EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 18.10.2021
COM(2021) 649 final
RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
enligt artikel 16.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/953 om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin
1.Inledning
Den 14 juni 2021 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EU) 2021/953 om införande av EU:s digitala covidintyg (förordningen om EU:s digitala covidintyg). I förordningen fastställs en gemensam ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 i syfte att underlätta fri rörlighet för EU-medborgare och deras familjemedlemmar under covid-19-pandemin. Förordningen åtföljs av förordning (EU) nr2021/954, som utvidgar EU:s ram för digitala covidintyg till att omfatta tredjelandsmedborgare som lagligen vistas eller är bosatta på en medlemsstats territorium och som har rätt att resa till andra medlemsstater i enlighet med EU-lagstiftningen.
EU:s digitala covidintyg är ett enkelt och säkert sätt att visa en persons covid-19-status. Intyget är kostnadsfritt och kan användas i både digitalt format och pappersformat. EU:s digitala covidintyg har varit en viktig del av EU:s svar på covid-19-pandemin. Det snabba antagandet och införandet gjorde det möjligt för EU-medborgarna att röra sig fritt och säkert och den europeiska resebranschen kunde öppna upp i tid till sommaren 2021. Hittills har över 591 miljoner digitala covidintyg utfärdats.
EU:s digitala covidintyg ses allt mer som ett internationellt riktmärke och en global standard, och många tredjeländer utvecklar lösningar som är kompatibla med EU-systemet. Systemet kräver inget utbyte av personuppgifter och det finns ingen EU-databas som lagrar de uppgifter som ingår i intygen. För närvarande är 43 länder och territorier anslutna.
Enligt förordningen om EU:s digitala covidintyg ska kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet senast den 31 oktober 2021. Denna rapport ger en översikt över förordningen om hur EU:s digitala covidintyg har använts i praktiken sedan den antogs den 14 juni 2021. Under rapporteringsperioden samlade kommissionen in uppgifter om det tekniska genomförandet av förordningen, inbegripet anslutningen av tredjeländer till systemet, utvecklingen vad gäller utfärdandet av intyg om tillfrisknande och vaccination, lufttransportsektorns användning av intyg, och medlemsstaternas användning av intyg för andra ändamål än resande.
Förutom de ämnen som krävs enligt förordningen omfattar denna rapport också information om annan utveckling när det gäller EU:s digitala covidintyg. Detta inbegriper tredjeländers anslutning till den digitala miljön för EU:s digitala covidintyg, riktlinjer om giltighetstiden för intyg om tillfrisknande, utvecklingen vad gäller utfärdande av vaccinationsintyg och medlemsstaternas användning av EU:s digitala covidintyg för inhemska ändamål.
2.Utvecklingen sedan antagandet av EU:s digitala covidintyg
2.1.Tekniskt genomförande
2.1.1.Antal utfärdade digitala EU-covidintyg
Fram till den 13 oktober 2021 hade medlemsstaterna utfärdat över 591 miljoner digitala EU-covidintyg, varav 437 miljoner vaccinationsintyg, 144 miljoner testintyg och 10 intyg om tillfrisknande. En detaljerad fördelning per medlemsstat finns i bilaga I.
2.1.2.EU:s nätsluss och arbete på teknisk nivå
De tekniska specifikationerna, standarderna och riktlinjerna för gemensamt utfärdande och kontroll och godkännande av EU:s digitala covidintyg har utarbetats gemensamt av kommissionen och medlemsstaterna inom ramen för nätverket för e-hälsa. Alla specifikationer som tagits fram av nätverket för e-hälsa bygger på öppna standarder och läggs ut med öppen källa på webbplatsen för nätverket för e-hälsa. Detta har underlättat driftskompatibiliteten med system som utvecklats av tredjeländer (se avsnitt 2.2 nedan).
Generellt sett är systemet mångsidigt, robust och utformat för att ta hänsyn till skillnaderna mellan medlemsstaternas system. Tillitsramverket för EU:s digitala covidintyg bygger på en infrastruktur för kryptering med öppen nyckel som säkerställer de utfärdade intygens äkthet och integritet med hjälp av QR-koder som undertecknats digitalt. Godkända utfärdare av intyg (t.ex. sjukhus och laboratorier) konverterar de uppgifter som krävs enligt förordningen om EU:s digitala covidintyg till en QR-kod. Utfärdarna signerar sedan QR-koden digitalt med hjälp av en asymmetrisk krypteringsalgoritm och sin egen privata nyckel. Utfärdarnas motsvarande öppna nycklar, som används för att verifiera de digitalt signerade QR-kodernas äkthet, integritet och giltighet, utbyts via nätslussen för EU:s digitala covidintyg (nätslussen), som drivs och underhålls av kommissionen. Information krypterad med öppen nyckel (som inte innehåller personuppgifter) överförs sedan mellan medlemsstaternas nationella digitala infrastrukturer (”back-end-system”) via nätslussen och distribueras från de nationella back-end-systemen till verifieringsprogramvaran i mobila enheter.
Medlemsstaterna ansvarar för att utveckla sina nationella back-end-system och använda sina respektive nationella lösningar, men kommissionen har tagit fram referensprogramvara för utfärdande, kontroll och lagring av intyg, som är offentligt tillgängliga som lösningar med öppen källkod. För många medlemsstater och EES-länder låg därför referensprogramvaran till grund för utvecklingen av deras nationella lösningar. Referensprogramvaran har också varit användbar för tredjeländer som utvecklar nationella lösningar samt för deras anslutning till EU:s nätsluss.
Arbetet med att förbättra EU:s system för digitala covidintyg pågår inom nätverket för e-hälsa. Det är till exempel nu möjligt för medlemsstaterna att via EU:s nätsluss utbyta information om sina nationella regler om godtagande av intyg. Detta möjliggör automatisk kontroll av dessa regler via kontrollapplikationerna, utöver kontrollen av att intygens QR-koder är äkta. Dessutom möjliggör detta snabbare och tillförlitligare kontroller av intygen mot nationella regler, eftersom en manuell kontroll av efterlevnaden av nationella regler inte längre är nödvändig. Hittills har 13 länder som är anslutna till nätslussen laddat upp sina regler och 20 länder har laddat ner reglerna till sina nationella kontrollsystem. Kommissionen uppmanar alla medlemsstater att dela med sig av sina regler, eftersom detta skulle bidra till förbättrade reseupplevelser och mindre osäkerhet för passagerare.
På liknande sätt samordnar medlemsstaterna och kommissionen också insatserna vad gäller återkallande av intyg. Enligt förordningen om EU:s digitala covidintyg bör medlemsstaterna, av medicinska skäl och folkhälsoskäl och i fall där intyg har utfärdats eller erhållits på bedrägligt sätt, kunna upprätta och utbyta förteckningar över återkallande med andra medlemsstater. Detta kan göras i begränsad utsträckning, för att i synnerhet återkalla intyg som har utfärdats felaktigt som ett resultat av bedrägeri eller till följd av att en leverans av ett har visat sig vara defekt . Det bilaterala utbytet av förteckningar över återkallade intyg som innehåller de återkallade intygens unika identifierare för intyg kan stödjas av tillitsramverket för EU:s digitala covidintyg. Experter inom nätverket för e-hälsa undersöker hur detta skulle kunna uppnås tekniskt samtidigt som den nuvarande karaktären på den databehandling som utförs av EU:s nätsluss bevaras. Medlemsstaternas stöd till detta arbete är viktigt för att snabbt kunna ta fram en lösning.
2.2.Beslut om likvärdighet och internationell interoperabilitet
2.2.1.Ram för beslut om likvärdighet med EU:s digitala covidintyg
Med hänsyn till dess relevans för avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har förordningen om EU:s digitala covidintyg införlivats i det avtalet och gäller därmed även för Island, Liechtenstein och Norge. För andra länder, där vissa interoperabilitetskrav är uppfyllda, kan kommissionen enligt förordningen om EU:s digitala covidintyg utfärda ett beslut om att intyg från ett tredjeland ska anses vara likvärdiga med EU:s digitala covidintyg (likvärdighetsbeslut). Detta leder till att det berörda tredjelandet ansluts till EU:s nätsluss.
Ett tredjeland som är intresserat av att ansluta sig till EU-systemet uppmanas först att bedöma det uppfyller de tekniska specifikationerna i EU:s system för digitala covidintyg. Om tredjelandet efter denna självbedömning anser att det är tekniskt redo kan det skicka en officiell begäran till kommissionen. Därefter utvärderar kommissionen ansökan, för att säkerställa att alla tekniska krav är uppfyllda. Under denna process genomgår alla tredjeländer samma tekniska gransknings- och testförfaranden som de som tillämpades på medlemsstaterna när de anslöt sig till systemet
För att hjälpa tredjeländer som vill ansöka om ett likvärdighetsbeslut för sina system för covid-19-intyg förmedlas allmän och teknisk information om EU:s system för digitala covidintyg via Europeiska utrikestjänsten och EU:s delegationer. Dessutom finns alla tekniska krav allmänt tillgängliga på webbplatsen för nätverket för e-hälsa.
Sett till att syftet med förordningen om EU:s digitala covidintyg är att underlätta EU-medborgarnas fria rörlighet inom EU, inbär beslut om likvärdighet att EU-medborgare och deras familjemedlemmar, om de har ett intyg som utfärdats av ett tredjeland, kan använda det när de utövar sin rätt till fri rörlighet. Av samma skäl kräver förordningen i sig inte uttryckligen att tredjeländer som ansöker om ett beslut om likvärdighet ömsesidigt godtar EU:s digitala covidintyg för resor till dessa länder. Innan kommissionen har antagit ett beslut om likvärdighet har den dock bett alla berörda tredjeländer att godta EU:s digitala covidintyg och hittills har alla bekräftat att de gör så.
Även om EU:s digitala covidintyg är avsett att underlätta den fria rörligheten inom EU, underlättar intresset från tredjeländer att ansluta sig till EU:s system för digitala covidintyg också indirekt för tredjelandsmedborgare att resa in i EU. På grund av covid-19-pandemin har det funnits restriktioner för icke nödvändiga resor till EU sedan mitten av mars 2020, ett system som har samordnats genom en rådsrekommendation. Denna rekommendation ändrades den 20 maj 2021 för att göra det möjligt för fullt vaccinerade tredjelandsmedborgare att resa in i EU. I rekommendationen anges att medlemsstaterna kan godta vaccinationsintyg från tredjeland i enlighet med nationell lagstiftning, med beaktande av behovet av att kunna kontrollera intygets äkthet, giltighet och integritet, men detta förfarande underlättas när ett beslut om likvärdighet för ett tredjeland har antagits.
Den 13 oktober 2021 hade det förekommit preliminära kontakter med 60 berörda tredjeländer eller tredjeterritorier, varav 40 formellt hade lämnat in resultaten av självutvärderingen av deras beredskap att ansluta sig till EU-systemet. Med EU:s digitala covidintyg har EU satt en global trend och utövat globalt tekniskt ledarskap mitt under den globala pandemin, samtidigt som man garanterar dataskydd och datasäkerhet, upprätthåller det grundläggande värdet att sätta människan i centrum under den digitala övergången och förblir öppet för världen.
Förordningen innehåller två separata rättsliga grunder för detta ändamål: Artikel 3.10 och artikel 8.2, beroende på EU:s förbindelser med det berörda tredjelandet på området fri rörlighet.
2.2.2.Beslut om likvärdighet enligt artikel 3.10
Genom artikel 3.10 i förordningen ges kommissionen befogenhet att anta genomförandeakter om att covid-19-intyg som utfärdats av ett tredjeland som har ingått ett avtal om fri rörlighet med EU och medlemsstaterna (utan någon mekanism för införlivande av EU-rättsakter) är likvärdiga med EU:s digitala covidintyg.
Denna bestämmelse omfattar för närvarande endast Schweiz, med vilket avtalet mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater och Schweiz om fri rörlighet för personer är i kraft. Den 8 juli 2021 antog kommissionen ett genomförandebeslut som knyter Schweiz till EU-systemet. Till följd av detta godtas covid-19-intyg som utfärdats av Schweiz på de villkor som avses i artikel 5.5, artikel 6.5 och artikel 7.8 i förordningen om EU:s digitala covidintyg.
2.2.3.Beslut om likvärdighet enligt artikel 8.2
På grundval av artikel 8.2 i förordningen får kommissionen anta genomförandeakter som fastställer att interoperabla covid-19-intyg som utfärdats av ett tredjeland ska anses vara likvärdiga med EU:s digitala covidintyg. Syftet är att underlätta innehavarens utövande av sin rätt till fri rörlighet inom unionen. Fram till den 3 oktober 2021 har kommissionen antagit sådana beslut om likvärdighet för covid-19-intyg som utfärdats av Albanien, Andorra, Färöarna, Israel, Monaco, Marocko, Nordmakedonien, Panama, San Marino, Turkiet, Ukraina och Vatikanstaten. Ytterligare beslut om likvärdighet håller på att utarbetas.
2.2.4.Interoperabilitet med system som utvecklats på internationell nivå
I enlighet med artikel 4.3 i förordningen bör tillitsramverket för EU:s digitala covidintyg säkerställa interoperabilitet med tekniska system som inrättats på internationell nivå.
Internationella civila luftfartsorganisationen (Icao) har nyligen utvecklat standarden Visible Digital Seal for non-constrained Environments (VDS-NC). Kommissionen för nu diskussioner med Icao för att hitta sätt att överbrygga skillnaderna i specifikationer mellan standarden och EU:s digitala covidintyg. Det finns ett antal utmaningar i detta avseende som hänger samman med skillnader mellan de två standarderna, till exempel när det gäller datamängder, kodning av vaccin eller storleken på Icaos VDS-NC QR-kod som skulle kunna försvåra verifieringen om inte särskilda läsare används. Enligt den information som kommissionen har tillgång till har samtidigt inget tredjeland ännu infört och börjat använda ett covid-19-intyg som bygger på Icaos VDS-NC-standard. De tekniska diskussionerna kommer att fortsätta, men genomförbara lösningar kan komma att kräva tid och finansiella investeringar från medlemsstaternas sida. Dessutom är antagandet av beslut om likvärdighet, baserat på EU:s förordning om digitala covid-19, begränsat till system för covidintyg som utvecklats av tredjeländer, vilket skapar svårigheter i förhållande till internationella organisationer.
Den 27 juli 2021 offentliggjorde WHO tekniska specifikationer och genomföranderiktlinjer om digital dokumentation för covid-19-intyg: vaccinationsstatus som understryker att EU:s digitala COVID-certifikat överensstämmer med deras vägledning och inte är en parallell eller motstridig norm. Den 26 augusti 2021 uppmanade Internationella lufttransportorganisationen (Iata) länder att anta EU:s digitala COVID-intyg som global standard. I de överordnade principerna om ett säkert och hållbart återupptagande av internationella resor som antogs den 30 september 2021 erkänner medlemmarna i G7-gruppen den positiva utvecklingen av EU:s digitala covidintyg, som används på internationell nivå.
2.3.Utveckling vad gäller utfärdandet av intyg om tillfrisknande
2.3.1.Eventuellt utfärdande av intyg om tillfrisknande på grundval av testresultat av antigensnabbtester
2.3.1.1.Vägledning från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar
Utfärdandet av ett intyg om tillfrisknande baserat på ett positivt antigensnabbtest omfattas inte av EU:s digitala COVID-intyg, trots att det fanns med i kommissionens ursprungliga förslag. Vid tidpunkten för antagandet ansåg nämligen ECDC att utförandet av antigensnabbtester var tillräckligt för utfärdande av testintyg men inte för utfärdande av intyg tillfrisknande. Detta beror på att antigensnabbtester ursprungligen utformades och godkändes för testning av symtomatiska personer med en pågående SARS-CoV-2-infektion och hög virusbelastning. En högre prestanda skulle behövas för att begränsa antalet falska positiva resultat från antigensnabbtester.
Sedan dess har den kliniska prestandan hos antigensnabbtester förbättrats. I maj 2021 införde den tekniska arbetsgrupp för diagnostiska covid-19-test som inrättats av hälsosäkerhetskommittén, som ansvarar för att upprätthålla EU:s gemensamma förteckning över antigensnabbtester, ett mer strukturerat, enhetligt och snabbt förfarande för uppdatering av förteckningen. Den 29 juni 2021 enades experterna i den tekniska arbetsgruppen om ytterligare definitioner och kriterier som bör övervägas för oberoende valideringsstudier för bedömning av den kliniska prestandan hos antigensnabbtester för covid-19, utöver dem som anges i rådets rekommendation av den 21 januari 2021.
Ett av de kriterier som man enades om var en ökad specificitetsgrad på 98 %. I dag innehåller EU:s gemensamma förteckning antigensnabbtester som har bedömts genom oberoende utvärderingsstudier och som visar en känslighet på ≥ 90 % (vissa till och med ≥ 95 %) och en specificitet på ≥ 98 %. Som en följd av dessa förbättrade uppskattningar av testegenskaperna är den andel som sannolikt har ett falskt positivt test nu lägre. I juli 2021 enades den tekniska arbetsgruppen dessutom om att från förteckningen utesluta antigensnabbtest baserade på saliva och andra alternativa provtyper samt självtester för covid-19, vilket ytterligare ökar den troliga överensstämmelsen mellan prestandan hos de tester som ingår i förteckningen.
Mot bakgrund av denna utveckling stöder ECDC nu utfärdandet av intyg om tillfriskande till personer som har fått ett positivt resultat för SARS-CoV-2-infektion efter ett antigensnabbtest som förtecknas i den gemensamma och uppdaterade förteckningen över antigensnabbtest för covid-19 (för mer information, se bilaga II).
2.3.1.2.Kommissionens bedömning
På grundval av vägledningen från ECDC har kommissionen samrått med medlemsstaternas experter i olika forum, bl.a. hälsosäkerhetskommittén, nätverket för e-hälsa och den tekniska arbetsgruppen för covid-19-diagnostester, för att få ytterligare vetenskapliga och tekniska synpunkter på ett eventuellt utfärdande av intyg om tillfrisknande på grundval av positiva svar på antigensnabbtester.
Efter dessa samråd drar kommissionen slutsatsen att det för närvarande inte finns tillräckligt stöd bland medlemsstaternas experter för att utfärda intyg om tillfrisknande enbart på grundval av resultatet av ett antigensnabbtest, dvs. utan ytterligare bekräftelse genom ett PCR-test med omvänd transkription (RT-PCR). Flera experter från medlemsstaterna anser att antigensnabbtester fortfarande inte är tillräckligt tillförlitliga vad gäller specificitetsnivåer, och flera rapporter nämner särskilt kvalitetsproblem och höga nivåer av falska positiva testsvar. Enligt experter kräver den nuvarande testpolitiken i de flesta medlemsstater ett bekräftande RT-PCR-test i händelse av ett positivt resultat av antigensnabbtest. Om det är positivt kan resultatet av det bekräftande RT-PCR-testet ligga till grund för utfärdandet av ett intyg om tillfrisknande.
Mot bakgrund av ovanstående kommer kommissionen för närvarande att fortsätta att övervaka denna fråga och kan överväga möjligheten att anta en delegerad akt för att ändra förordningen om EU:s digitala covidintyg för att möjliggöra utfärdande av intyg om tillfrisknande på grundval av antigensnabbtest vid en senare tidpunkt.
2.3.2.Eventuellt utfärdande av intyg om tillfrisknande på grundval av resultat från antikroppstester
2.3.2.1.Vägledning från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar
I maj 2021 offentliggjorde ECDC och Gemensamma forskningscentrumet en teknisk rapport om användningen av antikroppstester för sars-CoV-2 inom ramen för EU:s digitala COVID-intyg. Där förtecknas de viktigaste punkterna som bör beaktas i deras rekommendation om att inte föreskriva utfärdande av intyg om tillfrisknande baserat på antikroppstester. Dessa överväganden omfattade bland annat följande:
-Ett positivt resultat av ett antikroppstest kan inte ge någon indikation på tidpunkten för infektionen och kan inte utesluta en pågående infektion.
-Även om antikroppstester ger vissa belägg för ett immunsvar är det inte känt om antikroppshalterna ger tillräckligt skydd eller hur länge skyddet i så fall varar.
-Det är fortfarande okänt om de antikroppar som påvisas genom kommersiella tester som för närvarande används skulle förhindra infektion med nya SARS-CoV-2-varianter.
-Mångfalden av antikroppstester gör att det, på grund av bristen på standardisering, blir extremt svårt att jämföra resultaten.
-Tester inriktade på spikeprotein kommer inte att kunna skilja mellan personer som har varit smittade och de som har fått minst en dos vaccin.
ECDC har sett över dessa slutsatser (för mer information, se bilaga II) och anser att ovannämnda argument fortfarande är giltiga och att det inte har skett några väsentliga förändringar vad avser de vetenskapliga beläggen. ECDC anser därför att de antikroppstester som för närvarande finns tillgängliga inte är lämpliga för att bedöma en persons infektions- och immunitetsstatus. Positiva resultat från antikroppstester anses därför inte vara tillräckliga för utfärdande av intyg om tillfrisknande.
2.3.2.2.Kommissionens bedömning
På grundval av vägledningen från ECDC överväger kommissionen för närvarande inte att anta en delegerad akt för att ändra förordningen om EU:s digitala covidintyg i syfte att göra det möjligt att utfärda intyg om tillfrisknande på grundval av antikroppstester. Kommissionen kan ompröva sin ståndpunkt på grundval av nya riktlinjer från ECDC.
2.3.3.Giltighetsperiod för intyg om tillfrisknande
2.3.3.1.Vägledning från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar
I enlighet med punkt 3 h i bilagan till förordningen om EU:s digitala covidintyg är giltigheten för intyg om tillfrisknande begränsad till 180 dagar från och med dagen för det första positiva nukleinsyraamplifieringstestet (NAAT). Detta beror på den för närvarande begränsade kunskapen om hur immuniteten varar för personer som smittats med sars-CoV-2. Korrelationen mellan uppmätt immunitet och kliniskt skydd mot SARS-CoV-2-infektion har ännu inte fastställts.
Giltigheten för intyg om tillfrisknande beror på nya vetenskapliga rön om hur länge immuniteten från tidigare infektion skyddar och hur effektiv den tidigare infektionen är i närvaro av nuvarande och potentiella framtida SARS-CoV-2-varianter, vilket är en dynamisk process som regelbundet förändras.
Efter att ha granskat all tillgänglig information anser ECDC att det för närvarande inte finns tillräckliga bevis till stöd för en förlängning av giltighetsperioden för intyg om tillfrisknande med mer än 180 dagar (för mer information, se bilaga II).
2.3.3.2.Kommissionens bedömning
På grundval av vägledningen från ECDC överväger kommissionen för närvarande inte att anta en delegerad akt för att ändra förordningen om EU:s digitala covidintyg i syfte att förlänga giltigheten av intyg om tillfrisknande utöver 180 dagar från och med dagen för det första positiva nukleinsyraamplifieringstestet (NAAT)..
2.4.Utveckling vad gäller utfärdandet av vaccinationsintyg
2.4.1.Giltighetsperiod för vaccinationsintyg
2.4.1.1.Vägledning från Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar
Enligt förordningen om EU:s digitala covidintyg är det upp till medlemsstaterna att besluta hur lång tid det ska ta att godta vaccinationsintygens giltighet. Endast godtagandet av EU-godkända vacciner är obligatoriskt. Det är frivilligt att godta covid-19-vaccin som har genomgått WHO:s godkännandeförfarande för användning i nödsituationer. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har nyligen utvärderat användningen av en boosterdos av Covid-19-vaccinet Comirnaty (av BioNTech/Pfizer) för personer mellan 18 och 55 år med normala immunsystem. På grundval av uppgifter som visar på en ökning av antikroppsnivåerna när en boosterdos ges ungefär sex månader efter den andra dosen till dessa personer drog EMA slutsatsen att boosterdoser kan komma i fråga minst sex månader efter den andra dosen för personer som är 18 år eller äldre.
Enligt ECDC visar de i nuläget tillgängliga beläggen för vacciners effektivitet och skyddets varaktighet att alla EU-godkända vacciner för närvarande ger ett mycket gott skydd mot sjukhusvistelse, allvarlig sjukdom och dödsfall med koppling till covid-19. Även om det kan finnas behov av att administrera ytterligare doser till medicinskt utsatta grupper (personer med nedsatt immunförsvar, äldre personer osv.), och flera EU-medlemsstater redan gör detta, drar ECDC slutsatsen att det inte finns något akut behov av att administrera boosterdoser av vacciner till fullt vaccinerade personer i befolkningen i allmänhet.
2.4.1.2.Kommissionens bedömning
Med hänsyn till att det inte finns några avgörande vetenskapliga belägg för minskad immunitet efter en viss tidsperiod överväger kommissionen för närvarande inte att ändra förordningen om EU:s digitala covidintyg för att specificera vaccinationsintygens giltighet. Kommissionen kommer att fortsätta att övervaka denna fråga mycket noga i takt med att nya vetenskapliga rön framkommer.
Det är också viktigt att understryka att när boosterdoser administreras påverkar detta inte giltigheten av de intyg som utfärdas som en del av den primära vaccinationscykeln. Efter tekniska diskussioner i nätverket för e-hälsa håller kommissionen för närvarande på att utarbeta en genomförandeakt om ändring av de tekniska specifikationerna för EU:s digitala covidintyg i syfte att säkerställa att det finns enhetliga regler för kodning av ytterligare doser av covid-19 i vaccinationsintyg som utfärdas senare.
2.5.Information från medlemsstaterna
2.5.1.Information som mottagits i enlighet med artikel 11 i förordningen om EU:s digitala covidintyg.
Kommissionen övervakar medlemsstaternas genomförande av förordningen om EU:s digitala covidintyg. Detta är kopplat till övervakningen av rådets rekommendation 2020/1475
, som fastställde en samordnad strategi för att begränsa den fria rörligheten till följd av covid-19-pandemin på grundval av en trafikljuskarta som ECDC offentliggör varje vecka
. För att på bästa sätt utnyttja EU:s system för digitala covidintyg ändrade rådet rekommendationen i juni 2021 på förslag av kommissionen
. I rekommendationen fastställs bland annat en samordnad syn på ”fullständig vaccinering” och giltighetstider för tester i samband med resor. Information från medlemsstaterna om EU:s digitala covidintyg samlas in med hjälp av översiktstabeller som medlemsstaterna överlämnar till kommissionen och rådet. Tabellerna görs också tillgänglig på den öppna EU-plattformen
.
Enligt förordningen om EU:s digitala covid-19-intyg ska medlemsstaterna, utan att det påverkar deras behörighet att införa restriktioner av folkhälsoskäl, om de godtar vaccinationsintyg, testintyg som visar på negativt resultat eller intyg om tillfrisknande, avstå från att införa ytterligare restriktioner för den fria rörligheten, såvida de inte är nödvändiga och proportionella för att skydda folkhälsan som svar på covid-pandemin
.
Om en medlemsstat kräver att innehavare av EU:s digitala COVID-intyg, efter inresa till dess territorium, ska genomgå karantän eller självisolering eller testas för sars-CoV-2-infektion, eller om medlemsstaten inför andra restriktioner för innehavarna av sådana intyg, med hänvisning till att den epidemiologiska situationen i en medlemsstat förvärras snabbt, till exempel till följd av en sars-CoV-2-variant som inger oro eller väcker intresse, bör medlemsstaten informera kommissionen och övriga medlemsstater om detta
. Medlemsstaterna lämnar sådan information i form av formella underrättelser till kommissionen och rådet. Den 13 oktober 2021 hade Danmark, Irland, Malta och Slovakien lämnat uppgifter i enlighet med denna bestämmelse. De ytterligare krav som anmälts av dessa medlemsstater utgörs av ytterligare tester efter ankomsten för innehavare av testintyg som kommer från områden med högre risk, karantän för innehavare av testintyg som kommer från områden som ger anledning till oro eller av intresse, eller karantänkrav för ovaccinerade resenärer. De skäl som åberopades av dessa medlemsstater var hög rapportering av fall eller upptäckt av oroande eller intressanta varianter, särskilt den så kallade Delta-varianten (i ett skede där den varianten ännu inte var den dominerande stammen av sars-CoV-2 i EU överlag). Åtgärdernas varaktighet varierade och gällde fram till mitten av juli, slutet av september 2021, oktober 2021 eller tills vidare. De berörda medlemsstaterna uppgav att restriktionerna utvärderas löpande. Kommissionen kommer att fortsätta som övervakning av att medlemsstaternas folkhälsoåtgärder som påverkar medborgarnas rätt till fri rörlighet överensstämmer med EU-lagstiftningen, särskilt principerna om icke-diskriminering och proportionalitet.
2.5.2.Övrig information om genomförandet av förordningen om EU:s digitala covidintyg.
Enligt förordningen om EU:s digitala covidintyg ska vaccinationsintyg utfärdas av den medlemsstat där vaccinet har administrerats. Om medborgarna vaccineras i två olika medlemsstater bör den första medlemsstaten utfärda ett digitalt EU-covidintyg som anger den första dosen, och den andra medlemsstaten bör, mot uppvisande av bevis för att den första dosen administrerades i en annan medlemsstat, utfärda ett digitalt EU-COVID-intyg som anger den andra dosen (i intyget anges ”2/2”). I vissa fall har dock medborgarna rapporterat att det är svårt att få ett digitalt EU-COVID-intyg som korrekt anger administreringen av en andra dos, trots att de har lämnat bevis på den första dosen.
Vissa medlemsstater har inte heller hittat någon tillfredsställande lösning för att utfärda EU:s digitala covidintyg till vissa kategorier av personer. Detta gäller främst vaccinationsintyg. De problem som rapporterades rörde främst personer som inte är permanent bosatta i den berörda medlemsstaten, personer utan sjukförsäkring i medlemsstaten eller personer utan nationellt registrerings- eller socialförsäkringsnummer i medlemsstaten. Vissa medlemsstater stötte också på svårigheter med att inrätta ett system som skulle göra det möjligt att (i tid) utfärda testintyg till resenärer som är bosatta i andra medlemsstater.
När det gäller formatet för EU:s digitala COVID-intyg rapporterades vissa svårigheter i samband med pappersversioner av testintyg, och behovet av att kunna få dessa intyg i pappersformat. Vissa medlemsstater utfärdar inte testintyg i pappersformat, eftersom de menar att översändande av intygen med post skulle leda till att de kom fram först efter det att deras giltighetstid har löpt ut. Det rapporterades också att vårdgivares utfärdande av digitala covidintyg i pappersformat inte alltid var kostnadsfritt.
Kommissionen har regelbunden kontakt med medlemsstaterna på teknisk nivå när det gäller deras genomförande av EU:s digitala covidintyg. Vissa av de frågor som beskrivs ovan har redan lösts. Belgien har till exempel bekräftat att det inte behövs någon elektronisk identifiering för att få ett testintyg. Kroatien bekräftade att landet utfärdar vaccinationsintyg till rörliga EU-medborgare. Tyskland bekräftade att resultaten av antigensnabbtester också utfärdas i pappersformat. Irland meddelade att leverantörer av covid-19-tester utfärdar testintyg i ett format som överensstämmer med förordningen. Spanien bekräftade att utländska EU-medborgare som vaccinerats eller testats i Spanien kan få ett digitalt EU-covidintyg.
Problem har också uppstått i vissa medlemsstater där medborgare har rapporterat skillnader mellan det namn som anges i deras resehandlingar och det namn som anges i EU:s digitala covidintyg. Den 26 juli 2021 offentliggjordes en rättelse avseende den franska versionen av förordningen om EU:s digitala covidintyg för att ytterligare klargöra att intygen bör innehålla nom (s) et prénom (s) (namn och förnamn) i stället för nom (s) de famille et prénom (s) (familjenamn och förnamn), eftersom det senare skulle kunna missförstås som personens födelsenamn. Kommissionen har klargjort för medlemsstaterna att det namn som anges på intyget bör överensstämma med det namn som anges i innehavarens resehandlingar. När misstag inträffar uppmuntras medborgarna att kontakta de nationella myndigheter som har utfärdat intyget för att få dem rättade.
Vad gäller genomförandet av förordning (EU) 2021/954 rapporterades inga särskilda problem avseende utfärdandet av EU:s digitala covidintyg till tredjelandsmedborgare som lagligen vistas eller är bosatta på deras territorium och som har rätt att resa till andra medlemsstater i enlighet med EU-rätten. Detta beror dock högst sannolikt på att medlemsstaterna har inrättat ett enda system för att utfärda EU:s digitala covidintyg till både EU-medborgare och lagligen bosatta tredjelandsmedborgare. Beträffande korttidsbesökare kan detta förklaras av att medlemsstaterna inte har någon skyldighet att utfärda ett digitalt EU-covidintyg till personer som har bevis på vaccinering i ett tredjeland. Enligt artikel 8.1 i förordningen om EU:s digitala covidintyg är ett sådant utfärdande frivilligt, även om flera medlemsstater erbjuder denna möjlighet.
I syfte att förse medborgarna med ytterligare information har kommissionen offentliggjort vanliga frågor om EU:s digitala covidintyg, vaccinationer och reserestriktioner.
2.5.3.Information som mottagits i enlighet med artikel 15 i förordningen om EU:s digitala covidintyg (infasningsperiod)
Förordningen om ΕU:s digitala covidintyg gäller sedan den 1 juli 2021. Om en medlemsstat inte kunnat utfärda EU:s digitala covidintyg från och med detta datum, skulle den underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta. När de innehöll de uppgifter som anges i bilagan måste de covid-19-intyg som utfärdats av en sådan medlemsstat i ett format som inte överensstämde med förordningen godtas av övriga medlemsstater fram till den 12 augusti 2021. Kommissionen fick sådan information, som i vissa fall endast gällde en försening på några dagar, från åtta medlemsstater.
För att säkerställa en smidig utbyggnad av systemet uppmanade kommissionen medlemsstaterna att börja utfärda EU:s digitala covidintyg redan innan det systemet började användas. Kommissionen stödde denna process genom att lansera EU:s nätsluss den 1 juni 2021. Eftersom inga personuppgifter utbyts via EU:s nätsluss kunde medlemsstaterna utnyttja dess funktioner redan innan förordningen började tillämpas. Samma dag började de första medlemsstaterna att utfärda intyg, och sammanlagt 21 medlemsstater inledde verksamheten för tidsfristen, som var den 1 juli 2021. Detta var resultatet av ett tydligt engagemang från medlemsstaterna gentemot EU:s digitala covidintyg och dess mål att öppna upp Europa för medborgarna i tid till sommarmånaderna.
2.6.Lufttransportsektorn
Lufttransportsektorn var en av de första sektorerna att använda EU:s digitala COVID-intyg i stor skala och är ett bra testfall för att förstå hur intyget fungerar i praktiken. Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet och ECDC uppdaterade sina rekommendationer i hälsoprotokollet för flygtrafik under covid-19-pandemin i syfte att anpassa det till EU:s digitala covidintyg omedelbart efter antagandet av förordningen.
Förordningen om EU:s digitala covidintyg överlåter beslutet om hur intyg ska kontrolleras till medlemsstaterna. En kommissionsundersökning bland medlemsstaterna om kontrollen av EU:s digitala covidintyg för flygresor visade att det fanns minst 15 olika sätt att organisera kontrollprocessen, vilket innebar en risk för betydande dubbelarbete och kunde leda till otydlighet och förseningar för passagerarna.
För att komma till rätta med detta offentliggjorde kommissionen ett meddelande med rekommendationer till medlemsstaterna om att effektivisera kontrollen. För att undvika onödiga kontroller av EU:s digitala covidintyg av fler än en aktör (flygbolag, flygplatsoperatörer, offentliga myndigheter osv.) rekommenderade kommissionen en enda kontrollprocess före avresan. Kontrollen bör också utföras så tidigt som möjligt och helst innan passageraren anländer till avgångsflygplatsen, och medlemsstaterna uppmanas att se till att operatörerna och resenärerna får fullständig, begriplig och snabb information om kontrollkraven och kontrollförfarandena.
Samtidigt som antalet flygpassagerare fortfarande ligger betydligt under nivåerna före pandemin rapporterade flygplatsorganisationen Airports Council International (ACI) Europe att de preliminära uppgifterna för juli 2021 visade att de totala passagerarvolymerna mer än fördubblades jämfört med juli 2020, med betydande förbättringar jämfört med andra kvartalet 2021. ACI Europe anser att denna förändring kan tillskrivas införandet av EU:s digitala covidintyg tillsammans med lättnader i reserestriktionerna.
I detta sammanhang övervägs för närvarande ytterligare funktioner i EU:s system för digitala covidintyg, bland annat förbättrade funktioner för digitala plånböcker och en biljettlösning som visar hur flygbolag och andra transportoperatörer utan problem skulle kunna integrera bevis på kontroll av intyg i incheckningsförfaranden online utan att dela personuppgifter.
2.7.Användning av EU:s digitala covidintyg för inhemska ändamål
Förordningen om EU:s digitala covid-19.intyg omfattar användningen av intyg för resor inom EU under covid-19-pandemin. Förordningen varken föreskriver eller förbjuder annan användning av intyget, och användningen av covid-19-intyg för inhemska ändamål, t.ex. för tillträde till evenemang eller platser, går utöver förordningens tillämpningsområde.
Om medlemsstaterna beslutar att använda EU:s digitala covidintyg för andra ändamål måste detta föreskrivas i nationell lagstiftning, som måste vara förenlig i synnerhet med kraven på dataskydd. Om en medlemsstat inrättar ett system med covid-19-intyg för inhemska ändamål bör den samtidigt säkerställa att EU:s digitala covidintyg också kan användas och godtas fullt ut. Målet är att se till att resenärer som reser till en annan medlemsstat inte behöver skaffa ytterligare ett nationellt intyg. På detta sätt säkerställs att det driftskompatibla systemet för EU:s digitala covidintyg används till sin fulla potential.
I en undersökning som genomfördes i september 2021 uppgav tjugo medlemsstater att de använder EU:s digitala covidintyg för sådana ändamål. Fem medlemsstater noterade att en inhemsk användning av intygen var under övervägande. Medlemsstaterna använder intyget för tillgång till stora evenemang (det absolut vanligaste användningsexemplet), restauranger, biografer och museer, nattklubbar, fitnesscentrum och andra idrottsanläggningar samt lokaler i vilka det bedrivs verksamhet som innebär närkontakt mellan människor, såsom frisersalonger, skönhets- och massagesalonger, hotell, sjukhus och vårdhem, liksom universitet och skolor.
3.Slutsatser och nästa steg
När det kommissionen i mars 2021 lade fram sina planer på att systemet skulle kunna tas i bruk under sommaren uttrycktes tvivel från många håll. Med det faktum att det tog Europaparlamentet och rådet endast tre månader att nå en överenskommelse – och medlemsstaterna och kommissionen bara två veckor att få systemet i drift – visar att när EU-institutionerna och medlemsstaterna agerar tillsammans kan resultaten komma snabbt.
EU:s digitala covidintyg har visat sig vara en stor framgång i Europas insatser för att hantera och mildra covid-19-pandemins inverkan på samhällen och ekonomier. Intyget underlättar resor och har varit avgörande för att stödja Europas hårt drabbade turistnäring. EU:s digitala covidintyg har också blivit en framgång i hela världen. I dag är det den globala standarden och för närvarande det enda system som används internationellt. Den används av länder över fyra kontinenter. Den är också det första exemplet på införande av ett storskaligt driftskompatibelt elektroniskt register i ett så stort antal länder på mycket kort tid.
Denna framgång uppskattas också av medborgarna. Enligt en Eurobarometerundersökning som offentliggjordes i september 2021 höll omkring två tredjedelar (65 %) av de svarande med om att EU:s digitala covidintyg ger det säkraste sättet att resa fritt i Europa under covid-19-pandemin.
Även om förordningen har en tidsbegränsad tillämpning har EU:s digitala covidintyg visat att det är möjligt att utveckla ett tryggt och säkert system som tillvaratar den privata integriteten och uppfyller kraven på dataskydd, utan att göra avkall på tillgängligheten. Intygen är tillgängliga kostnadsfritt, i digitalt format och i pappersformat, och kan läsas av både människor och maskiner. Det är därför ett viktigt testfall för utvecklingen av en ”EU-verktygslåda för digital identitet” i EU.
Förordningen om ΕU:s digitala covidintyg gäller för närvarande till den 30 juni 2022. Senast den 31 mars 2022 kommer kommissionen att överlämna ytterligare en rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av förordningen, som kan åtföljas av ett lagstiftningsförslag om att förlänga förordningens tillämpningsperiod, med beaktande av utvecklingen av den epidemiologiska situationen med avseende på covid-19-pandemin.
Kommissionen utesluter dock inte att den kommer att lägga fram ett sådant förslag redan i ett tidigare skede, för att säkerställa att det nödvändiga lagstiftningsförfarandet av rättssäkerhetsskäl kan avslutas i tillräckligt god tid före juni 2022. En sådan förlängning kan till exempel bli nödvändig om det är sannolikt att pandemin ännu inte har avtagit i tid till sommaren 2022 och ett beslut att inte förlänga EU:s digitala covidintyg sannolikt skulle leda till ytterligare begränsningar av den fria rörligheten eftersom EU-medborgare skulle berövas ett effektivt, säkert och integritetsbevarande sätt att bevisa sin covid-19-status. Alla förslag från kommissionen om att förlänga förordningen skulle vara tidsbegränsade, eftersom kommissionens mål är att återgå till fri rörlighet så snart den epidemiologiska situationen tillåter det.
EUROPEISKA KOMMISSIONEN
Bryssel den 18.10.2021
COM(2021) 649 final
BILAGOR
till
Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet enligt artikel 16.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/953 om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för att underlätta fri rörlighet under covid-19-pandemin
BILAGA I
Detaljerad fördelning över antal utfärdade digitala EU-covidintyg
(den 13 oktober 2021)
|
Utfärdade vaccinationsintyg
|
Utfärdade testintyg (NAAT)
|
Utfärdade testintyg (RAT)
|
Utfärdade intyg om tillfrisknande
|
Utfärdade totalt
|
Österrike
|
11 125 292
|
10 872 756
|
20 482 546
|
577 981
|
43 058 575
|
Belgien*
|
17 440 792
|
5 822 096
|
|
608 250
|
23 871 138
|
Bulgarien
|
1 372 297
|
307 779
|
705 533
|
37 251
|
2 422 860
|
Tjeckien
|
7 199 918
|
1 935 056
|
3 413 355
|
377 589
|
12 925 918
|
Danmark**
|
|
|
|
|
|
Tyskland***
|
119 750 418
|
1 629 445
|
1 267 528
|
607 075
|
123 254 466
|
Estland*
|
662 125
|
3 073
|
|
63 597
|
728 795
|
Irland
|
3 978 823
|
186 203
|
37 461
|
69 317
|
4 271 804
|
Grekland
|
3 419 809
|
17 064
|
200 551
|
471 751
|
4 109 175
|
Spanien*
|
25 371 410
|
809 495
|
|
515 562
|
26 696 467
|
Frankrike
|
72 186 091
|
24 593 086
|
38 226 112
|
1 896 065
|
136 901 354
|
Kroatien
|
1 600 824
|
17 241
|
597 661
|
126 353
|
2 342 079
|
Italien
|
72 726 630
|
7 078 397
|
15 092 611
|
2 160 524
|
97 058 162
|
Cypern
|
739 837
|
14 118
|
314 614
|
76 179
|
1 144 748
|
Lettland
|
1 387 323
|
270 523
|
21 397
|
77 337
|
1 756 580
|
Litauen
|
1 770 546
|
3 501 075
|
358 855
|
333 994
|
5 964 470
|
Luxemburg
|
1 363 875
|
621 868
|
138 140
|
46 493
|
2 170 376
|
Ungern
|
4 746 433
|
183 653
|
79 521
|
356 155
|
5 365 762
|
Malta*
|
282 886
|
619
|
|
145
|
283 650
|
Nederländerna****
|
42 179 079
|
|
|
|
42 179 079
|
Polen*
|
14 098 319
|
307 336
|
|
495 632
|
14 901 287
|
Portugal
|
7 147 103
|
81 387
|
178 954
|
227 940
|
7 635 384
|
Rumänien
|
4 726 990
|
61 642
|
98 909
|
111 190
|
4 998 731
|
Slovenien
|
4 170 614
|
473 674
|
1 582 643
|
561 128
|
6 788 059
|
Slovakien
|
4 623 889
|
933 324
|
1 046 082
|
214 011
|
6 817 306
|
Finland
|
1 820 819
|
202 113
|
5 386
|
28 533
|
2 056 851
|
Sverige*
|
4 857 039
|
143 834
|
|
1 573
|
5 002 446
|
Island
|
538 095
|
73 760
|
148 121
|
3 431
|
763 407
|
Liechtenstein
|
47 288
|
21 975
|
13 830
|
1 322
|
84 415
|
Norge****
|
6 175 000
|
|
|
|
6 175 000
|
Totalt EU/EES
|
437 509 564
|
60 162 592
|
84 009 810
|
10 046 378
|
591 728 344
|
*
Sammanlagt antal NAAT- och RAT-testintyg
**
Siffror saknas
***
Rapportering för RAT-tester som utfärdats från och med den 27 september 2021
****
Totalt antal utfärdade för alla tre typerna av intyg
BILAGA II
Riktlinjer som tillhandahålls av Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar
Möjligt utfärdande av intyg om tillfrisknande på grundval av resultat från antigensnabbtester
Lämpligt validerade antigensnabbtest (RADT-test) kan användas för att utfärda intyg om tillfrisknande i systemet för EU:s digitala covidintyg. Enligt rådets rekommendation om en gemensam ram för användning och validering av snabbtest för antigener och ömsesidigt erkännande i EU av covid-19-testresultat (2021/C 24/01) och den gemensamma förteckningen över antigensnabbtester för covid-19 som anses lämpliga att använda i de situationer som beskrivs i rådets rekommendation Självtester bör INTE användas för att utfärda ett formellt intyg, såsom testintyg eller intyg om tillfrisknande. Korrekt provtagning är ett av de viktigaste stegen vid SARS-CoV-2-diagnos och om provtagningen utförs felaktigt kan ett tillförlitligt testresultat inte säkerställas.
Antigensnabbtesterna har i allmänhet lägre känslighet men hög specificitet. Syftet med antigensnabbtester är i första hand att upptäcka individer med en pågående SARS-CoV-2-infektion, dvs. när de är som mest smittsamma. Användningen av antigensnabbtester är lämplig i miljöer med hög förekomst av covid-19 där ett positivt resultat sannolikt tyder på verklig infektion, liksom i miljöer med låg förekomst för snabb identifiering av mycket smittsamma individer. I miljöer med låg förekomst kan dock användningen av antigensnabbtester leda till falska positiva testresultat. Ju lägre förekomst i den population som ska testas, desto högre sannolikhet för falska positiva testresultat. Detta innebär att det kan finnas en andel personer som erhållit intyg om tillfrisknande trots att de fortfarande är mottagliga (dvs. personer med falskt resultat från antigensnabbtest för covid-19). Detta gäller för alla testtyper.
Alla covid-19-tester, inklusive NAAT-tester, riskerar att ge falska positiva testresultat, men denna andel kan vara högre för antigensnabbtester än för RT-PCR-tester om det använda testets kliniska prestanda (specificitetsnivå) är lägre. Om antigensnabbtester med lägre specificitet används bör detta beaktas, särskilt i miljöer med låg förekomst, när dessa tester används för screening av asymtomatiska individer och det positiva prediktiva värdet av antigensnabbtesterna därför skulle vara lågt. Giltighetsperioden för intyget om tillfrisknande skulle vara densamma för positiva antigensnabbtester och positiva NAAT-tester.
Förteckningen över ömsesidigt erkända antigensnabbtester uppdateras regelbundet av den tekniska arbetsgruppen för diagnostiska covid-19-test och godkänns av hälsosäkerhetskommittén.
Möjligt utfärdande av intyg om tillfrisknande på grundval av resultat av antikroppstester
När det gäller antikroppstester har Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Gemensamma forskningscentrumet (JRC) utarbetat tekniska anmärkningar där de viktigaste punkterna för övervägande anges, nämligen:
·Antikroppstester används för närvarande främst i forskning (seroepidemiologiska populationsundersökningar) på population snarare än för individuell diagnos av covid-19-fall.
·Påvisande och kvantifiering av antikroppar kan inte användas som en direkt indikation på skyddande immunitet.
oEtt positivt antikroppstest kan vara ett bevis på en tidigare infektion men är inte ett absolut bevis för att en person inte är infektiös och/eller skyddad mot en ny infektion och inte kan överföra viruset vidare.
oHittills är det inte känt vilka antikroppsnivåer som skulle skydda mot återinfektion.
oDäremot kan det vara så att individer som har tillfrisknat inte testar positivt vid serologiska tester (över en längre period).
oDessutom är det inte så att alla antikroppar som framkallats av en SARS-CoV-2-infektion medför en effektiv neutralisering av viruset.
oDe flesta antikroppstester som finns tillgängliga kan inte avgöra om de påvisade antikropparna ger ett effektivt skydd.
·Antikroppstester kan inte definiera infektionstiden.
oAntikroppstester kan inte ge någon indikation om tidpunkten för infektionen, vilket innebär att det utan ytterligare belägg, t.ex. NAAT-test och/eller antigensnabbtest som utförts vid tidpunkten för infektionen, är omöjligt att fastställa giltighetsperioden för intyget om tillfrisknande.
oDet kan mycket väl hända att antikropparna kort efter ett positivt antikroppstest inte längre kan upptäckas.
·Det finns en risk för att de antikroppar som påvisas genom de kommersiella tester som för närvarande används inte förhindrar infektion med nya SARS-CoV-2-varianter.
oDe nuvarande testsystemen valideras inte mot nya varianter.
·Om ett serologiskt test ger positivt resultat innebär detta inte nödvändigtvis att individen har tillfrisknat från sars-CoV-2.
oTill exempel kan patienter som har fått en dos av ett vaccin utveckla antikroppar som liknar dem som finns hos tillfrisknade patienter. Denna kategori skulle vara ett exempel på ”falska positiva resultat”.
oDet finns bevis för hög risk för falska positiva resultat i områden med låg förekomst av sars-cov-2.
oRegionala skillnader i förekomsten av SARS-CoV-2-infektioner kan påverka det (positiva/negativa) prediktiva värdet av serologiska tester.
oAntikroppar som bildas vid autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoida faktorer) kan ge ett positivt resultat utan att det förelegat någon infektion.
·Det finns en mängd olika antikroppstester och det är på grund av denna variation och bristen på standardisering mycket svårt att jämföra resultaten.
oDe antikroppstester som för närvarande används i medlemsstaterna är inte harmoniserade/standardiserade och resultaten är inte jämförbara.
oLaboratoriemetoderna kan vara inriktade på olika typer antikroppar (IgM/IgG), som också kan känna igen olika delar av viruset.
oDe flesta kommersiellt tillgängliga tester ger endast kvalitativa resultat (förekomst eller frånvaro av antikroppar).
oDessa kvalitativa antikroppstester är användbara ur ett populationsperspektiv snarare än ett individuellt perspektiv.
oKvantitativa detektionskit används främst för forskningsändamål, men jämförbarheten mellan laboratorier hindras av bristen på tillgängligt referensmaterial.
oDärför är det kanske inte möjligt att föreslå en enda förteckning över rekommenderade serologiska tester som ska tillämpas i hela EU.
·Användning av intyg som utfärdats på grundval av positiva antikroppstester (IgM och IgG) inom ramen för folkhälsoåtgärder.
oDet är möjligt att personer med intyg som utfärdats på grundval av ett positivt antikroppstest kan få den felaktiga uppfattningen att de kan lätta på sina attityder gentemot beteenden som är nödvändiga för att begränsa infektionsrisken och senare överföring, såsom fysisk distansering, maskanvändning och handtvätt. Som nämnts ovan kan ett positivt resultat av antikroppstestet tyda på tidigare infektion, men det kan inte garantera skydd mot att smittas på nytt eller mot nya varianter med potential att undgå immunförsvaret.
oAll användning av intyg som bygger på ett positivt antikroppstest bör övervägas noggrant och åtföljas av kraftfulla offentliga budskap och relevant information om vikten av både vaccinering och folkhälsoåtgärder för att minska spridningen av sars-CoV-2.
Efter att ha granskat de tekniska anmärkningarna och de belägg som offentliggjorts senare drar vi slutsatsen att de antikroppstester som för närvarande finns tillgängliga inte är lämpliga för bedömning av tidpunkten för infektion och immunitetsstatus för en individ. De positiva antikroppstestresultaten anses därför inte vara tillräckliga för att utfärda ett intyg om tillfrisknande som skulle undanta innehavaren från vissa folkhälsoåtgärder.
ECDC och JRC kommer att fortsätta sin övervakning av antikroppstester och deras användning, bland annat via JRC:s databas för diagnostiska tester för covid-19 och nätverket för seroepidemiologiska undersökningar i WHO:s Europaregion som samordnas gemensamt av ECDC och WHO:s regionala kontor för Europa.
Giltighetsperiod för intyg om tillfrisknande
Belägg för hur länge immuniteten varar för tillfrisknade individer bör idealiskt sett hämtas från longitudinella kohortstudier som jämför infektionsrisken bland tidigare osmittade och tillfrisknande individer med 3- eller 6-månadersintervall. Tyvärr är sådana studier sällsynta. En systematisk genomgång av 11 nyckelstudier, gjord av Health Information and Quality Authority i Irland tyder på att risken för återinfektion bland tillfrisknade individer är låg (absolut andel 0 % – 1,1 %), med bibehållet skydd i upp till 10 månader efter den ursprungliga infektionen. På senare tid har Vitale et al. observerat att skyddet mot återinfektion bland tillfrisknade individer hade en varaktighet på minst 12 månader. En kritisk begränsning av dessa studier är dock att observationsperioderna tidsmässigt ligger före uppkomsten och sedermera dominansen av virusvarianten av särskild betydelse B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2 inom EU/EES
En preliminär analys av nationella övervakningsdata från Förenade kungariket visar att tillfrisknade individer har en ökad risk för återinfektion med Delta jämfört med den tidigare dominerande B.1.1.7-stammen (Alpha). Sannolikheten är sammantaget omkring 46 % högre[3]. I Public Health Englands analys ingick 83 197 personer ≥ 15 år som blev SARS-CoV-2-PCR-positiva under en 11 veckor lång observationsperiod (12 april – 27 juni 2021) För 980 (1 2 %) av dessa kan det ha varit fråga om återinfektioner Det justerade sannolikheten för återinfektion med deltavarianten var 1,46 (95 % CI 1,03–2,05) jämfört med den tidigare dominerande Alpha-varianten. Risken för återinfektion var inte förhöjd för Delta om den primära infektionen ägde rum < 180 dagar tidigare (justerad oddskvot = 0,79, 95 % CI 0,49 –1,28) men var högre för personer som hade en infektion ≥ 180 dagar tidigare (justerat oddsförhållande = 2,37, 95 % CI 1,43–3,93) Denna iakttagelse har ännu inte upprepats i andra miljöer, och det behövs ytterligare åldersstratifierade data om risken för återinfektion över tid, särskilt med avseende på Delta.
Källa: Public Health England [3].
I avsaknad av ett universellt immunkorrelat som kan mätas hos tillfrisknade individer för att härleda skydd, ger serumantikropparnas förmåga att neutralisera virus den bästa aktuella indikationen på skydd mot återinfektion. Majoriteten av sars-CoV-2-infekterade personer kommer att utveckla serumantikroppar, men tillfrisknade personer uppvisar mycket varierande antikroppsdynamik över tid[4], och det avtagande antalet neutraliserande antikroppar är väldokumenterat [5]. I en nyckelstudie utförd av Planas et al. framkom att serum som samlats in från 56 tillfrisknande individer sex månader efter det att symtom uppträdde var fyra gånger mindre potent mot deltavarianten jämfört med Alpha-varianten. Författarna noterade också en liknande fyrfaldig minskning i en separat kohortstudie med 26 tillfrisknande individer som utvärderades 12 månader efter symtomens uppkomst, och betonade att neutraliseringsaktiviteten generellt var låg när man kommit till månad 12[6]. Avtagandet av mängden serumantikroppar kan kompenseras fullständigt av förekomsten av sars-CoV-2-specifika minnes-B-celler, som snabbt kan växa när de stöds av sars-CoV-2-specifika minnes-T-celler. Minnes-T-celler kan också bidra till att skydd och tillfrisknande från infektion genom direkt lysering av sars-CoV-2-infekterade celler. Specifika T-cellkorrelat förblir dock svåra att finna.
Slutsatser
·Immunitetens varaktighet är en komplex fråga och korrelationen mellan uppmätt immunitet och kliniskt skydd mot SARS-CoV-2-infektion har ännu inte fastställts.
·Giltighetstiden för intyg om tillfrisknande är beroende av nya vetenskapliga rön om den skyddande immunitetens varaktighet efter naturlig infektion och den tidigare infektionens effektivitet i närvaro av nuvarande och potentiella framtida varianter, vilket är en dynamisk process som regelbundet förändras.
·Sammantaget är risken för återinfektion med Delta-varianten i absoluta tal fortfarande låg 180 dagar efter infektionen även om det finns belägg för en ökad risk i förhållande till den tidigare cirkulerande Alpha-varianten Mot bakgrund av dessa faktorer finns det för närvarande inte tillräckliga bevis till stöd för en förlängning av giltighetsperioden för intyget om tillfrisknande utöver 180 dagar
·ECDC kommer att fortsätta att regelbundet övervaka relevanta nya vetenskapliga rön på detta område för att tillhandahålla uppdateringar om immunitetens varaktighet efter en naturlig infektion.
Referenser
1.
E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841
2.
Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531
3.
Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at:
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf
4.
Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792
5.
Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374
6.
Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773