Förenade målen C‑544/13 och C‑545/13

Abcur AB

mot

Apoteket Farmaci AB

och

Apoteket AB

(två beslut att begära förhandsavgörande, från Stockholms tingsrätt)

”Begäran om förhandsavgörande — Humanläkemedel — Direktiv 2001/83/EG — Tillämpningsområde — Artiklarna 2.1 och 3 led 1 och 2 — Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process — Undantag — Läkemedel som bereds på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient — Läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga — Direktiv 2005/29/EG”

Sammanfattning – Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 16 juli 2015

1. Begäran om förhandsavgörande – Domstolens behörighet – Identifiering av relevanta delar av unionsrätten – Omformulering av frågorna

   (Artikel 267 FEUF)

2. Unionsrätt – Tolkning – Principer – Självständig och enhetlig tolkning

3. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Tillämpningsområde – Undantag – Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process – Begrepp

   (Europaparlamentets och rådets direktiv nr 726/2004; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artiklarna 2.1 och 3 led 1 och 2)

4. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Tillämpningsområde – Undantag – Villkor – Kumulativ karaktär

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artikel 3 led 1 och 2)

5. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Tillämpningsområde – Undantag – Läkemedel som bereds på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient – Krav på att läkemedlet bereds enligt ett recept – Räckvidd

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artikel 3 led 1)

6. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Tillämpningsområde – Undantag – Läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga – Krav på att läkemedlet utdelas direkt – Räckvidd

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artikel 3 led 2)

7. Konsumentskydd – Otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter – Direktiv 2005/29 – Tillämpningsområde – Marknadsföringsåtgärder rörande humanläkemedel – Omfattas – Villkor – Tillämpning av bestämmelserna i direktiv 2001/83 som lex specialis på de specifika aspekterna av vilseledande affärsmetoder

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, avdelning VIII; Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29)

1.  Se domen.

   (se punkterna 33 och 34)

2.  Se domen.

   (se punkt 45)

3.  Receptbelagda humanläkemedel för vilka ett godkännande för försäljning inte har lämnats av de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat eller enligt förordning nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, omfattas av direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, i kraft av artikel 2.1 i detsamma, om de har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Dessa läkemedel kan endast omfattas av det undantag som avses i artikel 3 led 1 i direktivet, i ändrad lydelse, om de har tillverkats enligt ett recept som utfärdats före tillverkningen, vilken ska ske specifikt för en i förväg identifierad patient. Nämnda läkemedel kan endast omfattas av det undantag som avses i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, om de utdelas direkt av det apotek som har tillverkat dem till de patienter som betjänas av detta apotek. Det ankommer på den hänskjutande domstolen att pröva huruvida rekvisiten för att tillämpa dessa bestämmelser är uppfyllda.

   Med hänsyn till det syfte att skydda folkhälsan som unionsreglerna om humanläkemedel har och som domstolen här har erinrat om, kan inte uttrycken ”tillverkats på industriell väg” och ”tillverkats med hjälp av en industriell process” tolkas restriktivt. Dessa utryck ska således åtminstone inbegripa all tillverkning som sker med hjälp av en industriell process. En sådan process kännetecknas i allmänhet av en serie moment som bland annat kan vara mekaniska eller kemiska, och syftar till ett erhålla standardiserade produkter i betydande mängder. Mot denna bakgrund finns det anledning att anse att standardiserad tillverkning av betydande mängder av ett läkemedel för lagerhållning och för försäljning genom partihandel, liksom storskalig tillverkning eller serietillverkning av lagerberedningar, är kännetecknande för en tillverkning på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.

   (se punkterna 50, 51 och 71 samt punkt 1 i domslutet)

4.  Se domen.

   (se punkterna 58, 59 och 66)

5.  Vad gäller begreppet ”recept”, vilket definieras i artikel 1 led 19 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, finner domstolen att eftersom det framgår av själva lydelsen i artikel 3 led 1 i direktiv 2001/83 att det aktuella läkemedlet ska ha beretts enligt ett recept för att kunna omfattas av det undantag från det direktivets tillämpningsområde som föreskrivs i den bestämmelsen, måste en sådan beredning utföras på grundval av en föregående förskrivning som utfärdats av en yrkesverksam person med sådan behörighet. Vidare ska receptet, enligt nämnda bestämmelse, ha utfärdats för en enskild patient. Receptet ska följaktligen avse en bestämt angiven patient, och denna patient måste vara identifierad före varje tillverkning av det aktuella läkemedlet, vilken ska ske specifikt för nämnda patient.

   För att tillverkningen av ett läkemedel ska kunna omfattas av undantaget i artikel 3 led 1 i direktiv 2001/83, måste den dessutom ske efter det att ett recept har utfärdats till en enskild patient. Undantaget är således inte tillämpligt på ett system med försörjning genom abonnemang som tecknas av ett öppenvårdsapotek på grundval av en uppskattning av dess behov på kort sikt av ett läkemedel som inte tillverkas specifikt för en i förväg identifierad patient.

   (se punkterna 60, 61 och 64)

6.  För att undantaget i artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska kunna tillämpas, måste läkemedlet i fråga utdelas direkt av det apotek som har tillverkat det till de patienter som betjänas av detta apotek. Undantaget kan således inte tillämpas vad gäller läkemedel som inte ska utdelas direkt av det apotek som har tillverkat dem till de patienter som betjänas av detta apotek.

   (se punkterna 67 och 70)

7.  Vad gäller humanläkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, kan marknadsföringsåtgärder rörande dessa läkemedel omfattas av direktiv 2005/29 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden, såvitt rekvisiten för att tillämpa det direktivet är uppfyllda.

   Eftersom direktiv 2001/83 innehåller särskilda bestämmelser om läkemedelsreklam, utgör det en specialreglering i förhållande till de allmänna bestämmelser som skyddar konsumenter mot vilseledande affärsmetoder som tillämpas gentemot dem av näringsidkare, såsom dem som föreskrivs i direktiv 2005/29. Om bestämmelserna i direktiv 2005/29 står i strid med dem i direktiv 2001/83, i synnerhet bestämmelserna i avdelning VIII i sistnämnda direktiv, avseende marknadsföring, ska följaktligen dessa bestämmelser i direktiv 2001/83 ha företräde och tillämpas på dessa specifika aspekter av vilseledande affärsmetoder.

   (se punkterna 80–82 samt punkt 2 i domslutet)