Säkerställande av säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

Genom förordningen uppdateras reglerna för utsläpp på marknaden samt tillgängliggörande och ibruktagande av medicintekniska produkter* för användning på människor och tillbehör till dessa på Europeiska unionens (EU:s) marknad.
Den innehåller också bestämmelser för hur kliniska prövningar* när det gäller sådana produkter och tillbehör utförs i EU.
Dess syfte är att förbättra patientsäkerheten genom införande av strängare förfaranden för bedömning av överensstämmelse (för att säkerställa att osäkra eller icke-överensstämmande produkter inte kommer ut på marknaden) och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
Ändringsförordning (EU) 2020/561 antogs för att göra det möjligt för EU:s medlemsstater och deras myndigheter och institutioner att prioritera kampen mot covid-19-pandemin. Den senarelägger tillämpningen av vissa bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 med ett år för att säkerställa att EU:s inre marknad fungerar smidigt, för att upprätthålla en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, för att skapa rättslig säkerhet och för att undvika eventuella marknadsstörningar under pandemin.

VIKTIGA PUNKTER

Tillämpningsområde

Utöver medicintekniska produkter omfattar förordningen även vissa grupper av produkter som inte har ett avsiktligt medicinskt syfte. Dessa omfattar färgade kontaktlinser (dvs. linser som inte korrigerar synen) och utrustning för fettsugning. En förteckning över dessa produkter finns i bilaga XVI till förordningen.

Klassificering

Medicintekniska produkter klassificeras efter deras avsedda ändamål och inneboende risker (klass I, IIa, IIb och III, i enlighet med bilaga VIII till förordningen).

Anmälda organ

Förordningen skärper reglerna för hur de oberoende anmälda organen – som bedömer efterlevnaden för medicintekniska produkter med medelhög till hög risk innan de släpps ut på marknaden – utses, organiseras och övervakas.
Dessa organ måste uppfylla samma höga standarder inom hela EU och måste ha den kompetens, de resurser och den personal som krävs för att de ska kunna göra sina bedömningar av överensstämmelse.
Inspektioner på plats hos tillverkare, vissa av dem oanmälda, måste göras.
Bedömningar av vissa högriskprodukter (t.ex. implantat) kan även involvera paneler av oberoende experter på EU-nivå (expertpaneler).

Kliniska data

I förordningen anges vad som krävs vid uppgiftsinsamlingen för kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Dessa krav har i stor utsträckning anpassats till dem som gäller för kliniska prövningar av läkemedel. De inkluderar regler för informerat samtycke och skydd av sårbara personer (t.ex. personer under 18 år, gravida kvinnor eller personer som inte är beslutskompetenta).
För kliniska prövningar som görs i mer än en medlemsstat kommer en enda samordnad bedömning att göras.

Tillverkares och andra ekonomiska aktörers skyldigheter

Tillverkare har tydligare och striktare skyldigheter att övervaka produkternas kvalitet, prestanda och säkerhet.
De måste se till att de har tillräcklig ekonomisk täckning med beaktande av sitt potentiella ansvar enligt direktiv 85/374/EEG om skadeståndsansvar för produkter (se sammanfattning), och de därmed sammanhängande åtgärderna måste stå i proportion till riskklassen, typen av produkt och företagets storlek.
Tillverkarna måste införa kvalitetsledningssystem och system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i proportion till riskklassen och typen av produkt.
Vid eventuella skadestånd på grund av en defekt produkt är en tillverkares auktoriserade representant solidariskt ansvarig.
Där farliga ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, eller som kan störa endokrina system, finns i invasiva medicintekniska produkter* över ett visst tröskelvärde måste tillverkare tillhandahålla det anmälda organet en motivering gällande deras förekomst.
Särskilda skyldigheter fastställs också för anknutna ekonomiska aktörer: auktoriserade representanter, importörer, distributörer och dem som hanterar modulsammansatta produkter och vårdset.

Spårbarhet

Genom förordningen införs ett system för registrering av produkter och tillverkare samt importörer och auktoriserade representanter för att säkerställa att produkter kan spåras genom leveranskedjan med hjälp av ett system för unik produktidentifiering. Detta säkerställer att åtgärder kan vidtas snabbt om problem uppstår.

Produkter för engångsbruk

Dessa produkter får endast reprocessas (rengöras, desinficeras, testas, återställas för teknisk och funktionell säkerhet och steriliseras) om det är tillåtet enligt nationell lagstiftning och om de uppfyller vissa villkor som fastställs i denna förordning. En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning tar på sig tillverkarens skyldigheter. I vissa fall kan medlemsstaterna tillåta undantag från de allmänna reglerna där engångsprodukten reprocessas och återanvänds inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, under förutsättning att vissa särskilda krav som fastställs i förordningen är uppfyllda.

Händelserapportering

Utöver tillverkarnas skyldighet att rapportera allvarliga tillbud och tendenser avseende tillbud som inte är allvarliga införs genom förordningen en skyldighet för medlemsstaterna att uppmuntra och göra det möjligt för vårdpersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud på nationell nivå med användning av standardiserade format.

Marknadskontroll

De relevanta EU-myndigheterna ansvarar för att säkerställa att produkter som inte är säkra eller som inte uppfyller kraven inte släpps ut på marknaden eller dras tillbaka från marknaden om de befinns vara osäkra efter att ha släppts ut på marknaden.

Eudamed

Ett centralt system, Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), kommer att utvecklas för att förse medlemsstaterna, ekonomiska aktörer, patienter, vårdpersonal och allmänheten med information om medicintekniska produkter som är tillgängliga inom EU.

Implantatkort

Tillverkare av implantat måste tillhandahålla patienter viktig information på ett implantatkort som levereras med enheten. Detta omfattar

identifikation av produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer, unik produktidentifiering samt information om tillverkaren,
skadliga effekter på produkten orsakade av instrument som används vid tidpunkten för undersökningen eller behandlingen,
produktens förväntade livslängd och eventuell nödvändig uppföljning.

Genomförandeakter

Den fullständiga förteckningen över genomförandeakter till förordning (EU) 2017/745 återfinns här.

Upphävande av befintlig lagstiftning – direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Förordningen, ändrad genom förordning (EU) 2020/561, upphäver direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG den 26 maj 2021 och fastställer särskilda övergångsbestämmelser och vissa undantag enligt artiklarna 120 och 122.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den trädde i kraft den 25 maj 2017 och har, efter ändringsförordning (EU) 2020/561, tillämpats sedan den 26 maj 2021, ett år senare än vad som ursprungligen var avsett. Datumen för tillämpning av vissa av förordningens bestämmelser varierar och anges i artiklarna 120, 122 och 123, i dess ändrade lydelse.

BAKGRUND

Denna förordning är en av två som antagits av EU för översyn av dess lagar för medicintekniska produkter. Den andra förordningen (förordning (EU) 2017/746, se sammanfattning) avser medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Mer information finns här:
- Medicintekniska produkter (Europeiska kommissionen).

VIKTIGA BEGREPP

Medicinteknisk produkt. En term som omfattar många olika slags produkter som används exempelvis för

diagnos, profylax, övervakning, prediktion, behandling eller lindring av sjukdom, skada eller funktionsnedsättning,
undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
kontroll av eller stöd för befruktning, eller
återupplivning eller bevarande av liv

De uppnår inte sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men dessa kan understödja deras funktion. Exempel sträcker sig från bandage till höftledsproteser och pacemakers. Den fullständiga definitionen av termen medicinteknisk produkt fastställs i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745.

Klinisk prövning. Systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.

Invasiva medicintekniska produkter. Produkter som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) 2017/745 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 27.01.2022