18.12.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 346/5


Domstolens dom (första avdelningen) av den 28 oktober 2010 — Europeiska kommissionen mot Republiken Litauen

(Mål C-350/08) (1)

(Fördragsbrott - 2003 års anslutningsakt - Anslutande staters skyldigheter - Gemenskapens regelverk - Direktiv 2001/83/EG och direktiv 2003/63/EG - Förordning (EEG) nr 2309/93 och förordning (EG) nr 726/2004 - Humanläkemedel - Ett jämförbart biologiskt läkemedel som utvecklats med biotekniska processer - Ett nationellt godkännande för försäljning som utfärdats före anslutningen)

2010/C 346/07

Rättegångsspråk: litauiska

Parter

Sökande: Europeiska kommissionen (ombud: A. Steiblytė och M. Šimerdová)

Svarande: Republiken Litauen (ombud: D. Kriaučiūnas och R. Mackevičienė)

Saken

Fördragsbrott — Åsidosättande av artikel 6.1 i och avsnitt 4 i del II i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt direktiv 2003/63/EG, samt av artikel 3.1 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158), och artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1) — Bibehållande av det nationella godkännandet för att släppa ut det jämförbara biologiska läkemedlet Grasalva på marknaden

Domslut

1.

Republiken Litauen har, genom att bibehålla det nationella godkännandet för försäljning av läkemedlet Grasalva, underlåtit att uppfylla sina skyldigheter såväl enligt artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003, som enligt artikel 3.1 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

2.

Republiken Litauen ska ersätta rättegångskostnaderna.


(1)  EUT C 247, 27.9.2008.