ISSN 1725-2504
Europeiska unionens
officiella tidning
C 129
Svensk utgåva
Meddelanden och upplysningar
49 årgången
2 juni 2006
|
ISSN 1725-2504 |
||
|
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129 |
|
|
|
||
|
Svensk utgåva |
Meddelanden och upplysningar |
49 årgången |
|
Informationsnummer |
Innehållsförteckning |
Sida |
|
|
I Meddelanden |
|
|
|
Kommissionen |
|
|
2006/C 129/1 |
||
|
2006/C 129/2 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/3 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/4 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/5 |
||
|
|
|
|
|
(1) Text av betydelse för EES |
|
SV |
|
I Meddelanden
Kommissionen
|
2.6.2006 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129/1 |
Räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina huvudsakliga refinansieringstransaktioner (1):
2,58 % den 1 juni 2006
Eurons växelkurs (2)
1 juni 2006
(2006/C 129/01)
1 euro=
|
|
Valuta |
Kurs |
|
USD |
US-dollar |
1,2736 |
|
JPY |
japansk yen |
144,19 |
|
DKK |
dansk krona |
7,4582 |
|
GBP |
pund sterling |
0,6847 |
|
SEK |
svensk krona |
9,2655 |
|
CHF |
schweizisk franc |
1,5628 |
|
ISK |
isländsk krona |
92,34 |
|
NOK |
norsk krona |
7,7835 |
|
BGN |
bulgarisk lev |
1,9558 |
|
CYP |
cypriotiskt pund |
0,575 |
|
CZK |
tjeckisk koruna |
28,254 |
|
EEK |
estnisk krona |
15,6466 |
|
HUF |
ungersk forint |
263,2 |
|
LTL |
litauisk litas |
3,4528 |
|
LVL |
lettisk lats |
0,696 |
|
MTL |
maltesisk lira |
0,4293 |
|
PLN |
polsk zloty |
3,9383 |
|
RON |
rumänsk leu |
3,5293 |
|
SIT |
slovensk tolar |
239,64 |
|
SKK |
slovakisk koruna |
37,8 |
|
TRY |
turkisk lira |
1,9915 |
|
AUD |
australisk dollar |
1,7081 |
|
CAD |
kanadensisk dollar |
1,4099 |
|
HKD |
Hongkongdollar |
9,8803 |
|
NZD |
nyzeeländsk dollar |
2,0205 |
|
SGD |
singaporiansk dollar |
2,02 |
|
KRW |
sydkoreansk won |
1 206,42 |
|
ZAR |
sydafrikansk rand |
8,6172 |
|
CNY |
kinesisk yuan renminbi |
10,2155 |
|
HRK |
kroatisk kuna |
7,256 |
|
IDR |
indonesisk rupiah |
11 895,42 |
|
MYR |
malaysisk ringgit |
4,6359 |
|
PHP |
filippinsk peso |
67,348 |
|
RUB |
rysk rubel |
34,505 |
|
THB |
thailändsk baht |
48,711 |
(1) Räntesats vid den transaktion som närmast föregick det angivna datumet. Vid refinansieringstransaktioner till rörlig ränta är räntesatsen marginalräntesatsen.
Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.
|
2.6.2006 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129/2 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation
(2006/C 129/02)
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då standarden upphör att gälla Anm. 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter |
EN 980:1996 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 1: Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 2: Vägledning |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 3: Vägledning till sätt att validera mikrobiologiska metoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum passerat (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum passerat (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum passerat (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Datum passerat (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum passerat (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) |
— |
|
|
Anmärkning 1 |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
|
Anmärkning 3 |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.
|
2.6.2006 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129/5 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
(2006/C 129/03)
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då standarden upphör att gälla Anm. 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter |
EN 980:1996 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1 |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
Anmärkning 1 |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
|
Anmärkning 3 |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.
|
2.6.2006 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129/8 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
(2006/C 129/04)
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då standarden upphör att gälla Anm. 1 |
|
CEN |
EN 285:1996 Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst |
EN 455-1:1993 |
Datum passerat (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper |
EN 455-2:1995 |
Datum passerat (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Medicinska engångshandskar – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning |
— |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.11.1999) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum |
— |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott – Grundkrav |
— |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Medicinska gassystem – Del 3: Medicinska centralgasanläggningar |
— |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för systemför evakuering av anestesigasöverskott |
— |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer |
— |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler |
— |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Anestesiapparater och tillhörande moduler – Särskilda krav |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.7.2004) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Icke-biologiska system för bruk i sterilisatorer – Del 3: Klass B-indikatorer för användning i ”Bowie and Dick”-test |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter |
EN 980:1996 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Anmärkning 3 |
30.6.2006 |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning |
EN 1089-3:1997 |
Datum passerat (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 1: Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 2: Vägledning |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 3: Vägledning till sätt att validera mikrobiologiska metoder |
— |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1 |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:1987, ändrad) |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) |
EN 1282-2:1997 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument |
EN 1639:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning |
EN 1640:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material |
EN 1641:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat |
EN 1642:1996 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Trakealtuber och kopplingsstycken |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser |
— |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.9.2003) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) |
EN 1820:1997 |
Datum passerat (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Datum passerat (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Datum passerat (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Datum passerat (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Datum passerat (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
30.6.2006 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Datum passerat (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Datum passerat (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Datum passerat (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Datum passerat (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Datum passerat (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.8.2006 |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Lyftar för rörelsehindrade – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Datum passerat (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Datum passerat (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum passerat (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum passerat (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum passerat (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Datum passerat (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Datum passerat (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Datum passerat (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Icke aktiva kirurgiska implant – Ledimplantat – Särskilda krav |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning |
— |
|
|
EN 12218:1998/A1:2002 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 1: Analys och hantering av risker |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 2: Ursprung, kontroller, utvinning och hantering |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och andra överförbara agents |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion |
— |
|
|
CEN |
EN 12523:1999 Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat |
— |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Datum passerat (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems |
— |
|
|
CEN |
EN 13221:2000 Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13503-8:2000 Ögonoptik – Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Baskrav (ISO 11979-8:1999, modifierad) |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2001 Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör |
— |
|
|
EN 13544-1:2001/A1:2004 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.12.2004) |
|
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-2:2002 Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 2: Operativa och tekniska krav för kontinuerlig behandling av patient |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Spirometer för expiratoriskt toppflöde |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Concentrates for haemodialysis and related therapies |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum passerat (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Datum passerat (31.12.2002) |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Datum passerat (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Datum passerat (30.11.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004:1997 Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder (ISO 15004:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Datum passerat (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Operationstextilier (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 46003:1999 Kvalitetssystem – Medicintekniska produkter – Särskilda krav vid tillämpningen av EN ISO 9003 |
— |
|
|
Anmärkning 1 |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
|
Anmärkning 3 |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.
|
2.6.2006 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129/23 |
Tillkännagivande om tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av visst slags polyetentereftalat med ursprung i bland annat Republiken Korea
(2006/C 129/05)
Den 1 december 2005 offentliggjorde kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning ett tillkännagivande om inledande av en översyn vid giltighetstidens utgång av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av visst slags polyetentereftalat med ursprung i Indien, Indonesien, Republiken Korea, Malaysia, Taiwan och Thailand och en partiell interimsöversyn av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import med ursprung i Taiwan och Republiken Korea (1).
Syftet med detta tillkännagivande är att klargöra tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen och det avser endast Republiken Korea.
Klargörande av tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen
I punkt 4.2 i tillkännagivandet om inledande nämns det att följande tre företag omfattas av den partiella interimsöversynen: Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd och KP Chemical Corp.
Mot bakgrund av den information som sammanställts utifrån svaren på frågeformuläret till följd av tillkännagivandet om inledande har kommissionen uppmärksammat att även företag som är de ovannämnda tre företagen närstående producerar eller distribuerar polyetentereftalat.
För att undvika eventuella missförstånd om undersökningens exakta tillämpningsområde klargörs det här att alla företag som är närstående (2) till Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd och KP Chemical Corp också omfattas av undersökningens tillämpningsområde och av vad som slutligen fastställs i denna.
(1) EUT C 304, 1.12.2005, s. 9.
(2) Vad beträffar detta tillkännagivande är definitionen av begreppet närstående i artikel 143 i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 (EGT L 253, 11.10.1993, s. 1), senast ändrad genom förordning (EG) nr 402/2006 av den 8 mars 2006 (EUT L 70, 9.3.2006, s. 35), tillämplig.