Insyn i beslut som reglerar priserna på och ersättningen för läkemedel i Europeiska unionens medlemsstater
SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:
Direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen
VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?
- Syftet med direktivet är att säkerställa insyn i de åtgärder som Europeiska unionens (EU) medlemsstater vidtar för att fastställa priserna på och ersättningen för läkemedel.
- För att man ska kunna uppnå detta anges i direktivet de förfaranden som medlemsstaterna måste följa för att deras beslut och politik inte ska vara till hinder för EU:s läkemedelshandel.
VIKTIGA PUNKTER
Så snart ett läkemedel har godkänts måste medlemsstaternas nationella myndigheter
- fatta ett beslut om priset och ersättningsnivån inom 90 dagar efter det att de mottagit en ansökan, förutsatt att all nödvändig information har lämnats,
- tillåta den sökande att sälja produkten till det föreslagna priset om de inte har fattat något beslut inom denna 90-dagarsfrist,
- ge en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier om de inte godkänner priset på ett läkemedel,
- följa i stort sett samma förfarande när de bedömer ansökningar
- om en höjning av priset på ett läkemedel,
- om undantag från ett prisstopp,
- om införande på listan över produkter som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen,
- minst en gång per år granska alla eventuella prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel för att avgöra om de fortfarande är motiverade av ekonomiska skäl,
- informera Europeiska kommissionen om villkoren för eventuella direkta eller indirekta kontroller som de gör av läkemedelsföretagens lönsamhet,
- tillåta att beslut överklagas vid en nationell domstol och informera den sökande om de formföreskrifter som gäller för sådana överklaganden.
En rådgivande kommitté, den så kallade insynskommittén, som består av nationella företrädare och som leds av kommissionen, är ansvarig för att granska och diskutera eventuella problem i samband med genomförandet av direktivet.
VILKEN PERIOD GÄLLER BESTÄMMELSERNA FÖR?
Direktivet skulle införlivas i nationell lagstiftning senast den 31 december 1989.
BAKGRUND
Efter att ha sett över lagstiftningen föreslog kommissionen ett nytt direktiv i mars 2012. Syftet var att effektivisera förfarandena och minska tiden som de nationella myndigheterna tar på sig för att fatta beslut om prissättningen av och ersättningen för läkemedel. Syftet med lagförslaget var att förenkla förfarandena och förbättra den rättsliga klarheten och rättssäkerheten för alla berörda parter. Förslaget drogs därefter tillbaka av kommissionen i mars 2015.
Europeiska unionens domstol har avkunnat flera domar om tolkningen och tillämpningen av insynslagstiftningen.
Mer information finns här:
HUVUDDOKUMENT
Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).
Senast ändrat 19.01.2024