Säkra mänskliga vävnader och celler för transplantation (fram till 2027)

VIKTIGA PUNKTER

Europeiska unionens (EU) medlemsstater måste säkerställa följande:

• Behöriga myndigheter ska utses till att genomföra och övervaka genomförandet av lagstiftningen.
• Tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler ska utföras av lämpligt utbildad och erfaren personal.
• Alla vävnadsinrättningar ska vara korrekt ackrediterade, utsedda, auktoriserade och försedda med tillstånd. Tillståndet ska kunna upphävas eller dras in om det vid inspektioner framkommer att lagstiftningen inte följs.
• Alla vävnader och celler som används i EU ska kunna spåras från donator till mottagare och tvärtom. De inblandade uppgifterna ska behållas i minst 30 år efter klinisk användning.
• All import av vävnader och celler från länder utanför EU ska överensstämma med likadana säkerhets- och kvalitetsnormer.
• System ska finnas för att rapportera, utreda, registrera och överföra information om eventuella allvarliga biverkningar eller reaktioner.
• Det ska uppmuntras till tillhandahållande av vävnader och celler på frivillig och obetald grund – även om vissa omkostnader kan ersättas – efter att obligatoriskt samtycke har givits.
• Alla uppgifter ska göras anonyma så att varken donator eller mottagare kan identifieras.

Slutligen omfattas inte blod och blodkomponenter, organ eller delar av organ av direktivet. Vävnader och celler får inte heller tas från och användas på samma person.

Upphävande

Direktiv 2004/23/EG kommer att upphävas och ersättas av förordning (EU) 2024/1938 (se sammanfattning) från den 6 augusti 2027.