Bryssel den 25.4.2018

COM(2018) 233 final

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

om en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle

{SWD(2018) 126 final}


1.    Politisk bakgrund: vård och omsorg i en digitaliserad värld

I den senaste rapporten om hälsotillståndet i EU 1 framhölls att det enda sättet att sörja för att våra vård- och omsorgssystem 2 förblir ändamålsenliga är att i grunden omforma dem. Med detta menas system som fortsätter att främja hälsa, förhindra sjukdom och tillhandahålla patientcentrerad vård som motsvarar vars och ens behov. Vård- och omsorgssystemen kräver reformer och innovativa lösningar för att bli mer motståndskraftiga, tillgängliga och effektiva när det gäller att tillhandahålla god vård för EU-medborgarna 3 .

Europas vård- och omsorgssystem står inför allvarliga utmaningar. Hit hör åldrande, multisjuklighet 4 , brist på arbetskraft inom vården och den ökande bördan av icke-smittsamma sjukdomar som går att förebygga och som orsakas av riskfaktorer såsom tobak, alkohol och fetma samt andra sjukdomar, bland annat neurodegenerativa och sällsynta sjukdomar. Vi ser också ett växande hot från smittsamma sjukdomar på grund av ökad resistens mot antibiotika och nya eller nygamla patogener 5 . De offentliga utgifterna för hälso- och sjukvård och långtidsvård ökar stadigt i EU:s medlemsstater och förväntas fortsätta att göra det 6 .

Digitala lösningar för vård och omsorg kan öka välmåendet för miljontals personer och radikalt förändra hur vård- och omsorgstjänster tillhandahålls patienterna, om de utformas med ett klart ändamål och genomförs på ett kostnadseffektivt sätt. Digitaliseringen kan stödja vårdens kontinuitet över gränserna – en viktig aspekt för personer som vistas utomlands för yrkes- eller fritidsändamål. Digitaliseringen kan även bidra till att främja hälsa och förebygga sjukdomar, också i arbetslivet. Den kan stödja reformer av hälso- och sjukvårdssystemen och deras övergång till nya vårdmodeller som anpassas till människors behov och främjar en övergång från sjukhuscentrerade system till mer lokalt förankrade och integrerade vårdstrukturer 7 . Med hjälp av digitala verktyg kan vetenskaplig kunskap användas för att hjälpa människorna att förbli vid god hälsa och inte själva bli patienter. De har också potential att möjliggöra en bättre användning av hälsodata i forskning och innovation för att främja individualiserad hälso- och sjukvård, bättre vårdinsatser och effektivare hälso- och sjukvårdssystem och social omsorg.

Data är nyckeln till en digital omvandling. Hälsodata kan finnas tillgängliga i olika former och hanteras inte på samma sätt i alla medlemsstater eller ens inom de nationella hälso- och sjukvårdssystemen. Ofta är de inte ens tillgängliga för patienterna själva eller för myndigheter, yrkesverksamma inom medicin eller forskare för att hjälpa dem utveckla och ge bättre diagnos, behandling eller individualiserad vård. Även när hälsodata finns är de ofta beroende av teknik som inte är interoperabel, vilket förhindrar utbredd användning.

På grund av detta saknar hälso- och sjukvårdssystemen information som är viktig för att optimera tjänsterna, och leverantörer har svårt att skapa stordriftsfördelar för att kunna erbjuda effektiva digitala vård- och omsorgstjänster 8 och stödja gränsöverskridande användning av hälso- och sjukvårdstjänster. Därav följer att allmänheten inte ännu fullt ut kan dra nytta av den digitala inre marknaden på detta område. Marknadsfragmentering och bristande interoperabilitet mellan hälso- och sjukvårdssystem står i vägen för en integrerad strategi för förebyggande av sjukdomar, vård och botemedel vilken är bättre anpassad till människors behov.

EU håller på att utarbeta kraftfulla metoder för högpresterande datorsystem, dataanalys och artificiell intelligens, som kan bidra till utformning och test av nya hälso- och sjukvårdsprodukter 9 och som kan ge snabbare diagnos och bättre behandlingar. Men framgång på dessa områden beror på tillgången till stora mängder data av hög kvalitet och lämpliga regelverk som skyddar rättigheterna för den enskilda och samhället samt stimulerar innovation. Som konstaterades i rapporten om hälsotillståndet i EU är användningen av patientcentrerade hälsodata fortfarande underutvecklad i EU 10 .

Det är medlemsstaternas ansvar att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård och social omsorg. I vissa medlemsstater, i synnerhet de som har (federala) regionala system, är de regionala myndigheterna ansvariga för finansiering och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Kommissionen kan dock, i enlighet med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt 11 , främja folkhälsan, förebygga sjukdomar och stödja samarbetet mellan medlemsstaterna, till exempel för att förbättra komplementariteten hos hälso- och sjukvården över gränserna. Kommissionen kan också vidta åtgärder för att stimulera innovation, ekonomisk tillväxt och den inre marknadens utveckling i nära samordning med medlemsstaterna.

Vård- och omsorgsmyndigheter runtom i Europa står inför liknande utmaningar, som bäst kan hanteras gemensamt. Därför har kommissionen tillsammans med medlemsstaterna, regionala myndigheter och andra aktörer arbetat med att utnyttja potentialen hos innovativa lösningar, såsom digital teknik och dataanalys, och därigenom hjälpa medlemsstaterna att fullfölja reformerna av sina vård- och omsorgssystem. Kommissionen ger sitt stöd genom finansiering och insatser som främjar politiskt samarbete och utbyte av god praxis.

EU-finansiering stöder forskning och innovation inom digitala vård- och omsorgslösningar, i synnerhet genom programmet Horisont 2020. Genom finansiering från Fonden för ett sammanlänkat Europa 12 stöds också byggandet av en infrastruktur för gränsöverskridande utbyte av journalsammanfattningar och e-recept.

Genom direktivet om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård 13 inrättades nätverket för e-hälsa för att främja interoperabilitet mellan e-hälsolösningar. EU-lagstiftningen om medicintekniska produkter 14 , dataskydd 15 , elektronisk identifiering 16 och säkerheten i nätverks- och informationssystem 17 erbjuder många möjligheter till att främja en ansvarsfull användning av digital teknik inom vård och omsorg.

Samarbetsstrukturer har också utvecklats, till exempel det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande 18 , det gemensamma programmet för ett aktivt liv och it-stöd i boende 19 samt offentlig-privata partnerskap såsom initiativet för innovativa läkemedel 20 och elektroniska komponenter och system för europeiskt ledarskap 21 . Regionala och nationella strategier för smart specialisering spelar också en central roll i utvecklingen av starkare regionala ekosystem inom hälso- och sjukvårdssektorn. Sedan 2004 har två handlingsplaner för e-hälsa 22 utgjort en ram för medlemsstaternas och kommissionens politiska åtgärder, och intressentgruppen för e-hälsa 23 har spelat en viktig roll.

2.    Behovet av ytterligare EU-åtgärder

Spridningen av digitala lösningar för vård och omsorg går fortfarande långsamt och användningen varierar stort mellan olika medlemsstater och regioner. Ytterligare EU-åtgärder är avgörande för att digitala lösningar ska börja användas mer och på ett meningsfullt sätt inom folkhälsan och hälso- och sjukvården i Europa. Kommissionen framhöll i sin halvtidsöversyn om genomförandet av strategin för en digital inre marknad 24 sin avsikt att vidta ytterligare åtgärder inom följande tre områden:

ØMedborgarnas säkra tillgång till och delning av hälsodata över gränserna.

ØBättre data för att främja forskning, förebyggande av sjukdomar och individualiserad vård och omsorg.

ØDigitala verktyg för medborgarinflytande och personcentrerad vård.

I detta syfte har kommissionen utfört ett offentligt samråd 25 . De flesta som svarade på samrådet erkände behovet av ytterligare arbete och pekade på betydande utmaningar som förhindrar att digitala vård- och omsorgslösningar införs runtom i EU och gör att människornas behov inte tillgodoses. Dessa rör områden såsom tillgången till hälsodata, variationen hos elektroniska patientjournaler, bristen på teknisk interoperabilitet och tillgången till digitala hälsotjänster. Under samrådet framkom även orosmoment som är specifika för elektronisk datadelning, nämligen risken för integritetsintrång, cybersäkerhetsrisker och datakvalitet och tillförlitlighet.

När det gäller omfattningen av EU:s framtida åtgärder ansåg de svarande att följande bör prioriteras:

·Utvecklingen av EU-omfattande standarder för datakvalitet, tillförlitlighet och cybersäkerhet.

·EU-standardisering av elektroniska patientjournaler.

·Bättre interoperabilitet genom öppna format.

I de slutsatser som rådet antog den 8 december 2017 26 uppmanas medlemsstaterna och kommissionen att samarbeta i en rad frågor och utnyttja den digitala teknikens potential inom vården. I slutsatserna ingår även en specifik uppmaning att inom hälso- och sjukvårdssektorn genomföra EU:s befintliga lagstiftning om skydd av personuppgifter, elektronisk identifiering och informationssäkerhet.

I föreliggande meddelande beskrivs hur EU kan bidra till att uppfylla målen för rådets slutsatser. Det föreslås att det samarbete och den infrastruktur som krävs byggs ut i hela EU och att medlemsstaterna därmed får hjälp med att uppfylla sina politiska åtaganden på dessa områden. De föreslagna åtgärderna stöder också kommissionens åtagande att uppnå målen för en hållbar utveckling om hälsosamma liv och välmående för alla människor i alla åldrar 27 och principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter 28 .

Den vision som beskrivs i detta meddelande är att främja hälsa, förebygga och bekämpa sjukdomar, hjälpa till att bemöta patienters behov som inte tillgodosetts och göra det enklare för medborgarna att få likvärdig tillgång till vård av hög kvalitet genom en meningsfull användning av digitala innovationer. Den kommer också att stärka motståndskraften och hållbarheten hos vård- och omsorgssystemen i EU. Genom att hjälpa till att maximera den digitala inre marknadens potential med ett mer omfattande ibruktagande av digitala produkter och tjänster inom vård och omsorg syftar de föreslagna åtgärderna också till att stimulera tillväxt och främja den europeiska industrin på området.

3.    Medborgarnas säkra tillgång till och delning av hälsodata

Var och en har rätt att få tillgång till och dela sina hälsodata. När den allmänna dataskyddsförordningen 29 börjar tillämpas den 25 maj 2018 kommer medborgarna att få kontroll över användningen av deras personuppgifter, däribland hälsodata. Det offentliga samrådet visade att en majoritet av de svarande vill ha mer tillgång till sina hälsodata. De vill också dela uppgifterna för behandlingar eller forskning, om det finns lämpliga skyddsåtgärder. För infrastruktur som byggts i enlighet med dataskyddsreglerna bör detta säkerställas med hjälp av tekniska lösningar.

Många personer i Europa har dock för närvarande begränsad elektronisk tillgång till uppgifter om sin egen hälsa. Uppgifterna är ofta omöjliga att spåra och finns utspridda på olika platser. Detta kan inverka menligt på diagnos, behandling och uppföljning, till exempel när en person är utomlands och inte har tillgång till sin medicinska information. Dessutom används fortfarande inkompatibla format och standarder för elektroniska patientjournalsystem runtom i EU.

I princip bör medborgarna ha säker tillgång till ett omfattande elektroniskt register över sina hälsodata, oavsett var i EU de befinner sig. De bör behålla kontrollen över och säkert kunna dela sina hälsodata med behöriga parter (för medicinsk behandling, förebyggande åtgärder, forskning eller för något annat ändamål som de anser lämpligt). Detta bör gälla oberoende av var uppgifterna finns och ska ske i enlighet med dataskyddslagstiftningen. Obehörig åtkomst bör förhindras.

De nuvarande försöken att utbyta patientdata över gränserna i EU bygger på att hälsovårdsmyndigheterna frivilligt samarbetar genom att ansluta sig till infrastrukturen för e-hälsotjänster 30 , som stöds av Fonden för ett sammanlänkat Europa (bredband och informations- och kommunikationsteknik) och använder de riktlinjer som överenskommits inom nätverket för e-hälsa 31 för styrning, inrättande och drift av infrastrukturen för e-hälsotjänster 32 . 

För närvarande är utbytet begränsat till journalsammanfattningar och e-recept, och omfattar inte elektroniska patientjournaler. På dessa två användningsområden planeras utbytet av patientdata börja mellan 8–9 medlemsstater 2018 och omkring 22 medlemsstater förväntas ansluta sig till utbytet senast 2020.

När systemet nu går in i den operativa fasen ser kommissionen därför ett behov av att gradvis utvidga dessa två användningsområden till att även omfatta interoperabilitet mellan medlemsstaternas elektroniska patientjournalsystem genom att stödja utvecklingen och införandet av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler. Det finns även ett tydligt behov av att utveckla ytterligare effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk information för folkhälsa och forskning och utveckla gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering, i enlighet med artikel 14.2 i direktiv 2011/24/EU. Sådana förändringar kommer att kräva en översyn av förvaltningen och driften av nätverket för e-hälsa för att säkerställa lämplig styrning av infrastrukturen för e-hälsotjänster och dess finansieringsgrund. Det kommer också att bli nödvändigt att i samråd med nätverket för e-hälsa utvidga det nuvarande tillämpningsområdet för själva infrastrukturen för e-hälsotjänster.

Utvecklingen av specifikationer för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler bör grunda sig på öppna standarder och bygga på relevant teknisk expertis, med beaktande av den potentiella användningen av data för forskning och andra ändamål. Dessutom avser kommissionen att övervaka den gränsöverskridande interoperabiliteten mellan elektroniska patientjournalsystem och, sedan det inrättats, antagandet av det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler runtom i EU.

Därutöver har kommissionen för avsikt att kartlägga incitament för användning av det öppna europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler i hela EU och undersöka andra sätt att beivra metoder som leder till bristande interoperabilitet och därmed står i vägen för den digitala inre marknaden på detta område. Kommissionen planerar också att uppmuntra initiativ som redan tagits i vissa medlemsstater och regioner för att inrätta driftskompatibla system.

Kommissionen kommer att övervaka genomförandet av den allmänna dataskyddsförordningen och förordningen om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden 33 med avseende på hälsa. De nyligen föreslagna bestämmelserna om certifiering för kraven på cybersäkerhet 34 kan, när de har antagits, också tas med i systemet. I det fallet bör hänsyn tas till ny teknik såsom blockkedjor, innovativa mekanismer för identitetshantering och certifieringssystem för säkra lösningar i linje med meddelandet om cybersäkerhet 35 och den allmänna dataskyddsförordningen, i synnerhet bestämmelserna om säkerhet, personuppgiftsincidenter och informeringskrav 36 .

Kommissionen har för avsikt att mobilisera finansiering från Fonden för ett sammanlänkat Europa och Horisont 2020 för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler och vidareutveckling av infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster. Hälsovårdsmyndigheterna kan undersöka en målinriktad användning av EU:s finansieringsinstrument, såsom de europeiska struktur- och investeringsfonderna och Europeiska fonden för strategiska investeringar, för ibruktagande av interoperabla elektroniska patientjournaler på nationell och regional nivå som gör det möjligt för allmänheten (och auktoriserade tredje parter) att få tillgång till egna hälsodata. Ytterligare finansiering för detta skulle också kunna övervägas inom ramen för EU:s nästa fleråriga budgetram.

Kommissionen kommer att göra följande:

·Se över kommissionens genomförandebeslut 2011/890 37 i enlighet med artikel 14 i direktivet om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård 38 för att klargöra den roll som nätverket för e-hälsa ska ha i förvaltningen av infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster och dess operativa krav samt att förbättra interoperabiliteten för patientdata och medborgarnas tillgång.

·Anta kommissionens rekommendation om de tekniska specifikationerna för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler och samtidigt övervaka genomförandet av relevant EU-lagstiftning och överväga andra åtgärder i framtiden om så krävs. Sådana specifikationer bör även beakta medborgarnas åtkomst till elektroniska patientjournaler och aspekter som rör genomförandet av lämpliga garantier för dataskydd och säkerhet för patienters hälsodata i enlighet med den allmänna dataskyddsförordningen.

·Ytterligare stödja infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster för att möjliggöra nya tjänster för allmänheten, såsom utbyte av elektroniska patientjournaler med hjälp av specifikationerna för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler och användningen av uppgifterna för folkhälsa och forskning.

·Mobilisera resurser från Fonden för ett sammanlänkat Europa (bredband och informations- och kommunikationsteknik) och Horisont 2020 inom de nuvarande anslagen, och överväga ytterligare stöd inom nästa fleråriga budgetram för att uppmuntra till ytterligare samarbete mellan medlemsstaterna och mellan regionerna kring gränsöverskridande utbyte av hälsodata och ett möjligt utvidgande därav (i synnerhet för fullständiga elektroniska patientjournaler och andra nya tjänster).

4.    Bättre data för att främja forskning, förebyggande av sjukdomar och individualiserad vård och omsorg 

Individualiserad medicin är en ny metod som använder data genererad genom ny teknik för att bättre förstå särdragen hos en enskild person och ge rätt vård till rätt person vid rätt tidpunkt. Ny teknik möjliggör en bredare användning av genomdata och annan information (såsom molekylär profilering, bilddiagnostik samt miljö- och livsstilsdata) för att hjälpa läkare och forskare att bättre förstå sjukdomar och hur man bättre kan förutse, förebygga, diagnostisera och behandla.

Flera nationella och regionala initiativ stöder redan sammanslagning av genomdata och andra hälsodata för att främja forskning och individualiserad medicin. Vi behöver samordna dessa befintliga initiativ på ett bättre sätt för att nå den kritiska massan på EU-nivå och matcha liknande initiativ i andra regioner i världen. Betydande genombrott kan uppnås genom att slå samman EU:s splittrade resurser genom säkra gränsöverskridande digitala infrastrukturer, samtidigt som man säkerställer fullständig överensstämmelse med dataskyddslagstiftningen och etiska principer. Säkerställande av interoperabla standarder för genomdata och andra data är också avgörande för ett effektivt utbyte av uppgifter.

Sammanslagningen av resurser och användningen av gemensamma standarder kommer att förbättra tillgången till samt delningen och användningen av hälsodata för att öka förståelsen för hälsa och sjukdom. Detta kommer också att göra det möjligt att bättre förutse sjukdomsutbrott, försnabba diagnostik och utveckla bättre förebyggande åtgärder och behandlingar samt övervaka effektiviteten och eventuella oönskade bieffekter av dessa. Samordnade EU-insatser på detta område kan ge konkreta fördelar för allmänheten och hälso- och sjukvårdssystemen i EU och göra det möjligt att hantera stora utmaningar på hälso- och sjukvårdsområdet, såsom cancer eller hjärnsjukdom, epidemier av smittsamma sjukdomar eller sällsynta sjukdomar (som i hälften av alla nya fall drabbar barn). Samordnade EU-insatser på detta område är också ett svar på rådets slutsatser om individualiserad behandling 39 , där kommissionen uppmanades att bidra till att förverkliga den potential som ”stordata” representerar.

Kommissionen avser att stödja sammanslagningen av EU:s dataresurser och att underlätta deras användning för forskning och hälsopolitik. Detta kommer att ske i linje med dataskyddskraven och utgående från initiativet för ett europeiskt högpresterande datorsystem 40 och det europeiska öppna forskningsmolnet 41 . Målet är att koppla samman nationella initiativ med europeiska nätverk av vetenskaplig och klinisk sakkunskap, såsom internationella konsortiet för individualiserad medicin, de europeiska referensnätverken, de europeiska forskningsinfrastrukturerna, Human Brain-projektet och andra relevanta initiativ. Detta kommer att hjälpa europeisk forskning och industri att hålla kvar sin ledande roll och föra ut nya individualiserade medicinska lösningar på marknaden. Alla initiativ på detta område bör ta full hänsyn till den politiska och tekniska utvecklingen på cybersäkerhetsområdet i EU samt 5G 42 , sakernas internet, det europeiska molninitiativet 43 och EU-politiken om hälso- och sjukvårdsprodukter, dvs. läkemedel, medicintekniska produkter, avancerad terapi och utvärdering av medicinska metoder. 

Kommissionen avser att utöka samordningen mellan myndigheter i hela EU för att genomföra säkert utbyte av genomdata och andra hälsodata i syfte att föra forskning och individualiserad medicin framåt. Genom att kombinera sekvenserade genomdata och andra medicinska data kan läkare och forskare få en bättre bild av en viss persons sjukdomssituation och fastställa den lämpligaste behandlingen för vederbörande. Detta bör bygga på ett transparent styrningssystem och syfta till att koppla samman nationella och regionala banker över ”-omikteknik” 44 -data, biobanker och andra register i hela EU. Det första målet med denna samordning är att ge tillgång till minst 1 miljon sekvenserade genom i EU senast 2022 45 och därefter till en större potentiell befolkningsbaserad kohort (utöver sekvenserade genom) om minst 10 miljoner människor senast 2025. Därigenom kommer man att integrera molekylär profilering, bilddiagnostik, livsstil (i synnerhet riskfaktorer), mikrobiologisk genomik och miljödata samt länkar till elektroniska patientjournaler. Man kommer också att utnyttja prediktiva metoder med hjälp av ”digitala patienter” som bygger på datormodeller, simuleringar och artificiell intelligens. I slutändan kommer detta att bidra till att lägga grunden för utvecklingen av en referenskarta över människans alla celler, i syfte att analysera mänskliga vävnader och organ med hjälp av toppmoderna metoder och att jämföra och förstå förändringar vid sjukdom. 

Det är oerhört viktigt att komma överens om tekniska specifikationer för tillgång till och utbyte av hälsodata för forskning och folkhälsa, och bland annat beakta insamling, lagring, kompression, behandling och tillgång till hälsodata inom EU. Detta arbete kommer att bygga vidare på det pågående arbetet i standardiseringsorgan, nationella initiativ och initiativ från branschorganisationer inom hälso- och sjukvård och bland annat ta hänsyn till kopplingen till elektroniska patientjournaler. 

Kommissionen avser också att testa specifika praktiska tillämpningar av gränsöverskridande utbyte av hälsodata för forskning och hälsopolitik i syfte att förbättra behandling, diagnos och förebyggande av sjukdomar, till en början med inriktning på följande pilotområden:

·Snabbare diagnos och bättre behandling av sällsynta sjukdomar för de nästan 30 miljoner människor i EU som har någon av de 5 000–8 000 livshotande eller kroniskt försvagande sällsynta sjukdomarna.

·Bättre förutseende av epidemier och EU-omfattande identifiering av gränsöverskridande smittsamma hot.

·Användning av observationsdata 46 (insamlade under andra former än formella kliniska prövningar) för hälso- och sjukvårdspersonal, offentliga myndigheter och näringslivet för att se till att hälso- och sjukvårdsprodukter, innovativa tekniker och terapier tillgodoser patientens behov och leder till positiva hälsoeffekter.

Dessa pilotprojekt kommer att syfta till att föra samman lämpliga program, initiativ och aktörer, både på EU-nivå och på nationell nivå. Hit hör bland annat forskningsprogram, det europeiska systemet för övervakning av smittsamma sjukdomar 47 , medicinsk sakkunskap och det arbete som utförs inom de europeiska referensnätverken, den europeiska plattformen för registrering av sällsynta sjukdomar och det globala informationsregistret för sällsynta sjukdomar (Orphanet) inom ramen för det planerade europeiska samfinansierade gemensamma programmet avseende sällsynta sjukdomar. Pilotprojekten kommer att utvecklas med kliniska sammanslutningar, nationella behöriga myndigheter, organ för utvärdering av medicinska metoder, forskningsinfrastrukturer, näringslivet, initiativet för innovativa läkemedel och relevanta EU-organ 48 .

Utöver dessa inledande pilotområden kan även andra övervägas, främst inriktade på cancer och neurodegenerativa sjukdomar (med kopplingar till lämpliga initiativ såsom Human Brain-projektet).

Dessa insatser kommer att höja datakvaliteten, standardisera datainsamlingen, främja interoperabilitet mellan europeiska sjukdomsregister (såsom registren över cancer och sällsynta sjukdomar som stöds av gemensamma forskningscentrumet) och förbättra analysen av data med hjälp av högpresterande datorsystem och modellering. På detta sätt kommer en kritisk massa av användbara data att stödja viktig kunskapsutveckling och bidra till förbättringar när det gäller förebyggande av sjukdomar, diagnos och behandling av patienter. Dessutom kommer kommissionen att tillsammans med företrädare för vetenskapliga och kliniska grupper utreda hur man bäst stimulerar efterfrågan på dataaggregering, med beaktande av incitament och problem, såsom tryggande av dataskyddet, för ytterligare behandling av hälsodata.

Resurser kommer att mobiliseras genom EU:s forskningsprogram Horisont 2020 49 , bland annat genom initiativet för innovativa läkemedel, det tredje folkhälsoprogrammet 50 och Fonden för ett sammanlänkat Europa 51 (bredband och informations- och kommunikationsteknik). Medlemsstaterna kommer att uppmuntras att ge ytterligare stöd för att pilotprojekten ska kunna uppnå sin fulla potential. Ytterligare finansiering för detta kan även övervägas inom ramen för EU:s nästa fleråriga budgetram, för att bättre koppla samman befintliga EU-resurser med en världsledande infrastruktur för hälsodata och beräkning som klarar av att effektivt stödja forskning och individualiserad medicin.

Kommissionen kommer, samtidigt som den säkerställer fullständig överensstämmelse med dataskyddslagstiftningen och etiska principer, att göra följande:

·Inrätta en mekanism för frivillig samordning mellan myndigheter och andra berörda parter för utbyte av data och en infrastruktur för förebyggande och forskning om individualiserad medicin. Detta innefattar bland annat ett europeiskt nätverk om genomik och syftet är även att samarbeta med pågående initiativ inom ”-omiktekniker” och kartläggning av mänskliga celler.

·Stödja utvecklingen av tekniska specifikationer för säker tillgång till och gränsöverskridande utbyte av genomdata och andra hälsodata på den inre marknaden för forskningsändamål. Detta för att underlätta interoperabilitet mellan relevanta register och databaser för att stödja forskning kring individualiserad medicin.

·Inleda pilotåtgärder som samlar data och resurser från hela EU, för att visa fördelarna med främjande av forskning, förebyggande av sjukdomar, individualiserad medicin, utvärdering av medicinska metoder samt kliniskt och tillsynsmässigt beslutsfattande.

·Stödja alla dessa åtgärder genom att mobilisera medel från Horisont 2020 och Fonden för ett sammanlänkat Europa (bredband och informations- och kommunikationsteknik) inom befintliga anslag, och överväga ytterligare stöd från nästa fleråriga budgetram.

5.    Digitala verktyg för medborgarinflytande och personcentrerad vård

Den åldrande befolkningen tillsammans med den ökande bördan av kroniska sjukdomar och multisjuklighet ökar stadigt efterfrågan på vård och omsorg. Detta innebär att hälso- och sjukvårdssystemen och den sociala omsorgen måste utveckla ett annat tillvägagångssätt för att möjliggöra effektivare vård och att ta itu med komplexiteten hos de olika tjänster som patienterna nu förväntas kunna navigera mellan. Därför är det allmänt erkänt att hälso- och sjukvårdssystemen bör flytta fokus från behandling till främjande av hälsa och förebyggande av sjukdomar, från sjukdom till välmående och enskilda personers behov, och från splittrade tjänster till integrerade och samordnade tjänster längs hela vårdkedjan. Vissa medlemsstater och regionala myndigheter går redan framåt med sådana reformer för att förbättra effektiviteten, tillgängligheten och anpassningsförmågan för hälso- och sjukvårdssystemen 52 .

För att bättre lyfta fram hälsofrämjande, förebygga sjukdom och tillhandahålla integrerade tjänster som bygger på människors behov måste hälso- och sjukvårdssystemen hitta innovativa lösningar genom ny teknik, nya produkter och organisatoriska förändringar. Centralt för att denna omvandling ska lyckas är

·konfigureringen av nya vårdmodeller,

·användningen av utvärdering av medicinska metoder för att uppnå bättre kvalitet och hållbarhet i hälso- och sjukvården 53 ,

·multidisciplinära vårdteams deltagande i nya eller omarbetade roller för vårdpersonal,

·integrering av hälsofrämjande och förebyggande av sjukdomar i primärvården,

·tillräckligt stor personalstyrka med lämpliga kunskaper inom vården,

·aktivt samarbete mellan vårdpersonal och patienter och

·användning av digitala lösningar, som ger de verktyg som behövs för att ge ändamålsenlig och kostnadseffektiv vård.

Om vård och omsorg organiseras på ett individanpassat sätt blir det möjligt för var och en att själv ta ansvar för sin egen hälsa, förbättra sitt välmående samtidigt som vårdkvaliteten förbättras och man får hållbara hälso- och sjukvårdssystem. Genom att använda digitala lösningar, såsom kroppsnära utrustning och m-hälsoappar 54 , kan medborgarna aktivt delta i hälsofrämjande och egenhantering av kroniska sjukdomar. Detta kan i sin tur bidra till att begränsa den ökade efterfrågan på vård och omsorg. Digitala verktyg har stor potential att sprida vetenskaplig kunskap i ett lättillgängligt format och hjälpa människor att behålla en god hälsa och således förhindra att de själva blir patienter. Digitala lösningar som bygger på vetenskaplig information om riskfaktorer kan användas inom alla sektorer, bland annat inom utbildning, transport och stadspolitik för att främja informations- och upplysningskampanjer om en hälsosam livsstil. Digitala verktyg gör det också möjligt för medborgarna att ge återkoppling och hälsodata till sina läkare. Detta kan förbättra kvaliteten på hälso- och sjukvårdstjänsterna och i slutändan människors hälsa och välmående.

Hittills har sådana nya vårdmodeller vanligtvis tagits i bruk i liten skala, men de första uppgifterna visar deras fördelar för både patienter och vård- och omsorgssystem. För att denna omvandling verkligen ska kunna ske måste de nya vårdmodellerna tas i bruk fullt ut. Endast då blir det möjligt att skapa bättre hälsoutfall för människorna, uppnå effektivitetsvinster för vård- och omsorgssystemen, minska risken för en digital klyfta och möjliggöra rättvis och inkluderande tillgång till bättre vårdtjänster för alla befolkningsgrupper.

Denna omvandling är dock komplex och endast möjlig om de många olika aktörerna arbetar tillsammans. Detta kräver i) betydande finansiella investeringar vid en tidpunkt då vård- och omsorgssystemen är hårt pressade ekonomiskt, ii) åtaganden och kunskap om hur man kan se till att en sådan investering leder till ett framgångsrikt och kostnadseffektivt genomförande av digitala individanpassade vårdlösningar, och iii) marknadsvillkor som kan underlätta stordriftsfördelar för teknik- och tjänsteleverantörer. Eftersom dessa förutsättningar ännu inte i tillräcklig mån uppfyllts har vård- och omsorgssektorn i Europa hittills varit relativt långsam med att använda och bygga ut innovativa lösningar för personcentrerad vård.

Kommissionen kommer därför att arbeta med relevanta aktörer (såsom medlemsstater, regioner, teknik- och tjänsteleverantörer, vård- och omsorgspersonal, civila samhällets organisationer, akademiska världen, investerare och befintliga plattformar för berörda parter) för att stödja mer samarbete över gränserna och öka användningen av digitala vårdmodeller.

Kommissionen kommer i synnerhet att uppmuntra till närmare samarbete mellan regionala och nationella myndigheter för att stimulera utvecklingen av den medicintekniska sektorn. Detta inbegriper att stödja uppstartsföretag och små och medelstora företag som utvecklar digitala lösningar för personcentrerad vård och patientåterkoppling. Samarbetet kommer att inbegripa offentliga myndigheter och andra berörda parter som eftersträvar att främja gemensamma eller ömsesidigt erkända principer för validering och certifiering av digitala lösningar för användning i hälso- och sjukvårdssystem (t.ex. m-hälsa och självständigt boende).

Med beaktande av efterfrågan på digital omvandling av vård och omsorg kommer kommissionen att hjälpa medlemsstaterna och de regionala myndigheterna att utveckla sin kapacitet att delta i denna omvandling och få tekniskt stöd. Den kommer att göra detta genom att bygga vidare på resultaten och tillgångarna från befintliga program och initiativ på EU-nivå 55 samt genom att skapa synergieffekter mellan dem i syfte att tillhandahålla ett brett spektrum av åtgärder, bland annat i) tillhandahållande av kunskapsresurser såsom riktlinjer, verktyg, innovativ bästa praxis och referenskataloger 56 , ii) tekniskt stöd för genomförandet, partnersamverkan för ömsesidigt lärande och spridning av innovativa lösningar mellan regioner och medlemsstater, storskaliga pilotprojekt och gränsöverskridande innovativa upphandlingsprojekt, iii) utveckling av verktyg med indikatorer för att mäta patientrapporterade resultat, användning av digital teknik i vård och omsorg samt bevis för effekter, och iv) protokoll för att hantera hälsoinformationens tillförlitlighet.

Dessutom är det nödvändigt att underlätta investeringsmöjligheterna i medlemsstaterna och regionerna för att utnyttja offentliga och privata investeringar för storskaligt ibruktagande av digitalt baserad, integrerad personcentrerad vård. Detta kommer att innefatta åtgärder som ska öka medvetenheten om finansieringsmöjligheter och innovativ upphandling, främja en strategisk användning av EU:s finansieringsinstrument, öka tillgången till investeringsmöjligheter från flera källor och främja samarbetet mellan aktörerna och samhällsbyggande för investeringar.   

Kommissionen kommer att stödja åtgärder på de områden som beskrivs ovan med finansiering från Horisont 2020 och det tredje folkhälsoprogrammet. Stödtjänsten för strukturreformer kan också ge tekniskt stöd till medlemsstaterna på begäran och i mån av tillgängliga budgetmedel. Kommissionen kommer också att främja synergieffekter på detta område med de europeiska struktur- och investeringsfonderna och Europeiska fonden för strategiska investeringar. Ytterligare finansiering skulle också kunna övervägas inom ramen för EU:s nästa fleråriga budgetram.

Kommissionen kommer att göra följande:

·Stödja samarbete för att stimulera tillgången till och användningen av digitala hälsolösningar genom att främja gemensamma principer för validering och certifiering av medicinteknik.

·Stödja utbytet av innovativ bästa praxis, kapacitetsuppbyggnad och tekniskt bistånd mellan vård- och omsorgsmyndigheter (för användning av öppna standarder och interoperabla digitala lösningar för att främja hälsa, förebygga och hantera kroniska sjukdomar, ge människor ökat inflytande och personcentrera vården), med ekonomiskt stöd från den nuvarande budgeten för Horisont 2020, stödprogrammet för strukturreformer 57 och det tredje folkhälsoprogrammet, och samtidigt överväga att lägga fram förslag för ytterligare stöd inom ramen för nästa fleråriga budgetram.

·Öka medvetenheten om innovativ upphandling och investeringsmöjligheter för digital omvandling inom folkhälsa och hälso- och sjukvård, genom att mobilisera relevanta EU-program och finansieringsinstrument, samarbeta med Europeiska investeringsbanken och investerarnätverk och överväga ytterligare stöd, bland annat möjliga saminvesteringsmöjligheter, inom ramen för nästa fleråriga budgetram.

·Främja medborgarnas, patienternas och vård- och omsorgspersonalens kunskap och färdigheter i att använda digitala lösningar i samarbete med yrkesorganisationer inom hälso- och sjukvård och den akademiska världen.

6. Vad händer nu?

Innovativa digitala lösningar kan öka människors hälsa och livskvalitet och göra det möjligt att organisera och tillhandahålla vård- och omsorgstjänster på ett effektivare sätt. För att detta ska ske måste de vara utformade på ett sätt som motsvarar människornas och hälso- och sjukvårdssystemens behov och bör genomföras med eftertänksamhet så att de är anpassade till lokala förhållanden. Digital teknik bör ses som en integrerad del av vård och omsorg och inriktas på de övergripande målen för hälso- och sjukvårdssystemen. De åtgärder som föreslås i detta meddelande syftar i synnerhet till att stödja medlemsstaternas strategier för reform av hälso- och sjukvårdssystemen.

Ett snabbt ibruktagande av innovativa digitala lösningar för hälsa kan bäst uppnås genom samarbete på EU-nivå, utbyte av erfarenheter från användningen, mätning av effekterna och överföring av innovation mellan medlemsstaterna och regionerna. Alla parter måste delta aktivt för att det ska gå att skapa en trefaldig vinst som gynnar såväl människorna och hälso- och sjukvårdssystemen som marknaden.

(1) Hälsotillståndet i EU – kompletterande rapport 2017, https://ec.europa.eu/health/state .
(2) ”Vård- och omsorgssystem” är ett bredare begrepp än ”hälsovårdssystem” eller ”sjukvårdssystem”, framför allt då det omfattar offentlig hälso- och sjukvård och sociala tjänster.
(3) Meddelande från kommissionen om effektiva, tillgängliga och anpassningsbara hälso- och sjukvårdssystem, COM(2014) 215 final.
(4) Multipla kroniska sjukdomar.
(5) http://reports.weforum.org/global-risks-2016/global-disease-outbreaks/?doing_wp_cron=1516386480.4622519016265869140625  
(6) Gemensam rapport från kommissionen och kommittén för ekonomisk politik om hälso- och sjukvård och långtidsvård och finanspolitisk hållbarhet, oktober 2016, https://ec.europa.eu/info/publications/economy-finance/joint-report-health-care-and-long-term-care-systems-fiscal-sustainability-0_en
(7) Ministeruttalande från mötet mellan hälsovårdsministrar inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling, The next generation of health reforms, 2017, http://www.oecd.org/health/ministerial/ministerial-statement-2017.pdf och WHO:s globala strategi om personcentrerade och integrerade hälsovårdstjänster, Världshälsoorganisationen, 2015.
(8) Arbetsdokument från kommissionens avdelningar, A Digital Single Market Strategy for Europe - Analysis and Evidence, SWD(2015) 100 final, avsnitt 5.6 ”Digitisation in Basic Sectors, eHealth and eCare”, s. 79.
(9) Läkemedel, utrustning, läkemedel för avancerad terapi osv.
(10) Se sidan 37 i den kompletterande rapport om hälsotillståndet i EU 2017 som hänvisas till ovan.
(11) Artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
(12) Insatser inom e-hälsa finansieras från telekommunikationsdelen av Fonden för ett sammanlänkat Europa inom ramen för de årliga arbetsprogrammen.
(13) Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, EUT L 88, 4.4.2011.
(14) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, EUT L 117, 5.5.2017, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, EUT L 117, 5.5.2017.
(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, EUT L 119, 4.5.2016, s. 1.
(16) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG, EUT L 257, 28.8.2014.
(17) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli 2016 om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen, EUT L 194, 19.7.2016.
(18)   https://ec.europa.eu/eip/ageing/home_en  
(19)   http://www.aal-europe.eu/
(20) Rådets förordning (EU) nr 557/2014 av den 6 maj 2014 om bildande av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel 2, EUT L 169, 7.6.2014.
(21) Rådets förordning (EU) nr 561/2014 av den 6 maj 2014 om bildande av det gemensamma företaget Ecsel, EUT L 169, 7.6.2014.
(22) KOM(2004) 356 slutlig och COM(2012) 736 final.
(23) http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2769
(24) COM(2017) 228 final.
(25) Digitalisering av hälso- och sjukvården i EU, offentligt samråd utfört mellan juli och oktober 2017 ( https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transformation-health-and-care-digital-single-market_sv ).
(26)  Rådets slutsatser om hälsa i det digitala samhället – framsteg för datadriven innovation på hälsoområdet, 2017/C 440/05, EUT C 440, 21.12.2017.
(27) COM(2016) 739 final och https://www.un.org/sustainabledevelopment/health/
(28) COM(2017) 0250 final.
(29) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, EUT L 119, 4.5.2016, s. 1; i synnerhet artikel 15 (rätt till tillgång) och artikel 20 (rätt till dataportabilitet).
(30)   https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/CEFDSIS/eHealth+2.0  
(31)   https://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/network/guidance_ehealthgenericservices_en  
(32)   https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co01_en.pdf  
(33) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG, EUT L 257, 28.8.2014.
(34) COM(2017) 477, https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/com-2017-477_en
(35) Gemensamt meddelande till Europaparlamentet och rådet – Resiliens, avskräckning och försvar: stärkt cybersäkerhet i EU, JOIN(2017) 450 final.
(36) Allmän dataskyddsförordning, artikel 32 om krav på säkerhet, artiklarna 33 och 34 om personuppgiftsincidenter och informeringskrav.
(37) Kommissionens genomförandebeslut av den 22 december 2011 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter med ansvar för e-hälsa, EUT L 344, 28.12.2011, s. 48.
(38) Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, EUT L 88, s. 45.
(39) Individualiserad behandling för patienter, rådets slutsatser (7 december 2015), 15054/15.
(40)   http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-64_sv.htm  
(41)   https://ec.europa.eu/research/openscience/index.cfm?pg=open-science-cloud  
(42)   https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/5g-europe-action-plan  
(43)

Europeiskt initiativ för molnbaserade tjänster – Att skapa en konkurrenskraftig data- och kunskapsekonomi i Europa, COM(2016) 178 final.

(44) ”-omiktekniker” är en allmän term för en bred disciplin inom vetenskap och ingenjörsvetenskap för analys av interaktion mellan biologiska informationsobjekt i olika ”-omer”, t.ex. genom, proteom, metabolom och transkriptom. Huvudfokus ligger på att utveckla teknik och verktyg för insamling av information om olika klasser av biomolekyler och deras ligander och att förstå förhållandet mellan dem, även relaterade regleringsmekanismer; SWD(2013) 436.
(45) I april 2018 undertecknade 14 medlemsstater en gemensam samarbetsförklaring, Towards access to at least 1 million sequenced genomes in the European Union by 2022, https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/eu-countries-will-cooperate-linking-genomic-databases-across-borders
(46) Stordata som inte samlas in under en randomiserad klinisk prövning. Dessa data kan komplettera randomiserade data från kliniska prövningar för att fylla kunskapsluckorna mellan kliniska prövningar och klinisk praxis, ge nya insikter i sjukdomsmönster och bidra till att förbättra säkerheten och effektiviteten vid insatser på hälso- och sjukvårdsområdet.
(47) Beslut 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.
(48)

 Såsom Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

(49) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG, EUT L 347, 20.12.2013.
(50) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 282/2014 av den 11 mars 2014 om inrättande av ett tredje program för unionens åtgärder på hälsoområdet (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1350/2007/EG, EUT L 86, 21.3.2014.
(51) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1316/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Fonden för ett sammanlänkat Europa, om ändring av förordning (EU) nr 913/2010 och om upphävande av förordningarna (EG) nr 680/2007 och (EG) nr 67/2010, EUT L 348, 20.12.2013.
(52) Se fotnoterna 1, 3, 6 och 7 samt även följande:
- Rådets slutsatser: Mot moderna, flexibla och hållbara hälso- och sjukvårdssystem, EUT C 202, 8.7.2011, s. 10.
- Rådets slutsatser om den gemensamma rapporten från kommittén för ekonomisk politik och kommissionen om hälso- och sjukvård och långtidsvård i EU, 8 november 2016, http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-14182-2016-INIT/en/pdf .
- Strategisk genomförandeplan inom det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande (exempel på genomförande finns på partnerskapets referenssidor ).
(53) COM(2018) 51 final.
(54) Mobil hälsa (m-hälsa) är ett område inom e-hälsa som omfattar medicinska och offentliga hälso- och sjukvårdsmetoder som stöds av mobila enheter. Begreppet innefattar i synnerhet användningen av mobila kommunikationsenheter för tjänster för hälsa och välmående, informationsändamål samt mobila hälsoappar. Se COM(2014) 219, Grönbok om mobil hälsa (”m-hälsa”), http://ec.europa.eu/newsroom/dae/document.cfm?doc_id=5147 .
(55) Till exempel det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande, kunskaps- och innovationsgruppen för hälsa inom Europeiska institutet för innovation och teknik, medlemsstaternas styrgrupp för hälsofrämjande och förebyggande och hantering av icke-smittsamma sjukdomar, EU:s expertgrupp för resultatutvärdering av hälso- och sjukvården, det gemensamma programmet för ett aktivt liv och it-stöd i boende samt sakernas internetplattformar för digital vård och omsorg inom ramen för initiativet för digitalisering av den europeiska industrin.
(56) Såsom EU-katalogen över IKT-standarder för offentliga upphandlare.
(57) Detta omfattar att informera och uppmuntra medlemsstaterna att även undersöka möjligheterna att ta emot tekniskt stöd från stödtjänsten för strukturreformer med beaktande av i) användningen av digitala lösningar för hälso- och sjukvårdssystem och ii) utvecklingen av en stark digital styrning inom hälso- och sjukvården.