|
10.4.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 112/5 |
Domstolens dom (första avdelningen) av den 16 februari 2017 (begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof – Tyskland) – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Mål C-219/15) (1)
((Begäran om förhandsavgörande - Tillnärmning av lagstiftning - Industripolitik - Direktiv 93/42/EEG - Kontroll av medicintekniska produkters överensstämmelse - Anmält organ som utsetts av tillverkaren - Organets skyldigheter - Bröstimplantat med säkerhetsbrister - Tillverkning med användning av silikon - Det anmälda organets skadeståndsansvar))
(2017/C 112/08)
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Bundesgerichtshof
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Elisabeth Schmitt
Motpart: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Domslut
|
1) |
Bestämmelserna i bilaga 2 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003, jämförda med artiklarna 11.1, 11.10 och 16.6 i direktivet, ska tolkas så, att det anmälda organet inte har en generell skyldighet att göra besök utan förvarning, kontrollera produkterna och/eller granska tillverkarens affärshandlingar. Om det emellertid finns indikationer på att en medicinteknisk produkt eventuellt inte uppfyller kraven i direktiv 93/42, i dess lydelse enligt förordning nr 1882/2003, ska det anmälda organet vidta alla nödvändiga åtgärder för att uppfylla sina skyldigheter i artikel 16.6 i direktivet och i punkterna 3.2, 3.3, 4.1–4.3 och 5.1 i bilaga 2 till direktivet. |
|
2) |
Direktiv 93/42, i dess lydelse enligt förordning nr 1882/2003, ska tolkas så, att det anmälda organets tillsyn i förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse avser att skydda slutanvändaren av medicintekniska produkter. De villkor, varigenom organets vårdslösa åsidosättande av de skyldigheter det åläggs enligt direktivet i detta förfarande kan föranleda skadeståndsansvar för organet gentemot dessa slutanvändare, omfattas av nationell rätt, med förbehåll för att likvärdighetsprincipen och effektivitetsprincipen iakttas. |