VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Förordningen syftar till att garantera höga standarder för läkemedels kvalitet och säkerhet i EU, och den innehåller åtgärder som ska uppmuntra innovation och konkurrenskraft.

I den fastställs förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och genom den inrättas Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

VIKTIGA PUNKTER

Genom förordningen införs ett centraliserat obligatoriskt förfarande för läkemedel, utöver befintliga nationella system.

Detta centraliserade förfarande är obligatoriskt för

produkter som framställts genom bioteknologi, dvs. användning av levande organismer,
läkemedel för avancerad terapi, dvs. som är baserade på manipulation av gener, celler eller vävnad,
särläkemedel, dvs. för behandling av sällsynta sjukdomar, eller
produkter som innehåller en ny substans för att behandla
- förvärvat immunbristsyndrom (aids),
- cancer,
- neurodegenerativa sjukdomar,
- diabetes, eller
- andra immundysfunktioner och virussjukdomar.

Förfarandet är valfritt för

nya aktiva substanser, och
innovationer av intresse på EU-nivå.

Godkännandet bygger på kvalitet, säkerhet och effekt, gäller i fem år och kan förnyas.

Veterinärmedicinska produkter

Liknande principer, med vissa justeringar, gäller för veterinärmedicinska produkter.

Godkännande kan avslås med hänsyn till djurs hälsa och välbefinnande eller till konsumentsäkerheten, eller om livsmedel från behandlade djur avsedda för människor kan innehålla skadliga rester.

Övervakning (farmakovigilans)

Genom förordningen förstärks också övervakningsförfarandena. EU-länderna måste informera EMA och Europeiska kommissionen när tillverkaren eller importören inte uppfyller sina skyldigheter enligt ett godkännande.

När det är nödvändigt med akuta åtgärder för att skydda människors hälsa eller miljön kan ett EU-land tillfälligt förbjuda användning av ett läkemedel. Innehavaren av godkännandet måste meddela EMA, kommissionen och andra EU-länder om sådana förändringar eller tillfälliga förbud.

EMA driver databasen EudraVigilance för att sammanställa övervakningsinformation, och rapporterar till kommissionen, Europaparlamentet och rådet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten

EMA och dess kommittéer består av representanter från EU-länderna samt expertrådgivare. Myndigheten ansvarar för

att ge vetenskaplig rådgivning,
att samordna bedömningen av läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt och samordna övervakningssystemen,
att föra information om godkända läkemedel och eventuella biverkningar,
att hjälpa EU-länderna med kommunikationen med sjukvårdspersonal,
att skapa en databas över läkemedel som är tillgänglig för allmänheten, och
att ge råd om maximalt tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel.

EMA:s säte

Enligt förordning (EU) 2018/1718 ska EMA:s säte flyttas från London till Amsterdam den 30 mars 2019, med anledning av Storbritanniens EU-utträde.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EG) nr 726/2004 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1718 av den 14 november 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller Europeiska läkemedelsmyndighetens säte (EUT L 291, 16.11.2018, s. 3).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (EUT L 189, 27.6.2014, s. 112).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013 av den 7 mars 2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare (EUT L 65, 8.3.2013, s. 17).

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 334, 12.12.2008, s. 7).

Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10).

Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6).

Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4).

Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EGT L 35, 15.2.1995, s. 1).

Säkra läkemedel för européer – Europeiska läkemedelsmyndigheten

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT: