3.4.2013   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 95/1


Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1)

(Text av betydelse för EES)

2013/C 95/01

Genom detta meddelande från kommissionen uppfylls kravet i punkt 6 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 där det anges att för information och harmonisering ska förteckningen över testmetoder och vägledningar som är relevanta för tillämpningen av den förordningen offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Tabellen nedan utgör denna förteckning och kommer att uppdateras regelbundet.

Hänvisning till del A i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013

Testmetoder (2)

Vägledningar (3)

1.

DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET

WHO/FAO. 2002. Pesticide Specifications. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. Series FAO Plant Production and Protection Papers, Rome, 2002 (4)

EU Guidance Document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No. 1107/2009 (5) (SANCO/10597/2003 rev. 10.1)

2.

DET VERKSAMMA ÄMNETS FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER

 

2.1.

Smältpunkt och kokpunkt

Method A.1 Melting/Freezing temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 102: Melting Point/ Melting Range

Method A.2 Boiling temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 103: Boiling point

2.2.

Ångtryck och flyktighet

Method A.4 Vapour pressure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure

2.3.

Yttre egenskaper (fysikaliskt tillstånd, färg)

2.4.

Spektrum (UV/VIS, IR, NMR, MS), molär absorption vid relevanta våglängder, optisk renhet

OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra

2.5.

Löslighet i vatten

Method A.6 Water solubility (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 105: Water Solubility

2.6.

Löslighet i organiska lösningsmedel

CIPAC Method MT 181: Solubility in organic solvents

2.7.

Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten

Method A.8 Partition coefficient (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 107: Partition coefficient, shake-flask method

Om en förening är ytaktiv (enligt definitionen i metod A.5 ”Surface tension”) kan den skakkolvsmetod som beskrivs i metod A.8 användas om det i rapporten klart framgår att det inte uppstått några problem (t.ex. fasseparation). Den HPLC-metod som beskrivs i metod A.8 kan inte användas på ytaktiva föreningar.

2.8.

Dissociation i vatten

OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water.

2.9.

Brandfarlighet och självupphettning

Brandfarlighet:

Methods A.10 Flammability (solids), A.11 Flammability (gases), A.12 Flammability (contact with water) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate;

Test N.1: test method for readily combustible solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.2.1.4)

Självupphettning:

Methods A.15 Auto-ignition temperature (liquids and gases), A16 Relative self-ignition temperature for solids, (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate.

Test N.4: test method for self-heating substances (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.3.1.6)

2.10.

Flampunkt

Method A.9 Flash-point (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) - only closed cup methods should be used.

Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (6) (liquids);

2.11.

Explosiva egenskaper

Method A.14 Explosive properties (Annex to Regulation (EC) No 440/2008)

United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/ Rev. 5 – Part I (Test series), section 11.

2.12.

Ytspänning

Method A.5 Surface tension (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 115: Surface tension of aqueous solutions

2.13.

Oxiderande egenskaper

Fast form: Method A.17 Oxidising properties (solids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008)

Vätskeform: Method A.21 Oxidising properties (liquids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008)

United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 4 – Part I (Test series).

Test O.1: Test for oxidizing solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.1)

Test O.2: Test for oxidizing liquids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.2)

2.14.

Andra studier

De testmetoder som nämns i del II i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008

3.

ÖVRIGA UPPGIFTER OM DET VERKSAMMA ÄMNET

EPPO standard series PP1: Efficacy evaluation of plant protection products (7)

3.1.

Det verksamma ämnets användning

3.2.

Funktion

3.3.

Effekter på skadegörare

3.4.

Avsett användningsområde

3.5.

Skadegörare som bekämpas och grödor eller andra produkter som skyddas eller behandlas

3.6.

Verkningssätt

3.7.

Information om resistensutveckling och lämpliga strategier för att hantera detta

EPPO standard PP 1/213: Resistance risk analysis

3.8.

Metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

3.9.

Metoder för destruktion eller dekontaminering

3.10.

Nödåtgärder vid olyckor

4.

ANALYSMETODER

Tekniskt material och preparat:

EU guidance document on analytical methods for the analysis of technical material and preparation (SANCO/3030/99 rev. 4)

Restsubstanser:

EU guidance document on analytical methods for the determination of residues (Post-registration monitoring and control) (SANCO/825/00 rev. 8.1, 2010)

EU guidance document for generating and reporting methods of analysis in support of pre-registration data requirements (SANCO/3029/99 rev. 4).

OECD (2007). Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 72 and Series on Pesticides No. 39.

5.

TOXIKOLOGISKA STUDIER OCH METABOLISMSTUDIER

5.1.

Studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring hos däggdjur

EU Working Document. Draft Guidance for the Setting and Application of Acceptable Operator Exposure Levels (AOEL’s) (SANCO 7531 rev. 10, 10.07.2006)

OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.1.1.

Absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter exponering genom oral tillförsel

Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics

5.1.2.

Absorption, distribution, metabolism och utsöndring efter exponering genom andra tillförselsätt

Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics

5.2.

Akut toxicitet

5.2.1.

Oralt

Method B.1 bis Acute oral toxicity - fixed dose procedure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.1 tris Acute oral toxicity - Acute toxic class method (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 420: Acute oral toxicity: fixed dose procedure

OECD Test Guideline 423: Acute oral toxicity: acute toxic class method

OECD Test Guideline 425: Acute oral toxicity: up-and-down procedure

OECD Test Guideline No 401: Acute oral toxicity (only acceptable, if performed before December 2002)

5.2.2.

Dermalt

Method B.3 Acute toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity

5.2.3.

Inhalation

Method B.2 Acute toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity

OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method

5.2.4.

Hudirritation

Method B.4 Acute toxicity: dermal irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.40 In vitro skin corrosion: transcutaneous electrical resistance test (TER) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.40 bis In vitro skin corrosion: human skin model test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion

OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test

OECD Test Guideline 430: In vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test

OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion

OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

Method B.46 In vitro skin irritation: reconstructed human epidermis model test (Annex III of Regulation (EC) No 761/2009 (8)).

5.2.5.

Ögonirritation

Method B.5 Acute toxicity: eye irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion

OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants

OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants

Method B.47 Bovine corneal opacity and permeability test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010 (9))

Method B.48 Isolated chicken eye test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010)

5.2.6.

Hudsensibilisering

Method B.42 Skin sensitisation: Local lymph node assay (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.6 Skin sensitisation (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay

OECD Test Guideline 406: Skin sensitisation

OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA

OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA

5.2.7.

Fototoxicitet

Method B.41 In vitro 3T3 NRU phototoxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 432: In vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test

OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra

5.3.

Korttidstoxicitet

5.3.1.

Oral 28-dagarsstudie

Method B.7 Repeated dose (28 days) toxicity (oral) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 407: Repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents

5.3.2.

Oral 90-dagarsstudie

Method B.26 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.27 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 408: Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents

OECD Test Guideline 409: Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents

5.3.3.

Andra exponeringsvägar

Method B8 Repeated dose (28 days) toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.9 Repeated dose (28 days) toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.28 Sub-chronic dermal toxicity test: 90-day repeated dermal dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.29 Sub-chronic inhalation toxicity study 90-day repeated inhalation dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 410: Repeated dose dermal toxicity: 21/28-day study.

OECD Test Guideline 411: Subchronic dermal toxicity: 90-day study.

OECD Test Guideline 412: Subacute inhalation toxicity: 28-day study.

OECD Test Guideline 413: Subchronic inhalation toxicity: 90-day study.

5.4.

Genotoxicitetstester

5.4.1.

In vitro-studier

Method B.13/14 Mutagenicity - reverse mutation test using bacteria (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.10 Mutagenicity - In vitro mammalian chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.17 – Mutagenicity – In vitro mammalian cell gene mutation test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). - For this test mouse lymphoma assay is recommended.

OECD Test Guideline 471: Bacterial Reverse Mutation Test

OECD Test Guideline 473: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test

OECD Test Guideline 476: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test - For this test mouse lymphoma assay is recommended.

OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test.

In vitro Comet assay could be used when justified.

5.4.2.

In vivo-studier med somatiska celler

Method B.12 - Mutagenicity - In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.11 - Mutagenicity – In vivo mammalian bone-marrow chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test

OECD Test Guideline 475: Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test

OECD Test Guideline 486: Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo.

OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays

Method B.39 Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

In vivo Comet assay could be used when justified and considering EFSA (2012). Minimum Criteria for the acceptance of in vivo alkaline Comet Assay Reports. EFSA Journal 2012;10(11):2977

 

5.4.3.

In vivo-studier med könsceller

Method B.23 Mammalian spermatogonial chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 483: Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test.

OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays.

5.5.

Långtidstoxicitet och cancerogenitet

Method B.30 Chronic toxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.32 Carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.33 Combined chronic toxicity/carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 451: Carcinogenicity Studies.

OECD Test Guideline 452: Chronic Toxicity Studies.

OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies.

5.6.

Reproduktionstoxicitet

 

5.6.1.

Generationsstudier

Method B.35 Two-generation reproduction toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 416: Two-Generation Reproduction Toxicity.

OECD Test Guideline 443: Extended One-generation Reproduction Toxicity.

5.6.2.

Utvecklingstoxikologiska studier

Method B.31 Prenatal developmental toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 414: Prenatal developmental toxicity study.

OECD Test Guideline 426: Developmental neurotoxicity study.

5.7.

Neurotoxicitetsstudier

 

5.7.1.

Neurotoxicitetsstudier på gnagare

Method B.43 Neurotoxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 424: Neurotoxicity study in rodents.

5.7.2.

Studier avseende fördröjd polyneuropati

Method B.37 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances after acute exposure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

Method B.38 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances 28-day repeated dose study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Test Guideline 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure.

OECD Test Guideline 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study.

5.8.

Andra toxikologiska studier

5.8.1.

Toxicitetsstudier av metaboliter

 

EU Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/221/2000 – rev.10. final)

5.8.2.

Kompletterande studier av det verksamma ämnet

OECD (2010) Guidance for conducting a single exposure toxicity study. IN: OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.8.3.

Hormonstörande egenskaper

OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay

OECD Test Guideline 441: Hershberger Bioassay in Rats, A Short-term Screening Assay for (Anti)Androgenic Properties

OECD Test Guideline 455: Stably Transfected Human Estrogen Receptor-alpha Transcriptional Activation Assay for Detection of Estrogenic Agonist-Activity of Chemicals

OECD Test Guideline 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents A short-term screening test for oestrogenic properties

OCSPP Guideline 890.1500: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Male Rats Assay

OCSPP Guideline 890.1450: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Female Rats Assay

U.S. Environmental Protection Agency (2007): 15-Day Intact Adult Male Rat Assay

5.9.

Medicinska data

6.

RESTHALTER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER, LIVSMEDEL OCH FODER

 

OECD (2009). Guidance Document on Overview of Residue Chemistry Studies (as revised in 2009). Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 64 and Series on Pesticides No. 32.

6.1

Resthalters stabilitet vid lagring

OECD Test Guideline 506: Stability of pesticide residues in stored commodities

6.2

Metabolism, distribution och definition av resthalter

6.2.1.

Växter

OECD Test Guideline 501: Metabolism in crops

6.2.2.

Fjäderfä

OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock

6.2.3.

Lakterande idisslare

OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock

6.2.4.

Grisar

OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock

6.2.5.

Fisk

6.3.

Försök avseende förekomst av rester i växter

OECD Test Guideline 509: Crop field trials

OECD (2011) Guidance Document on Crop Field Trials (Series on Testing and Assessment No. 164 and Series on Pesticides No. 66)

6.4.

Utfodringsstudier

6.4.1.

Fjäderfä

OECD Test Guideline 505: Residues in livestock.

6.4.2.

Idisslare

OECD Test Guideline 505: Residues in livestock.

6.4.3.

Grisar

OECD Test Guideline 505: Residues in livestock.

6.4.4.

Fisk

6.5.

Effekter av bearbetning

6.5.1.

Resternas beskaffenhet

OECD Test Guideline 507: Nature of the pesticide residues in processed commodities – High temperature hydrolysis.

6.5.2.

Resthalternas fördelning mellan oätligt skal och innanmäte (pulpa/kärna)

OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities.

OECD Test Guideline 509: Crop field trials.

6.5.3.

Förekomst av rester i bearbetade produkter

OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities.

OECD (2008). Guidance document on magnitude of pesticide residues in processed commodities. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 96.

6.6.

Resthalter i grödor i växtföljd

6.6.1.

Metabolism i grödor i växtföljd

OECD Test Guideline 502: Metabolism in rotational crops.

6.6.2.

Förekomst av rester i grödor i växtföljd

OECD Test Guideline 504: Residues in rotational crops (limited field studies).

OECD Test Guideline 509: Crop field trials.

6.7.

Föreslagna resthaltsdefinitioner och gränsvärden

6.7.1.

Föreslagna resthaltsdefinitioner

OECD (2009). Guidance Document on the Definition of Residues. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 63 and Series on Pesticides No. 31

6.7.2.

Föreslagna gränsvärden för resthalter (MRL) och motivering till att de föreslagna nivåerna anses acceptabla

EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011).

OECD MRL calculator (2011)

6.7.3.

Föreslagna gränsvärden för resthalter (MRL) och motivering till att de föreslagna nivåerna anses acceptabla för importerade produkter (importtolerans)

EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011).

OECD MRL calculator (2011)

6.8.

Föreslagna säkerhetsperioder

EU guidance document "Calculation of Maximum Residue Levels and Safety Intervals e.g. Pre-harvest Intervals" (SANCO 7039/VI/95, 22/7/1997)

6.9.

Uppskattning av potentiell och faktisk exponering via föda och andra källor

EFSA calculation model Pesticide Residue Intake Model "PRIMo" - revision 2 (10)

6.10.

Andra studier

6.10.1.

Resthaltsnivå i pollen och biodlingsprodukter

7.

OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN

7.1.

Omvandling, spridning och fördelning i jord

OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.

ISO 10381-6:2009 Soil quality. Sampling. Guidance on the collection, handling and storage of soil under aerobic conditions for the assessment of microbiological processes, biomass and diversity in the laboratory

7.1.1.

Nedbrytningsvägar i jord

7.1.1.1.

Aerob nedbrytning

OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.

7.1.1.2.

Anaerob nedbrytning

OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.

7.1.1.3.

Fotolys i jord

SETAC 1995 – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides

7.1.2.

Nedbrytningshastighet i jord

EFSA (2010). EFSA Panel on Plant Protection Products; Guidance for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of plant protection products in soil. EFSA Journal 2010;8(12):1936.

7.1.2.1.

Laboratoriestudier

OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.

FOCUS Ground Water

FOCUS Degradation Kinetics

EFSA (2007). Scientific Opinion on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil. The EFSA Journal (2007) 622, 1-32.

7.1.2.2.

Fältstudier

US EPA OCSPP 835.6100: Terrestrial field dissipation

FOCUS Ground Water

FOCUS Degradation Kinetics

FOCUS soil persistence models

De tekniska aspekterna för att bestämma nedbrytningshastighet i jord i fältstudier finns i

Regulatory Directive DIR2006-01: Harmonization of Guidance for Terrestrial Field Studies of Pesticide Dissipation under the North American Free Trade Agreement. Pest Management Regulatory Agency (PMRA). Health Canada (11)

7.1.3.

Adsorption och desorption i jord

7.1.3.1.

Adsorption och desorption

OECD Test Guideline 106: Adsorption - Desorption Using a Batch Equilibrium Method

OECD Test Guideline 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC)

OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil.

FOCUS Ground Water

European Commission. Scientific Committee on plants SCP/KOC/002-Final. Opinion of the Scientific Committee on Plants on methods for the determination of the organic carbon adsorption coefficient (K0c) for a plant protection product active substance in the context of Council Directive 91/414/EEC (18 July 2002) (12)

7.1.3.2.

Tidsberoende sorption

FOCUS Ground Water

7.1.4.

Rörlighet i jord

7.1.4.1.

Kolonnstudier

OECD Test Guideline 312: Leaching in Soil Columns

7.1.4.2.

Lysimeterstudier

OECD Guidance Document 22: Guidance Document for the Performance Of Out-door Monolith Lysimeter Studies

FOCUS Ground Water

7.1.4.3.

Utlakningsstudier i fält

FOCUS Ground Water

7.2.

Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment

7.2.1.

Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i vattensystem (kemisk och fotokemisk nedbrytning)

7.2.1.1.

Hydrolytisk nedbrytning

OECD Test Guideline 111: Hydrolysis as a Function of pH

7.2.1.2.

Direkt fotokemisk nedbrytning

OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis

7.2.1.3.

Indirekt fotokemisk nedbrytning

7.2.2.

Biologisk nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i vattensystem

7.2.2.1.

Biologisk lättnedbrytbarhet

Method C.4 Determination of "ready" biodegradability (Annex to Regulation (EC) No 440/2008).

OECD Guideline Test 301: Ready Biodegradability (301 A - F)

7.2.2.2.

Aerob mineralisering i ytvatten

OECD Test Guideline 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water - Simulation Biodegradation Test

ECHA Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R 11: PBT Assessment

7.2.2.3.

Vatten/sedimentstudie

OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems

FOCUS Surface Water

FOCUS Degradation Kinetics

7.2.2.4.

Vatten/sedimentstudie under inverkan av ljus

OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems

7.2.3.

Nedbrytning i den mättade zonen

7.3.

Omvandling, spridning och fördelning i luft

 

FOCUS Air

7.3.1.

Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft

7.3.2.

Transport via luft

7.3.3.

Lokala och globala effekter

7.4.

Definition av resthalt

7.4.1.

Definition av resthalt för riskbedömning

7.4.2.

Definition av resthalt för övervakning

7.5.

Övervakningsdata

8.

EKOTOXIKOLOGISKA STUDIER

OECD series of testing and assessment Number 54. "Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application"

8.1.

Effekter på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur

EFSA (2009) Guidance of EFSA - Risk assessment for birds and mammals. EFSA Journal 2009; 7(12):1438.

8.1.1.

Effekter på fåglar

8.1.1.1.

Akut oral toxicitet för fåglar

OECD Test Guideline No 223: Avian acute oral toxicity study

eller

US EPA OCSPP 850.2100: Avian oral toxicity test

8.1.1.2.

Korttidstoxicitet för fåglar vid tillförsel via födan

OECD Test Guideline 205: Avian Dietary Toxicity Test

eller

US EPA OCSPP 850.2200: Avian dietary toxicity test.

8.1.1.3.

Subkronisk toxicitet och reproduktionstoxicitet för fåglar

OECD Test Guideline 206: Avian Reproduction Test

eller

US EPA OCSPP 850.2300: Avian Reproduction Test

8.1.2.

Effekter på andra landlevande ryggradsdjur än fåglar

8.1.2.1.

Akut oral toxicitet för däggdjur

8.1.2.2.

Långtidstoxicitet och reproduktionstoxicitet för däggdjur

8.1.3.

Biokoncentration av det verksamma ämnet i bytesdjur för fåglar och däggdjur

8.1.4

Effekter på landlevande ryggradsdjur (vilda fåglar, däggdjur, kräldjur och groddjur)

OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay

8.1.5.

Hormonstörande egenskaper

Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2.

Effekter på vattenlevande organismer

EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

OECD (2000). Guidance document on aquatic toxicity testing of difficult substances and mixtures. OECD series on testing and assessment Number 23.

8.2.1.

Akut toxicitet för fisk

OECD Test Guideline 203: Fish, Acute Toxicity Test (13)

OECD. Series on testing and assessment No 126. Short guidance on the threshold approach for acute fish toxicity. ENV/JM/MONO(2010)17

8.2.2.

Långtidstoxicitet och kronisk toxicitet för fisk

8.2.2.1.

Test av toxicitet för fisk i tidiga levnadsstadier

OECD Test Guideline 210: Fish, Early-Life Stage Toxicity Test

8.2.2.2.

Livscykeltest på fisk

US EPA protocol OCSPP 850.1500 Fish life cycle toxicity.

8.2.2.3.

Biokoncentration i fisk

8.2.3.

Hormonstörande egenskaper

OECD Test Guideline 229: Fish Short Term Reproduction Assay

OECD Test Guideline 230: 21-day Fish Assay: A Short-Term Screening for Oestrogenic and Androgenic Activity, and Aromatase Inhibition

OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay

OECD Test Guideline 234 Fish Sexual Development Test

Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2.4.

Akut toxicitet för vattenlevande ryggradslösa djur

EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.2.4.1.

Akut toxicitet för Daphnia magna

OECD Test Guideline 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test

8.2.4.2.

Akut toxicitet för en annan art av vattenlevande ryggradslösa djur

US EPA OCSPP 850.1035 Mysid Acute Toxicity Test

8.2.5.

Långtidstoxicitet och kronisk toxicitet för vattenlevande ryggradslösa djur

8.2.5.1.

Reproduktions- och utvecklingstoxicitet för Daphnia magna

OECD Test Guideline 211: Daphnia magna Reproduction Test

8.2.5.2.

Reproduktions- och utvecklingstoxicitet för en annan art av vattenlevande ryggradslösa djur

US EPA OCSPP 850.1350 Mysid Chronic Toxicity Test

8.2.5.3.

Utveckling och kläckning hos Chironomus riparius

OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water [I allmänhet täcker ett system med spikat vatten (dvs. OECD 219) bättre typiska exponeringsvägar för växtskyddsmedel]

8.2.5.4.

Sedimentlevande organismer

OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment

8.2.6.

Effekter på algtillväxt

8.2.6.1.

Effekter på tillväxt hos grönalger

OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test

8.2.6.2.

Effekter på tillväxt hos en annan algart

OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test.

8.2.7.

Effekter på vattenlevande makrofyter

OECD Test Guideline 221: Lemna sp. Growth Inhibition Test

ASTM E1913-04: Standard Guide for Conducting Static, Axenic, 14-Day Phytotoxicity Tests in Test Tubes with the Submersed Aquatic Macrophyte, Myriophyllum sibiricum Komarov

Development of a proposed test method for the rooted aquatic macrophyte Myriophyllum sp. In: Maltby L, Arnold D, Arts G, et al (2010). Aquatic Macrophyte Risk Assessment for pesticides (AMRAP). SETAC Press & CRC Press, Taylor & -Francis Group, Boca Raton, London, New York, p. 46-56.

 

8.2.8.

Ytterligare tester på vattenlevande organismer

EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.3.

Effekter på leddjur

EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.3.1.

Effekter på bin

EPPO Standard PP 3/10 (3) Environmental risk assessment scheme for plant protection products. Chapter 10: honeybees.

8.3.1.1.

Akut toxicitet för bin

 

8.3.1.1.1.

Akut oral toxicitet

EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees.

OECD Test Guideline 213: Honeybees, Acute Oral Toxicity Test

 

8.3.1.1.2.

Akut kontakttoxicitet

EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees.

OECD Test Guideline 214: Honeybees, Acute Contact Toxicity Test

 

8.3.1.2.

Kronisk toxicitet för bin

Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90

Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

 

8.3.1.3.

Effekter på honungsbins utveckling och levnadsstadier

Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90

 

8.3.1.4.

Subletala effekter

Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

 

8.3.2.

Effekter på övriga leddjur som inte är målarter

 

Candolfi et al (2001). Guidance Document on Regulatory Testing and Risk Assessment Procedures for Plant Protection Products With Non-Target Arthropods: From the Escort 2 Workshop (European Standard Characteristics of Non-Target Arthropod Regulatory Testing). SETAC press, pp 46. ISBN 1-880611-52-x.

8.3.2.1.

Effekter på Aphidius rhopalosiphi

M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7.

 

8.3.2.2.

Effekter på Typhlodromus pyri

M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7

 

8.4.

Effekter på marklevande meso- och makrofauna som inte är målarter

EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.4.1.

Subletala effekter på daggmask

OECD Test Guideline 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei)

 

8.4.2.

Effekter på övrig marklevande meso- och makrofauna som inte är målarter

 

8.4.2.1.

Tester på artnivå

För Collembola:

OECD Test Guideline 232: Collembolan Reproduction Test in Soil

För rovkvalster:

OECD Test Guideline 226: Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil

 

8.5.

Effekter på kväveomsättning i mark

OECD Test Guideline 216: Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test

EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6.

Effekter på landlevande högre växter som inte är målarter

EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6.1.

Sammanfattning av screeningdata

8.6.2.

Tester på växter som inte är målarter

Utveckling av groddplantor och tillväxt av groddplantor:

OECD Test Guideline 208: Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test

Testning av landväxters växtkraft:

OECD Test Guideline 227: Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test

8.7.

Effekter på andra landlevande organismer (flora och fauna)

EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.8.

Effekter på biologiska metoder för avloppsvattenrening

OECD Test Guideline 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test

EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

9.

LITTERATURUPPGIFTER

 

EFSA (2011). Guidance of EFSA - Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2011; 9(2):209

10.

KLASSIFICERING OCH MÄRKNING

 

ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures.


(1)  EUT L 93, 3.4.2013, s. 1.

(2)  Med undantag för de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1) är de flesta testmetoder som nämns endast tillgängliga på engelska (några även på franska). Detaljerad information om testmetoderna:

CIPAC http://www.cipac.org/.

ASTM http://www.astm.org/Standard/index.shtml.

ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm.

OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/.

EPPO http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm.

US EPA OCSPP http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/testmeth.htm.

(3)  De flesta vägledningar finns enbart på engelska. Detaljerad information om vägledningarna:

Europeiska kommissionen:

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guideline_documents_en.htm.

http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/guidance_documents/mrls_en.htm.

OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/.

EPPO: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm.

ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation.

EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm.

FOCUS: http://focus.jrc.ec.europa.eu/index.html.

(4)  http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/PestSpecsManual2010.pdf.

(5)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

(6)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(7)  EPPO-standarderna finns på http://pp1.eppo.int/ - EPPO-standarderna i PP1-serierna beskriver hur man ska bedöma växtskyddsmedlens effektivitet. Serierna innehåller allmänna och särskilda standarder. De särskilda standarderna bör användas tillsammans med relevanta allmänna standarder och vice versa.

(8)  EUT L 220, 24.8.2009, s. 1.

(9)  EUT L 324, 9.12.2010, s. 13.

(10)  http://www.efsa.europa.eu/en/mrls/mrlteam.htm.

(11)  http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/pest/_pol-guide/dir2006-01/index-eng.php.

(12)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scp/outcome_ppp_en.html.

(13)  Innan den ändrade riktlinjen antas bör man i möjligaste mån försöka minska antalet djur i gräns- och huvudtesterna.