8.7.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 184/368


Torsdag 23 april 2009
Patienternas rättigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård ***I

P6_TA(2009)0286

Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 23 april 2009 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (KOM(2008)0414 – C6-0257/2008 – 2008/0142(COD))

2010/C 184 E/73

(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0414),

med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6-0257/2008),

med beaktande av yttrandet från utskottet för rättsliga frågor över den föreslagna rättsliga grunden,

med beaktande av artiklarna 51 och 35 i arbetsordningen,

med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för sysselsättning och sociala frågor, utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd, utskottet för ekonomi och valutafrågor, utskottet för industrifrågor, forskning och energi, utskottet för rättsliga frågor och utskottet för kvinnors rättigheter och jämställdhet mellan kvinnor och män (A6-0233/2009).

1.

Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.

Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.

Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.


Torsdag 23 april 2009
P6_TC1-COD(2008)0142

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 23 april 2009 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/…/EG om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag ║,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

efter att ha hört europeiska datatillsynsmannen (3),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (4), och

av följande skäl:

(1)

Enligt artikel 152 i fördraget måste en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformningen och genomförandet av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste säkerställas även när gemenskapslagstiftaren följer andra bestämmelser i fördraget.

(2)

Eftersom villkoren för åberopande av artikel 95 i fördraget som rättslig grund är uppfyllda bör gemenskapslagstiftaren hänvisa till denna rättsliga grund även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de val som görs. Artikel 95.3 i fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög folkhälsoskyddsnivå bör säkerställas ▐ och att särskild hänsyn bör tas till ny utveckling som grundar sig på vetenskapliga fakta.

(3)

Europaparlamentet antog den 9 juni 2005, med 554 röster mot 12, sin resolution om patientrörlighet och utvecklingen av hälso- och sjukvården i EU (5), i vilken den begärde rättslig säkerhet och ökad tydlighet om rättigheter och förfaranden för patienter, vårdpersonal och medlemsstaterna.

(4)

Detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och allmänna rättsliga principer som bland annat fastställs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (6) (”stadgan”). I artikel 35 i stadgan erkänns r ätten till tillgång till hälsovård och medicinsk vård på de villkor som fastställs i nationell lagstiftning och praxis är grundläggande rättigheter. Detta direktiv måste i synnerhet genomföras och tillämpas med vederbörlig respekt för rätten till privat- och familjeliv, skydd av personuppgifter, likhet inför lagen och principen om icke-diskriminering och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol, i enlighet med de allmänna rättsprinciperna i artiklarna 7, 8, 20, 21 och 47 i stadgan.

(5)

Hälso- och sjukvård i EU är en central del av Europas höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl social sammanhållning och rättvisa som en hållbar utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare ramen för tjänster av allmänt intresse.

(6)

Detta direktiv respekterar och inskränker inte medlemsstaternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och sjukvård de anser lämplig. Bestämmelserna i detta direktiv får inte tolkas på ett sådant sätt att de undergräver medlemsstaternas grundläggande etiska val.

(7)

Som domstolen slagit fast flera gånger genom att erkänna tjänsternas särskilda karaktär, omfattas alla typer av hälso- och sjukvård av fördragets tillämpningsområde.

(8)

En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är bosatt, har redan behandlats av domstolen. ▐ Det är viktigt att behandla denna fråga i en särskild gemenskapsrättsakt för att åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som domstolen utarbetat utifrån de enskilda fallen.

(9)

I sina slutsatser från den 1–2 juni 2006om gemensamma värderingar och principer i Europeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem  (7) (”Rådets slutsatser av den 1-2 juni 2006”) antog Europeiska unionens råd ett uttalande om gemensamma värderingar och principer ║ och erkände att det är särskilt värdefullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso- och sjukvård som kan garantera tydlighet i fråga om EU-medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlemsstat till en annan så att rättslig klarhet ska kunna uppnås.

(10)

Detta direktiv syftar till att fastställa allmänna bestämmelser för en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU när det gäller både patientrörlighet och en hög hälsoskyddsnivå, samtidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa sjukförmåner samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård , liksom sociala förmåner, särskilt sjukförmåner, respekteras fullt ut.

(11)

Detta direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård gäller alla former av hälso- och sjukvård. Som bekräftats av domstolen innebär varken hälso- och sjukvårdens särart eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras att den kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet. Avseende långtidsvård gäller direktivet inte hjälp och stöd till familjer och enskilda personer som under en längre period har särskilda vård-, stöd-, omsorgs- eller hjälpbehov, i den mån det handlar om expertvård eller bidrag från ett socialförsäkringssystem, inbegripet först och främst tjänster i samband med långtidsvård som anses nödvändiga för att de vårdbehövande ska kunna leva ett så aktivt och självständigt liv som möjligt. Direktivet tillämpas exempelvis inte på äldreboende eller stöd till äldre eller barn som ges av socialarbetare, frivilliga eller andra yrkesverksamma än hälso- eller sjukvårdspersonal.

(12)

Detta direktiv gäller inte organtransplantationer. Dessa kommer på grund av sina särdrag att regleras i ett särskilt direktiv.

(13)

I detta direktiv avses med gränsöverskridande hälso- och sjukvård endast utnyttjande av hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än den där patienten är försäkrad person. Det är detta som kallas patientrörlighet .

(14)

Som medlemsstaterna erkänt i rådets slutsatser av den 1-2 juni 2006 finns det ett antal principer som används inom hälso- och sjukvården i hela EU. Dessa principer gäller kvalitet, säkerhet, vård som vilar på vetenskaplig grund och etik, patientdeltagande, prövning, den grundläggande rätten till personlig integritet vid behandling av personuppgifter och konfidentialitet. Patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de myndigheter som ansvar för hälso- och sjukvårdsmyndigheterna måste kunna ha tilltro till att dessa gemensamma principer respekteras och att det finns strukturer som gör det möjligt att tillämpa dem i hela Europeiska unionen. Det bör därför vara myndigheterna i den medlemsstat där vården ges som ska se till att principerna tillämpas. Detta är nödvändigt för att patienterna ska få förtroende för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som i sig behövs för att uppnå patientrörlighet ▐ och en hög hälsoskyddsnivå. Trots dessa gemensamma värderingar får medlemsstaterna fatta olika beslut på etiska grunder när det gäller vissa behandlingars tillgänglighet och de konkreta villkoren för tillgång. Detta direktiv får inte påverka den etiska mångfalden.

(15)

Det är omöjligt att på förhand känna till om en viss vårdgivare kommer att erbjuda hälso- och sjukvård till patienter från andra medlemsstater eller från den egna medlemsstaten. För att friheten att tillhandahålla och utnyttja gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska kunna garanteras, vilket är syftet med detta direktiv, måste därför kravet på att hälso- och sjukvården ska ges enligt gemensamma principer och tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer gälla för alla typer av vård. Medlemsstaternas myndigheter måste respektera de gemensamma övergripande värderingarna allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet, som såväl EU:s institutioner som medlemsstaterna erkänner som värderingar som är gemensamma för hälso- och sjukvårdssystemen i hela EU. Medlemsstaterna måste också se till att dessa värderingar respekteras när det gäller patienter och medborgare från andra medlemsstater och att alla patienter behandlas lika på grundval av deras vårdbehov snarare än i vilken medlemsstat de är socialförsäkrade. Medlemsstaterna måste samtidigt respektera principerna om fri rörlighet för personer på den inre marknaden, icke-diskriminering bl.a. med avseende på nationalitet ▐, behov och proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av den fria rörligheten. Det finns dock ingenting i detta direktiv som kräver att vårdgivarna ska godkänna planerad vård eller prioritera patienter från andra medlemsstater till nackdel för andra patienter med liknande vårdbehov, t.ex. genom längre väntetid för behandling. Patienter från andra medlemsstater bör behandlas på samma villkor som medborgarna i den behandlande medlemsstaten. För att patienter ska kunna göra välgrundade val när de söker vård i en annan medlemsstat måste medlemsstaterna se till att patienterna på begäran får relevant information om de hälso- och kvalitetsnormer som gäller i denna medlemsstat, liksom om hur den vård som tillhandahålls av en viss vårdgivare ser ut . Denna information bör även finnas tillgänglig i format som är anpassade för funktionshindrade.

(16)

Enligt de allmänna principerna om rättvisa och icke-diskriminering i artikel 21 i stadgan får de heller inte diskrimineras på något sätt på grund av deras kön, ras, hudfärg, etniska eller sociala ursprung, genetiska särdrag, språk, religion eller övertygelse, politiska eller annan åskådning, tillhörighet till nationell minoritet, förmögenhet, börd, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning. Medlemsstaterna får ge olika behandling till olika patientgrupper endast om de kan påvisa att detta är motiverat av legitima medicinska skäl, såsom särskilda åtgärder för kvinnor (t.ex. bröstcancerscreening) eller för vissa åldersgrupper (t.ex. gratis vaccinering för barn eller äldre personer). Eftersom detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som bland annat fastställs i stadgan, måste det genomföras och tillämpas med vederbörlig respekt för likhet inför lagen och principen om icke-diskriminering i enlighet med de allmänna gemenskapsrättsliga principerna i artiklarna 20 och 21 i stadgan. Detta direktiv ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om genomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung (8) , rådets direktiv 2004/113/EG av den 13 december 2004 om genomförande av principen om likabehandling av kvinnor och män när det gäller tillgång till och tillhandahållande av varor och tjänster (9), rådets direktiv 2000/78/EG av den 27 november 2000 om inrättande av en allmän ram för likabehandling (10) i frågor som rör anställning och yrke oavsett religion och övertygelse, funktionshinder, ålder och sexuell läggning samt rådets direktiv 2009/…/EG av den … om genomförande av principen om likabehandling av personer oavsett deras religion eller övertygelse, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning  (11) ║, vilka ombesörjer genomförande av artikel 13 i fördraget. Mot denna bakgrund föreskrivs det i direktivet att patienter från andra medlemsstater ska behandlas på samma villkor som medborgarna i den behandlande medlemsstaten, och att de ska skyddas mot diskriminering enligt både gemenskapsrätten och lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten.

(17)

Vid tillämpningen av detta direktiv bör medlemsstaterna se till att patienter inte mot sin vilja uppmuntras att söka behandling utanför den medlemsstat där de är försäkrade.

(18)

Det är även viktigt att vidta åtgärder för att se till att kvinnor får jämlik tillgång till de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen och till vård som riktas specifikt till kvinnor, i synnerhet gynekologisk vård och reproduktiv hälsovård.

(19)

Eventuella åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att se till att hälso- och sjukvården uppfyller tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer bör i alla händelser inte utgöra nya hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdspersonal, som finns inskriven i fördraget och särskilt regleras genom Europaparlamentets och rådet direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (12).

(20)

Systematiska och fortlöpande insatser bör göras för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormer förbättras, i enlighet med rådets slutsatser av den 1–2 juni 2006, och med hänsyn till den internationella medicinska forskningens resultat och allmänt erkänd god praxis samt till ny teknik inom vården.

(21)

Forskning visar att skador i vården förekommer i cirka 10 % av fallen. För att inte bristen på förtroende för dessa mekanismer ska hindra patienten från att söka gränsöverskridande vård måste de behandlande medlemsstaterna därför ha system (bland annat tillhandahållande av eftervård) för att hantera påstådda fall med skador i vården enligt den behandlande medlemsstatens definition . Skadeförsäkringar och ersättning från systemen i den medlemsstat där vården ges bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta de nationella systemen omfatta patienter från en medlemsstat som söker vård i en annan medlemsstat i de fall detta är bättre för patienten, särskilt då det är frågan om nödvändig vård i en annan medlemsstat.

(22)

Medlemsstaterna bör se till att det för den vård som bedrivs på deras territorium finns ordningar till skydd för patienterna och som ger dem rätt till kompensation samt att dessa ordningar är anpassade till riskens art och omfattning. Det är dock upp till den enskilda medlemsstaten att själv bestämma vilken typ av ordning den vill införa och hur den ska utformas.

(23)

Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande rättighet som erkänns i artikel 8 i stadgan. För att uppnå kontinuitet i den gränsöverskridande vården måste personuppgifter som gäller patientens hälsa överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras fritt mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskildas grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (13) har patienterna rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, i t.ex. patientjournalen som innehåller uppgifter om bl.a. diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella behandlingar eller ingrepp. Dessa bestämmelser gäller också för sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård som omfattas av detta direktiv. Patienten bör alltid ha möjlighet att hindra ett utlämnande av sina uppgifter och få en bekräftelse på att uppgifterna har strukits.

(24)

Rätten till ersättning av kostnader för vård i en annan medlemsstat från det lagstadgade socialförsäkringssystemet för patienter i deras egenskap av försäkrade personer har erkänts av domstolen i flera domar. Domstolen har förklarat att bestämmelserna i fördraget omfattar friheten ▐ för mottagare av hälso- och sjukvård, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där få sådan vård. ▐ Gemenskapsrätten inskränker inte medlemsstaternas befogenhet att själva organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygghetssystem ▐.

(25)

I enlighet med de principer som fastställts i domstolens rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balansen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialförsäkringsinstitutioner.

(26)

Detta direktiv tar inte upp ersättning av kostnader för vård av en försäkrad person som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig vistelse i en annan medlemsstat. Detta direktiv påverkar inte heller patientens rätt till ett tillstånd för vård i en annan medlemsstat om villkoren i förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen uppfylls, särskilt artikel 22 i rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen (14) och artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (15).

(27)

▐ Patienterna bör garanteras kostnadsersättning för ▐ vård och hälso- eller sjukvårdsprodukter som erhållits i en annan medlemsstat än den medlemsstat där de är försäkrade på minst den nivå som de skulle ha fått för samma eller lika effektiv vård om produkterna hade getts eller köpts i den medlemsstat där vårdmottagaren är sjukförsäkrad. Detta är helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare och medför inga betydande konsekvenser för finansieringen av den nationella hälso- och sjukvården. Medlemsstaterna kan likväl i sin nationella lagstiftning föreskriva att kostnaderna för vård ska ersättas enligt de taxor som gäller i den behandlande medlemsstaten om detta är mer fördelaktigt för patienten. Detta kan särskilt gälla vård via de europeiska referensnätverk som ska inrättas enligt artikel 17 i detta direktiv.

(28)

För patienterna är därför de två systemen konsekventa; antingen gäller detta direktiv eller också förordning (EEG) nr 1408/71. Alla försäkrade personer som söker tillstånd för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en annan medlemsstat bör alltid beviljas ett sådant tillstånd på de villkor som anges i förordningarna (EEG) nr 1408/71 och (EG) nr 883/2004 om behandlingen i fråga inte kan ges inom den tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till patientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp. Patienterna bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter som de förordningarna ║ ger, om dessa villkor uppfylls.

(29)

Patienterna kan välja vilket av systemen de föredrar, men om förordning (EEG) nr 1408/71 är mer fördelaktig för dem bör de inte fråntas de rättigheter som förordningen ger.

(30)

Patienterna bör i alla händelser inte få någon ekonomisk fördel av att vården ges eller att produkter köps i en annan medlemsstat . Därför bör endast de faktiska kostnaderna ersättas. Medlemsstaterna kan besluta att täcka andra anknutna kostnader, såsom terapeutisk behandling, under förutsättning att de totala kostnaderna inte överstiger det belopp som ska utbetalas i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

(31)

Detta direktiv avser inte att skapa någon rätt till ersättning för sådan vård eller köp av sådana produkter i en annan medlemsstat som inte hör till de förmåner som omfattas av lagstiftningen i det land där patienten är försäkrad. Direktivet hindrar inte heller medlemsstaterna från att utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta hälso- och sjukvård som fåtts samt produkter som köpts i en annan medlemsstat i enlighet med sina bestämmelser. Enligt detta direktiv fastställs rätten till behandling inte alltid på nationell nivå av medlemsstaterna, och medlemsstaterna får organisera sina egna system för hälso- och sjukvård och social trygghet så att rätten till behandling kan fastställas på regional eller lokal nivå.

(32)

Om det finns flera metoder för att behandla en viss sjukdom eller skada, bör patienten ha rätt till ersättning för alla behandlingsmetoder som är tillräckligt prövade och testade av internationell medicinsk vetenskap, även om de inte finns tillgängliga i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

(33)

Detta direktiv föreskriver varken överföring av socialförsäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd och ersättning för vård i en annan medlemsstat är att möjliggöra fri rörlighet för hälso- och sjukvård för både patienter och vårdgivare och att undanröja omotiverade hinder för den grundläggande friheten i den medlemsstat där patienten är försäkrad. Följaktligen respekterar direktivet helt och hållet skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(34)

Enligt detta direktiv ska patienter också ha rätt att i den behandlande medlemsstaten få läkemedel eller medicinsktekniska produkter som godkänts för försäljning i den medlemsstat där vården ges, även om de inte får säljas i den medlemsstat där patienten är försäkrad, om det är nödvändigt för patienten att få just denna effektiva behandling i en annan medlemsstat.

(35)

Medlemsstaterna får behålla allmänna villkor och kriterier samt rättsliga och administrativa formaliteter för att få vård och ersättning för vårdkostnader, t.ex. kravet att man först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller patienter som söker vård i en annan medlemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i proportion till syftet och varken är godtyckliga eller diskriminerande. Det är därför lämpligt att kräva att dessa allmänna villkor och formaliteter tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-diskriminerande sätt och att de görs kända på förhand, i första hand grundas på medicinska skäl och inte innebär en ytterligare börda för patienter som söker vård i en annan medlemsstat jämfört med patienter som behandlas i den medlemsstat där de är försäkrade, samt att besluten fattas så snabbt som möjligt. Detta påverkar därför inte medlemsstaternas befogenhet att fastställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om patienterna söker vård i en annan medlemsstat än den där de är försäkrade.

(36)

All vård som inte betraktas som sjukhusvård enligt detta direktiv bör ses som vård utanför sjukhus. Med hänsyn till domstolens rättspraxis när det gäller fri rörlighet för tjänster bör det inte införas något krav på förhandstillstånd för att få ekonomisk ersättning från det lagstadgade socialförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad för vård utanför sjukhus i en annan medlemsstat. Om sjukvården ersätts i den omfattning som garanteras av sjukförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad, kommer det faktum att det inte finns något krav på förhandstillstånd inte att rubba den ekonomiska jämvikten i de sociala trygghetssystemen.

(37)

Det finns ingen definition av begreppet sjukhusvård i de olika hälso- och sjukvårdssystemen i EU och de olika tolkningarna skulle därför kunna hindra patienterna från att fritt välja hälso- och sjukvård. För att överbrygga detta hinder behövs därför en gemenskapdefinition av sjukhusvård. Sjukhusvård betyder i allmänhet vård som kräver att patienten läggs in på en sjukhusinrättning. Det kan emellertid vara lämpligt att även andra typer av vård omfattas av samma regler som sjukhusvård om den vården kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning (t.ex. högteknologiska scannrar för diagnos) eller om det gäller behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen (t.ex. behandling av allvarliga infektionssjukdomar). ▐

(38)

Tillämpningen av principerna om fri rörlighet på utnyttjande av vård i en annan medlemsstat inom ramarna för vad som ingår i det lagstadgade socialförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad kommer enligt tillgängliga belägg inte att urholka medlemsstaternas hälso- och sjukvård eller socialförsäkringssystemens ekonomiska hållbarhet. Domstolen har emellertid erkänt att det inte kan uteslutas att den möjliga risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska balansen i de sociala trygghetssystemen eller målet att upprätthålla en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla kan utgöra tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket skulle kunna motivera ett hinder för rätten att fritt tillhandahålla tjänster. Domstolen har också erkänt att det är nödvändigt att kunna planera i fråga om antalet sjukhus, deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de ska erbjuda. Genom detta direktiv bör det införas ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhusvård i en annan medlemsstat som uppfyller följande villkor: Om vården hade getts i den egna medlemsstaten, skulle den ha ersatts av dess socialförsäkringssystem. Utflödet av patienter till följd av genomförandet av direktivet skulle innebära eller sannolikt innebära ett allvarigt hot mot den ekonomiska balansen i landets socialförsäkringssystem och/eller detta utflöde av patienter skulle innebära eller sannolikt innebära ett allvarligt hot mot planering och rationaliseringar som gjorts inom sjukhussektorn för att undvika överkapacitet på sjukhusen, obalans i utbudet av sjukhusvård och slöseri med logistiska och ekonomiska resurser, eller att medlemsstaterna inte kan garantera en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla eller behålla sin vårdkapacitet eller medicinska kompetens. Eftersom en bedömning av de exakta konsekvenserna av ett förväntat utflöde av patienter förutsätter komplicerade antaganden och beräkningar medger direktivet ett system med förhandstillstånd om det finns tillräckliga orsaker att anta att socialförsäkringssystemet allvarligt försvagas. Detta bör även omfatta fall av redan befintliga system för förhandstillstånd som är förenliga med villkoren i artikel 8.

(39)

Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus- eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv bör kostnaderna för sådan vård i en annan medlemsstat också ersättas av den medlemsstat där patienten är försäkrad minst upp till den nivå som skulle ha betalats om samma eller för patienten lika effektiv vård hade getts i den medlemsstat där patienten är försäkrad, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den mottagna vården. Om villkoren i artikel 22.2 i förordning (EEG) nr 1408/71 uppfylls bör dock förhandstillstånd och förmåner beviljas enligt den förordningen. Detta gäller särskilt om tillståndet beviljas efter en administrativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen i fråga har fått vård i en annan medlemsstat. I så fall bör artiklarna 6, 7, 8 och 9 i detta direktiv inte tillämpas. Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fastställts att patienter som fått avslag på ansökan om tillstånd som senare förklarats vara ogrundat, har rätt till att få kostnaderna för behandling i en annan medlemsstat ersatta helt i enlighet med bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten.

(40)

Ett förhandstillstånd bör kunna avslås endast inom ramen för ett rättvist och öppet förfarande. De bestämmelser som medlemsstaterna fastställer för att lämna in en ansökan om tillstånd samt eventuella skäl till avslag bör meddelas i förväg. Avslagen bör begränsas till det som är nödvändigt och stå i proportion till de målsättningar som styr upprättandet av ett system för förhandstillstånd.

(41)

Det får inte krävas förhandstillstånd för patienter som lider av livshotande sjukdom, står på väntelista för medicinsk vård i det land där de är försäkrade och som är i brådskande behov av vård, eftersom detta kunde hindra patienter från att i tid få vård i en annan medlemsstat.

(42)

Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om objektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna principer som de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. Detta gäller också den faktiska ersättningen av kostnader för vård i en annan medlemsstat efter det att patienten återvänt. Patienterna bör i regel få ett beslut angående gränsöverskridande vård inom femton kalenderdagar. Denna period bör dock vara kortare om det gäller brådskande vård. I alla händelser bör förfarandena för erkännande och regler om tillhandahållande av tjänster enligt direktiv 2005/36/EG inte påverkas av dessa allmänna regler.

(43)

Patienterna måste få lämplig information om alla väsentliga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård i praktiken. För gränsöverskridande vård sker sådan information bäst via centrala kontaktpunkter i varje medlemsstat dit patienterna kan vända sig och där de kan få information om denna form av vård också när det gäller den medlemsstatens hälso- och sjukvårdssystem. Eftersom frågor som gäller gränsöverskridande vård också kommer att kräva samordning mellan myndigheterna i de olika medlemsstaterna bör dessa centrala kontaktpunkter också ingå i ett nätverk där sådana frågor kan behandlas mest effektivt. Dessa kontaktpunkter bör samarbeta med varandra och hjälpa patienterna att fatta välgrundade beslut om gränsöverskridande vård. De bör också informera om vilka möjligheter som finns till att hantera problem i samband med gränsöverskridande vård, särskilt mekanismer för att lösa gränsöverskridande tvister utanför domstol. Då medlemsstaterna organiserar tillhandahållandet av information om gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör de ta hänsyn till behovet av att ge denna information i lättillgängliga format samt till hur utsatta patienter, funktionshindrade och personer med komplicerade behov kan ges ytterligare stöd.

(44)

När en patient får vård i en annan medlemsstat än den där han eller hon är försäkrad är det ytterst viktigt att patienten i förväg vet vilka bestämmelser som gäller. Bestämmelserna bör vara lika tydliga ▐ när det rör sig om gränsöverskridande vård , såsom telemedicin . I sådana fall tillämpas vårdbestämmelserna i den behandlande medlemsstatens lagstiftning i enlighet med de allmänna bestämmelserna i artikel 5 i detta direktiv eftersom medlemsstaterna enligt artikel 152.5 i fördraget ansvarar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård. Det gör det enklare för patienten att göra välgrundade beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan undvikas. Det skapar även stort förtroende mellan patient och vårdgivare.

(45)

Medlemsstaterna beslutar själva hur många nationella kontaktpunkter de ska ha och hur dessa ska utformas. De nationella kontaktpunkterna kan också inlemmas i eller bygga vidare på verksamheten vid befintliga informationscentrum, förutsatt att man tydligt anger att de också fungerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av gränsöverskridande vård och vid behov hjälpa patienterna rent praktiskt. Medlemsstaterna bör se till att de organ som företräder hälso- och sjukvårdspersonal deltar i denna verksamhet . Även om det finns nationella kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra därmed förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjukvårdssystem är organiserat. De nationella kontaktpunkterna bör kunna ge patienter relevant information om gränsöverskridande hälso- och sjukvård och vara ett stöd för dem. Juridisk rådgivning bör inte ingå.

(46)

▐ Vårdgivare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlemsstater måste samarbeta på nationell, regional eller lokal nivå för att garantera en säker, högkvalitativ och effektiv vård över gränserna. Detta gäller särskilt samarbetet i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolkningen kan vara genom gränsöverskridande tillhandahållande av hälso- och sjukvård , men där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemsstaterna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam planering, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner eller normer, kompatibilitet mellan de nationella IKT-systemen, praktiska mekanismer för att säkerställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att erbjuda vårdtjänster i andra länder på tillfällig basis. ▐

(47)

Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan medlemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i detta direktiv och kan i enlighet med artikel 152.2 i fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant samarbete. Särskilt bör man uppmärksamma möjligheten att använda en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS).

(48)

Om läkemedel som godkänts i patientens medlemsstat enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (16) , inbegripet de framtida direktiven om förfalskade läkemedel och läkemedelstillsyn), förskrivs i en annan medlemsstat för en enskild namngiven patient, bör ett sådant recept i princip bli medicinskt erkänt eller kunna lösas ut på apotek och användas i patientens egen medlemsstat. Även om de lagstiftningsmässiga och administrativa hindren för ett sådant erkännande undanröjs kan det ändå krävas en korrekt överenskommelse med patientens behandlande läkare eller farmaceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i förhållande till syftet. Oavsett om det finns ett erkännande kan den medlemsstat där patienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel omfattas av de sociala förmånerna utan att det påverkar de gällande pris- och betalningsbestämmelserna . Principen om erkännande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och förhindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas.

(49)

Europeiska referensnätverk bör tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av resurser eller expertis så att högkvalitativ och kostnadseffektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, spridning av information och utvärdering. De europeiska referensnätverken inrättas och utvecklas med syftet att på europeisk nivå ge lika tillgång till gemensam expertis på hög nivå inom ett visst medicinskt område, för såväl alla patienter som för hälso- och sjukvårdspersonalen.

(50)

Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård med hjälp av IKT-teknik kan skapa oklarhet när det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjänster och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker när tjänster tillhandahålls på detta sätt. Inom EU används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserade gränsöverskridande hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Inom EU används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserade gränsöverskridande hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Detta område måste därför harmoniseras inom gemenskapen genom att kommissionen får befogenhet att anta genomförandeåtgärder, så att skyldigheter och standarder för på det området kan fastställas och uppdateras tillräckligt snabbt för att spegla den ständiga tekniska utvecklingen.

(51)

Kompatibilitet mellan elektronisk hälso- och sjukvård (e-hälsa) bör uppnås med hänsyn till nationell lagstiftning om de bestämmelser om hälso- och sjukvård som har antagits för att skydda patienten, inklusive lagstiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud mot receptbelagda läkemedel på postorder i enlighet med domstolens rättspraxis och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal (17).

(52)

Regelbunden statistik och andra uppgifter om gränsöverskridande hälso- och sjukvård är en förutsättning för en effektiv övervakning, planering och styrning av hälso- och sjukvården i allmänhet och gränsöverskridande hälso- och sjukvård i synnerhet. Statistikproduktionen bör därför så långt som möjligt integreras i befintliga system för uppgiftsinsamling så att man vid övervakning och planering kan ta hänsyn till den gränsöverskridande vården. Hit hör bl.a. lämpliga strukturer på gemenskapsnivå, t.ex. gemenskapens statistiksystem och särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (18), det hälsoinformationssystem som inrättas inom ramen för det hälsoprogram som fastställs genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG av den 23 september 2002 om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2003–2008) (19) samt annan övervakning, som den som bedrivs vid europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (20).

(53)

Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Utvärdering av ▐ medicinska metoder samt eventuella begränsningar av tillgången till ny teknik som beslutas av administrativa organ ger emellertid upphov till en rad grundläggande samhällsfrågor som kräver deltagande från en bred grupp berörda aktörer samt en hållbar styrmodell. Allt samarbete bör således inte bara inbegripa de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater, utan även samtliga berörda aktörer, bland andra vårdpersonal, företrädare för patienter och industrin. Dessutom bör samarbetet bygga på hållbara principer om god förvaltning såsom insyn, öppenhet, objektivitet och opartiskhet inom administrationen.

(54)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (21).

(55)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att , tillsammans med relevanta sakkunniga och intressenter, anta ║ en förteckning över särskilda kriterier och villkor som de europeiska referensnätverken måste uppfylla samt förfarandet för att inrätta de europeiska referensnätverken. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det med tillägg av nya icke väsentliga delar, måste de antas enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(56)

Eftersom målet för detta direktiv, att fastställa allmänna bestämmelser för en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(57)

Den medlemsstat där patienten är försäkrad och den behandlande medlemsstaten bör genom bilateralt samarbete på förhand och i samråd med patienten se till att lämplig eftervård och stöd finns att tillgå i någon av medlemsstaterna efter den godkända medicinska vården, och att tydlig information finns tillgänglig för patienten om olika former av eftervård och kostnader för dessa. För att åstadkomma detta bör medlemsstaterna vidta åtgärder som säkerställer att de nödvändiga medicinska och sociala uppgifterna överförs med hänsyn till konfidentialiteten för patienterna och att hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom social omsorg i båda länderna kan samråda med varandra för att patienten ska få behandling och eftervård (inbegripet socialt stöd) av högsta kvalitet.

(58)

Genom att underlätta patientrörligheten inom Europeiska unionen kommer direktivet troligen att leda till konkurrens mellan vårdgivarna. En sådan konkurrens kommer troligen att bidra till ökad kvalitet på hälso- och sjukvården för alla, samt till att det inrättas kompetenscentrum.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs regler för tillgång till en säker och högkvalitativ hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat och inrättas mekanismer för hälso- och sjukvårdssamarbete mellan medlemsstater, samtidigt som den nationella behörigheten att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård respekteras fullt ut .

Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av detta direktiv ta hänsyn till principerna om vård av god kvalitet och rättvisa.

Artikel 2

Tillämpningsområde

Detta direktiv gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett hur de organiseras, tillhandahålls och finansieras och om de är offentliga eller privata. Det ska inte påverka tillämpningen av de befintliga bestämmelserna om samordning av de sociala trygghetssystemen i förordning (EEG) nr 1408/71 och dess efterföljare, förordning (EG) nr 883/2004.

Detta direktiv gäller inte hälso- och sjukvårdstjänster som främst är inriktade på långtidsvård, inbegripet sådana tjänster som tillhandahålls under en längre tid och syftar till att hjälpa människor som behöver stöd att utföra rutinmässiga vardagssysslor.

Direktivet ska inte heller tillämpas på organtransplantationer.

Artikel 3

Förhållande till andra gemenskapsbestämmelser

1.   Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a)

direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer,

b)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (22),

c)

direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (direktivet om integritetsskydd och elektronisk kommunikation)  (23),

d)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (24) och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,

e)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (25),

f)

Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i samband med tillhandahållande av tjänster (26) ,

g)

║ direktiv 2000/43/EG om genomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung ,

h)

║ direktiv 2004/113/EG om genomförande av principen om likabehandling av kvinnor och män när det gäller tillgång till och tillhandahållande av varor och tjänster,

i)

direktiv 2000/78/EG om inrättande av en allmän ram för likabehandling,

j)

direktiv 2009/…/EG om genomförande av principen om likabehandling av personer oavsett religion eller övertygelse, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning,

k)

förordningar om samordning av de sociala trygghetssystemen, särskilt artikel 22 i ║ förordning (EEG) nr 1408/71 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen och ║ förordning (EG) nr 883/2004 ║ om samordning av de sociala trygghetssystemen ,

l)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) (27) ,

m)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (28),

n)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (29),

o)

rådets direktiv 92/49/EEG av den 18 juni 1992 om samordning av lagar och andra författningar som avser annan direkt försäkring än livförsäkring, när det gäller kommissionens verkställande befogenheter (30).

2.    Detta direktiv behandlar inte kostnadsersättning för vård av en försäkrad person som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig vistelse i en annan medlemsstat. Detta direktiv påverkar inte heller patientens rätt att få tillstånd för vård i en annan medlemsstat om villkoren i förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen uppfylls, särskilt artikel 22 i förordning (EEG) nr 1408/71 och artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004 .

3.   Medlemsstaterna ska tillämpa bestämmelserna i detta direktiv i överensstämmelse med reglerna i ║ fördraget.

Artikel 4

Definitioner

I detta direktiv avses med

a)

”hälso- och sjukvård”: vårdtjänster eller varor, bland annat läkemedel och medicintekniska produkter, som tillhandahålls eller föreskrivs av hälso- och sjukvårdspersonal till patienter för att bedöma, bevara eller förbättra deras hälsotillstånd eller förebygga sjukdom , oavsett hur de organiseras, tillhandahålls och finansieras på nationell nivå och om de är offentliga eller privata,

b)

”hälsouppgifter”: alla uppgifter som rör en persons fysiska eller psykiska hälsa eller de hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahållits personen, vilket kan innefatta: uppgifter om registrering av personen för tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster, uppgifter om betalning för eller rätt till hälso- och sjukvård avseende personen i fråga, ett nummer, en symbol eller ett kännetecken som personen tilldelats för att identifiera denne uteslutande för hälso- och sjukvårdsändamål, alla uppgifter om personen som insamlats i samband med hälso- och sjukvårdstjänster som personen utnyttjat, uppgifter som härrör från tester eller undersökningar av en kroppsdel eller kroppssubstans, identifiering av en person (yrkesverksam inom hälso- och sjukvården) som vårdgivare till personen.

c)

”gränsöverskridande hälso- och sjukvård”: hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat än den där patienten är försäkrad person ▐,

d)

”hälso- och sjukvårdspersonal”: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut enligt direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG eller en person som lagligen utövar hälso- och sjukvårdsverksamhet i den behandlande medlemsstaten ,

e)

”vårdgivare”: hälso- och sjukvårdspersonal i enlighet med led d ovan, eller juridisk person som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium,

f)

”patient”: fysisk person som får eller söker hälso- och sjukvård i en medlemsstat,

g)

”försäkrad person”: ▐ person som är försäkrad enligt definitionen i artikel 1 c i förordning (EG) nr 883/2004 , eller person som är försäkrad person i den betydelse som avses i försäkringsvillkoren i privata sjukförsäkringar,

h)

”medlemsstat där patienten är försäkrad”: den medlemsstat där patienten är försäkrad person eller den medlemsstat där patienten är bosatt om denna medlemsstat skiljer sig från den förstnämnda .

Om det till följd av tillämpningen av förordning (EEG) nr 1408/71, respektive förordning (EG) nr 883/2004, är sjukförsäkringsorganet i den medlemsstat där patienten är bosatt som ska tillhandahålla förmåner enligt den statens lagstiftning, ska den medlemsstaten, vid tillämpningen av detta direktiv, anses vara den medlemsstat där patienten är försäkrad.

i)

”behandlande medlemsstat”: den medlemsstat på vilkens territorium den gränsöverskridande hälso- och sjukvården faktiskt bedrivs,

j)

”medicinskt hjälpmedel”: ett medicinskt hjälpmedel i den betydelse som avses i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (31), rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (32)eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (33),

k)

”produkter som används inom hälso- och sjukvården”: produkter som används för att upprätthålla eller förbättra en persons hälsotillstånd, såsom medicintekniska produkter och läkemedel,

l)

”läkemedel”: läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG,

m)

”recept”: förskrivning av läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG inklusive recept som utfärdas och överförs på elektronisk väg (e-recept),

n)

”medicinsk teknik”: läkemedel eller medicintekniska produkter produkter eller medicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för förebyggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården,

o)

”skada”: definieras i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med den gällande lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten, och tolkningen av skada kan variera från medlemsstat till medlemsstat ,

p)

”patientjournal”: den dokumentsamling som innehåller uppgifter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela vårdprocessen.

KAPITEL II

MYNDIGHETER I MEDLEMSSTATERNA SOM ÄR ANSVARIGA FÖR ATT DE GEMENSAMMA PRINCIPERNA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD FÖLJS

Artikel 5

Myndigheternas ansvar i den behandlande medlemsstaten

1.   Den behandlande medlemsstaten ansvarar för organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Under sådana omständigheter ska de med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet fastställa tydliga kvalitetsnormer för den vård som bedrivs på deras territorium och se till att befintlig gemenskapslagstiftning om säkerhetsnormer uppfylls och

a)

att vården ges i enlighet med lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten, om vården ges i en annan medlemsstat än den där patienten är försäkrad ,

b)

att hälso- och sjukvård som avses i led a ges i enlighet med normer och riktlinjer om kvalitet och säkerhet som fastställts av den behandlande medlemsstaten ,

c)

att patienter och vårdgivare från andra medlemsstater kan få information, bl.a. i elektronisk form, från den nationella kontaktpunkten i den behandlande medlemsstaten om kvalitetsnormer och riktlinjer, inbegripet bestämmelser om tillsyn, och om vårdens tillgänglighet, kvalitet och säkerhet, behandlingsalternativ, kostnad och resultat, tillgänglighet för funktionshindrade och uppgifter om vårdgivarens registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar,

d)

att vårdgivarna ger patienterna all relevant information så att de kan fatta välgrundade beslut, ▐

e)

att patienterna har möjlighet att klaga och rätt att ansöka om kompensation när de lider skada på grund av den vård de fått, och att det finns mekanismer som garanterar prövning ,

f)

att det för den vård som bedrivs på deras territorium finns system med yrkesansvarsförsäkring eller en garanti eller liknande arrangemang ▐ som är anpassade till riskens art och omfattning,

g)

att den grundläggande rätten till personlig integritet vid behandling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG,

h)

att patienter från andra medlemsstater behandlas på samma villkor som medborgarna i den behandlande medlemsstaten, vilket även omfattar skydd mot direkt eller indirekt diskriminering på grund av ras, etniskt ursprung, kön, religion eller övertygelse, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning enligt gemenskapsrätt och nationell lagstiftning i den behandlande medlemsstaten; ingen bestämmelse i detta direktiv kräver dock att vårdgivarna i en medlemsstat antingen ska tillhandahålla hälso- och sjukvård till en försäkrad person från en annan medlemsstat eller prioritera tillhandahållandet av hälso- och sjukvård till en försäkrad person från en annan medlemsstat till nackdel för andra patienter som har liknande vårdbehov och är försäkrade i den behandlande medlemsstaten,

i)

att behandlade patienter har rätt till information, i skriftlig eller elektronisk form, om den mottagna behandlingen och om all fortsatt läkarvård.

2.     Den behandlande medlemsstatens offentliga myndigheter ska regelbundet, utgående från de uppgifter som samlats in i enlighet med artikel 21, övervaka hur tillgängliga deras system för hälso- och sjukvård är, liksom också deras kvalitet och ekonomiska tillstånd.

3.     För att på bästa sätt garantera patienternas säkerhet ska de behandlande medlemsstaterna och medlemsstaterna där patienterna är försäkrade se till

a)

att patienterna har möjlighet att klaga och att de kan erhålla prövning och kompensation när de lider skada på grund av den gränsöverskridande hälso- och sjukvård vård de fått,

b)

att kvalitets- och säkerhetsnormerna i den behandlande medlemsstaten offentliggörs på ett språk och i ett format som är tydligt och tillgängligt för medborgarna,

c)

att det finns rätt till kontinuerlig vård, i synnerhet genom att översända de relevanta medicinska uppgifterna om patienten i enlighet med bestämmelserna i punkt 1 g och artikel 15 och att behandlade patienter har rätt till en journal, i skriftlig eller elektronisk form, om behandlingen och alla medicinska rekommendationer för fortsatt behandling,

d)

att medlemsstaten där patienterna är försäkrade i fall av komplikationer till följd av hälso- och sjukvård i utlandet, eller om det visar sig vara nödvändigt med en medicinsk uppföljning, garanterar att den ersätter kostnaderna i samma utsträckning som för hälso- och sjukvård som utförs på dess eget territorium,

e)

att de i förväg omedelbart informerar varandra om vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal mot vilkas registrering eller rätt att tillhandahålla tjänster tillsynsmyndigheterna har ingripit.

4.     Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 22.2 anta de åtgärder som krävs för att uppnå en gemensam nivå på skyddet av hälsouppgifter på nationell nivå, med beaktande av befintliga tekniska standarder på detta område.

5.   I den mån det är nödvändigt för att underlätta tillhandahållandet av gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå, får kommissionen i samarbete med medlemsstaterna utarbeta europeiska riktlinjer för att underlätta genomförandet av punkt 1.

6.     Vid tillämpning av denna artikel ska medlemsstaterna inrätta en överskådlig mekanism för beräkning av de kostnader som kommer att debiteras för den vård som tillhandahålls. Denna mekanism för beräkning ska vara baserad på objektiva, icke diskriminerande kriterier som är kända på förhand och ska tillämpas på relevant administrativ nivå i de fall då medlemsstaten, där patienten är försäkrad, har ett decentraliserat vårdsystem.

7.     Med tanke på hur viktigt det är med garantier för kvalitet och säkerhet inom den gränsöverskridande vården, framför allt för patienterna, ska patientorganisationer (särskilt gränsöverskridande) alltid få medverka med att utarbeta normer och riktlinjer av det slag som avses i punkterna 1 och 5.

KAPITEL III

GRÄNSÖVERSKRIDANDE AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ║

Artikel 6

Myndigheternas ansvar i den medlemsstat där patienten är försäkrad

1.   Utan att det påverkar bestämmelserna i detta direktiv, särskilt artiklarna 7, 8 och 9, ska den medlemsstat där patienten är försäkrad se till att försäkrade personer som reser till en annan medlemsstat för att få hälso- och sjukvård där, eller söker hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat, inte hindras från att få hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat om behandlingen i fråga ingår i de förmåner som omfattas av lagstiftningen , förvaltningsregler, riktlinjer och etiska regler för hälso- och sjukvården i den medlemsstat där patienten är försäkrad och som den försäkrade personen har rätt till. Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EEG) nr 1408/71 och från och med den dag som förordning (EG) nr 883/2004 börjar tillämpas, ska den medlemsstat där patienten är försäkrad ersätta de kostnader till den behandlande medlemsstaten eller den försäkrade personen som skulle ha betalats via dess lagstadgade socialförsäkringssystem om lika effektiv vård hade getts i den medlemsstaten Om den medlemsstat där patienten är försäkrad vägrar ersätta en sådan behandling ska medlemsstaten på medicinska grunder motivera sitt beslut. Det är under alla händelser den medlemsstat där patienten är försäkrad som ska avgöra vilka vårdkostnader som ska ersättas, oavsett var vården bedrivs.

Patienter med ovanliga sjukdomar bör ha rätt till hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat och kunna få ersättning även om behandlingen i fråga inte ingår i de förmåner som omfattas av lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

2.   Kostnaderna för hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat ska ersättas eller betalas direkt av den medlemsstat där patienten är försäkrad i enlighet med detta direktiv upp till den kostnadsnivå som skulle ha ersatts vid samma sjukdomstillstånd enligt samma villkor som fastställs i punkt 1 i den medlemsstat där patienten är försäkrad, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den mottagna vården. Medlemsstaterna får besluta om att ersätta också andra kostnader i anslutning därtill, såsom terapeutisk behandling och kostnader för resa och inkvartering.

3.     De merkostnader som funktionshindrade till följd av sitt eller sina funktionshinder kan få vidkännas i samband med behandling i en annan medlemsstat ska, i enlighet med nationell lagstiftning, ersättas av den medlemsstat patienten är försäkrad i, förutsatt att de kan styrkas med tillräckliga belägg.

4.   Den medlemsstat där patienten är försäkrad kan kräva att en patient som söker vård i en annan medlemsstat uppfyller samma villkor och kriterier samt rättsliga och administrativa formaliteter , oavsett om de fastställts på lokal, nationell eller regional nivå, för att få vård och betalning av vårdkostnaderna som skulle ha gällt om denna vård hade getts på dess territorium, i den mån de inte är diskriminerande eller hindrar den fria rörligheten för patienter och varor, såsom läkemedel och medicintekniska produkter, och är kända på förhand. I detta får det ingå krav på att den försäkrade personen ska bedömas med avseende på tillämpningen av dessa villkor, kriterier eller formaliteter av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet i den försäkrades medlemsstat, förutsatt att krav på sådan bedömning också är ett villkor för tillgång till hälso- och sjukvård i den medlemsstaten.

5.   Medlemsstaterna ska , med avseende på tillämpningen av denna artikel, ha en transparent mekanism för beräkning av kostnader för vård i en annan medlemsstat som ska ersättas till den försäkrade personen genom det lagstadgade socialförsäkringssystemet eller annat lagstadgat offentligt system . Denna mekanism ska vara baserad på objektiva, icke diskriminerande kriterier som är kända på förhand och de kostnader som ersätts enligt denna mekanism ska inte understiga de som skulle ha ersatts om vården hade getts i den medlemsstat där patienten är försäkrad. Mekanismen ska tillämpas på relevant administrativ nivå i de fall då medlemsstaten, där patienten är försäkrad, har ett decentraliserat vårdsystem.

6.   Patienter som får vård i en annan medlemsstat än den där de är försäkrade ska garanteras tillgång till sin patientjournal i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG. Om patientjournalen är i elektronisk form ska patienterna garanteras rätten till en kopia av den eller rätt att på distans få tillgång till den. Uppgifter ska endast överföras efter uttryckligt skriftligt medgivande från patienten eller patientens familj.

7.     Bestämmelserna i detta kapitel ska inte påverka ingåendet av gränsöverskridande avtalsbaserade arrangemang för planerad hälso- och sjukvård.

Artikel 7

Vård utanför sjukhus

Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska inte kräva förhandstillstånd för ersättning av kostnader för vård utanför sjukhus i en annan medlemsstat eller för köp av hälso- eller sjukvårdsprodukter i en annan medlemsstat om kostnaderna för vården, om denna hade utförts eller för produkten, om den hade köpts inom dess eget territorium, skulle ha täckts av det egna socialförsäkringssystemet.

Artikel 8

Sjukhusvård ▐

1.   För kostnadsersättning för vård i en annan medlemsstat enligt detta direktiv ska definitionen av sjukhusvård , fastställd av den medlemsstat där patienten är försäkrad, begränsas till

a)

sådan hälso- och sjukvård som kräver att patienten läggs in minst en natt, eller

b)

hälso- och sjukvård som är mycket specialiserad och/eller kräver kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller medicinsk utrustning , eller

c)

hälso- och sjukvård som innebär behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller allmänheten.

2.   Medlemsstaterna där vårdmottagaren är sjukförsäkrad får införa ett system med förhandstillstånd för ersättning genom sina socialförsäkringssystem av kostnaderna för sjukhusvård som ges i en annan medlemsstat när följande villkor är uppfyllda:

a)

Om vården har getts på medlemsstatens territorium skulle den ha ersatts av medlemsstatens socialförsäkringssystem.

b)

Avsaknaden av förhandstillstånd kan allvarligt försvaga eller sannolikt försvaga

i)

den ekonomiska balansen i medlemsstatens systemen för social trygghet, och/eller

ii)

planering och rationaliseringar som gjorts inom sjukhussektorn för att undvika överkapacitet på sjukhusen, obalans i utbudet av sjukhusvård och slöseri med logistiska och ekonomiska resurser, tillhandahållande av en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla eller upprätthållande av vårdkapacitet eller medicinsk kompetens i den berörda medlemsstaten.

Ett sådant system ska inte påverka tillämpningen av förordning (EEG) nr 1408/71 och från och med den dag den börjar tillämpas, förordning (EG) nr 883/2004.

3.   Systemet med förhandstillstånd ska gälla utan hinder av artikel 3.2 och begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt , baseras på klara och tydliga kriterier och får inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller ett hinder för patienters fria rörlighet .

4.     När förhandstillstånd sökts och beviljats ska den medlemsstat där patienten är försäkrad se till att patienten inte krävs förskottsbetalning på andra belopp än de skulle ha fått betala om vården getts inom hälso- och sjukvården i den medlemsstat där patienten är försäkrad. Medlemsstaterna ska försöka överföra medel direkt mellan finansiärerna och vårdgivarna.

5.     Systemen för ansökan om förhandstillstånd ska vara tillgängliga på lokal/regional nivå och vara lättillgängliga och överskådliga för patienterna. Bestämmelserna för ansökan om förhandstillstånd och avslag på ansökan ska finnas tillgängliga innan ansökan lämnas in, så att ansökningsförfarandet blir öppet och rättvist.

6.     Patienter som vill få hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat ska garanteras rätten att ansöka om förhandstillstånd i den medlemsstat där de är försäkrade.

7.   Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska ge allmänheten tillgång till all relevant information om de system med förhandstillstånd som införts i enlighet med punkt 3 , inbegripet överklagandeförfaranden i händelse av avslag på ansökan om tillstånd .

8.     För varje tillståndsansökan som en försäkrad person gör om att få vård i en annan medlemsstat ska den medlemsstat där patienten är försäkrad kontrollera huruvida de villkor som fastställs i förordning (EG) nr 883/2004 är uppfyllda och, om så är fallet, bevilja förhandstillstånd i enlighet med den förordningen.

9.     Patienter med ovanliga sjukdomar ska inte omfattas av krav på förhandstillstånd.

Artikel 9

Handläggningsgarantier för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ║

1.   Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska se till att de administrativa rutinerna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård vad gäller förhandstillstånd enligt artikel 8.2, ersättning av kostnader för vård i en annan medlemsstat och andra villkor och formaliteter enligt artikel 6.4 grundas på objektiva och icke-diskriminerande kriterier som offentliggörs i förväg och som är nödvändiga och proportionella för det mål som ska uppnås. En försäkrad person bör i varje fall alltid beviljas det tillstånd enligt förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen som avses i artikel 3.1 k ifall villkoren i artikel 22.1 c och artikel 22.2 i förordning (EEG) nr 1408/71 uppfylls.

2.   Alla sådana system för rutiner ska vara lätt tillgängliga och kunna garantera att ansökningarna behandlas objektivt och opartiskt inom rimliga tidsfrister som medlemsstaterna fastställer och offentliggör på förhand.

3.     Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska se till att en patient som fått förhandstillstånd för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bara måste göra sådana direktbetalningar och betalningar för kostnader över taket för ersättningsberättigande till hälso- och sjukvårdssystemen och/eller vårdgivaren i den behandlande medlemsstaten som omfattas av kraven i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

4.   Medlemsstaterna ska, när de fastställer de tidsfrister inom vilka en ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård måste handläggas samt när de handlägger dessa ansökningar , ta hänsyn till

a)

sjukdomen i fråga,

b)

individuella omständigheter,

c)

patientens grad av smärta,

d)

funktionshindrets art och

e)

patientens arbetsförmåga.

5.     Systemen för förhandstillstånd ska göras tillgängliga på lämplig nivå för medlemsstatens hälso- och sjukvårdsförvaltning och vara tillgängliga och insynsvänliga för patienterna. Bestämmelserna om förhandstillstånd och avslag på ansökan ska finnas tillgängliga innan ansökan lämnas in, så att ansökningsförfarandet blir rättvist och insynsvänligt.

6.   Medlemsstaterna ska se till att alla administrativa eller medicinska beslut angående gränsöverskridande hälso- och sjukvård kan , från fall till fall, bli föremål för ett medicinskt utlåtande eller överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgärder, t.ex. interimistiska åtgärder.

7.     Kommissionen ska inom två år efter ikraftträdandet av detta direktiv undersöka om det är genomförbart att inrätta en clearingorganisation för att underlätta ersättningen av kostnader enligt detta direktiv som korsar gränser, hälso- och sjukvårdssystem och valutazoner, och rapportera tillbaka till Europaparlamentet och rådet och, i förekommande fall, lägga fram ett lagstiftningsförslag.

Artikel 10

Förhandsanmälan

Medlemsstaterna får erbjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig bekräftelse på det maximala belopp som kommer att betalas. Denna skriftliga bekräftelse kan sedan tas med till det behandlande sjukhuset, varvid sjukhuset kan ersättas direkt av den medlemsstat där patienten är försäkrad.

Artikel 11

Europeiska patientombudsmannen

Kommissionen ska lägga fram ett lagstiftningsförslag om inrättande av en europeisk patientombudsman inom 18 månader efter det att detta direktiv trätt i kraft. Den europeiska patientombudsmannen ska ta hänsyn till och i förekommande fall medla vid klagomål från patienter rörande förhandstillstånd, ersättning av kostnader eller skada. Den europeiska ombudsmannen ska anlitas först då alla möjligheter till klagan inom den berörda medlemsstaten har uttömts.

Artikel 12

Information till patienter om hälso- och sjukvård i annan medlemsstat

1.   Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska se till att det finns lätt tillgängliga mekanismer , även i elektronisk form, så att patienterna på begäran omedelbart kan få information om hur man får vård i en annan medlemsstat , som ska innehålla information om patienträttigheter, om hur man kan utöva dessa rättigheter och om vilka möjligheter som finns till överklagande och prövning om patienten förvägras sina rättigheter, och vilka villkor som finns, bl.a. vid skada på grund av gränsöverskridande hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Denna information ska offentliggöras i format som personer med funktionshinder kan tillgå. Medlemsstaterna ska rådgöra med berörda parter, inbegripet patientorganisationer, för att förvissa sig om att informationen är tydlig och lättillgänglig. I informationen om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patienträttigheter på grundval av detta direktiv och patienträttigheter på grundval av de förordningar om samordning av de sociala trygghetssystemen som avses i artikel 3.1 k.

2.     Förutom den information som anges i punkt 1 ska medlemsstaten på elektronisk väg tillhandahålla lättillgänglig information om hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare, där dessa registrerats med namn, registreringsnummer, adressen till personernas praktik och eventuella begränsningar i deras yrkesutövning.

Artikel 13

Bestämmelser för hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat

1.   Hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat än den där patienten är försäkrad person ▐ omfattas av lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten i enlighet med artikel 5.

2.   Denna artikel gäller inte erkännande av yrkeskvalifikationer.

Artikel 14

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

1.   Medlemsstaterna ska utse nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter. Medlemsstaterna ska se till att patientorganisationer, sjukkassor och vårdgivare medverkar i dessa nationella kontaktpunkter. Dessa nationella kontaktpunkter ska utses på ett effektivt och öppet sätt.

Information om de nationella kontaktpunkterna ska spridas i medlemsstaterna, så att patienterna lätt får tillgång till informationen.

2.     De nationella kontaktpunkterna i frågor som gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård får inlemmas i verksamheten vid medlemsstaternas befintliga informationscentrum.

3.   Den nationella kontaktpunkten i den medlemsstat där patienten är försäkrad ska , eventuellt genom en webbplats, ta fram och sprida information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal om hur man erhåller gränsöverskridande hälso- och sjukvård samt om vilka villkor som gäller , särskilt om patienträttigheter i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård enligt artikel 6 . De nationella kontaktpunkterna ska även hjälpa patienter att bevaka sina rättigheter och överklaga på lämpligt sätt i händelse av skada på grund av gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

4.     Den nationella kontaktpunkten i den behandlande medlemsstaten ska, eventuellt genom en webbplats, ta fram och sprida information till patienterna om frågor som avses i artikel 5.1c och om skydd av personuppgifter, tillgången till hälso- och sjukvård för funktionshindrade, hur man gör för att överklaga och möjligheterna till prövning när det gäller hälso- och sjukvård som ges i den behandlande medlemsstaten . De nationella kontaktpunkterna ska särskilt informera patienterna och vid behov hälso- och sjukvårdspersonal om sätt att reglera den verksamhet som bedrivs av hälso- och sjukvårdspersonal och av vårdgivare samt hur tillsynsåtgärder kan vidtas, vilka möjligheter till tvistlösning som finns och hjälpa dem att välja lämplig tvistlösning utanför domstol för det specifika fallet ▐ .

5.     Den nationella kontaktpunkten i en medlemsstat ska ha ett nära samarbete med andra behöriga nationella myndigheter, med nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater, med patientorganisationer och med kommissionen.

6.     Den nationella kontaktpunkten ska ta fram den information som avses i punkterna 2 och 3 i format som är lätt tillgängliga för funktionshindrade.

7.   Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande förfarandet i artikel 22.2 anta

a)

åtgärder som behövs för förvaltningen av det nätverk av nationella kontaktpunkter som avses i denna artikel,

b)

vilken art och typ av uppgifter som deltagarna i nätverket ska samla in och utbyta med varandra,

c)

riktlinjer för den patientinformation som föreskrivs i punkterna 2 och 3 i denna artikel.

KAPITEL IV

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Artikel 15

Samarbetsskyldighet

1.   Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning som krävs för att genomföra detta direktiv.

2.   Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskridande hälso- och sjukvård som bedrivs på regional och lokal nivå samt genom informations- och kommunikationsteknik (IKT), gränsöverskridande hälso- och sjukvård som ges på tillfällig basis och andra former av samarbete över gränserna.

3.     Medlemsstater, framför allt grannländer, får sinsemellan ingå avtal om arrangemang för samarbete som ska fortgå eller eventuellt utvecklas vidare.

4.     Medlemsstaterna ska garantera att berörda myndigheter i andra medlemsstater kan ta del av register över hälso- och sjukvårdspersonal.

5.     Medlemsstaterna ska omedelbart och aktivt utbyta information om disciplinära och straffrättsliga åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal när de har en inverkan på deras registrering eller deras rätt att tillhandahålla tjänster.

Artikel 16

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

1.   Medlemsstater som godkänner att ett läkemedel släpps ut på deras marknader i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG ska se till att recept som utfärdas av en behörig person i en annan medlemsstat för en namngiven patient som läkemedlet är avsett för kan användas på deras territorium och att eventuella begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, såvida de inte är

a)

begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande eller

b)

grundas på legitima och berättigade tvivel angående äktheten eller innehållet i ett enskilt recept , eller yrkesställningen hos den som utfärdar receptet .

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka

i)

nationella bestämmelser om förskrivning och utlämning, inbegripet generisk substitution,

ii)

nationella bestämmelser om kostnadsersättning för gränsöverskridande recept,

iii)

en yrkesmässig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten vägrade att lämna ut läkemedel om receptet hade utfärdats i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

2.   För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommissionen anta

a)

de åtgärder som gör det möjligt för en farmaceut eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en behörig person genom att ta fram en EU-modell för recept och stödja att e-recepten görs kompatibla ; uppgiftsskyddsgarantier ska beaktas och finnas med från och med den inledande fasen i denna utvecklingsprocess,

b)

åtgärder för att se till att de läkemedel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt och att produktinformationen till patienterna är begriplig, och även tydlig när det gäller olika namn på samma läkemedel,

c)

åtgärder för att vid behov säkerställa kontakt mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behandlingen, samtidigt som patientuppgifterna skyddas.

3.     Om ett recept utfärdas i den behandlande medlemsstaten för läkemedel som vanligtvis inte skrivs ut på recept i den medlemsstat där patienten är försäkrad bör det vara upp till denna medlemsstat att besluta huruvida läkemedlet undantagsvis ska tillåtas eller om ett alternativt läkemedel som bedöms vara lika effektivt ska tillhandahållas.

4.   De åtgärder som avses i punkt 2 a , b och c ska antas enligt det föreskrivande förfarande som avses i artikel 22.2. ▐

5.   Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 17

Europeiska referensnätverk

1.   Medlemsstaterna ska främja inrättandet av europeiska referensnätverk av vårdgivare, särskilt på området sällsynta sjukdomar, som ska stödja sig på erfarenheterna från det samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet som gjorts inom ramen för Europeiska grupperingar för territoriellt samarbete (EGTS). Dessa nätverk ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan vilja delta, förutsatt att dessa uppfyller de fastställda villkoren och kriterierna.

2.   De europeiska referensnätverken ska

a)

bidra till att utnyttja potentialen för det europeiska samarbetet om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya medicinska rön och metoder,

b)

bidra till att kombinera kunskaper om sjukdomsförebyggande och om behandling av de vanligast förekommande sjukdomarna,

c)

bidra till att främja tillgången till högkvalitativ och kostnadseffektiv hälso- och sjukvård för alla patienter med sjukdomar som kräver särskilda resurser eller särskild expertis,

d)

se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möjligt genom att koncentrera dem där det är lämpligt,

e)

bidra till kunskapsutbyte och utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal,

f)

ta fram riktmärken för kvalitet och säkerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket,

g)

hjälpa medlemsstater som inte har så många patienter med en viss sjukdom eller saknar teknik eller expertis att erbjuda ett komplett utbud av högt specialiserade tjänster av högsta kvalitet,

h)

inrätta instrument som gör det möjligt att vid allvarliga olyckor utnyttja befintliga hälso- och sjukvårdsresurser optimalt, framför allt i gränsområden.

3.   Kommissionen ska tillsammans med berörda experter och parter anta följande:

a)

En förteckning över särskilda kriterier och villkor som de europeiska referensnätverken måste uppfylla, däribland en förteckning över de sällsynta sjukdomar som ska omfattas och de villkor och kriterier som krävs av vårdgivare som önskar delta, i syfte att särskilt se till att de europeiska referensnätverken

i)

har tillräcklig kapacitet att diagnostisera, följa upp och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat i den mån det är tillämpligt,

ii)

har tillräcklig kapacitet och verksamhet för att tillhandahålla relevanta tjänster och upprätthålla god kvalitet på de tjänster som erbjuds,

iii)

har kapacitet att ge expertråd, diagnostisera eller bekräfta en diagnos, utarbeta och följa riktlinjer för god praxis och genomföra resultatåtgärder och kvalitetskontroll,

iv)

kan visa att de arbetar tvärvetenskapligt,

v)

kan erbjuda expertis och erfarenhet på hög nivå, dokumenterat genom publikationer, anslag eller hedersposter och utbildningsverksamhet,

vi)

har en stark forskning,

vii)

deltar i epidemiologisk övervakning, t.ex. register,

viii)

har en nära koppling till och ett nära samarbete med andra expertcentrum och nätverk på nationell och internationell nivå och kapacitet att nätverka,

ix)

har en nära koppling till och ett nära samarbete med eventuella patientföreningar.

x)

har goda och effektiva förbindelser med teknikleverantörer.

b)

Förfarandet för att inrätta de europeiska referensnätverken.

4.   Åtgärderna i punkt 3 som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom komplettering ska antas enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 22.3.

Artikel 18

Försöksområden

Kommissionen kan i samarbete med medlemsstaterna utse gränsregioner till försöksområden där nyskapande initiativ inom gränsöverskridande vård kan utprovas, analyseras och utvärderas.

Artikel 19

E-hälsa

Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 anta särskilda åtgärder som krävs för att uppnå driftskompatibilitet mellan IKT-systemen på hälso- och sjukvårdsområdet närhelst medlemsstaterna beslutar att införa sådana system. Dessa åtgärder ska vara förenliga med tillämpliga lagar om uppgiftsskydd i respektive medlemsstat och även avspegla nya medicinska rön och metoder , inbegripet telemedicin och telepsykiatri, och respektera den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter ▐. De ska särskilt fastställa de standarder och den terminologi som krävs för att IKT-systemen i fråga ska bli kompatibla så att en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård kan säkerställas.

Medlemsstaterna ska se till att användningen av e-hälsotjänster och andra telemedicinska tjänster

a)

uppfyller samma yrkesmässiga medicinska kvalitets- och säkerhetsnormer som de som tillämpas för icke-elektronisk hälso- och sjukvård,

b)

erbjuder tillfredsställande patientskydd, särskilt genom att införa lämpliga juridiska krav för vårdpersonalen, i likhet med de krav som gäller tillhandahållandet av icke-elektronisk hälso- och sjukvård.

Artikel 20

Samarbete om ▐ medicinska metoder

1.    Kommissionen ska i samråd med Europaparlamentet främja inrättandet av ett nätverk med nationella myndigheter eller organ som är ansvariga för utvärdering av medicinska metoder. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, rättvisa förfaranden och utbredd och fullständig medverkan för samtliga berörda grupper, vilket ska innefatta hälso- och sjukvårdspersonal, företrädare för patienterna, arbetsmarknadens parter, patienter, forskare och industri, utan att dock inskränka sig till endast dessa kategorier, och ska samtidigt respektera medlemsstaternas befogenhet i frågor som rör utvärdering av medicinska metoder.

2.   Nätverket för utvärdering av medicinska metoder ska

a)

stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

b)

hitta hållbara sätt att balansera målen om tillgång till läkemedel, belöning av innovation och förvaltning av sjukvårdsbudgetar,

c)

bidra till objektiv, tillförlitlig, aktuell, tydlig och överförbar information om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ,

d)

undersöka vilket slags information som kan utbytas.

3.   Medlemsstaterna ska utse de myndigheter eller organ som ska delta i det nätverk som avses i punkt 1 och meddela kommissionen myndigheternas eller organens namn och kontaktuppgifter.

4.   Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 22.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn .

5.     Kommissionen ska tillåta endast sådana myndigheter att medverka i nätverket som uppfyller principerna för goda styrelseformer enligt definitionen i punkt 1.

Artikel 21

Insamling av uppgifter för statistik- och övervakningsändamål

1.   Medlemsstaterna ska för övervakningsändamål samla in statistisk ▐ som behövs om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, vilken vård som getts, uppgifter om vårdgivare och patienter samt kostnader och resultat. De ska samla in sådana uppgifter som ett led i deras allmänna system för insamling av hälso- och sjukvårdsuppgifter i enlighet med nationell lagstiftning och gemenskapslagstiftning om produktion av statistik och skydd av personuppgifter , och särskilt i enlighet med artikel 8.4 i direktiv 95/46/EG .

2.   Medlemsstaterna ska skicka in de statistikuppgifter som avses i punkt 1 till kommissionen minst en gång om året, utom när det gäller uppgifter som redan samlas in enligt direktiv 2005/36/EG.

3.   Utan att det påverkar de åtgärder som antas för att genomföra gemenskapens statistiska program och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 ska kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 22.2 anta åtgärder för genomförandet av den här artikeln.

KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 22

Kommitté

1.   Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens företrädare som ordförande. Kommissionen ska vid detta förfarande se till att samråd sker med sakkunniga från berörda patient- och personalgrupper på lämpligt sätt, särskilt i samband med genomförandet av detta direktiv, och kommissionen ska tillhandahålla en förklarande rapport om detta samråd.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

När genomförandeåtgärder rör behandling av personuppgifter ska Europeiska datatillsynsmannen konsulteras.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1– 5a. 4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 23

Rapporter

Kommissionen ska senast fem år efter det datum som anges i artikel 25.1 utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv , inbegripet statistik om ut- och inflödet av patienter till följd av detta direktiv, och sända den till Europaparlamentet och rådet.

I detta syfte, och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om alla åtgärder som de har infört, ändrat eller bibehållit för att genomföra förfarandena i artiklarna 8 och 9.

Artikel 24

Hänvisningar till annan lagstiftning

Från och med tillämpningsdatumet för ║ förordning (EG) nr 883/2004 ║

ska hänvisningar till ║ förordning (EEG) nr 1408/71 i detta direktiv anses som hänvisningar till förordning (EG) nr 883/2004,

ska hänvisningar till artikel 22 i ║ förordning (EEG) nr 1408/71 i detta direktiv anses som hänvisningar till artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004.

Artikel 25

Införlivande

Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra frfattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den … (34).

De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 26

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 27

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i ║ den …

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

På rådets vägnar

Ordförande


(1)  Yttrande av den 4 december 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT).

(2)   EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.

(3)   EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

(4)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009.

(5)   EUT C 124 E, 25.5.2006, s. 543.

(6)  EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.

(7)  EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

(8)   EGT L 180, 19.7.2000, s.22.

(9)   EUT L 373, 21.12.2004, s. 37.

(10)   EUT L 303, 2.12.2000, s. 16.

(11)  EUT L

(12)  EUT L 255, 30.9.2005, s. 22. ║

(13)  EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(14)  EGT L 149, 5.7.1971, s. 2. ║

(15)  EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

(16)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. ║

(17)   EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.

(18)   EUT L 354, 31.12.2008, s. 70.

(19)  EGT L 271, 9.10.2002, s. 1.

(20)  EUT L 142, 30.4. 2004, s. 1.

(21)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. ║

(22)   EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

(23)  EGT L 201, 31.7.2002, s. 37. ║

(24)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. ║

(25)  EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

(26)  EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.

(27)  EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

(28)   EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

(29)   EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

(30)   EGT L 228, 11.8.1992, s. 1.

(31)   EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

(32)   EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

(33)   EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

(34)  Ett år efter det att direktivet har trätt i kraft.