Godkännande, import och tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel
SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:
Förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG
VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?
Genom förordningen fastställs regler för försäljning, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, kontroll och användning av veterinärmedicinska produkter (VMP), i syfte att
- modernisera lagstiftningen,
- stimulera till innovationer och öka tillgången till veterinärmedicinska produkter,
- stärka EU:s kampanj mot antimikrobiell resistens*.
VIKTIGA PUNKTER
Förordningen ingår i ett lagstiftningspaket som syftar till att förbättra djurs och människors hälsa, som även inbegriper
- förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och
- förordning (EU) 2019/5 om förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Veterinärmedicinska produkter
En veterinärmedicinsk produkt är ett ämne som är avsett för djur och som används
- för att behandla eller förebygga sjukdom,
- för att modifiera ett djurs fysiologiska funktioner genom sina effekter som läkemedel på djurets immunsystem eller ämnesomsättning (dess inre livsuppehållande processer),
- för att ställa en medicinsk diagnos eller
- för avlivning.
En modern innovativ rättslig ram
- Genom förordningen anges tydliga och fullt ut harmoniserade märkningskrav och antas ett enklare system för beslut och undantag samt en riskbaserad strategi avseende farmakovigilans* och kontroller bland de centrala åtgärderna.
- Godkännande för försäljning måste beviljas av en behörig myndighet eller av Europeiska kommissionen.
- Godkännande krävs för att kunna genomföra kliniska prövningar, under vilka man månar om att skydda djur som används för vetenskapliga ändamål.
- Tillstånd krävs för att få medverka i något skede av tillverkningen av veterinärmedicinska produkter och för att få importera sådana produkter.
Främjande av tillgången till veterinärmedicinska produkter genom stimulans till innovationer och konkurrenskraft
- Genom förordningen införs ett förenklat bedömningsförfarande och en uppgiftsskyddsperiod, som under vissa förhållanden kan förlängas upp till 18 år och som är utformad för att stimulera till
- utveckling av nya antimikrobiella veterinärmedicinska produkter,
- nya veterinärmedicinska produkter för sällsynta sjukdomar och
- veterinärmedicinska produkter för arter såsom bin, som inte är livsmedelsproducerande djur eller sällskapsdjur.
- I förordningen fastställs tydliga regler avseende veterinärmedicinska produkter av organiskt ursprung och nya behandlingar, som också syftar till att uppmuntra till utveckling av nya veterinärmedicinska produkter.
- Genom att öppna upp det centraliserade godkännandeförfarandet och möjliggöra en uppsättning undantag syftar godkännanden för försäljning till att verkligen bredda spektrumet av veterinärmedicinska produkter som kan släppas ut på marknaden.
Bekämpning av antimikrobiell resistens
Förordningen innebär en fortsättning på och förstärkning av EU:s bekämpning av antimikrobiell resistens genom att det införs
- ett förbud mot förebyggande användning av antibiotika i grupper av djur,
- ett förbud mot förebyggande användning av antimikrobiella medel via foder som innehåller läkemedel,
- restriktioner vad gäller användning av antimikrobiella medel som en kontrollbehandling för att förebygga en ytterligare infektionsspridning,
- ett förstärkt förbud mot användning av antimikrobiella medel för att främja tillväxt och öka avkastningen (utöver förbudet från 2006 mot att använda antibiotika som tillväxtbefrämjande medel i foder),
- en möjlighet att förbehålla vissa antimikrobiella medel till enbart människor,
- en skyldighet för EU-länder att samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel,
- vetenskapsbaserade högsta tillåtna nivåer för korskontaminering av foder med antimikrobiella medel,
- flera olika åtgärder som syftar till en försiktig och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.
Dessutom kommer länder utanför EU, vad gäller deras export till EU, att vara tvungna att respektera förbudet mot antimikrobiella medel för att befrämja tillväxt och öka avkastningen samt restriktionerna avseende antimikrobiella medel som angetts som förbehållna för humant bruk inom EU. Därigenom förbättras skyddet av EU:s konsumenter mot risken för att antimikrobiell resistens ska spridas genom import av djur och produkter av animaliskt ursprung.
Upphävande
Genom förordningen upphävs direktiv 2001/82/EG (se sammanfattningen om EU:s regler för godkännande, import och framställning av veterinärmedicinska läkemedel) från den 27 januari 2022.
VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?
Den gäller från och med den 28 januari 2022.
BAKGRUND
Mer information finns här:
VIKTIGA BEGREPP
Antimikrobiell resistens: förmågan hos en mikroorganism (såsom bakterier, virus och vissa parasiter) att hindra ett antimikrobiellt medel (såsom antibiotika, antivirala medel och medel mot malaria) från att vara verksamt mot mikroorganismen. Resistens innebär att standardbehandlingar blir verkningslösa och att infektioner blir beständiga och kan sprida sig till andra.
Farmakovigilans: vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel.
HUVUDDOKUMENT
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).
ANKNYTANDE DOKUMENT
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 4, 7.1.2019, s. 24).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).
Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet – En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2017) 339 final, 29.6.2017).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EG av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
Fortlöpande ändringar av direktiv 2010/63/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade versionen har enbart dokumentationsvärde.
Senast ändrat 27.02.2019