensioner från institutioner i den andra avtalsslutande parten). LUXEMBURG-SLOVAKIEN Artikel 50.5 i konventionen om social trygghet av den 23 maj 2002 (beräkning av pensionsförsäkringsperioder för politiska flyktingar). UNGERN–ÖSTERRIKE Artikel 36.3 i konventionen om social trygghet av den 31 mars 1999 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 27 november 1961). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. UNGERN-SLOVENIEN Artikel 31 i konventionen om social trygghet av den 7 oktober 1957 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 29 maj 1956). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. UNGERN-SLOVAKIEN Artikel 34.1 i konventionen om social trygghet av den 30 januari 1959 (artikel 34.1 i den konventionen anger att försäkringsperioder som godkänts före den dag då den konventionen undertecknades är försäkringsperioder som tillhör den avtalsslutande stat inom vars territorium den försäkrade personen var bosatt). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. ÖSTERRIKE-POLEN Artikel 33.3 i konventionen om social trygghet av den 7 september 1998 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 27 november 1961). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. ÖSTERRIKE-RUMÄNIEN Artikel 37.3 i avtalet om social trygghet av den 28 oktober 2005 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 27 november 1961). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. ÖSTERRIKE-SLOVENIEN Artikel 37 i konventionen om social trygghet av den 10 mars 1997 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 1 januari 1956). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. ÖSTERRIKE-SLOVAKIEN Artikel 34.3 i konventionen om social trygghet av den 21 december 2001 (beräkning av försäkringsperioder fullgjorda före den 27 november 1961). Tillämpningen av den bestämmelsen är fortfarande begränsad till de personer som omfattas av den. FINLAND-SVERIGE Artikel 7 i den nordiska konventionen om social trygghet av den 18 augusti 2003 (avser ersättning för merutgifter för hemresa till bosättningslandet på grund av sjukdom vid vistelse i ett annat nordiskt land).” |
|
C. |
Bilaga III ska ersättas med följande: ”BILAGA III BEGRÄNSNINGAR AV VÅRDFÖRMÅNER FÖR GRÄNSARBETARES FAMILJEMEDLEMMAR (som avses i artikel 18.2) DANMARK ESTLAND (dessa uppgifter kommer att gälla under den period som avses i artikel 87.10.a) IRLAND SPANIEN (dessa uppgifter kommer att gälla under den period som avses i artikel 87.10.a) ITALIEN (dessa uppgifter kommer att gälla under den period som avses i artikel 87.10.a) LITAUEN (dessa uppgifter kommer att gälla under den period som avses i artikel 87.10.a) UNGERN (dessa uppgifter kommer att gälla under den period som avses i artikel 87.10.a) NEDERLÄNDERNA (dessa uppgifter kommer att gälla under den period som avses i artikel 87.10.a) FINLAND SVERIGE FÖRENADE KUNGARIKET” |
|
D. |
Bilaga IV ska ändras på följande sätt:
|
|
E. |
Bilaga VI ska ändras på följande sätt:
|
|
F. |
Bilaga VII ska ändras på följande sätt:
|
|
G. |
Bilaga VIII ska ersättas med följande: ”BILAGA VIII FALL NÄR PRO RATA-BERÄKNINGEN INTE SKA GÖRAS ELLER INTE SKA TILLÄMPAS (artikel 52.4 och 52.5) Del 1: Fall där pro rata-beräkningen inte ska göras enligt artikel 52.4 DANMARK Alla ansökningar om pensioner som avses i lagen om social pension, utom de pensioner som nämns i bilaga IX. IRLAND Alla ansökningar om statlig pension (transfererad), statlig pension (avgiftsfinansierad) samt pension till efterlevande make (avgiftsfinansierad). CYPERN Alla ansökningar om ålders- och invaliditetspension samt pension till efterlevande make. LETTLAND
LITAUEN Alla ansökningar om efterlevandepension från den statliga socialförsäkringen på grundval av basbeloppet för efterlevandepension (lag om pension från den statliga socialförsäkringen). NEDERLÄNDERNA Alla ansökningar om ålderspension enligt lagen om allmän åldersförsäkring (AOW). ÖSTERRIKE
POLEN Alla ansökningar om invaliditets- och ålderspension enligt det fastställda förmånssystemet, samt om efterlevandepension. PORTUGAL Alla ansökningar om invaliditets- ålders- eller efterlevandepension, utom när det sammanlagda antalet fullgjorda försäkringsperioder enligt lagstiftningen i mer än en medlemsstat uppgår till minst 21 kalenderår, de nationella försäkringsperioderna uppgår till högst 20 år och beräkningen görs enligt artikel 11 i lagdekret nr 35/2002 av den 19 februari. SLOVAKIEN
SVERIGE Alla ansökningar om garantipension i form av ålderspension (lag 1998:702) och ålderspension i form av tilläggspension (lag 1998:674). FÖRENADE KUNGARIKET Alla ansökningar om ålderspension, änkepension och efterlevandeförmåner, med undantag för sådana där
Alla ansökningar om ytterligare pension enligt avsnitt 44 i lagen om socialförsäkringsavgifter och socialförsäkringsförmåner (Social Security Contributions and Benefits Act) 1992 och avsnitt 44 i lagen om socialförsäkringsavgifter och socialförsäkringsförmåner för Nordirland (Social Security Contributions and Benefits Act (Northern Ireland)) 1992. Del 2: Fall där artikel 52.5 tillämpas BULGARIEN Ålderspension från obligatorisk tilläggspensionsförsäkring, enligt del II avdelning II i socialförsäkringslagen. ESTLAND Obligatoriskt finansierat system för ålderspension. FRANKRIKE Allmänna eller kompletterande system i vilka förmånerna vid ålderdom beräknas på grundval av pensionspoäng. LETTLAND Ålderspension (lag om statlig pension av den 1 januari 1996, lag om statligt finansierad pension av den 1 juli 2001). UNGERN Pension på grundval av medlemskap i privata pensionsfonder. ÖSTERRIKE
POLEN Ålderspensioner enligt det fastställda avgiftssystemet. SLOVENIEN Pension från obligatorisk tilläggspensionsförsäkring. SLOVAKIEN Obligatoriskt ålderspensionssparande. SVERIGE Inkomstgrundad pension och premiepension (lag 1998:674). FÖRENADE KUNGARIKET Progressiva pensionsförmåner (graduated retirement benefits), som betalas ut enligt avsnitten 36 och 37 i lagen om allmän försäkring (National Insurance Act) 1965 och avsnitten 35 och 36 i lagen om allmän försäkring för Nordirland (National Insurance Act (Northern Ireland)) 1966.” |
|
H. |
Bilaga IX ska ändras på följande sätt:
|
|
I. |
Bilaga X ska ersättas med följande: ”BILAGA X SÄRSKILDA ICKE AVGIFTSFINANSIERADE KONTANTA FÖRMÅNER (artikel 70.2 c) BELGIEN
BULGARIEN Social ålderspension (artikel 89 i socialförsäkringslagen). TJECKIEN Socialbidrag (lag nr 117/1995 Sb. om statligt socialstöd). DANMARK Bostadsstöd för pensionärer (lagen om individuellt bostadsstöd, konsoliderad genom lag nr 204 av den 29 mars 1995). TYSKLAND
ESTLAND
IRLAND
GREKLAND Särskilda förmåner för äldre (lag 1296/82). SPANIEN
FRANKRIKE
ITALIEN
CYPERN
LETTLAND
LITAUEN
LUXEMBURG Inkomst för gravt funktionshindrade (artikel 1.2 i lag av den 12 september 2003), med undantag för personer som erkänts som funktionshindrade arbetstagare och som är anställda på den öppna arbetsmarknaden eller i skyddat arbete. UNGERN
MALTA
NEDERLÄNDERNA
ÖSTERRIKE Tilläggsersättning (federal lag av den 9 september 1955 om allmän socialförsäkring - ASVG, federal lag av den 11 oktober 1978 om socialförsäkring för personer verksamma inom handeln – GSVG och federal lag av den 11 oktober 1978 om socialförsäkring för jordbrukare – BSVG). POLEN Socialpension (lag av den 27 juni 2003 om socialpension). PORTUGAL
SLOVENIEN
SLOVAKIEN
FINLAND
SVERIGE
FÖRENADE KUNGARIKET
|
|
J. |
Bilaga XI ska ersättas med följande: ”BILAGA XI SÄRSKILDA BESTÄMMELSER OM TILLÄMPNINGEN AV MEDLEMSSTATERNAS LAGSTIFTNINGAR (Artiklarna 51.3, 56.1 och 83) BELGIEN Inga. BULGARIEN Artikel 33.1 i den bulgariska sjukförsäkringslagen ska tillämpas på alla personer för vilka Bulgarien är behörig medlemsstat enligt avdelning III kapitel 1 i denna förordning. TJECKIEN För definitionen av familjemedlemmar i enlighet med artikel 1 i omfattar ’make/maka’ även registrerade partner enligt definitionen i tjeckisk lag nr 115/2006 Coll. om registrerat partnerskap. DANMARK
TYSKLAND
ESTLAND Vid beräkningen av föräldraförmåner ska anställningsperioder i andra medlemsstater än Estland anses vara grundade på samma genomsnittliga socialavgiftsbelopp som betalats under de anställningsperioder i Estland med vilka de läggs samman. Om personen under referensåret endast har varit anställd i en annan medlemsstat ska beräkningen av förmånerna anses vara grundad på det genomsnittliga socialavgiftsbelopp som betalats i Estland mellan referensåret och moderskapsledigheten. IRLAND
GREKLAND
SPANIEN
FRANKRIKE
ITALIEN Inga. CYPERN Vid tillämpning av bestämmelserna i artiklarna 6, 51 och 61 i denna förordning ska, för varje period från och med den 6 oktober 1980, en försäkringsperiod på en vecka enligt cypriotisk lagstiftning fastställas, genom att man delar den totala försäkringsgrundande inkomsten under den aktuella perioden med den lägsta försäkringsgrundande inkomst per vecka som fastställts för det aktuella avgiftsåret, förutsatt att det antal veckor som beräknas på detta sätt inte överstiger antalet kalenderveckor under den aktuella perioden. LETTLAND Inga. LITAUEN Inga. LUXEMBURG Inga. UNGERN Inga. MALTA Särskilda bestämmelser för offentligt anställda
NEDERLÄNDERNA
ÖSTERRIKE
POLEN Inga. PORTUGAL Inga. RUMÄNIEN Inga. SLOVENIEN Inga. SLOVAKIEN Inga. FINLAND
SVERIGE
FÖRENADE KUNGARIKET
|
RÅDETS MOTIVERING
I INLEDNING
Den 29 april 2004 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 883/2004 (1) om samordning av de sociala trygghetssystemen (nedan kallad grundförordningen) som är avsedd att ersätta förordning (EEG) nr 1408/71 (2).
Grundförordningen innehåller bilagor med bestämmelser för enskilda medlemsstater. Vissa bilagors innehåll hade ännu inte fastställts när förordningen antogs. Enligt grundförordningen ska innehållet i bilagorna II (bestämmelser i konventioner som ska fortsätta att gälla), X (särskilda icke avgiftsfinansierade kontanta förmåner) och XI (särskilda bestämmelser om tillämpningen av medlemsstaternas lagstiftning), vilka hade lämnas tomma, fastställas före den dag då förordningen börjar tillämpas.
Vidare bör vissa av bilagorna anpassas för att kraven från de medlemsstater som har anslutit sig till Europeiska unionen efter förordningens antagande ska kunna beaktas, liksom den senaste tidens utveckling i andra medlemsstater.
Detta är syftet med följande två förslag till förordningar som kommissionen lade fram den 24 januari 2006 respektive den 3 juli 2007:
|
— |
Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen och om fastställande av innehållet i bilaga XI. |
|
— |
Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av bilagorna till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen. |
De båda förslagen grundar sig på artiklarna 42 och 308 i fördraget.
I enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget antog Europaparlamentet den 9 juli 2008 ett yttrande vid första behandlingen bestående av 77 ändringar av förslaget till förordning om ändring av förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen och om fastställande av innehållet i bilaga XI (3). Europaparlamentet ansåg att förfarandet när det gäller det andra förslaget hade löpt ut till följd av att dess innehåll hade införlivats med förfarandet för det första förslaget.
Ekonomiska och sociala kommittén yttrade sig den 26 oktober 2006 (4).
Kommissionen lade fram sina ändrade förslag den 15 oktober 2008. Med beaktande av Europaparlamentets ändring 1 erkänns genom de ändrade förslagen att de båda ursprungliga förslagen har förts samman till en enda text. Kommissionen godtog samtliga ändringar som antagits av Europarlamentet.
I enlighet med artikel 251.2 i EG-fördraget antog rådet med enhällighet sin gemensamma ståndpunkt den 17 december 2008. Även den gemensamma ståndpunkten gäller de båda ursprungliga förslagen som har förts samman till en enda text.
II SYFTE
Förslaget till tillämpningsförordning innehåller övergripande bestämmelser, medan förslaget till förordning om fastställande av innehållet i bilaga XI fastställer kompletterande bestämmelser om särskilda aspekter av enskilda medlemsstaters lagstiftning för att garantera att grundförordningen tillämpas smidigt i de berörda medlemsstaterna. I enlighet med en allmän strävan efter förenkling innehåller förslaget färre punkter än motsvarande bilaga VI till den nu gällande förordningen (EEG) nr 1408/71.
Bilagorna II och X till förordning (EG) nr 883/2004, som hade lämnats tomma, innehåller bestämmelser som har motsvarigheter i bilagorna III och IIa i förordning nr 1408/71. De övriga bilagor som ändras genom detta förslag innehåller redan bestämmelser för flera medlemsstater, men behöver kompletteras med uppgifter för de medlemsstater som har anslutit sig till EU efter den 29 april 2004. För vissa av dessa bilagor finns också motsvarande bestämmelser i förordning nr 1408/71. Bilaga I del 1 (bidragsförskott) och bilagorna III och IV (särskilda bestämmelser om sjukvårdsförmåner) gäller dock endast förordning (EG) nr 883/2004.
III ANALYS AV DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN
1. Allmänna synpunkter:
a) Kommissionens ändrade förslag
Europaparlamentet antog 77 ändringar av kommissionens förslag. Alla dessa ändringar införlivades med kommissionens ändrade förslag helt, delvis eller med ändrad formulering (ändringarna 1-5, 7-11, 13-24 och 26-78 rev).
b) Rådets gemensamma ståndpunkt:
Rådet kunde godta 70 av de 77 ändringar som helt eller delvis tagits med i kommissionens ändrade förslag, nämligen ändringarna 1-5, 7, 8, 10, 13-19, 21, 22 och 25-77.
Rådet ansåg det emellertid inte tillrådligt att godta ändringarna nr 6, 11, 12, 20, 23, 24 och 78 rev. Dessutom ansåg rådet, även om det i sak instämmer med ändring 9 angående definitionen av vårdförmåner, att denna definition bör klargöras ytterligare (artikel 1.3 va i den gemensamma ståndpunkten).
2. Rådets ståndpunkt när det gäller ändring 20 och andra därmed sammanhängande ändringar
Denna fråga handlar om rätten för familjemedlemmar till en gränsarbetare att få vård i den medlemsstat där gränsarbetaren är anställd, på samma villkor som de som gäller för honom/henne.
I artikel 18.2 i grundförordningen fastställs det att ”en gränsarbetares familjemedlemmar skall ha rätt till vårdförmåner under vistelse i den behöriga medlemsstaten om inte den medlemsstaten är förtecknad i bilaga III”. I bilaga III till grundförordningen förtecknas de sju medlemsstater där rätten till vårdförmåner för en gränsarbetares familjemedlemmar är begränsade.
I Europaparlamentets ändring 20 (till vilken ändringarna 6, 11 och 12 har en nära anknytning) anges det att det bör införas en ny punkt 10a i artikel 87 i grundförordningen där det anges att ”bilaga III ska upphävas fem år efter förordningens tillämpningsdatum”.
Rådet kunde inte nå någon överenskommelse med enhällighet om denna ändring på grund av motståndet från fem delegationer. Dessa delegationer anser av princip att bestämmelsen i artikel 18.2 i grundförordningen inte bör äventyras, särskilt mot bakgrund av bristen på erfarenhet när det gäller tillämpningen av den nya förordningen. De betonar att den känsliga kompromiss som antogs i förordning nr 883/2004, där parlamentet spelade en viktig roll, inte bör ändras. Innan ytterligare åtgärder vidtas skulle de därför föredra att inte utvidga rättigheterna för familjemedlemmar till gränsarbetare när det gäller hälso- och sjukvård utöver vad som föreskrivs i förordning (EEG) nr 1408/71, eftersom de anser att ett beslut att upphäva bilaga III efter en period av fem år skulle vara förhastat i detta skede.
Å andra sidan skulle alla andra delegationer kunna godta denna ändring som en kompromiss. Dessutom intog delegationerna från sex av de medlemsstater som anges i bilaga III till den gemensamma ståndpunkten en ännu mer flexibel ställning eftersom de skulle kunna godta att bilaga III upphävs efter en period av fyra år. I detta sammanhang intog den italienska delegationen, som inte kunde godta ändring 24 eftersom den ansåg det nödvändigt att ha en punkt angående Italien i bilaga III, en kompromissinställning angående ändring 20, eftersom delegationen godtog att giltighetstiden för punkten angående Italien begränsas till fyra år.
Mot bakgrund av detta och med tanke på hur viktig denna fråga är för Europaparlamentet nådde man slutligen med enhällighet fram till en kompromisslösning enligt vilken
|
— |
artiklarna 18.2 och 28.1 i grundförordningen ska ändras för att fastställa att bilaga III ska ses över fem år efter det att den har börjat tillämpas och |
|
— |
att en ny punkt 10a ska läggas till i artikel 87 i grundförordningen för att fastställa att giltighetstiden för några av punkterna beträffande medlemsstaterna i bilaga III ska begränsas till fyra år. |
Rådet anser att detta utgör en både realistisk och balanserad lösning som tydligt tillmötesgår Europaparlamentets ståndpunkt. Rådet hoppas att Europaparlamentet ska kunna godta den.
3. Rådets ståndpunkt när det gäller ändring 23
Ändring 23 gäller bilaga II till grundförordningen (bestämmelser i konventionen som ska fortsätta att gälla och, i förekommande fall, begränsas till de personer som omfattas av dessa). I punkt 36 i denna bilaga, under punkten om Portugal-Förenade kungariket, har parlamentet infört en hänvisning till artikel 2.1 i protokollet om sjukvård av den 15 november 1978, som redan omfattas av bilaga III till rådets förordning (EEG) nr 1408/71.
Detta protokoll finns inte med i bilaga II i rådets gemensamma ståndpunkt, eftersom de båda berörda medlemsstaterna har meddelat att de har beslutat att från och med den 1 september 2008 inte tillämpa artikel 2.1 i detta protokoll.
4. Rådets ståndpunkt när det gäller ändring 78 rev
Ändring 78 rev syftar bl.a. till att behålla punkten ”Italien” i bilaga IV till grundförordningen, där det föreskrivs att de medlemsstater som tas upp i denna bilaga kommer att ge fler rättigheter för pensionstagare som återvänder till den behöriga medlemsstaten (artikel 27.2 i grundförordningen). Beträffanden denna punkt kunde denna ändring inte godtas av rådet med enhällighet.
Efter antagandet av grundförordningen omprövade behöriga italienska myndigheterna sin ståndpunkt och föredrog att för närvarande inte bevilja pensionärer ytterligare rättigheter. Mot bakgrund av den nya utvecklingen föreslog kommissionen, i sitt ursprungliga förslag om ändring av bilagorna till förordning (EG) nr 883/2004, att punkten ”Italien” skulle utgå i bilaga IV. Den italienska delegationen kunde gå med på kommissionens förslag.
Kommissionen godtog den gemensamma ståndpunkt som rådet enats om.
5. Särskilda kommentarer
Rådet ansåg det nödvändigt att göra följande ändringar i kommissionens förslag:
|
— |
Artikel 15 i grundförordningen: Begreppet ”extraanställda” har ersatts med ”kontraktsanställda” i den gemensamma ståndpunkten, i enlighet med tjänsteföreskrifterna. |
|
— |
Artikel 36.1 i grundförordningen: Rådet ansåg det nödvändigt att föreskriva att artiklarna 17, 18.1, 19.1 och 20.1 också ska tillämpas på förmåner på grund av olycksfall i arbetet eller yrkessjukdomar. |
|
— |
Dessutom ansåg rådet att det bör läggas till en ny punkt i artikel 36 i grundförordningen för att ta med den princip som anges i artikel 33 i kommissionens förslag till förordning om tillämpningsföreskrifter till förordning (EG) nr 883/2004. |
|
— |
Artikel 87.8 i grundförordningen: Rådet ansåg det nödvändigt att ersätta den nuvarande punkt 8 med en ny punkt för att ange den längsta tidsperiod under vilken en person ska omfattas av lagstiftningen i en annan medlemsstat än den som fastställs i enlighet med avdelning II i rådets förordning (EEG) nr 1408/71. |
IV SAMMANFATTNING
Rådet välkomnade den samarbetsanda som rådde i Europaparlamentet vid första behandlingen av detta betydande inslag i den kompletterande lagstiftningen och som gjorde det möjligt för de båda institutionerna att i mycket stor utsträckning minska omfattningen av eventuella meningsskiljaktigheter.
Rådet uppskattar särskilt Europarlamentets initiativ beträffande sammanslagningen av förslaget om ändring av förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen och om fastställande av innehållet i bilaga XI med förslaget om ändring av bilagorna till den förordningen.
Rådet anser att den gemensamma ståndpunkten till stor del tillmötesgår de önskemål som framförts av parlamentet.
Rådet ser fram emot att fortsätta denna konstruktiva diskussion med Europaparlamentet i syfte att nå en slutlig överenskommelse om denna kompletterande lagstiftning så snart som möjligt, med tanke på det övervägande intresset av att hela paketet med nya bestämmelser för modernisering och förenkling av samordningen av de sociala trygghetssystemen börjar tillämpas så snart som möjligt.
(1) EUT L 166, 30.4.2004, rättad version i EUT L 200, 7.6.2004, s. 1.
(2) Rådets förordning (EEG) nr 1408/71 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen, EGT L 149, 5.7.1971, s. 2. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1992/2006 (EUT L 392, 30.12.2006, s. 1).
(3) Ännu inte offentliggjort i Europeiska unionens officiella tidning.
|
10.2.2009 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
CE 33/30 |
GEMENSAM STÅNDPUNKT (EG) nr 2/2009
antagen av rådet den 18 december 2008
inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning …/2009 av den … om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
(Text av betydelse för EES)
(2009/C 33 E/02)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 och artikel 152.4 b,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),
efter att ha hört Regionkommittén,
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och
av följande skäl:
|
(1) |
Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägre koncentrationer. |
|
(2) |
För att skydda folkhälsan bör gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsbedömning där man beaktar toxikologiska risker, förorening av miljön och de mikrobiologiska och farmakologiska effekterna av restsubstanserna. Hänsyn bör även tas till andra vetenskapliga bedömningar av de berörda ämnenas säkerhet, som gjorts av internationella organisationer eller av vetenskapliga organ som är etablerade i gemenskapen. |
|
(3) |
Denna förordning berör folkhälsan direkt och har betydelse för den inre marknadens funktion när det gäller animaliska produkter som anges i bilaga I till fördraget. Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt verksamma ämnen i flera animaliska livsmedel, inklusive kött, fisk, mjölk, ägg och honung. |
|
(4) |
Genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (3), infördes gemenskapsförfaranden för att utvärdera säkerheten för resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen i enlighet med kraven på livsmedelssäkerhet. Ett farmakologiskt verksamt ämne kan användas till livsmedelsproducerande djur endast om det utvärderats med positivt resultat. När det anses nödvändigt för att skydda folkhälsan fastställs MRL-värden för sådana ämnen. |
|
(5) |
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (4), föreskrivs att veterinärmedicinska läkemedel får godkännas och användas till livsmedelsproducerande djur endast om de ingående farmakologiskt verksamma ämnena har bedömts som säkra i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. Det direktivet innehåller också regler för dokumentation om användning, icke avsedd användning (”off-label”-användning), förskrivning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur. |
|
(6) |
Mot bakgrund av Europaparlamentets resolution av den 3 maj 2001 om tillgängligheten av veterinärmedicinska produkter (5), kommissionens offentliga samråd 2004 och dess bedömning av de erfarenheter som gjorts, framgår att det är nödvändigt att ändra förfarandena för att fastställa MRL-värden, samtidigt som det övergripande systemet för fastställandet av sådana gränsvärden behålls. |
|
(7) |
MRL-värdena ligger till grund för de karenstider som enligt direktiv 2001/82/EG ska anges i godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur samt för den kontroll av resthalter i animaliska livsmedel som görs i medlemsstaterna och vid gränskontrollstationer. |
|
(8) |
Genom rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion (6), förbjuds användningen av vissa substanser avsedda för specifika syften till livsmedelsproducerande djur. Den här förordningen bör tillämpas utan att det påverkar gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonella verkningar till livsmedelsproducerande djur. |
|
(9) |
Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (7), innehåller särskilda regler för ämnen som inte tillsatts avsiktligt. Dessa ämnen bör inte omfattas av MRL-lagstiftning. |
|
(10) |
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (8), fastställs en gemenskapsram för livsmedelslagstiftningen tillsammans med definitioner på området. Det är lämpligt att dessa definitioner gäller även för MRL-lagstiftningen. |
|
(11) |
I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (9), fastställs allmänna regler för livsmedelskontroll i gemenskapen tillsammans med definitioner på området. Det är lämpligt att dessa regler och definitioner även gäller för MRL-lagstiftning. Prioritet bör ges till avslöjande av olaglig användning av substanser och en del prov bör väljas ut enligt en riskbaserad analys. |
|
(12) |
Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (10), har Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) till uppgift att ge råd om vilka MRL-värden för veterinärmedicinska läkemedel som kan accepteras i animaliska livsmedel. |
|
(13) |
MRL-värden bör fastställas för farmakologiskt verksamma ämnen som används eller är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på gemenskapsmarknaden. |
|
(14) |
Det offentliga samrådet och det faktum att endast ett fåtal veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur har godkänts på senare år visar att förordning (EEG) nr 2377/90 har lett till att sådana läkemedel blivit mindre lättillgängliga. |
|
(15) |
För att kunna säkerställa djurens hälsa och välbefinnande måste det finnas läkemedel för att behandla vissa sjukdomar. Det bristande urvalet av lämpliga veterinärmedicinska läkemedel för en viss behandling av en bestämd art kan bidra till felaktigt eller olagligt bruk av ämnen. |
|
(16) |
Det system som inrättas genom förordning (EEG) nr 2377/90 bör därför ändras för att öka urvalet av veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur. För att uppnå detta syfte bör det föreskrivas att läkemedelsmyndigheten systematiskt ska överväga om ett MRL-värde som fastställts för en viss art eller ett visst livsmedel kan tillämpas på en annan art eller ett annat livsmedel. I det sammanhanget bör lämpligheten hos de säkerhetsfaktorer som redan finns i systemet övervägas så att livsmedelssäkerhet och djurhälsa inte äventyras. |
|
(17) |
Det är allmänt känt att vetenskapliga riskvärderingar i vissa fall inte i sig kan ge all information som bör ligga till grund för riskhanteringsbeslut och att det kan vara befogat att ta med andra för den aktuella frågan relevanta faktorer i bedömningen, bland annat de tekniska aspekterna på livsmedelsproduktionen och möjligheten att genomföra kontroller. Läkemedelsmyndigheten bör därför avge ett yttrande som innehåller en vetenskaplig riskvärdering och rekommendationer för riskhantering avseende resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen. |
|
(18) |
För att regelsystemet med MRL-värden i sin helhet ska kunna fungera smidigt behövs detaljerade bestämmelser om vilken form och vilket innehåll ansökningarna om fastställande av gränsvärden ska ha samt om metodologiska principer för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering. |
|
(19) |
Förutom veterinärmedicinska läkemedel används inom djurhållningen andra produkter som inte är föremål för specifik lagstiftning om resthalter, till exempel biocidprodukter. Dessa biocidprodukter definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (11). Dessutom kan läkemedel som inte får säljas i gemenskapen vara tillåtna i länder utanför gemenskapen. Detta kan bero på att andra sjukdomar och djurarter är vanligare i andra regioner, eller på att företagen väljer att inte marknadsföra en viss produkt i gemenskapen. Att en produkt inte är godkänd i gemenskapen behöver inte betyda att den inte är säker. Kommissionen bör, efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten, ha möjlighet att fastställa gränsvärden för restsubstanser i livsmedel av farmakologiskt verksamma ämnen från sådana produkter enligt samma principer som gäller för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel. Det är även nödvändigt att ändra förordning (EG) nr 726/2004 så att rådgivning om gränsvärden för resthalter av verksamma ämnen i biocidprodukter kommer att innefattas i läkemedelsmyndighetens uppgifter. |
|
(20) |
Enligt det system som fastställs genom direktiv 98/8/EG är aktörer som har släppt ut eller vill släppa ut biocidprodukter på marknaden skyldiga att betala avgifter för de utvärderingar som genomförs i samband med de olika förfarandena i det direktivet. I den här förordningen fastställs att läkemedelsmyndigheten ska genomföra utvärderingar i samband med fastställande av MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i en biocidprodukt. Följaktligen bör det i denna förordning klargöras hur de utvärderingarna ska finansieras, så att de avgifter som redan tagits ut för de utvärderingar som genomförts eller ska genomföras enligt det direktivet vederbörligen beaktas. |
|
(21) |
Gemenskapen bidrar, inom ramen för Codex Alimentarius, till att ta fram internationella standarder för MRL-värden, samtidigt som den säkerställer att den höga hälsoskyddsnivån i gemenskapen bibehålls. Gemenskapen bör därför utan ytterligare riskbedömning kunna överta de MRL-värden i Codex Alimentarius som den förordat vid de berörda mötena i Codex Alimentarius-kommissionen. Detta kommer ytterligare att öka överensstämmelsen mellan internationella standarder och gemenskapens lagstiftning om gränsvärden för resthalter i livsmedel. |
|
(22) |
Livsmedel kontrolleras med avseende på restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004. Även om inga gränsvärden fastställts för sådana substanser i den här förordningen, kan resthalter förekomma som miljöförorening eller som naturlig metabolit hos djuret. Med laboratoriemetoder kan man spåra sådana resthalter vid allt lägre nivåer. Sådana resthalter har föranlett olika kontrollrutiner i medlemsstaterna. |
|
(23) |
Enligt rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen (12) krävs att alla sändningar som importeras från tredje land ska genomgå veterinärkontroller och i kommissionens beslut 2005/34/EG av den 11 januari 2005 (13) fastställs harmoniserade standarder för bestämning av vissa restsubstanser i produkter av animaliskt ursprung som importerats från tredjeländer. Det är lämpligt att utvidga bestämmelserna i beslut 2005/34/EG till att omfatta alla produkter av animaliskt ursprung som släpps ut på marknaden i gemenskapen. |
|
(24) |
Ett antal farmakologiskt verksamma ämnen förbjuds eller är för närvarande inte godkända enligt förordning (EEG) nr 2377/90, direktiv 96/22/EG eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (14). Resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen i produkter av animaliskt ursprung som härrör från olaglig användning eller från förorening av miljön bör kontrolleras och övervakas noga i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav (15), oavsett produktens ursprung. |
|
(25) |
För att underlätta handel mellan medlemsstaterna och import bör gemenskapen föreskriva förfaranden för att fastställa referensvärden för åtgärder, som sätts till resthalter som är tekniskt möjliga att fastställa i en laboratorieanalys, utan att undergräva en hög nivå av skydd för människors hälsa i gemenskapen. Fastställandet av referensvärden för åtgärder bör dock inte tjäna som förevändning för att tolerera olaglig användning av förbjudna eller icke tillåtna ämnen för behandling av livsmedelsproducerande djur. Alla resthalter av dessa ämnen i livsmedel av animaliskt ursprung ska därför anses vara icke önskvärda. |
|
(26) |
Det är också lämpligt att gemenskapen fastställer ett harmoniserat tillvägagångssätt om medlemsstaterna skulle se tecken på ett återkommande problem, eftersom det skulle kunna tyda på ett systematiskt missbruk av ett särskilt ämne eller brist på respekt för de garantier som tredjeländer lämnar i fråga om produktion av livsmedel avsedd för import till gemenskapen. Medlemsstaterna bör också underrätta kommissionen om återkommande problem och lämpliga uppföljningsåtgärder bör vidtas. |
|
(27) |
Den nuvarande MRL-lagstiftningen bör förenklas genom att alla beslut om klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen samlas i en enda kommissionsförordning. |
|
(28) |
De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (16). |
|
(29) |
Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anta metodologiska principer för riskbedömning och rekommendationer för riskhantering när det gäller fastställandet av MRL-värden, regler om villkoren för extrapolering, bestämmelser för fastställande av referensvärden för åtgärder, inbegripet åtgärder för översyn av dessa referensvärden, samt metodologiska principer och vetenskapliga metoder för fastställande av referensvärden för åtgärder. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG. |
|
(30) |
När det, på grund av tvingande, brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll, bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av bestämmelser för att fastställa referensvärden för åtgärder och för översyn av dessa referensvärden. |
|
(31) |
Eftersom målen för denna förordning, nämligen att skydda människors och djurs hälsa och att säkerställa tillgången på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av denna förordnings omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. |
|
(32) |
För tydlighetens skull är det därför nödvändigt att ersätta förordning (EEG) nr 2377/90 med en ny förordning. |
|
(33) |
Det är lämpligt att föreskriva en övergångsperiod så att kommissionen kan utarbeta och anta en förordning där de farmakologiskt verksamma ämnena och deras klassificering med avseende på MRL-värden i bilagorna I–IV till förordning (EEG) nr 2377/90 införs, liksom vissa tillämpningsföreskrifter för den nya förordningen. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
AVDELNING I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
1. För att kunna garantera livsmedelssäkerheten föreskrivs i denna förordning regler och förfaranden för att fastställa
|
a) |
den högsta resthalt av ett farmakologiskt verksamt ämne som kan tillåtas i animaliska livsmedel (MRL-värde), |
|
b) |
för vissa ämnen, för vilka ett MRL-värde inte har fastställts enligt denna förordning, en nivå för resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne som har fastställts för kontrollsyfte, (referensvärde för åtgärd). |
2. Denna förordning ska inte tillämpas på
|
a) |
aktiva beståndsdelar av biologiskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller att diagnostisera ett immuntillstånd som används i immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, |
|
b) |
ämnen som omfattas av förordning (EEG) nr 315/93. |
3. Denna förordning ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftning som förbjuder användningen av vissa substanser med hormonell eller tyreostatisk verkan och av beta-agonister för livsmedelsproducerande djur enligt direktiv 96/22/EG.
Artikel 2
Definitioner
Utöver definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG, artikel 2 i förordning (EG) nr 882/2004 och artiklarna 2 och 3 i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande definitioner tillämpas i denna förordning:
|
a) |
resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen: alla farmakologiskt verksamma ämnen, uttryckt som mg/kg eller μg/kg färskvara, vare sig det gäller verksamma ämnen, hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter, och deras metaboliter, som finns kvar i animaliska livsmedel. |
|
b) |
livsmedelsproducerande djur: djur som avlas, föds upp, hålls, slaktas eller skördas med avseende på livsmedelsproduktion. |
AVDELNING II
HÖGSTA TILLÅTNA RESTHALTER
KAPITEL I
Riskbedömning och riskhantering
Avsnitt 1
Farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen
Artikel 3
Ansökan om yttrande från läkemedelsmyndigheten
Utom i de fall förfarande enligt Codex Alimentarius som avses i artikel 14.3 i denna förordning är tillämpligt, ska Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten), inrättad genom artikel 55 i förordning (EG) nr 726/2004, lämna ett yttrande om högsta tillåtna resthalt, utarbetat av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (läkemedelskommittén), inrättad genom artikel 30 i den förordningen, om alla farmakologiskt verksamma ämnen som är avsedda att användas i gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur.
En ansökan om yttrande ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten av den som ansöker om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett sådant ämne ingår, av en person som avser att söka ett sådant godkännande för försäljning, eller i förekommande fall, av innehavaren av sådant godkännande för försäljning.
Artikel 4
Läkemedelsmyndighetens yttrande
1. Läkemedelsmyndighetens yttrande ska innehålla en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.
2. Den vetenskapliga riskbedömningen och rekommendationerna för riskhantering ska syfta till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, samtidigt som folkhälsan, djurhälsan och djurskyddet inte påverkas negativt av bristen på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel. I yttrandet ska hänsyn tas till alla relevanta vetenskapliga rön från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som inrättades genom artikel 22 i förordning (EG) nr 178/2002.
Artikel 5
Extrapolering
För att se till att det finns tillgång till godkända veterinärmedicinska läkemedel för sjukdomstillstånd hos livsmedelsproducerande djur, ska läkemedelsmyndigheten när den genomför de vetenskapliga riskbedömningarna och utarbetar rekommendationer för riskhantering, samtidigt som den garanterar en hög hälsoskyddsnivå för människor, överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurart, eller de MRL-värden som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för en eller flera djurarter på en annan djurart.
Artikel 6
Vetenskaplig riskbedömning
1. Vid den vetenskapliga riskbedömningen ska man beakta metabolism och utsöndring av farmakologiskt verksamma ämnen hos relevanta djurarter samt typ och mängd av restsubstanser som människor kan förtära under en livstid utan märkbara hälsorisker, uttryckt som acceptabelt dagligt intag (ADI). Andra metoder än ADI-värden får användas, om de har fastställts av kommissionen i enlighet med artikel 13.2.
2. Den vetenskapliga riskbedömningen ska gälla
|
a) |
typ och mängd av restsubstanser som anses ofarliga för människors hälsa, |
|
b) |
risken för toxikologiska, farmakologiska eller mikrobiologiska effekter hos människor, |
|
c) |
restsubstanser som förekommer i vegetabiliska livsmedel eller i miljön. |
3. Om ämnets metabolism och utsöndring inte kan bedömas, får den vetenskapliga riskbedömningen grundas på övervaknings- eller exponeringsuppgifter.
Artikel 7
Rekommendationer för riskhantering
Rekommendationerna för riskhantering ska grundas på den vetenskapliga riskbedömning som gjorts i enlighet med artikel 6 och omfatta en bedömning av
|
a) |
tillgången till alternativa ämnen för behandling av djurarten i fråga eller behovet av det ämne som bedömts för att undvika onödigt lidande för djuren eller för att säkerställa säkerheten för dem som behandlar djuren, |
|
b) |
andra relevanta faktorer, som tekniska aspekter på livsmedels- och foderproduktionen, möjlighet till kontroll, villkor för användning av farmakologiskt verksamma ämnen i veterinärmedicinska läkemedel, bra praxis vid användning av veterinärmedicinska produkter och biocidprodukter och risken för felaktig eller olaglig användning, |
|
c) |
huruvida ett MRL-värde eller ett provisoriskt MRL-värde bör fastställas för ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel, nivån på MRL-värdet och i förekommande fall eventuella villkor eller begränsningar för användningen av ämnet i fråga, |
|
d) |
om föreliggande uppgifter inte är tillräckliga för att ange en säker gräns, eller om man på grund av brist på vetenskaplig information inte kan fastställa några definitiva slutsatser avseende människors hälsa när det gäller resthalter av ett visst ämne. För båda fallen gäller att något MRL-värde inte får rekommenderas. |
Artikel 8
Ansökningar och förfaranden
1. Den ansökan som avses i artikel 3 ska överensstämma med det format och innehåll som kommissionen fastställt i enlighet med artikel 13.1 och åtföljas av den avgift som ska betalas till läkemedelsmyndigheten.
2. Läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar från mottagandet av en giltig ansökan i enlighet med artikel 3 och punkt 1 i den här artikeln. Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period ska denna tidsfrist tillfälligt sluta löpa tills den begärda kompletterande informationen lämnats in.
3. Läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra det yttrande som avses i artikel 4 till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar yttrandet. Sökanden ska i så fall inom 60 dagar från mottagandet av yttrandet för läkemedelsmyndigheten utförligt redovisa skälen till begäran.
Senast 60 dagar efter mottagandet av sökandens skäl till begäran om omprövning ska läkemedelskommittén besluta om yttrandet ska omprövas och avge ett slutligt yttrande. Skälen till slutsatsen avseende begäran ska bifogas det slutliga yttrandet.
4. Läkemedelsmyndigheten ska inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet avgetts sända det till kommissionen och den sökande, och där ange skälen till slutsatserna.
Avsnitt 2
Övriga farmakologiskt aktiva ämnen för vilka ett yttrande från läkemedelsmyndigheten kan begäras
Artikel 9
Yttrande från läkemedelsmyndigheten på begäran av kommissionen eller medlemsstaterna
1. Kommissionen eller en medlemsstat får begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig om MRL-värdet i något av följande fall:
|
a) |
Det berörda ämnet är godkänt för användning i en veterinärmedicinsk produkt i ett tredje land och ingen ansökan om fastställande av MRL-värdet för det ämnet i det berörda livsmedlet eller de berörda djurarterna har lämnats in enligt artikel 3. |
|
b) |
Det berörda ämnet är godkänt för användning i en medicinsk produkt avsedd att användas enligt artikel 11 i direktiv 2001/82/EG och ingen ansökan om fastställande av MRL-värdet för det ämnet i det berörda livsmedlet eller de berörda djurarterna har lämnats in enligt artikel 3 i den här förordningen. |
Under de omständigheter som anges i första stycket b får denna begäran, när det gäller numerärt begränsade djurarter eller begränsad användning, lämnas in till läkemedelsmyndigheten av en berörd part eller organisation.
Artiklarna 4–7 ska tillämpas.
Den begäran som avses i första stycket i denna punkt ska överensstämma med det format och innehåll som kommissionen har fastställt i enlighet med artikel 13.1.
2. Läkemedelsmyndigheten ska se till att läkemedelskommitténs yttrande lämnas inom 210 dagar från mottagande av kommissionens eller en medlemsstats eller en berörd parts eller en organisations begäran. Om läkemedelsmyndigheten kräver att kompletterande information om ämnet i fråga lämnas inom en viss period ska denna tidsfrist tillfälligt sluta löpa till dess att den begärda kompletterande informationen lämnats in.
3. Läkemedelsmyndigheten ska inom 15 dagar från det att det slutliga yttrandet avgetts sända det till kommission och, i förekommande fall, till den medlemsstat eller den berörda parten eller organisation som inkom med begäran, och där ange skälen till slutsatserna.
Artikel 10
Farmakologiskt verksamma ämnen som ingår i biocidprodukter som används vid djurhållning
1. Vid tillämpning av artikel 10.2 ii i direktiv 98/8/EG ska MRL-värdet för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i en biocidprodukt som används vid djurhållning fastställas
|
a) |
enligt det förfarande som avses i artikel 9 i denna förordning för
|
|
b) |
enligt det förfarande som avses i artikel 8 i denna förordning och på grundval av en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 3 i denna förordning för alla andra aktiva ämnen/produkttypskombinationer som ska införas i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG för vilka det enligt medlemsstaterna eller kommissionen är nödvändigt att fastställa ett MRL-värde. |
2. Kommissionen ska klassificera de farmakologiskt verksamma ämnen som avses i punkt 1 i enlighet med artikel 14. Kommissionen ska anta en förordning enligt artikel 17.1 för klassificeringen.
Särskilda bestämmelser om villkoren för användning av ämnen som klassificerats i enlighet med första stycket i denna punkt ska i förekommande fall fastställas i enlighet med artikel 10.2 i direktiv 98/8/EG.
3. Läkemedelsmyndighetens kostnader till följd av utvärderingar som begärs i enlighet med punkt 1 a i denna artikel ska belasta myndighetens budget enligt artikel 67 i förordning (EG) nr 726/2004. Detta ska dock inte gälla utvärderingskostnaderna för en rapportör som utsetts i enlighet med artikel 62.1 i den förordningen för att fastställa ett MRL-värde, om den rapportören har utsetts av en medlemsstat som redan har tagit ut en avgift för den utvärderingen med stöd av artikel 25 i direktiv 98/8/EG.
Avgifterna för utvärderingar som genomförs av läkemedelsmyndigheten och av rapportören efter en begäran enligt punkt 1 b i denna artikel, ska fastställas i enlighet med artikel 70 i förordning (EG) nr 726/2004. Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (18) ska tillämpas.
Avsnitt 3
Gemensamma bestämmelser
Artikel 11
Omprövning av ett yttrande
Om kommissionen, den sökande enligt artikel 3 eller en medlemsstat, mot bakgrund av ny information, anser det nödvändigt med en omprövning av ett yttrande för att skydda människors eller djurs hälsa, får denne begära att läkemedelsmyndigheten lämnar ett nytt yttrande om ämnena i fråga.
Om ett MRL-värde fastställts i enlighet med denna förordning för vissa livsmedel eller djurarter, ska artiklarna 3 och 9 tillämpas vid fastställandet av ett MRL-värde för det ämnet för andra livsmedel eller djurarter.
Begäran som avses i första stycket ska åtföljas av uppgifter som förklarar vad som ska ses över. Artikel 8.2–8.4 eller i förekommande fall artikel 9.2 och 9.3, ska tillämpas för det nya yttrandet.
Artikel 12
Offentliggörande av yttranden
Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra de yttrande som avses i artiklarna 4, 9 och 11, efter att ha avlägsnat alla uppgifter som rör affärshemligheter.
Artikel 13
Tillämpningsåtgärder
1. Kommissionen ska, i samråd med läkemedelsmyndigheten, i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 25.2 anta åtgärder beträffande vilken form och vilket innehåll som ansökningarna ska ha och de begäranden som avses i artiklarna 3 och 9.
2. Kommissionen ska i samråd med läkemedelsmyndigheten, medlemsstaterna och berörda parter anta åtgärder beträffande
|
a) |
metodologiska principer för den riskbedömning och de rekommendationer för riskhantering som avses i artiklarna 6 och 7, inklusive tekniska krav i överensstämmelse med internationella standarder, |
|
b) |
bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma art, eller ett MRL-värde som fastställts för ett farmakologiskt aktivt ämne för en eller flera djurarter för en annan djurart enligt artikel 5. Dessa bestämmelser ska ange hur och under vilka omständigheter vetenskapliga data om resthalter i ett visst livsmedel, eller för en eller flera djurarter, kan användas för att fastställa ett MRL-värde för andra livsmedel eller djurarter. |
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 25.3.
KAPITEL II
Klassificering
Artikel 14
Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen
1. Kommissionen ska klassificera de farmakologiskt verksamma ämnena efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten om MRL-värdet i enlighet, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11.
2. Klassificeringen ska innehålla en förteckning över de farmakologiskt verksamma ämnena där det också anges vilken terapeutisk grupp de tillhör. Genom klassificeringen ska för vart och ett av ämnena, och i förekommande fall specifika livsmedel eller djurarter, också fastställas antingen
|
a) |
ett MRL-värde, |
|
b) |
ett provisoriskt MRL-värde, |
|
c) |
att behov av att fastställa ett MRL-värde inte föreligger, eller |
|
d) |
ett förbud mot att administrera ämnet. |
3. Ett MRL-värde ska fastställas om det anses nödvändigt för att skydda människors hälsa
|
a) |
efter ett yttrande från läkemedelsmyndigheten i enlighet, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11, eller, |
|
b) |
efter det att Codex Alimentarius-kommissionen, utan invändningar från gemenskapens delegation, har fattat ett beslut om att förorda ett MRL-värde för ett farmakologiskt verksamt ämne avsett att användas i veterinärmedicinska läkemedel, förutsatt att de vetenskapliga uppgifter som beaktats har delgivits kommissionens delegation före Codex Alimentarius-kommissionens beslut. I det fallet ska en ytterligare bedömning av läkemedelsmyndigheten inte krävas. |
4. Ett provisoriskt MRL-värde får fastställas i fall där vetenskapliga data inte är kompletta, förutsatt att det inte finns några skäl att anta att resthalter av det ämnet vid det föreslagna gränsvärdet utgör någon fara för människors hälsa.
Det provisoriska MRL-värdet ska gälla för en bestämd period som högst får vara fem år. Den perioden får förlängas en gång med högst två år om det kan visas att en sådan förlängning gör det möjligt att slutföra pågående vetenskapliga studier.
5. Det ska inte anges något MRL-värde om det enligt ett yttrande i överensstämmelse, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11, inte är nödvändigt för att skydda människors hälsa.
6. Administrering av ett ämne till livsmedelsproducerande djur ska förbjudas efter ett yttrande i enlighet, beroende på omständigheterna, med artikel 4, 9 eller 11, i något av följande fall:
|
a) |
Om varje förekomst av ett farmakologiskt verksamt ämne eller resthalter av detta i livsmedel av animaliskt ursprung kan utgöra en fara för människors hälsa. |
|
b) |
Om slutgiltiga slutsatser angående inverkan på människors hälsa av resthalter av ämnet inte kan dras. |
7. Om det framstår som nödvändigt för att skydda människors hälsa ska klassificeringen omfatta villkor och begränsningar för användning av ett farmakologiskt verksamt ämne i veterinärmedicinska läkemedel för vilket ett MRL-värde ska tillämpas, eller för vilket det inte har fastställts något MRL-värde.
Artikel 15
Påskyndat förfarande för yttrande från läkemedelsmyndigheten
1. I särskilda fall, när det med hänvisning till behovet att skydda människors eller djurs hälsa eller djurens välbefinnande krävs ett skyndsamt godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller en biocidprodukt, får kommissionen, en person som begärt ett yttrande enligt artikel 3 eller en medlemsstat begära att läkemedelsmyndigheten tillämpar ett påskyndat förfarande för att utvärdera MRL-värdet för det farmakologiskt aktiva ämnet i dessa produkter.
2. Kommissionen ska i enlighet med artikel 13.1 fastställa format och innehåll för den ansökning som avses i punkt 1 i den här artikeln.
3. Genom undantag från de tidsfrister som föreskrivs artiklarna 8.2 och 9.2 ska läkemedelsmyndigheten se till att kommitténs yttrande lämnas inom 120 dagar efter mottagande av ansökningen.
Artikel 16
Administration av ämnen till livsmedelsproducerande djur
1. Endast de farmakologiskt verksamma ämnen som har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c får administreras till livsmedelsproducerande djur inom gemenskapen, under förutsättning att denna administrering överensstämmer med direktiv 2001/82/EG.
2. Punkt 1 ska inte tillämpas på kliniska prövningar som har godkänts av de behöriga myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande lagstiftning och som inte leder till att livsmedel som erhållits från djurbesättningar som deltagit i sådana prövningar innehåller resthalter som medför en fara för människors hälsa.
Artikel 17
Förfarande
1. För den klassificering som avses i artikel 14 ska kommissionen utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar från mottagandet av läkemedelsmyndighetens yttrande enligt, beroende på omständigheterna, artikel 4, 9 eller 11. Kommissionen ska även utarbeta ett förslag till förordning inom 30 dagar från mottagandet av Codex Alimentarius-kommissionens beslut, utan invändningar från gemenskapens delegation, om tillstyrkande av fastställande av ett MRL-värde som avses i artikel 14.3.
Om det krävs ett yttrande från läkemedelsmyndigheten och förslaget till förordning inte följer detta yttrande, ska kommissionen ingående redovisa orsakerna till avvikelserna.
2. Den förordning som avses i punkt 1 i den här artikeln ska antas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 25.2 och senast 30 dagar efter det att detta förfarande avslutats.
3. Vid ett påskyndat förfarande enligt artikel 15, ska kommissionen anta den förordning som avses i punkt 1 i denna artikel i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 25.2 och senast 15 dagar efter det att det förfarandet avslutats.
AVDELNING III
REFERENSVÄRDEN FÖR ÅTGÄRDER
Artikel 18
Fastställande och översyn
Om det behövs för att säkerställa fungerande kontroller av livsmedel av animaliskt ursprung som importeras eller släpps ut på marknaden i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, får kommissionen fastställa referensvärden för åtgärder med avseende på resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen som inte behöver klassificeras enligt artikel 14.2 a, b eller c.
Referensvärdena för åtgärder ska regelbundet ses över mot bakgrund av nya vetenskapliga rön om livsmedelssäkerhet, resultaten av utredningar och de analyser som avses i artikel 24 och den tekniska utvecklingen.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 26.3. När det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 26.4.
Artikel 19
Metoder för att fastställa referensvärden för åtgärder
1. Referensvärdena för åtgärder som ska fastställas i enlighet med artikel 18 ska grundas på innehållet av en analyt i ett prov som ett officiellt laboratorium, utsett i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, kan påvisa och bekräfta med hjälp av en analysmetod som validerats i enlighet med gemenskapskrav. Referensvärdet för åtgärder bör fastställas med hänsyn till den lägsta resthalt som kan kvantifieras med en analysmetod som validerats i enlighet med gemenskapskrav. Relevant referenslaboratorium i gemenskapen ska informera kommissionen om analysmetodernas prestanda.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 29.1 andra stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska kommissionen i förekommande fall lämna in en begäran till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet om en riskbedömning för att avgöra om referensvärdena för åtgärder är adekvata för att skydda människors hälsa. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet ska i dessa fall se till att deras yttrande lämnas till kommissionen senast 210 dagar efter mottagandet av begäran.
3. Principerna för riskbedömning måste beaktas för att en hög hälsoskyddsnivå ska kunna garanteras. Riskbedömningen ska bygga på de metodologiska principer och vetenskapliga metoder som kommissionen ska anta i samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 26.3.
Artikel 20
Gemenskapens bidrag till stödåtgärder avseende referensvärdena för åtgärder
Om det för tillämpningen av bestämmelserna i denna avdelning krävs att gemenskapen finansierar åtgärder till stöd för fastställandet av referensvärde för åtgärder och dessas funktion, ska artikel 66.1 c i förordning (EG) nr 882/2004 tillämpas.
AVDELNING IV
ÖVRIGA BESTÄMMELSER
Artikel 21
Analysmetoder
Läkemedelsmyndigheten ska samråda med gemenskapens referenslaboratorier för restsubstanser som utsetts av kommissionen i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, om lämpliga analysmetoder för att påvisa resthalter av farmakologiskt verksamma ämnen för vilka MRL-värden har fastställts i enlighet med artikel 14 i denna förordning. För harmoniserade kontroller ska läkemedelsmyndigheten se till att gemenskapens referenslaboratorier och nationella referenslaboratorier som utsetts i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, får information om dessa metoder.
Artikel 22
Handel med livsmedel
Medlemsstaterna får inte förbjuda eller förhindra import eller utsläppande på marknaden av animaliska livsmedel på grunder som gäller MRL-värden eller referensvärden för åtgärder, om denna förordning och dess tillämpningsföreskrifter har följts.
Artikel 23
Utsläppande på marknaden
Livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller resthalter av ett farmakologiskt verksamt ämne
|
a) |
som har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c med halter som överskrider det MRL-värde som har fastställts enligt denna förordning, eller |
|
b) |
som inte har klassificerats i enlighet med artikel 14.2 a, b eller c, utom när ett referensvärde för åtgärder har fastställts för det ämnet enligt denna förordning och nivån på resthalterna inte motsvarar eller överstiger detta referensvärde för åtgärder, |
ska inte anses uppfylla gemenskapens lagstiftning.
Detaljerade bestämmelser om det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte när det gäller livsmedel som härrör från djur som har behandlats enligt artikel 11 i direktiv 2001/82/EG ska antas av kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 26.2 i denna förordning.
Artikel 24
Åtgärder vid bekräftad förekomst av ett förbjudet eller otillåtet ämne
1. När resultaten av analyserna underskrider referensvärdena för åtgärder ska den behöriga myndigheten genomföra de utredningar som anges i direktiv 96/23/EG för att fastställa huruvida det har förekommit olaglig administrering av en förbjuden eller otillåten farmakologiskt aktiv substans och ska, när det är motiverat, tillämpa de sanktioner som föreskrivs.
2. När resultaten av dessa utredningar eller analyser av produkter med samma ursprung uppvisar ett återkommande mönster som tyder på ett potentiellt problem, ska den behöriga myndigheten föra register över resultaten och underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som nämns i artikel 26.
3. I förekommande fall ska kommissionen lägga fram förslag, och beträffande produkter från tredje land, göra den behöriga myndigheten i det berörda landet eller de berörda länderna uppmärksam på detta och begära klargörande när det gäller den återkommande förekomsten av resthalter.
4. Detaljerade bestämmelser om tillämpningen av denna artikel ska antas. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 26.3.
AVDELNING V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 25
Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara en månad.
3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Artikel 26
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa
1. Kommissionen ska biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara en månad.
3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
4. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.2, 5a.4 och 5a.6 samt artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Artikel 27
Klassificering av farmakologiskt verksamma ämnen enligt förordning (EEG) nr 2377/90
1. Senast den … (19) ska kommissionen, i enlighet med det föreskrivande förfarandet som avses i artikel 25.2, anta en förordning där de farmakologiskt verksamma ämnena och deras klassificering med avseende på MRL-värden i bilagorna I-IV till förordning (EEG) nr 2377/90 införlivas utan ändringar.
2. För varje ämne som avses i punkt 1 för vilket ett MRL-värde har fastställts enligt förordning (EEG) nr 2377/90 får kommissionen eller en medlemsstat också begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig om extrapolering till andra djurarter eller vävnader i enlighet med artikel 5.
Artikel 17 ska tillämpas.
Artikel 28
Rapportering
1. Senast den … (20) ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet.
2. Rapporten ska särskilt innehålla en redogörelse för de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning, bland annat erfarenheter av ämnen med flerfaldig användning som klassificerats i enlighet med denna förordning.
3. Rapporten ska vid behov åtföljas av lämpliga förslag.
Artikel 29
Upphävande
Förordning (EEG) nr 2377/90 ska upphöra att gälla.
Bilagorna I–IV till den förordningen ska fortsätta att gälla till dess att den förordning som avses i artikel 27.1 i denna förordning träder i kraft, och bilaga V till den upphävda förordningen ska fortsätta att gälla till dess att de åtgärder som avses i artikel 13.1 i denna förordning träder i kraft.
Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen eller, i förekommande fall, som hänvisningar till den förordning som avses i artikel 27.1 i den här förordningen.
Artikel 30
Ändringar till direktiv 2001/82/EG
Direktiv 2001/82/EG ska ändras på följande sätt:
|
1. |
Artikel 10.3 ska ersättas med följande: ”3. Genom undantag från artikel 11 ska kommissionen fastställa en förteckning över substanser
och för vilka den karenstiden uppgår till minst sex månader enligt den kontrollmekanism som föreskrivs i beslut 93/623/EEG och 2000/68/EG. Dessa åtgärder, som är avsedda att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.” |
|
2. |
Artikel 11.2 tredje stycket ska ersättas med följande: ”Kommissionen får ändra dessa karenstider eller fastställa andra karenstider och kommissionen får i samband därmed differentiera mellan livsmedel, djurarter, administreringsvägar och bilagor till förordning (EEG) nr 2377/90. Dessa åtgärder, som är avsedda att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.” |
Artikel 31
Ändringar till förordning (EG) nr 726/2004
Artikel 57.1 g i förordning (EG) nr 726/2004 ska ersättas med följande:
|
”g) |
ge råd om vilka resthalter av veterinärmedicinska läkemedel eller biocidprodukter använda vid djurhållning som kan accepteras i animaliska livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr …/2009 av den … om gemenskapsförfaranden för att fastställa MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel (21). |
Artikel 32
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i …
På Europaparlamentets vägnar
…
Ordförande
På rådets vägnar
…
Ordförande
(1) EUT C 10, 15.1.2008, s. 51.
(2) Europaparlamentets yttrande av den 17 juni 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets gemensamma ståndpunkt av den 18 december 2008.
(3) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1.
(4) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.
(5) EGT C 27 E, 31.1.2002, s. 80.
(6) EGT L 125, 23.5.1996, s. 3.
(7) EGT L 37, 13.2.1993, s. 1.
(9) EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Rättad version i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1.
(10) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
(11) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.
(12) EGT L 24, 30.1.1998, s. 9.
(13) EUT L 16, 20.1.2005, s. 61.
(14) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
(15) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.
(16) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
(17) Datum för ikraftträdande för denna förordning.
(18) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.
(19) 60 dagar efter det att denna förordning har trätt ikraft.
(20) Fem år efter det att denna förordning har trätt i kraft.
(21) EUT L …”
RÅDETS MOTIVERING
I INLEDNING
|
1. |
Den 17 april 2007 förelade kommissionen rådet ovannämnda förslag, som grundar sig på artikel 152.4 b i EG-fördraget (medbeslutande). |
|
2. |
Europaparlamentet avgav den 17 juni 2008 sitt yttrande efter första behandlingen. Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt yttrande den 26 september 2007. Regionkommittén har beslutat att inte avge något yttrande om förslaget. |
|
3. |
Rådet avslutade sin första behandling och antog sin gemensamma ståndpunkt vid mötet den 18 december 2008 i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget. |
II MÅL
|
1. |
Förslaget syftar till att revidera och komplettera befintliga bestämmelser om fastställandet av gränsvärden för resthalter (MRL-värden) för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel. De viktigaste målen är följande:
|
|
2. |
Förslaget innebär också vissa förbättringar när det gäller förenkling och bättre lagstiftning. |
III ANALYS AV DEN GEMENSAMMA STÅNDPUNKTEN
A. Allmänna iakttagelser
Rådets gemensamma ståndpunkt överensstämmer i stort sett med de ståndpunkter som kommissionen och Europaparlamentet intagit, såtillvida som den
|
— |
bekräftar målen och de flesta bestämmelser som kommissionen föreslagit och som Europaparlamentet stöder, |
|
— |
inbegriper ett mycket stort antal ändringar som antogs vid första behandlingen i Europaparlamentet. |
Rådet ansåg också att det var lämpligt att införa ett antal ändringar utöver de som gjordes på Europaparlamentets förslag - antingen för att klargöra syftet med vissa bestämmelser, eller för att göra förordningens ordalydelse tydligare och garantera rättslig säkerhet eller för att öka överensstämmelsen med andra gemenskapsinstrument.
B. Särskilda kommentarer
1. De viktigaste ändringarna i kommissionens förslag
a) Förbättrad tillgång på veterinärmedicinska läkemedel
På Europaparlamentets förslag ändrades några få bestämmelser som ett försök att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur, särskilt när det gäller mindre arter eller begränsad användning (t.ex. artiklarna 9 och 30).
Närmare bestämt ville rådet när det gäller artikel 9 klargöra de fall då medlemsstaterna och kommissionen kan begära ett yttrande av läkemedelsmyndigheten om MRL-värden. I sak föreslås samma omfattning som den som anges i Europaparlamentets yttrande. Dessutom önskade rådet ett tillägg av bestämmelser för finansiering av utvärderingar av MRL-värden när det gäller verksamma ämnen i biocidprodukter. Det huvudsakliga skälet var att skilja mellan ämnen i produkter som redan finns på marknaden och nya ämnen samt att ta vederbörlig hänsyn till avgifter som redan tagits ut för den utvärdering som genomförts eller ska genomföras enligt direktiv 98/8/EG.
Dessutom erinrade rådet om vikten av att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå och gjorde vissa ändringar för att betona denna aspekt (t.ex. artiklarna 5, 7 d eller 16).
b) Fastställande/översyn av referensvärden för åtgärder och deras funktion
Efter en serie parlamentsändringar anpassades flera bestämmelser för att klargöra kommissionens förslag, särskilt när det gäller definitionen av referensvärden för åtgärder och på vilka villkor de ska fastställas och ses över. Vidare specificerades villkoren för utsläppande på marknaden av animaliska livsmedel. De åtgärder som ska vidtas när ett förbjudet eller otillåtet ämne upptäcks fastställdes också.
c) Rapport till Europaparlamentet och rådet
Rådet stödde också Europaparlamentets begäran att kommissionen ska lägga fram en rapport om de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av förordningen senast fem år efter det att den trätt ikraft. Dessutom begärde rådet att rapporten framför allt ska behandla ämnen som klassificerats i enlighet med denna förordning och som har flerfaldig användning.
2. Rådets ståndpunkt avseende Europaparlamentets ändringar
Rådet införde följande ändringar i oförändrad form i den gemensamma ståndpunkten:
|
— |
4, 6, 9, 10, 14 och 16, |
och införde följande ändringar delvis eller tog hänsyn till principen i dem:
|
— |
2, 3, 5, 45, 8, 11, 15, 17, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 34, 35, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 och 44. |
Rådet liksom kommissionen kunde inte godta följande ändringar och införde dem inte:
|
— |
1, 20, 27, 33, och 36. |
När det gäller ändring 1 ansåg rådet i motsats till Europaparlamentet att det är väsentligt att behålla en dubbel rättslig grund eftersom förslaget är relevant för hur den inre marknaden fungerar för produkter av animaliskt ursprung som omfattas av bilaga I till fördraget.
I stället för ändring 20 föredrog rådet ändring 31 där det också fastställs ett brådskande förfarande men fortfarande med en förhandsbedömning från läkemedelsmyndigheten.
När det gäller ändring 27 kunde rådet inte godta den ordalydelse som Europaparlamentet föreslagit eftersom det inte skulle vara möjligt att genomföra ett förbud mot förekomsten av ett farmakologiskt verksamt ämne (t.ex. en naturlig metabolit hos djuret).
När det gäller ändring 33 kunde rådet inte godta kommittéförfarandet med kontroll med tanke på att fastställandet av MRL-värdena för särskilda ämnen endast är en genomförandeåtgärd utan kvasilagstiftningskaraktär.
I fråga om ändring 36 kunde rådet inte godta att klausulen om fri rörlighet stryks helt och hållet. Dessutom bedömdes den ordalydelse som Europaparlamentet föreslagit ogenomförbar eftersom det inte är möjligt att vid tidpunkten för importkontrollen med säkerhet fastställa att den resthalt som upptäckts är ett resultat av olaglig administrering. Rådet kunde emellertid samtycka till redaktionella förbättringar för att göra klausulen om fri rörlighet tydligare.
|
10.2.2009 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
CE 33/s3 |
NOT TILL LÄSAREN
EU-institutionerna har beslutat att deras texter inte längre ska innehålla en hänvisning till den senaste ändringen av den ifrågavarande rättsakten.
Såvida inte annat anges, avser därför hänvisningarna i de texter som här offentliggörs rättsakter i deras gällande lydelse.