Förordningen syftar till att säkerställa en hög nivå av folkhälsoskydd, hög kvalitet och goda säkerhetsstandarder för tillverkning samt ökad tillgänglighet vad gäller foder som innehåller läkemedel1 inklusive husdjursfoder som innehåller läkemedel.
Den förespråkar en mer ansvarsfull användning av antimikrobiella medel2 i avsikt att bekämpa antimikrobiell resistens3 hos djur och hindra spridningen av antibiotikaresistenta bakterier via livsmedelskedjan.
VIKTIGA PUNKTER
Foder som innehåller läkemedel är en blandning av djurfoder och veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas under kontrollerade former och kräver ett recept från en veterinär som utfärdas efter en klinisk undersökning. Förordningen upphäver direktiv 90/167/EEG och innehåller följande:
Fastställer regler för samtliga stadier, från tillverkning till distribution, på ett flertal områden, inklusive
utrymmen och utrustning (t.ex. hygien och tillgång till utrymmen),
personal (t.ex. ska utbildning, tillverkning och kvalitetskontroll utföras av olika personer),
tillverkning och kvalitetskontroll (t.ex. olika aspekter på kvalitetskontroll, fördelning av veterinärmedicinska läkemedel i foder osv.),
lagring och transport (t.ex. avskilda och skyddade utrymmen, regler för att undvika korskontaminering),
registerföring (över uppgifter om inköp, tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden för att säkerställa spårbarhet),
reklamationer och återkallande av produkter (system för registrering och handläggning av reklamationer samt för tillbakadragande från marknaden och återkallande av produkter),
förpackning, märkning och marknadsföring (t.ex. manipuleringssäkra engångsförpackningar, marknadsföring endast inriktat på veterinärer),
godkännande av anläggningar.
Fastställer regler för användning av foder som innehåller läkemedel enligt vilka
förskrivet foder som innehåller läkemedel endast får användas efter utfärdande av veterinärrecept och ges till de djur för vilka receptet har utfärdats,
särskilda regler ska tillämpas för foder som innehåller läkemedel innehållande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel och antiparasitära medel.
Bidrar till EU:s åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens genom att
förbjuda användning av antimikrobiella medel i foder som innehåller läkemedel i profylaktiskt eller tillväxtbefrämjande syfte,
begränsa omfattningen och tidsperioden i fråga om giltigheten för veterinärrecept som gäller antimikrobiella medel,
fastställa harmoniserade gränser för restsubstanser av antimikrobiella medel.
Inrättar ett regelverk för tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av husdjursfoder som innehåller läkemedel som omfattar att
tillåta decentraliserad tillverkning och husdjursfoder som innehåller läkemedel,
tillåta specifika distributionsvägar för läkemedel avsedda för husdjur,
fastställa specifika regler för veterinärrecept.
Förordningen ingår i ett paket som också omfattar förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel.
Foder som innehåller läkemedel: foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och foderråvaror.
Antimikrobiellt medel: substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer.
Antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimikrobiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.
HUVUDDOKUMENT
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, , s. 1).
ANKNYTANDE DOKUMENT
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, , s. 43).
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/1229 av den om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 genom fastställande av särskilda gränsvärden för korskontaminering med antimikrobiella aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för och analysmetoder för dessa substanser i foder (EUT L 2024/1229, )