17.11.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 389/29


Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

(Text av betydelse för EES)

(2017/C 389/03)

ESO (1)

(Beteckning och titel på standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Stora autoklaver

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmärkning 2.1

30.4.2001

CEN

EN 455-2:2009+A2:2013

Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

16.5.2014

EN 455-2:2009+A1:2011

Anmärkning 2.1

31.10.2014

CEN

EN 455-3:2006

Engångshandskar för sjukvård – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmärkning 2.1

30.6.2007

CEN

EN 455-4:2009

Medicinska engångshandskar – Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper

7.7.2010

 

 

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2002

 

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2015

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

13.5.2016

EN 556-2:2003

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungventilatorer – Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

7.7.2010

EN 794-3:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1041:2008

Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

2.12.2009

EN 1422:1997

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna

9.5.1998

 

 

CEN

EN 1639:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

7.7.2010

EN 1639:2004

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1640:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

7.7.2010

EN 1640:2004

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1641:2009

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

7.7.2010

EN 1641:2004

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN 1642:2011

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

27.4.2012

EN 1642:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock

17.5.1997

 

 

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trakealtuber och kopplingsstycken

7.7.2010

EN 1782:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser

18.1.2011

 

 

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

7.7.2010

EN 1820:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 1865-1:2010+A1:2015

Bårutrustning i vägambulanser – Del 1: Specifikation för bårar och annan förflyttningsutrustning

13.5.2016

 

 

CEN

EN 1865-2:2010+A1:2015

Bårutrustning i vägambulanser – Del 2: Motorassisterad bår

13.5.2016

 

 

CEN

EN 1865-3:2012

Bårutrustning i vägambulanser – Del 3: Förstärkt bår för hög belastning

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Bårutrustning i vägambulanser -Del 4: Vikbar patientstol

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmärkning 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Bårutrustning i vägambulanser – Del 5: Anordningar för fastsättning av bårar

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmärkning 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

10.8.1999

 

 

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

 

 

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

 

 

CEN

EN ISO 3826-4:2015

Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter – Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016

 

 

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmärkning 2.1

31.8.2005

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmärkning 2.1

28.2.2002

CEN

EN ISO 5359:2008

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2010

 

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Anmärkning 3

30.6.2012

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 5840:2009

Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning – Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2009

 

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Anmärkning 3

31.7.2010

 

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Anmärkning 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmärkning 2.1

30.4.2009

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8185:2009

Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anmärkning 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 8359:2009/A1:2012

16.1.2015

Anmärkning 3

31.1.2013

CEN

EN ISO 8835-2:2009

System för inhalationsanestesi – Del 2: Andningssystem för anestesi (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-3:2009

System för inhalationsanestesi – Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Anmärkning 3

30.4.2011

CEN

EN ISO 8835-4:2009

System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 8835-5:2009

System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicinska gassystem – Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10328:2016

Proteser – Strukturell provning av nedre extremitetsproteser – Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 10328:2006

Anmärkning 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmärkning 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmärkning 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmärkning 2.1

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Personlyftar – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 inklusive Amd 1:1999 och Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

 

 

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015

EN ISO 10993-3:2009

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmärkning 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

 

 

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Anmärkning 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmärkning 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmärkning 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter – Etylenoxid – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, inklusive Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Biologiska indikatorer – Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11197:2009

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras – Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som ska steriliseras – Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

 

 

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

31.10.2006

 

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mikrobiologiska metoder – Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasrar och lasertillbehör – Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag – Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11990-1:2014

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015

 

 

CEN

EN ISO 11990-2:2014

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 2: Trakealtubskuffar (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015

 

 

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12183:2009

Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder

7.7.2010

 

 

CEN

EN 12184:2009

Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder

7.7.2010

 

 

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

7.7.2010

EN 12342:1998

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

7.11.2003

 

 

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13060:2014

Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver

10.7.2015

EN 13060:2004+A2:2010

Anmärkning 2.1

Datumet för den här publikationen

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008, inklusive Amd 1:2013)

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Anmärkning 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products – Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 7: Alternativa processer för medicintekniska produkter och kombinerade produkter (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016

 

 

CEN

EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 13485:2012

Anmärkning 2.1

31.3.2019

 

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Detta är det första offentliggörandet

 

 

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

 

 

CEN

EN 13718-1:2008

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmärkning 2.1

28.2.2009

CEN

EN 13718-2:2015

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser

10.7.2015

 

 

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

27.3.2003

 

 

 

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

 

 

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

27.3.2003

 

 

CEN

EN 13727:2012

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Anmärkning 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

2.12.2009

EN 13867:2002

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 13976-1:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Anmärkning 2.1

30.11.2011

CEN

EN 13976-2:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Anmärkning 2.1

30.11.2011

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

30.9.2005

 

 

CEN

EN 14139:2010

Ögonoptik – Grundkrav för färdiga läsglasögon

18.1.2011

 

 

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmärkning 2.1

30.4.2012

 

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Detta är det första offentliggörandet

 

 

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer – Krav och provningsmetoder

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

 

 

CEN

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

 

 

CEN

EN 14563:2008

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

19.2.2009

 

 

CEN

EN ISO 14602:2011

Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14630:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

2.6.2006

 

 

CEN

EN ISO 14889:2009

Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) – Kammarsystem för flera personer – Utförande, säkerhetskrav och kontroller

15.11.2006

 

 

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

30.4.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, rättad version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmärkning 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmärkning 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder – Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, rättad version 2017-03)

Detta är det första offentliggörandet

EN 980:2008

Anmärkning 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spotdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN 15986:2011

Symboler för märkning av medicintekniska produkter – Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater

13.5.2011

 

 

CEN

EN ISO 16061:2009

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 16061:2008, rättad version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Anmärkning 2.1

28.2.2010

CEN

EN ISO 16201:2006

Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

19.2.2009

 

 

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter – Mättad vattenånga – Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2009

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18778:2009

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

 

 

CEN

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

 

 

 

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

31.5.1998

 

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 21534:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21535:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21536:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21649:2009

Nålfria injektorer för medicinskt bruk – Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Anmärkning 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 21987:2009

Ögonoptik – Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmärkning 2.1

30.6.2008

CEN

EN ISO 22523:2006

Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmärkning 2.1

30.4.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 22675:2016

Proteser – Provning av protesfötter – Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2016)

Detta är det första offentliggörandet

EN ISO 22675:2006

Anmärkning 2.1

30.6.2018

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmärkning 2.1

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestesi och respiratorutrustning – Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anmärkning 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära produkter – Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 inklusive Amd 1:2005)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

 

 

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN 12006-3:1998+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Anmärkning 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

 

 

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestesi- och respiratorutrustning – Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009)

7.7.2010

 

 

 

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

 

 

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

18.11.1995

 

 

 

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

31.5.1998

 

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-1:1995+A2:2009

EN 1060-2:1995+A1:2009

Anmärkning 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik – Hörapparater -- Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard

IEC 60118-13:2004

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmärkning 2.1

1.2.2008

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik

IEC 60522:1999

14.11.2001

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60580:2000

Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition

IEC 60580:2000

13.12.2002

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

+ A13:1996

+ A1:1993

+ A2:1995

EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-4:1996

+ A1:1999

Anmärkning 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014

Anmärkning 3

31.12.2017

Tillägg till anmärkning 1 och anmärkning 3 avseende datum då EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse

EN 60601-1:2006 upphör att ge presumtion om överensstämmelse den 31 december 2017. Bilaga ZZ till EN 60601-1:2006 upphör dock att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG den 31 december 2015. Från och med den 1 januari 2016 ger endast de avsnitt och underavsnitt i EN 60601-1:2006 som motsvarar de avsnitt och underavsnitt som det hänvisas till i bilaga ZZ till 60601-1:2006/A1:2013 presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktiv 93/42/EEG i den omfattning som anges i bilaga ZZ till EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk

IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Anmärkning 2.1

1.11.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-2:2015

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetiska störningar – Fordringar och provning

IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016

EN 60601-1-2:2007

Anmärkning 2.1

31.12.2018

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmärkning 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

1.11.2019

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

 

 

 

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997

Anmärkning 3

1.12.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Anmärkning 2.1

1.4.2013

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

+ A1:2006

Anmärkning 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

7.1.2020

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler

IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö

IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

 

 

 

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002

Anmärkning 3

1.6.2005

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör

IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Anmärkning 2.1

1.4.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

 

 

 

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995

Anmärkning 3

1.7.2001

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi

IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

 

 

 

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001

Anmärkning 3

1.7.1998

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

 

 

 

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002

Anmärkning 3

1.11.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

 

 

 

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999

Anmärkning 3

1.9.2007

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer

IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

 

 

 

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007

Anmärkning 3

1.3.2010

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

 

 

 

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterladdningsutrustningar för brachyterapi

IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Anmärkning 2.1

1.3.2007

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

 

 

 

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999

Anmärkning 3

1.8.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser

IEC 60601

IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

+ A1:1996

Anmärkning 2.1

1.4.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser

IEC 60601

IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Anmärkning 2.1

1.9.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn

IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

+ A1:1996

Anmärkning 2.1

1.4.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi

IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck

IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmärkning 2.1

1.1.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

 

 

 

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002

Anmärkning 3

1.5.2002

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater

IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmärkning 2.1

1.3.2006

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmärkning 2.1

1.11.2008

 

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Anmärkning 2.1

1.4.2013

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi

IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anmärkning 2.1

1.11.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmärkning 2.1

1.2.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-33:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-33: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning (MR) för medicinsk diagnos

IEC 60601

IEC 60601-2-33:2010

Detta är det första offentliggörandet

EN 60601-2-33:2002

+ A1:2005

+ A2:2008

Anmärkning 2.1

31.12.2017

 

EN 60601-2-33:2010/A1:2015

IEC 60601-2-33:2010/A1:2013

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

14.4.2018

 

EN 60601-2-33:2010/A2:2015

IEC 60601-2-33:2010/A2:2015

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

23.7.2018

 

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

Detta är det första offentliggörandet

 

 

 

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

Detta är det första offentliggörandet

Anmärkning 3

1.11.2019

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmärkning 2.1

1.11.2003

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi

IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning

IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

+ A1:2005

+ A2:2005

Anmärkning 2.1

1.10.2010

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys

IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmärkning 2.1

1.3.2011

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response

IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik

IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Anmärkning 2.1

1.11.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer

IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Anmärkning 2.1

1.6.2013

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

+ A1:2003

Anmärkning 2.1

1.5.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi

IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmärkning 2.1

1.7.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem)

IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner

IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn

IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Anmärkning 2.1

1.5.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning

IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-52: Särskilda fordringar på sjukvårdssängar (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011

EN 1970:2000

+ A1:2005

EN 60601-2-38:1996

+ A1:2000

Anmärkning 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

30.8.2012

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning

IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Anmärkning 2.1

1.8.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar

IEC 60627:2001

13.12.2002

 

 

 

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar

IEC 60645-1:2001

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmärkning 2.1

1.10.2004

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-2:1997

Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri

IEC 60645-2:1993

17.5.1997

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri

IEC 60645-3:2007

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmärkning 2.1

1.6.2010

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 60645-4:1995

Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994

23.8.1996

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 61217:2012

Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

+ A1:2001

+ A2:2008

Anmärkning 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning

IEC 61676:2002

15.10.2003

 

 

 

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010

Anmärkning 3

1.3.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62083:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi

IEC 62083:2009

18.1.2011

EN 62083:2001

Anmärkning 2.1

1.11.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE)

IEC 62220-1:2003

24.6.2004

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi

IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för dynamisk bildgivning

IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet

IEC 62366:2007

27.11.2008

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser

IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Anmärkning 2.1

1.11.2012

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi

IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur

IEC 80601

IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011

 

 

(*): Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen för de produkter eller tjänster som omfattas av den nya standarden. De produkter eller tjänster som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, ska även fortsättningsvis förutsättas överensstämma med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att medföra presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven eller andra krav i den tillämpliga unionslagstiftningen.

ANMÄRKNING:

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska standardiseringsorganisationerna eller de nationella standardiseringsorganen. En förteckning över de nationella standardiseringsorganen ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 27 i förordning (EU) nr 1025/2012 (2).

Standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

Hänvisningar till rättelser ”…/AC:YYYY” offentliggörs endast för kännedom. En rättelse tar bort tryckfel, språkliga fel och andra liknande fel från texten och kan avse en eller flera språkversioner (engelska, franska och/eller tyska) av en standard som antagits av en europeisk standardiseringsorganisation.

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla Europeiska unionens officiella språk.

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Europeiska kommissionen ska fortlöpande uppdatera denna förteckning.

Mer information om harmoniserade standarder och andra europeiska standarder finns på

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.


(1)  ESO: Europeisk standardiseringsorganisation:

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: +32 2 550 08 11. Fax: + 32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bryssel, Belgien. Tfn: + 32 2 519 68 71. Fax: + 32 2 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Frankrike. Tfn: +33 492 94 42 00. Fax: +33 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT C 338, 27.9.2014, s. 31.