Godkännande, import och tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Genom förordningen fastställs regler för försäljning, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, kontroll och användning av veterinärmedicinska produkter (VMP), i syfte att

VIKTIGA PUNKTER

Förordningen ingår i ett lagstiftningspaket som syftar till att förbättra djurs och människors hälsa, som även inbegriper

Veterinärmedicinska produkter

En veterinärmedicinsk produkt är ett ämne som är avsett för djur och som används

En modern innovativ rättslig ram

Främjande av tillgången till veterinärmedicinska produkter genom stimulans till innovationer och konkurrenskraft

Bekämpning av antimikrobiell resistens

Förordningen innebär en fortsättning på och förstärkning av EU:s bekämpning av antimikrobiell resistens genom att det införs

Dessutom kommer länder utanför EU, vad gäller deras export till EU, att vara tvungna att respektera förbudet mot antimikrobiella medel för att befrämja tillväxt och öka avkastningen samt restriktionerna avseende antimikrobiella medel som angetts som förbehållna för humant bruk inom EU. Därigenom förbättras skyddet av EU:s konsumenter mot risken för att antimikrobiell resistens ska spridas genom import av djur och produkter av animaliskt ursprung.

Upphävande

Genom förordningen upphävs direktiv 2001/82/EG (se sammanfattningen om EU:s regler för godkännande, import och framställning av veterinärmedicinska läkemedel) från den 27 januari 2022.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den gäller från och med den 28 januari 2022.

BAKGRUND

Mer information finns här:

VIKTIGA BEGREPP

Antimikrobiell resistens: förmågan hos en mikroorganism (såsom bakterier, virus och vissa parasiter) att hindra ett antimikrobiellt medel (såsom antibiotika, antivirala medel och medel mot malaria) från att vara verksamt mot mikroorganismen. Resistens innebär att standardbehandlingar blir verkningslösa och att infektioner blir beständiga och kan sprida sig till andra.
Farmakovigilans: vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 4, 7.1.2019, s. 24).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).

Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet – En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2017) 339 final, 29.6.2017).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EG av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

Fortlöpande ändringar av direktiv 2010/63/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade versionen har enbart dokumentationsvärde.

Senast ändrat 27.02.2019