Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

(framlagt av Komissionen)

MOTIVERING

I. Lagstiftning

Enligt rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 [1] skall rättsligt bindande gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung fastställas på gemenskapsnivå. Dessa gränsvärden fastställs i överensstämmelse med det föreskrivande kommittéförfarandet i artikel 8, efter en vetenskaplig bedömning av kommittén för veterinärmedicinska produkter vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). De farmakologiskt aktiva substanserna klassificeras i en av de fyra bilagorna till förordningen enligt följande:

[1] EGT L 224 18.8.1990, s. 1.

- Bilaga I: endast substanser för vilka gränsvärden kan fastställas efter en bedömning av ämnets toxikologiska risker för människors hälsa.

- Bilaga II: substanser för vilka inget gränsvärde behöver fastställas.

- Bilaga III: substanser för vilka det inte är möjligt att fastställa några definitiva gränsvärden på grund av otillräckliga vetenskapliga uppgifter, men för vilka ett tillfälligt gränsvärde kan fastställas utan risk för konsumenternas hälsa för den begränsade period som behövs för att de vetenskapliga studierna skall kunna slutföras. Denna period får förlängas en gång, dock endast i undantagsfall.

- Bilaga IV: substanser för vilka inga gränsvärden kan fastställas, eftersom de utgör en fara för människors hälsa oavsett mängd.

II. Lagstiftningsförfarande och framläggande inför rådet

1. De två förslagen till rådsförordningar berör fastställandet av högsta tillåtna restmängder för vissa steroidhormoner (altrenogest, klormadinon, flugestonacetat, norgestomet, progesteron), vilkas användning regleras i rådets direktiv 96/22/EG. Kommissionen beslutade den 25 juli 2001 att anta två förslag till kommissions förordningar som skulle framläggas för Ständiga kommittén för veterinärmedicinska produkter. Ständiga kommittén avgav vid ett plenarsammanträde den 12 september 2001 ett negativt yttrande om förslagen till förordningar. Rösterna fördelades enligt följande:

Förslaget till förordning rörande progesteron och norgestomet: 18 röster för (Spanien och Italien), 55 röster mot (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Portugal, Sverige och Förenade kungariket) och 14 nedlagda röster (Österrike, Grekland, Irland och Luxemburg).

Förslaget till förordning rörande altrenogest, klormadinon och flugestonacetat: 61 röster för (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Spanien, Sverige och Förenade kungariket) och 26 nedlagda röster (Österrike, Tyskland, Luxemburg, Nederländerna och Portugal).

2. I sådana fall där de föreslagna åtgärderna inte är förenliga med Ständiga kommitténs yttrande skall kommissionen enligt artikel 8 i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 utan dröjsmål framlägga de åtgärder som skall antas inför rådet.

III. De olika substanserna

1. Steroidhormoner har under lång tid varit föremål för diskussioner, både inom gemenskapen och i internationella forum (WTO, Codex). Steroidhormonerna är antingen endogena eller syntetiska derivat med samma hormonella effekt (huvudsakligen att reglera reproduktiva funktioner). Kommittén för veterinär medicinska läkemedel föreslog kvantitativa värden för några av de hormonala substanserna (altrenogest, klormadinon och flugestonacetat), men för andra (norgestomet och progesteron) föreslog den inga värden. Kommittén för veterinär medicinska läkemedel stödde inte yttrandet från Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa rörande de potentiella riskerna för människors hälsa på grund av rester i nötkött och nötköttsprodukter från hormoner som används som tillväxtfrämjande medel hos nötkreatur, och ändrade inte sin uppfattning ens efter en ny bedömning som kommissionen begärt. Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa fann att en risk för konsumenters hälsa (dvs. utvecklingseffekter eller endokrina, immunologiska, neurobiologiska, immunotoxiska, genotoxiska eller carcinogena effekter) föreligger, med varierande grad av bevisning för de olika substanserna, men att vetenskapens nuvarande ståndpunkt inte medger en kvantitativ riskuppskattning.

2. Den övergripande utvärderingen av tillgängliga riskbedömningar när det gäller dessa substanser och de sammantagna tillgängliga vetenskapliga uppgifterna antyder dock att det är klarlagt att det med tanke på hormoners egenskaper och epidemiologiska rön verkligen föreligger en risk för konsumenten vid alltför omfattande intag av hormonrester och metaboliter av sådana.

3. Med hänsyn både till den risk som användningen av dessa hormoner för djur inom jordbruket innebär för människors hälsa och till det behov som för närvarande finns av att några av dessa substanser, som används för medicinska eller zootekniska behandlingar av djur inom jordbruket, förblir tillgängliga på gemenskapens marknad, är det lämpligt att dessa substanser även i fortsättningen omfattas av förordning (EEG) nr 2377/90 när det gäller fastställande av högsta tillåtna restmängder.

III.1. Progesteron och norgestomet

1. Dessa hormoner är endogena substanser, vilket betyder att de produceras naturligt i djurs och människors körtlar. Som nämnts ovan anser kommittén för veterinär medicinska läkemedel i sitt yttrande inte att några högsta tillåtna restmängder behöver fastställas, eftersom användningen av dessa substanser inom veterinär medicin - och i överensstämmelse med rådets direktiv 96/22/EG - inte skulle ge några rester eller åtminstone inte rester som utgör någon risk för konsumenterna.

2. Kommissionen anser det dock nödvändigt att fastställa "kvantitativa säkerhets gränser" mot bakgrund av den fastställda vetenskapliga osäkerheten och för kontroll av illegal användning av sådana substanser. I detta sammanhang bör rådets förordning (EEG) nr 2377/90 användas, eftersom det inte finns någon annan tillämplig gemenskapslagstiftning.

3. Kommissionen anser dock att detta förslag är ett undantag, vilket beror på räckvidden och det övergripande genomförandet av förordning (EEC) nr 2377/90, eftersom det avviker från de yttranden som avgetts av kommittén för veterinär medicinska läkemedel rörande dessa substanser.

4. Representanterna för vissa medlemsstater i Ständiga kommittén ifrågasatte resonemanget bakom kommissionens förslag, såväl när det gäller själva värdena, särskilt för progesteron, vilka anses för låga för att kunna omfatta alla möjliga fysiologiska nivåer i livsmedel av animaliskt ursprung, i synnerhet från dräktiga kor, som risken att direktiv 96/22/EG blir verkningslös om sådana värden skulle fastställas. Vissa medlemsstater betonade också att förordning (EEG) nr 2377/90 endast bör användas för reglering av legal användning av veterinärmedicinska läkemedel. Det bör dock framhållas att de föreslagna gränsvärdena endast är vägledande; när de överskrids bör detta leda till att medlemsstaternas behöriga myndigheter utför ytterligare undersökningar av de berörda bondgårdarna för att fastställa de höga restvärdenas ursprung (t.ex. dräktiga kor eller illegal användning) och vidtar erforderliga åtgärder.

III.2. Altrenogest, klormadinon och flugestonacetat

1. Dessa substanser är inte endogena. I sina yttranden har kommittén för veterinär medicinska läkemedel föreslagit att altrenogest, klormadinon och flugestonacetat skall läggas till bilaga I eller III till förordning (EEG) nr 2377/90, och att de kvantitativa värdena för högsta tillåtna restmängder därvid skall anges för varje djurart eller typ av vävnad. I förslaget skall därför dessa vetenskapliga yttranden från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel följas och de tre hormonerna skall sammanföras i en förordning med hänvisning till direktiv 96/22/EG i skälen.

2. Representanter för vissa medlemsstater i Ständiga kommittén ifrågasatte resonemanget bakom kommissionens förslag, särskilt när det gäller hänvisningen i skälen till illegal användning av hormoner. Särskilt betonade medlemsstaterna återigen att förordning (EEG) nr 2377/90 endast bör användas för reglering av legal användning av veterinärmedicinska läkemedel.

IV. Föreslagen åtgärd

Då de föreslagna åtgärderna inte är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén, förelägger kommissionen rådet ett förslag till förordning som skall antas enligt förfarandet i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90.

I enlighet med samma artikel uppmanas rådet att anta de föreslagna åtgärderna inom tre månader räknat från det datum då förslaget mottogs.

Förslag till RÅDETS FÖRORDNING om ändring av bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung [2], senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1879/2001 [3], särskilt artiklarna 7 och 8 i denna,

[2] EGT L 224 18.8.1990, s. 1.

[3] EGT L 258 27.9.2001, s. 11.

med beaktande av kommissionens förslag, och

av följande skäl:

(1) I enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 bör högsta tillåtna restvärden fastställas för alla farmakologiskt aktiva substanser som används inom gemenskapen i veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedels producerande djur.

(2) Högsta tillåtna restvärden bör fastställas efter det att kommittén för veterinär medicinska läkemedel granskat all relevant information som lämnas av sökande i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 och med beaktande av alla offentligt tillgängliga, relevanta vetenskapliga uppgifter om säkerheten avseende rester av den aktuella substansen för den som konsumerar livsmedel av animaliskt ursprung, vilket inbegriper bl.a. yttranden från Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa, rapporter från den gemensamma FAO/WHO-expertkommitten för livsmedelstillsatser och rapporter från forskningsorganisationer med internationellt anseende.

(3) Vid fastställandet av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinär medicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung är det nödvändigt att ange de djurarter i vilka restmängder kan förekomma, vilka mängder som kan förekomma i var och en av de relevanta vävnaderna från det behandlade djuret (målvävnad) samt vilket slag av restmängd som är relevant vid övervakningen av restmängder (restmarkör). När det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mjölk producerande djur måste högsta tillåtna restmängder fastställas för mjölk.

(4) Enligt förordning (EEG) nr 2377/90 skall fastställandet av högsta tillåtna rest mängder inte på något sätt påverka tillämpningen av annan relevant gemenskaps lagstiftning.

(5) För kontroll av resthalter bör enligt tillämplig gemenskapslagstiftning gränsvärden vanligtvis fastställas för målvävnaderna lever eller njure. I den internationella handeln avlägsnas dock ofta lever och njure från slaktkroppen, och gränsvärden bör därför alltid fastställas även för muskel- eller fettvävnader.

(6) Substanserna progesteron och norgestomet är progestagenhormoner, och därför föremål för begränsningar och användningskontroll i enlighet med rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG [4]. Under vissa förutsättningar får dessa hormoner ges till husdjur, dock endast i terapeutiska eller zootekniska syften. En av förutsättningarna är att dessa substanser skall ges av veterinär eller under en veterinärs direkta ansvar. Dessutom måste slag av behandling, slag av godkända produkter, behandlingsdatum och behandlade djurs identitet antecknas i ett officiellt register av veterinären.

[4] EGT L 125 23.5.1996, s. 3.

(7) Vidare förbjuds i direktiv 96/22/EG tillförsel av hormoner i terapeutiskt eller zootekniskt syfte till uttjänta avelsdjur under dessas gödningsperiod. Dessutom föreskrivs att kött eller produkter från djur till vilka hormoner tillförts i terapeutiskt eller zootekniskt syfte inte får släppas ut på marknaden som människoföda, om de inte behandlats i enlighet med direktiv 96/22/EG och förutsatt att den föreskrivna karenstiden följts innan djuren slaktades.

(8) Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel fann efter sin granskning att det inte var nödvändigt för skyddet av folkhälsan att fastställa högsta tillåtna restmängder av progesteron och norgestomet när dessa används i godkända veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med gällande gemenskapsrätt, särskilt direktiv 96/22/EG. Man föreslog därför att substanserna skulle föras upp på förteckningen i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90.

(9) En övergripande granskning av tillgängliga riskbedömningar för dessa substanser och av de samlade vetenskapliga uppgifterna ger dock vid handen att en risk för konsumenterna föreligger, vid för stort intag av hormonrester och deras metaboliter och med tanke på hormoners inneboende egenskaper och epidemiologiska resultat.

(10) Med tanke på könshormoners inneboende egenskaper och eftersom det är möjligt att god veterinärmedicinsk praxis inte alltid tillämpas systematiskt och myndigheterna därför bör ha möjlighet att kontrollera illegal användning av sådana hormoner, skall myndigheterna i enlighet med rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG [5] undersöka fall av misstänkta djur eller positiva laboratorieresultat.

[5] EGT L 125 23.5.1996, s. 10.

(11) Eftersom endast nationella gränsvärden för närvarande används för att avgöra när det kontroll- och undersökningsförfarande som anges i direktiv 96/23/EG skall användas, anses det lämpligt att på gemenskapsnivå fastställa harmoniserade halter av progesteron och norgestomet.

(12) Med beaktande av de påvisade potentiella negativa effekterna på människors hälsa på grund av tillförsel av dessa hormoner till husdjur för vilket syfte det vara må och efter hänsynstagande till det föreliggande behovet att fortsätta att på gemenskapens marknad tillhandahålla några av de substanser som för närvarande används för terapeutisk eller zooteknisk behandling av husdjur och med beaktande av de stränga villkor under vilka det enligt direktiv 96/22/EG är tillåtet att använda dessa substanser för terapeutiska eller zootekniska ändamål, är det lämpligt att för dessa substanser i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 fastställa högsta tillåtna restmängder.

(13) Under förutsättning att det inte finns anledning att anta att restmängder av den aktuella substansen utgör en fara för konsumentens hälsa, bör högsta tillåtna restmängder anges i bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90. Med tanke på den övergripande granskningen av riskbedömningarna för könshormoner, med avseende på eventuellt för stort intag av hormonrestprodukter och deras metaboliter, måste potentiella risker för konsumenten ses över regelbundet i ljuset av nya vetenskapliga rön.

(14) Progesteron är ett naturligt endogent utsöndrat hormon. Halterna av naturliga hormoner i djur varierar, beroende på bl.a. djurets kön, ålder, ras och könscykel. Det finns för närvarande inga metoder med vilka åtskillnad kan göras mellan rester av naturligt förekommande hormoner och rester av sådana naturliga hormoner som tillförs djur exogent.

(15) För progesteron kan inte högsta tillåtna restmängder fastställas för kontroll av restmängder, vilket är det normala för bestämning av otillåtna restmängder. Det är nödvändigt att fastställa vägledande mängder på grundval av de fysiologiskt naturliga nivåer som förekommer i livsmedel av animaliskt ursprung. Sådana halter anges särskilt i rapporterna om progesteron från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och gemensamma FAO/WHO-expertkommitten för livsmedelstillsatser.

(16) Därför anses det befogat att föra upp progesteron och norgestomet i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med de villkor och de gränsvärden som anges för var och en av substanserna i bilagorna till den här förordningen.

(17) Det måste dock betonas att förordning (EEG) nr 2377/90 kan ändras med ledning av nya rön eller en omvärdering av befintliga rön för att skydda djurs eller människors hälsa, i enlighet med det förfarande som anges i den förordningen.

(18) Den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 8 i förordning (EEG) nr 2377/90 har inte avgett något positivt yttrande om kommissionens föreslagna åtgärder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den sextionde dagen efter det att den har offentliggjorts.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA

Följande substanser skall införas i bilaga I (Förteckning över farmakologiskt verksamma substanser för vilka högsta tillåtna restmängder har fastställts).

6. Agens med verkan på fortplantningsorganen

6.1 Progestogener

>Plats för tabell>