Godkännande, import och tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Genom förordningen fastställs regler för försäljning, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel, i syfte att

modernisera lagstiftningen,
stimulera till innovationer och öka tillgången till veterinärmedicinska produkter,
stärka Europeiska unionens (EU:s) åtgärder mot antimikrobiell resistens*.

VIKTIGA PUNKTER

Förordningen ingår i ett lagstiftningspaket som syftar till att förbättra djurs och människors hälsa. I samma paket ingår även följande förordningar:

Förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel (se sammanfattning).
Förordning (EU) 2019/5 om förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Veterinärmedicinska läkemedel

Veterinärmedicinska läkemedel är ämnen eller kombinationer av ämnen som är avsedda för djur och som används

för att behandla eller förebygga sjukdom,
för att återställa eller påverka ett djurs fysiologiska funktioner genom inverkan på djurets immunsystem eller ämnesomsättning (dess inre livsuppehållande processer),
för att ställa en medicinsk diagnos eller
för avlivning.

En modern innovativ rättslig ram

Till de viktigaste åtgärderna i förordningen hör tydliga och fullt ut harmoniserade märkningskrav, ett enklare system för beslut om undantag samt en riskbaserad metod för farmakovigilans* och kontroller.
Godkännande för försäljning måste beviljas av en behörig myndighet eller av Europeiska kommissionen.
Tillstånd krävs för att genomföra kliniska prövningar. Vid sådana prövningar ska man måna om att skydda djur som används för vetenskapliga ändamål.
Tillstånd krävs för att få medverka i något skede av tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel och för att få importera sådana produkter.

Större tillgång till veterinärmedicinska läkemedel genom främjande av innovationer och konkurrenskraft

Genom förordningen införs ett förenklat bedömningsförfarande och en skyddsperiod för teknisk dokumentation, som under vissa omständigheter kan vara upp till arton år. Detta ska främja
- utveckling av nya antimikrobiella veterinärmedicinska produkter,
- nya veterinärmedicinska produkter för sällsynta sjukdomar och
- veterinärmedicinska produkter för arter såsom bin, som inte är livsmedelsproducerande djur eller sällskapsdjur.
Förordningen innehåller tydliga regler för veterinärmedicinska läkemedel med ämnen som har biologiskt ursprung och för nya behandlingsformer. Även detta syftar till att uppmuntra till utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel.
Reglerna för godkännande för försäljning öppnar upp förfarandet för centraliserat godkännande och möjliggör en rad undantag, i syfte att bredda urvalet av veterinärmedicinska läkemedel som kan säljas i hela EU.

Bekämpning av antimikrobiell resistens

Genom förordningen fortsätter och stärks EU:s bekämpning av antimikrobiell resistens genom att det införs

ett förbud mot förebyggande användning av antibiotika i grupper av djur,
ett förbud mot förebyggande användning av antimikrobiella medel via foder som innehåller läkemedel,
restriktioner vad gäller användning av antimikrobiella medel som en kontrollbehandling för att förebygga en ytterligare infektionsspridning,
ett förstärkt förbud mot användning av antimikrobiella medel för att främja tillväxt och öka avkastningen (utöver förbudet från 2006 mot att använda antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i foder),
en möjlighet att besluta att vissa antimikrobiella medel enbart får användas till människor,
en skyldighet för medlemsstaterna (EU-länderna) att samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel,
flera olika åtgärder som syftar till försiktig och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.

Vissa av dessa regler måste följas även av länder utanför EU när de exporterar djur eller varor till EU. Detta gäller förbudet mot antimikrobiella medel för att främja tillväxt och öka avkastningen samt restriktionerna för antimikrobiella medel som enbart får användas till människor inom EU. Därigenom skyddas konsumenterna i EU bättre mot risken för att antimikrobiell resistens ska spridas genom import av djur och produkter av animaliskt ursprung.

Övergångsbestämmelser

I ändringsförordning (EU) 2022/839 fastställs övergångsregler som gör det möjligt för innehavare av godkännanden för försäljning och registreringar att släppa ut veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller förpacknings- och märkningskraven i direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 (se sammanfattning) på marknaden fram till den 29 januari 2027, även om dessa läkemedel inte uppfyller de relevanta kraven i förordning (EU) 2019/6. Ändringsförordningen klargör hur artikel 152.2. i förordning (EU) 2019/6 ska tillämpas i praktiken och syftar till att säkerställa fortsatt tillgång till veterinärmedicinska läkemedel och att skapa rättslig säkerhet*.

Upphävande

Genom förordningen upphävs direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel från och med den 27 januari 2022.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Förordningen har gällt sedan den 28 januari 2022.

BAKGRUND

Mer information finns här:

Veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel (Europeiska kommissionen)
Vad EU gör mot antibiotikaresistens (Europeiska kommissionen)
Antimikrobiell resistens inom veterinärmedicin (Europeiska läkemedelsmyndigheten).

VIKTIGA BEGREPP

Antimikrobiell resistens. Förmåga hos mikroorganismer (såsom bakterier, virus och vissa parasiter) att stå emot antimikrobiella medel (såsom antibiotika, antivirala medel och medel mot malaria). Detta innebär att standardbehandlingar blir verkningslösa och att infektionen består och kan spridas till andra individer.

Farmakovigilans. Vetenskap och verksamhet som rör upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem i samband med ett läkemedel.

Rättslig säkerhet. Ett krav på att lagar ska utarbetas på ett sådant sätt att de personer som de gäller kan förstå dem (lagarna ska vara tydliga) och vidta åtgärder med vetskap om de potentiella konsekvenserna.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) 2019/6 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 4, 7.1.2019, s. 24).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).

Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet – En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2017) 339 final, 29.6.2017).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 02.08.2022