Säkerställande av säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter

VIKTIGA PUNKTER

Tillämpningsområde

Utöver medicintekniska produkter omfattar förordningen även vissa grupper av produkter som inte har ett avsiktligt medicinskt syfte. Dessa omfattar färgade kontaktlinser (dvs. linser som inte korrigerar synen) och utrustning för fettsugning. En förteckning över dessa produkter finns i bilaga XVI till förordningen.

Klassificering

Medicintekniska produkter klassificeras efter deras avsedda ändamål och inneboende risker (klass I, IIa, IIb och III, i enlighet med bilaga VIII till förordningen).

Anmälda organ

• Förordningen skärper reglerna för hur de oberoende anmälda organen – som bedömer efterlevnaden för medicintekniska produkter med medelhög till hög risk innan de släpps ut på marknaden – utses, organiseras och övervakas.
• Dessa organ måste uppfylla samma höga standarder inom hela EU och måste ha den kompetens, de resurser och den personal som krävs för att de ska kunna göra sina bedömningar av överensstämmelse.
• Inspektioner på plats hos tillverkare, vissa av dem oanmälda, måste utföras.
• Bedömningar av vissa högriskprodukter (t.ex. implantat) kan även involvera paneler av oberoende experter på EU-nivå (expertpaneler).

Kliniska data

• I förordningen anges vad som krävs vid uppgiftsinsamlingen för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Dessa krav har i stor utsträckning anpassats till dem som gäller för kliniska prövningar av läkemedel. De inkluderar regler för informerat samtycke och skydd av sårbara personer (t.ex. personer under 18 år, gravida kvinnor eller personer som inte är beslutskompetenta).
• För kliniska prövningar som görs i mer än en medlemsstat kommer en enda samordnad bedömning att göras.

Tillverkares och andra ekonomiska aktörers skyldigheter

• Tillverkare har tydligare och striktare skyldigheter att övervaka produkternas kvalitet, prestanda och säkerhet.
• De måste se till att de har tillräcklig ekonomisk täckning med beaktande av sitt potentiella ansvar enligt direktiv 85/374/EEG om skadeståndsansvar för produkter (se sammanfattning), och de därmed sammanhängande åtgärderna måste stå i proportion till riskklassen, typen av produkt och företagets storlek.
• Tillverkarna måste införa kvalitetsledningssystem och system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i proportion till riskklassen och typen av produkt.
• I enlighet med nuvarande regler en tillverkares auktoriserade representant solidariskt ansvarig när det gäller eventuella skador på grund av en defekt produkt.
• Där farliga ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, eller som kan störa endokrina system, finns i invasiva medicintekniska produkter³ över ett visst tröskelvärde måste tillverkare tillhandahålla det anmälda organet en motivering gällande deras förekomst.
• Särskilda skyldigheter fastställs också för anknutna ekonomiska aktörer: auktoriserade representanter, importörer, distributörer och dem som hanterar modulsammansatta produkter och vårdset.

Spårbarhet

Genom förordningen införs ett system för registrering av produkter och tillverkare samt importörer och auktoriserade representanter för att säkerställa att produkter kan spåras genom leveranskedjan med hjälp av ett system för unik produktidentifiering. Detta säkerställer att åtgärder kan vidtas snabbt om problem uppstår.

Produkter för engångsbruk

Förordningen tillåter för närvarande att dessa produkter reprocessas (rengörs, desinficeras, testas, återställs för teknisk och funktionell säkerhet och steriliseras) endast om det är tillåtet enligt nationell lagstiftning och om de uppfyller vissa villkor som fastställs i denna förordning. En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning tar på sig tillverkarens skyldigheter. I vissa fall kan medlemsstaterna tillåta undantag från de allmänna reglerna där engångsprodukten reprocessas och återanvänds inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, under förutsättning att vissa särskilda krav som fastställs i förordningen är uppfyllda.

Ett lagstiftningsförslag från Europeiska kommissionen av den 16 december 2025 skulle kräva att tillverkare förklarar varför en produkt är märkt som engångsprodukt och införa nya regler om när sådana produkter får reprocessas.

Händelserapportering

Utöver tillverkarnas skyldighet att rapportera allvarliga tillbud och tendenser avseende tillbud som inte är allvarliga införs genom förordningen en skyldighet för medlemsstaterna att uppmuntra och göra det möjligt för vårdpersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud på nationell nivå med användning av standardiserade format.

Marknadskontroll

De relevanta EU-myndigheterna ansvarar för att säkerställa att produkter som inte är säkra eller som inte uppfyller kraven inte släpps ut på marknaden eller dras tillbaka från marknaden om de befinns vara osäkra efter att ha släppts ut på marknaden.

Europeiska databasen för medicintekniska produkter

Ett centralt system, Eudamed, håller på att utvecklasoch kommer att gradvis införas för att förse medlemsstaterna, ekonomiska aktörer, patienter, vårdpersonal och allmänheten med information om medicintekniska produkter som är tillgängliga inom EU. Reglerna om det gradvisa införandet och användningen av Eudamed ändrades genom förordning (EU) 2024/1860. Flera elektroniska system inom Eudamed förklarades funktionella genom beslut (EU) 2025/2371, vilket utlöste övergångsperioderna för obligatorisk användning av dem, och de första modulerna blir obligatoriska från och med 28 maj 2026.

Implantatkort

När det gäller implanterbara medicintekniska produkter tillverkarna tillhandahålla patienter viktig information på ett implantatkort som levereras med produkten. Detta omfattar

• identifikation av produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer, unik produktidentifiering samt information om tillverkaren,
• varningar, försiktighetsåtgärder eller åtgärder som ska vidtas avseende eventuella störningar till följd av yttre påverkan, medicinska undersökningar eller miljöförhållanden,
• produktens förväntade livslängd och eventuell nödvändig uppföljning.

Genomförandeakter

Den fullständiga förteckningen över genomförandeakter till förordning (EU) 2017/745 återfinns på den här sidan.

Upphävande

Förordning (EU) 2017/745, i dess ändrade lydelse genom förordning (EU) 2020/561, upphävde och ersatte direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från och med den 26 maj 2021. Den fastställer särskilda övergångsbestämmelser och vissa undantag enligt artiklarna 120 och 122, som därefter ändrades genom förordning (EU) 2023/607 för att förlänga övergångsperioderna för vissa produkter som tidigare hade certifierats enligt dessa direktiv.