Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2023 t.o.m. 28 februari 2023

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1), artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2) eller artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (3))

(2023/C 118/02)

— Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

Datum för beslut	Läkemedlets namn	INN (internationell generisk benämning)	Innehavare av godkännandet för försäljning	Berörd medlemsstat	Datum för delgivning
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Se bilaga I	Se bilaga I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Se bilaga II	Se bilaga II	16.2.2023

(1) EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3) EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.

BILAGA I

Lista över medicintekniska produkter och presentationer

Medlemsland EU/EEA

Sökande

(Läkemedels)- namn

Styrka

Farmaceutisk form

Administreringsväg

Innehåll (koncentration)

Frankrike

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Ögongel i endosbehållare

Okulär användning

1 mg/g

Tyskland

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Ögongel i endosbehållare

Okulär användning

1 mg/g

Italien

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Ögongel i endosbehållare

Okulär användning

1 mg/g

Nederländerna

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Ögongel i endosbehållare

Okulär användning

1 mg/g

Rumänien

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Ögongel i endosbehållare

Okulär användning

1 mg/g

Spanien

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 – Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Ögongel i endosbehållare

Okulär användning

1 mg/g

BILAGA II

Lista över läkemedel och presentationer

Medlemsstat EU/EES

Sökande

(Läkemedlets) namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringsväg

Tjeckien

Adamed Pharma S. A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polen

RALBIOR

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

10 mg/10 mg

(ramipril/bisoprololfumarat)

Hårda kapslar

Oral användning

Polen

Adamed Pharma S. A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polen

RAMBIS

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

5 mg/2,5 mg

(ramipril/bisoprololfumarat)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

10 mg/ 5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

10 mg/ 10 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

Hårda kapslar

Oral användning

Republiken Slovakien

Adamed Pharma S. A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polen

RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

5 mg/2,5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

10 mg/ 5 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

10 mg/ 10 mg (ramipril/bisoprololfumarat)

Hårda kapslar

Oral användning