God laboratoriesed: prov med kemiska ämnen

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2004/10/EG – regler för tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

Det kodifierar EU:s lagstiftning om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av deras tillämpning vid prov med kemiska ämnen samt upphäver direktiv 87/18/EEG.

VIKTIGA PUNKTER

• Enligt direktivet ska EU-länderna vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att laboratorier som utför provningar på kemiska produkter i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, förpackning och märkning av kemikalier och deras blandningar iakttar principerna för god laboratoriesed (good laboratory practice, GLP) enligt bilaga I till direktivet.
• Det gäller även i de fall där andra EU-regler föreskriver tillämpning av principerna för GLP vid provning av kemiska produkter för utvärdering av säkerheten för människan och/eller miljön.
• Syftet med provningarna är att få fram uppgifter om de kemiska produkternas egenskaper och/eller deras säkerhet avseende folkhälsan och/eller miljön.
• Vid framläggning av laboratorieresultat ska laboratorierna intyga att provningarna har utförts enligt principerna för GLP.
• EU-länderna ska anta de åtgärder som är nödvändiga för kontroll av efterlevnaden av principerna för GLP, särskilt inspektioner och kontrollprovningar som utförs i enlighet med relevanta principer från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD).
• EU-länderna får inte med hänvisning till principerna för GLP förbjuda, begränsa eller hindra att kemiska produkter släpps ut på marknaden, om de principer som laboratorierna använder överensstämmer med detta direktiv.
• Ett EU-land får emellertid tillfälligt förbjuda eller fastställa särskilda villkor för marknadsföringen av ett visst ämne inom sitt territorium om tillämpningen av principerna för GLP och kontrollen av deras tillämpning vid provning av kemiska produkter visar att ett kemiskt ämne innebär en fara för människan och miljön, trots att det har undersökts i enlighet med kraven i detta direktiv.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det har gällt sedan den 11 mars 2004. Direktiv 2004/10/EG kodifierar och ersätter direktiv 87/18/EEG och dess efterföljande ändringar. Det ursprungliga direktivet 87/18/EEG var tvunget att fastställas i lag i EU-länderna senast den 30 juni 1988.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• God laboratoriesed (Europeiska kommissionen)

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (kodifierad version) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).

Fortlöpande ändringar av direktiv 2004/10/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1). Texten offentliggjord på nytt i rättelse (EUT L 136, 29.5.2007, s. 3).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (kodifierad version) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 06.09.2018