Viktiga mediciner för utvecklingsländerna – förhindrande av handelsavledning till Europeiska unionen

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Förordning (EU) 2016/793 – om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

• Syftet med denna förordning är att införa ett system med differentierad prissättning för läkemedel mot hiv/aids, malaria, tuberkulos och besläktade opportunistiska sjukdomar). Dessa läkemedel kallas ”prisdifferentierade produkter”*.
• Det införs kontroller för att säkerställa att dessa billigare mediciner hamnar där de är avsedda och inte på den svarta marknaden i EU.

VIKTIGA PUNKTER

• Tillverkare och exportörer som vill använda differentierad prissättning måste godkännas av Europeiska kommissionen.
• För att godkännas måste de ange läkemedlets namn och aktiva ingrediens(er), pris och kodnummer och i vilka länder det kommer att säljas.
• När en produkt har fått status ”differentierad”, fästs en tydlig logotyp på alla förpackningar och dokument så det är lätt att identifiera den.
• En ”differentierad” prissättning för dessa läkemedel kan vara antingen 25 % av det genomsnittliga priset som tas ut i OECD-länderna, Organisationen för ekonomiskt samarbete, eller de direkta produktionskostnaderna plus 15 %.
• 76 länder, från Afghanistan till Zimbabwe, är berättigade till dessa specialpriser.
• Alla lågprismediciner som importeras tillbaka till EU kan tas i beslag och förstöras om inte importören åtar sig att göra dem tillgängliga för humanitära ändamål.
• Förordning (EU) 2016/793 kodifierar rådets förordning (EG) nr 953/2003.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Förordningen har tillämpats sedan 13 juni 2016.

BAKGRUND

• Utvecklingsländerna behöver tillgång till läkemedel till överkomliga priser för att ta itu med sjukdomar som hiv/aids, malaria och tuberkulos. För att uppmuntra läkemedelstillverkare att leverera dessa till sänkta priser, måste åtgärder vidtas för att förhindra att de avleds tillbaka in i EU där kostnaderna för samma mediciner är högre.
• Fördelen med ”differentierad prissättning” är att det uppmuntrar tillverkare att distribuera mediciner till målländerna till lägsta möjliga (differentierade) pris, och ta ut ersättning för kostnaderna för forskning och utveckling via de högre priser som tas ut i OECD-länderna.
• Mer information finns här:
  • ”Tillgång till läkemedel” på Europeiska kommissionens webbplats.

* VIKTIGA BEGREPP

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2016/793 av den 11 maj 2016 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (kodifiering) (EUT L 135, 24.5.2016, s. 39–52).

Senast ändrat 28.11.2016