Kvalitetsstandarder som ska uppfyllas av blodbanker

VIKTIGA PUNKTER

• EU-länderna måste garantera följande:
  • att alla blodcentraler uppfyller EU:s standarder och specifikationer angående säkerhet och kvalitet.
  • Riktlinjer för god sed finns tillgängliga och används av alla blodbanker. De måste ta hänsyn till de riktlinjer för god sed som har utarbetats gemensamt av Europeiska kommissionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård. I enlighet med direktiv (EU) 2016/1214 bör EU-länderna se till att blodcentraler uppfyller riktlinjerna för god sed för sina kvalitetssystem senast den 15 februari 2018.
  • Kvalitetskontrollerna gäller blod och blodkomponenter från länder utanför EU/Europeiska ekonomiska samarbetsområdet innan de importeras till EU.
• Ledningen på blodcentraler måste systematiskt tillämpa och upprätthålla ett kvalitetssystem.
• Kvalitetssystem omfattar följande:
  • Kvalitetssäkring: Validering måste ske av alla förfaranden och lokaler samt all utrustning.
  • Personal och organisation: Personalen måste ha adekvat utbildning, tydliga arbetsuppgifter och finnas i tillräckligt antal.
  • Lokaler: Lokalerna måste ha särskilda områden för konfidentiella intervjuer och insamling, kontroll, bearbetning och lagring av blod samt hantering av avfall.
  • Utrustning och material: Utrustning och material måste valideras, kalibreras, underhållas och registreras i en inventarieförteckning.
  • Dokumentation: Specifikationer, förfaranden och protokoll för all verksamhet måste hållas uppdaterade.
  • Insamling av blod: Det måste finnas förfaranden för att identifiera, intervjua och bedöma blodgivare, och risken för mikrobiell kontamination måste minimeras.
  • Laboratorieundersökningar: Alla förfaranden måste valideras före användning och deras kvalitet utvärderas regelbundet.
  • Framställning och validering: All utrustning och apparatur måste användas i enlighet med validerade förfaranden.
  • Märkning: Samtliga behållare ska märkas med relevanta uppgifter om innehållet i alla led.
  • Frisläppning: Blod och blodkomponenter får inte frisläppas förrän alla obligatoriska krav i lagstiftningen har uppfyllts.
  • Förvaring och distribution: Det måste finnas förfaranden för att undvika förväxling av blodkomponenter.
  • Klagomål: Klagomål måste dokumenteras och undersökas noggrant. Vid behov kan produkten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning.
  • Återkallande: Det ska finnas ett effektivt förfarande för återkallande som möjliggör spårning av relevanta blodkomponenter eller relevant blod.
  • Egeninspektioner: Det ska finnas system för egeninspektion eller revision för alla led i verksamheten för att kontrollera att lagstiftningen följs.