Färgämnen för läkemedel

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2009/35/EG om färgämnen som får tillsättas läkemedel

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

• Direktivet innehåller specifikationer för färgämnen som får användas i läkemedel.
• Genom direktivet upphävs direktiv 78/25/EEG.

VIKTIGA PUNKTER

• Endast de färgämnen som finns med i bilaga I till direktiv 94/36/EG (som har upphävts och ersatts av förordning (EG) nr 1333/2008) får användas som färgtillsatser till läkemedel för människor och djur.
• De färgämnen som ingår i bilaga I måste uppfylla särskilda renhetskriterier som fastställs i bilaga I till direktiv 95/45/EG (som har ersatts av förordning (EU) nr 231/2012). Analysmetoder för att kontrollera att renhetskriterierna är uppfyllda fastställs i direktiv 81/712/EEG (som har upphävts och ersatts av förordning (EG) nr 1333/2008).
• När ett färgämne stryks från bilaga V till förordning (EG) nr 1333/2008, men livsmedel som innehåller detta färgämne får fortsätta säljas under en begränsad tid, gäller denna ytterligare tid för tillåten användning även för läkemedel. Tidsbegränsningen får dock ändras av Europeiska kommissionen.
• Kommissionen ska biträdas av en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven. Kommittén ska bestå av företrädare för medlemsstaterna (EU-länderna) och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

VILKEN PERIOD GÄLLER BESTÄMMELSERNA FÖR?

Genom direktiv 2009/35/EG omarbetas och ersätts direktiv 78/25/EEG. Det ursprungliga direktivet (direktiv 78/25/EEG) skulle ha införlivats i medlemsstaternas nationella lagstiftning senast 1979.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel (omarbetning) (EUT L 109, 30.4.2009, s. 10).

Senast ändrat 19.05.2022