EU-regler för nya läkemedelsprodukter baserade på gener och celler
SAMMANFATTNING
De vetenskapliga framstegen medför nya läkemedelsprodukter baserade på genterapi eller somatisk cellterapi* och på vävnadsteknik* för att behandla människors sjukdomar. Sedan december 2008 finns denna lagstiftning med syftet att säkerställa att båda dessa produkttyper är säkra för patienterna och finns tillgängliga i hela EU.
VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?
I förordningen fastställs regler för att godkänna, övervaka och spåra läkemedel för avancerad terapi, på fackspråk kallade ATMP. Dessa kan till exempel användas för att korrigera knäbroskdefekter hos vuxna. Lagstiftningen skyddar patienterna från vetenskapligt osunda behandlingar.
VIKTIGA PUNKTER
— |
Genom lagstiftningen skapas en kommitté för avancerade terapier inom den europeiska läkemedelsmyndigheten. Kommitténs roll är att ge vetenskapliga yttranden om kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel för avancerad terapi.
|
— |
Kommittén för humanläkemedel grundar sina tillståndsbeslut på yttrandena från kommittén för avancerade terapier.
|
— |
När tillstånd har getts anses produkten vara säker för användning på människor i hela Europa.
|
— |
Tillverkarna måste följa detaljerade regler för märkning och förpackning.
|
— |
Tillverkarna måste säkerställa att varje produkt, och dess råmaterial, kan spåras från det första ursprunget via förpackning, lagring och leverans ända fram till slutdestinationen.
|
— |
Sjukhus och andra medicinska inrättningar måste upprätthålla spårningssystem för både patienterna och produkterna som används.
|
— |
Tillverkarna måste ange vilka hjälpåtgärder de ska vidta om en godkänd produkt visar sig orsaka biverkningar.
|
— |
När det finns särskild anledning till oro kan Europeiska kommissionen begära att en tillverkare inrättar ett riskhanteringssystem för att identifiera, förebygga eller minimera alla eventuella risker.
|
— |
Kommissionen gör upp detaljerade riktlinjer om god klinisk praxis och tillverkningspraxis just för läkemedel för avancerad terapi.
|
I en rapport från kommissionen i mars 2014 utreddes statusen för avancerade terapier i EU och hur förordningen har fungerat i praktiken. Man konstaterade att det genom lagstiftningen hade inrättats en erkänd ram för att bedöma nya avancerade terapier.
BAKGRUND
Inom EU sker betydande forskning om avancerade terapier. Mellan 2004 och 2010 registrerades upp till 250 prövningar i EU:s databas över kliniska prövningar, EudraCT. Nästan 70 % av de inblandade enheterna var små och medelstora företag eller ideella organisationer. Multinationella läkemedelsföretag stod för mindre än 2 %.
VIKTIGA BEGREPP
* Somatisk cellterapi: experimentell metod för att klona gener och återinföra dem i celler för att korrigera en nedärvd sjukdom.
* Vävnadsteknik: tillverkning av organ som ska implanteras och användas i människokroppen.
RÄTTSAKT
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
HÄNVISNINGAR
Rättsakt |
Dag för ikraftträdande |
Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna |
Europeiska unionens officiella tidning |
Förordning (EG) nr 1394/2007 |
30.12.2007 |
– |
Ändringsrättsakt(er) |
Dag för ikraftträdande |
Sista dag för genomförandet i medlemsstaterna |
Europeiska unionens officiella tidning |
Förordning (EU) nr 1235/2010 |
1.1.2011 |
– |
ANKNYTANDE RÄTTSAKTER
Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 25 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (COM(2014) 188 final, 28.3.2014)
Senast ändrat 15.10.2015