Offentlig-privat partnerskap för innovativa läkemedel

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) nr 557/2014 om bildande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

I förordningen fastställs den andra fasen av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI) för perioden 2014–2020.

Målet med IMI 2 är att ta fram nya vacciner, läkemedel och behandlingar. Detta görs genom gemensamma forskningsprojekt, där man tar sig an Europas utmaningar i hälsofrågor och ser till att Europas läkemedelsindustri behåller sin konkurrenskraft.

VIKTIGA PUNKTER

Mål

• En 30 procent högre andel framgångsrika kliniska prövningar av prioriterade läkemedel som identifierats av Världshälsoorganisationen.
• Kliniska koncepttest (dvs. prövningar) för immunologiska, respiratoriska, neurologiska och neurodegenerativa sjukdomar på bara fem år.
• Markörer för diagnos och behandling (dvs. indikatorer för en patologisk eller fysiologisk process eller sjukdom) för fyra sjukdomar.
• Minst två nya läkemedel (för antimikrobiell resistens eller Alzheimers sjukdom).

Strategisk forskningsagenda

IMI 2 är inriktat på följande fyra forskningsområden:

• 1.

  Forskning om målvalidering och biomarkörer* (effekt och säkerhet).

• 2.

  Antagande av innovativa paradigm för kliniska prövningar.

• 3.

  Innovativa läkemedel.

• 4.

  Patientanpassade program för absorptionsförhållandet (i hur hög grad patienter tar den behandling de föreskrivits enligt anvisningarna).

De prioriterade hälsofrågor som ska tas upp av IMI innefattar

• antimikrobiell resistens,
• osteoartrit,
• hjärt- och kärlsjukdomar,
• diabetes,
• neurodegenerativa sjukdomar,
• psykiatriska sjukdomar,
• respiratoriska sjukdomar,
• immunmedierade sjukdomar (till följd av immunsystemets aktivitet, t.ex. glutenintolerans),
• åldersrelaterade sjukdomar,
• cancer,
• sällsynta sjukdomar (sjukdomar som bara drabbar en liten procentandel av befolkningen),
• vacciner.

Styrelse

• IMI 2 är en juridisk person som inrättats i detta syfte enligt artikel 187 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Denna artikel möjliggör offentlig-privata partnerskap på EU-nivå på området industriell forskning.
• Det gemensamma företaget sätter upp sin egen strategiska forskningsagenda och finansierar projekt som väljs ut efter ansökningsomgångar som offentliggörs på webbplatsen för IMI 2. I regel tillämpar det gemensamma företaget reglerna för Horisont 2020 för deltagande. Undantagen från denna regel anges i förordning (EU) nr 622/2014. Stora europeiska läkemedelsföretag är emellertid inte berättigade till finansiering.
• Det gemensamma företaget förvaltas av en verkställande direktör, med stöd från den verkställande ledningen. Det har en styrelse som utgörs av lika många företrädare från näringslivet och Europeiska kommissionen. Denna har det övergripande ansvaret för det gemensamma företagets verksamhet och övervakar att arbetet utförs på rätt sätt.
• Som rådgivare har den en vetenskaplig kommitté för prioriterade vetenskapliga frågor. Det finns även en grupp med företrädare för staterna, som representerar de berörda länderna, samt ett forum för intressenter.
• Beslut fattas i enlighet med de röstningsregler som upprättas av det gemensamma företaget.
• I artikel 209 i EU:s budgetförordning (förordning (EU, Euratom) nr 966/2012) införs nya och lättare regler anpassade för EU:s offentlig-privata partnerskapsorgan.

Budget

EU:s bidrag till IMI 2 är upp till 1,638 miljarder euro för perioden fram till 2024. Läkemedelsindustrin bidrar med 1,425 miljarder euro (in natura-bidrag). Ytterligare finansiering kommer från andra biovetenskapliga industrier eller organisationer som beslutar sig för att bidra till IMI 2 som medlemmar eller associerade partner i enskilda projekt. Genom det gemensamma företaget vill man också utveckla synergier med de europeiska struktur- och investeringsfonderna.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den har tillämpats sedan den 27 juni 2014.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Europas partnerskap för hälsa (IMI – Initiativet för innovativa läkemedel).
• Historia – IMI:s historia hittills (IMI – Initiativet för innovativa läkemedel).
• Strategisk forskningsagenda (IMI – Initiativet för innovativa läkemedel).

VIKTIGA BEGREPP

HUVUDDOKUMENT

Rådets förordning (EU) nr 557/2014 av den 6 maj 2014 om bildande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 (EUT L 169, 7.6.2014, s. 54).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens delegerad förordning (EU) nr 622/2014 av den 14 februari 2014 om undantag från Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 om reglerna för deltagande och spridning i ”Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020)” vad gäller det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2 (EUT L 174, 13.6.2014, s. 7).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1290/2013 av den 11 december 2013 om reglerna för deltagande och spridning i ”Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020)” och om upphävande av förordning (EG) nr 1906/2006 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 81).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av ”Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020)” och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG (EUT L 347, 20.12.2013, s. 104).

Fortlöpande ändringar av förordning (EG) nr 1291/2013 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Senast ändrat 21.08.2018