Rester av veterinärmedicinska läkemedel i animaliska livsmedel

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EG) nr 470/2009 – EU:s förfaranden för att fastställa gränsvärden för rester av farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

I förordningen fastställs bestämmelser om gränsvärden för högsta tillåtna resthalter* av farmakologiskt aktiva ämnen som används i veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. antibiotika, i livsmedel av animaliskt ursprung - inbegripet kött, fisk, mjölk, ägg och honung - för att säkerställa livsmedelssäkerhet.

I detta avseende fastställs följande:

förfarandena för fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värde)
referensvärdet för åtgärd* i fall då ett MRL-värde inte har beräknats.

VIKTIGA PUNKTER

Den som ansöker om godkännande för försäljning av en veterinärmedicinsk produkt där något farmakologiskt aktivt ämne används måste lämna in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Myndigheten måste ge ett yttrande som utgörs av en vetenskaplig riskbedömning och rekommendationer för riskhantering.
Myndigheten avgör om de fastställda MRL-värdena ska tillämpas för ett visst livsmedel eller en viss art. Europeiska kommissionen sätter upp regler för villkoren gällande denna beräkning av restgränsvärden.
I riskbedömningen måste det fastställas huruvida typen av och mängden rester som bedöms utgör en fara för människors hälsa.
I rekommendationerna för riskhantering måste man bedöma ett antal faktorer, däribland tillgången till alternativa ämnen för att behandla den aktuella arten.
Kommissionen klassificerar de farmakologiskt aktiva ämnen som redan har varit föremål för ett yttrande från myndigheten. Den kan fastställa referensvärden för åtgärder gällande rester av farmakologiskt aktiva ämnen som inte är klassificerade.
I vissa fall kan kommissionen eller en EU-medlemsstat lämna in en begäran om ett yttrande om MRL-värden till myndigheten. Sådana fall är bland annat de omständigheter då ämnet i fråga är godkänt för användning i ett land utanför EU.
Ett antal ämnen omfattas inte av denna förordning, däribland ämnen som täcks av EU:s förordning (EEG) nr 315/93 om främmande ämnen i livsmedel (se sammanfattning).
I januari 2017 antog kommissionen en genomförandeakt, genomförandeförordning (EU) 2017/12. I förordningen fastställs format och innehåll för ansökningar och begäranden till Europeiska läkemedelsmyndigheten gällande fastställande av MRL-värden.
I juni 2017 antog kommissionen förordning (EU) 2017/880. I denna förordning fastställs regler för extrapolering av MRL-värden, dvs.
- användning av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans i ett livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, och
- användning av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag för ett annat djurslag.
I maj 2018 antog kommissionen förordning (EU) 2018/782 om fastställande av de metodologiska principerna för den riskbedömning och de rekommendationer för riskhantering som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska tillämpa när den utarbetar yttranden om de MRL-värden för farmakologiskt aktiva substanser som kan tillåtas i livsmedel av animaliskt ursprung.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den har gällt sedan den 6 juli 2009.

BAKGRUND

Vetenskapliga och tekniska framsteg när det gäller förfinade detektionsmetoder ledde till minskad tillgång till läkemedel för livsmedelsproducerande djur och krävde en anpassning av EU:s regler. Denna förordning infördes för att säkerställa såväl konsumentsäkerhet som tillgång till veterinärmedicinska läkemedel för att behandla vissa särskilda sjukdomar.

Mer information finns här:

Rester av veterinärmedicinska läkemedel (Europeiska kommissionen)
Konsumentskydd genom gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (Europeiska kommissionen).

VIKTIGA BEGREPP

Gränsvärde för högsta tillåtna resthalt (MRL-värde). Den högsta koncentration av en rest av ett farmakologiskt aktivt ämne som kan tillåtas i ett animaliskt livsmedel.

Referensvärde för åtgärd. Den nivå för resthalter av ett farmakologiskt aktivt ämne som har fastställts för kontrollsyfte, när det gäller vissa ämnen för vilka det inte har fastställts något gränsvärde för högsta tillåtna resthalt. Referensvärdena för åtgärder fastställs i samråd med officiella laboratorier.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens förordning (EU) 2018/782 av den 29 maj 2018 om de metodologiska principerna för den riskbedömning och de rekommendationer för riskhantering som avses i förordning (EG) nr 470/2009 (EUT L 132, 30.5.2018, s. 5).

Kommissionens förordning (EU) 2017/880 av den 23 maj 2017 om bestämmelser för användningen av ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel för ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, och ett MRL-värde som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag för ett annat djurslag, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (EUT L 135, 24.5.2017, s. 1).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/12 av den 6 januari 2017 om vilket format och innehåll en ansökan och en begäran om fastställande av MRL-värden ska ha i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (EUT L 4, 7.1.2017, s. 1).

Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) nr 37/2010 har införts i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, 13.2.1993, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 24.03.2022