Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel

(framlagt av kommissionen)

MOTIVERING

1. Allmän bakgrund och mål

Det främsta målet för gemenskapens läkemedelslagstiftning är att skydda folkhälsan samtidigt som den inre marknaden för läkemedel fullbordas. Enligt direktiv 2001/83/EG [1] får läkemedel endast saluföras om ett godkännande för försäljning inhämtats på grundval av harmoniserade krav. En ansökan om sådant godkännande skall i princip omfatta resultat av undersökningar och prövningar av produktens kvalitet, säkerhet och effekt. Det finns emellertid några undantag. Uppgifter om säkerhet och effekt behöver exempelvis inte lämnas om det genom detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur kan styrkas att produktens medicinska användning är väletablerad i enlighet med artikel 10.1 a ii i direktiv 2001/83/EG och enligt definitionen i del 3 i bilaga I till det direktivet.

[1] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

Detta regelverk lämpar sig för vissa växtbaserade läkemedel. För många växtbaserade läkemedel som använts under lång tid finns det emellertid inte någon publicerad vetenskaplig litteratur som kan styrka att produktens medicinska användning är väletablerad. I princip skulle man kunna genomföra nya undersökningar och prövningar, men detta skulle innebära en stor ekonomisk börda för de berörda företagen - som ofta är små och medelstora företag - och skulle också medföra ofrånkomliga nackdelar både för djur och människor. Det är svårt att försvara sådana konsekvenser när det är möjligt att dra välgrundade slutsatser om läkemedlets säkerhet och effekt utifrån dess traditionella användning. De växtbaserade läkemedlens ställning varierar därför mycket mellan olika medlemsstater, både rättsligt och i praktiken, vilket negativt påverkar skyddet av folkhälsan och den fria rörligheten för dessa varor i Europa.

Rådet och Europaparlamentet har vid flera tillfällen behandlat de växtbaserade läkemedlens särskilda ställning. I rådets resolutioner av den 20 december 1995 [2] och den 23 april 1996 [3] uppmanades kommissionen att undersöka den nuvarande situationen för dessa produkter i nära samarbete med medlemsstaterna. Association of the European Self-Medication Industry undersökte på kommissionens begäran situationen för växtbaserade läkemedel i Europa och lade 1998 fram en rapport [4]. I sin resolution av den 16 april 1996 [5] betonade Europaparlamentet den ökade efterfrågan på växtbaserade läkemedel och den betydelse som denna del av läkemedelsindustrin har för sysselsättningen särskilt i små och medelstora företag. Europaparlamentet efterlyste särskilda bestämmelser om växtbaserade läkemedel, så att man kan ge EU:s medborgare ett optimalt hälsoskydd, underlätta saluföringen av dessa produkter i EU och se till att experter på detta område involveras i den utsträckning det är nödvändigt.

[2] EGT C 350, 30.12.1995, s. 6.

[3] EGT C 136, 8.5.1996, s. 4.

[4] Pflanzliche Arzneimittel in der Europäischen Union, ETD/97/501336, Abschlußbericht, november 1998.

[5] EGT C 141, 13.5, 1996, s. 63.

Mot denna bakgrund föreskrivs i de nya bestämmelserna ett särskilt registreringsförfarande som gör det möjligt att registrera, och därmed saluföra, vissa växtbaserade läkemedel utan att det krävs närmare uppgifter och dokumentation om undersökningar och prövningar av säkerhet och effekt. Tillverknings- och kvalitetskraven för dessa produkter skulle emellertid bli desamma som i det nuvarande godkännandeförfarandet. För att skyddet av folkhälsan ytterligare skall kunna förbättras fastställs i direktivet ett särskilt regelverk för traditionella växtbaserade läkemedel, och därmed undanröjs de skillnader och den osäkerhet om dessa produkters ställning som för närvarande råder i medlemsstaterna. Direktivet innebär dessutom att reglerna för traditionella växtbaserade läkemedel i EU harmoniseras, varför det bidrar till att underlätta den fria rörligheten för dessa varor på den inre marknaden.

Av skäl som rör lagstiftningens konsekvens och läsbarhet skall de särskilda bestämmelserna om traditionella växtbaserade läkemedel införas i den nya gemenskapslagstiftningen om humanläkemedel som en del av direktiv 2001/83/EG.

Det främsta syftet med det föreslagna direktivet är att fastställa en rättslig ram för växtbaserade läkemedel och det grundas därför på artikel 95 i EG-fördraget. Eftersom de nuvarande skillnaderna mellan olika medlemsstater utgör ett hinder för den fria rörligheten för dessa varor inom gemenskapen förefaller det nödvändigt med viss harmonisering på EU-nivå och detta är även förenligt med subsidiaritetsprincipen. Direktivförslaget begränsas till sådana bestämmelser som anses absolut nödvändiga för att en tillräcklig grad av harmonisering skall kunna uppnås, samtidigt som ett fullgott skydd av folkhälsan garanteras, och det är därmed även förenligt med proportionalitetsprincipen.

2. Särskilda kommentarer

De nya bestämmelsernas räckvidd begränsas till traditionella växtbaserade läkemedel (artikel 16a). Växtbaserade läkemedel som kan godkännas enligt avdelning III kapitel 1 i direktiv 2001/83/EG, antingen på grundval av resultat av nya undersökningar och prövningar av säkerhet och effekt eller hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur, skall inte kunna bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande. I dessa fall, särskilt när den vetenskapliga litteratur som publicerats om ett visst växtbaserat läkemedel räcker för att styrka en väletablerad medicinsk användning enligt artikel 10.1 a ii i direktiv 2001/83/EG, är ett undantag från de allmänna kraven i avdelning III kapitel 1 i direktiv 2001/83/EG inte nödvändigt och bör därför inte tillåtas. På grund av de homeopatiska läkemedlens egenart bör de nya bestämmelserna inte heller gälla homeopatika.

Flera villkor måste vara uppfyllda för att ett växtbaserat läkemedel skall få registreras enligt de nya bestämmelserna (artikel 16a). Dessa villkor skall tillsammans garantera att det förenklade registreringsförfarandet endast tillämpas i fråga om sådana växtbaserade läkemedel där det är lämpligt och motiverat att avvika från de stränga kraven i avdelning III kapitel 1 i direktiv 2001/83/EG. Produkten skall följaktligen vara ett växtbaserat läkemedel. Begränsningar gäller också för möjliga indikationer och administrationssätt, och produkten måste vara avsedd att tillföras i viss styrka. Slutligen måste även perioden för traditionell användning ha förflutit och det måste finnas tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning. Detta villkor är nödvändigt som en garanti för att de enda traditionella växtbaserade läkemedel som vinner tillträde till marknaden via det förenklade registreringsförfarandet är sådana för vilka det finns sådana uppgifter om den traditionella användningen att myndigheterna får möjlighet att bedöma säkerhet och effekt.

Den som ansöker om registrering enligt de nya bestämmelserna måste i princip tillhandahålla samma uppgifter och dokumentation som för en ansökan enligt avdelning III kapitel 1 i direktiv 2001/83/EG, inklusive resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar (artikel 16c). När det gäller läkemedlets kvalitet gäller alltså samma krav som för ett godkännande enligt avdelning III kapitel 1 i direktiv 2001/83/EG. I stället för att tillhandahålla resultat från undersökningar och prövningar av produktens säkerhet och effekt skall sökanden emellertid styrka produktens traditionella medicinska användning genom att redovisa litteratur eller expertutlåtanden, och tillhandahålla en litteratursammanställning med säkerhetsuppgifter samt en expertrapport. För att produktens medicinska användning skall betraktas som väletablerad enligt artikel 10.1 a ii i direktiv 2001/83/EG och enligt definitionen i del 3 i bilaga I till det direktivet, krävs att en tidsperiod på minst tio år förflutit från och med den första systematiska och dokumenterade användningen. Med tanke på att det för att styrka traditionell medicinsk användning enligt de nya bestämmelserna inte krävs någon sådan systematisk och dokumenterad användning förefaller det lämpligt att använda en tidsperiod på trettio år. I princip är det endast medicinsk användning inom gemenskapen som räknas, eftersom det är svårt att kontrollera huruvida uppgifter om användning utanför gemenskapen är tillförlitliga och kan användas för att bedöma produktens effekt, och i synnerhet dess säkerhet. Om produkten har varit tillgänglig inom gemenskapen i minst femton år bör man emellertid kunna godta att bevisen för trettio års medicinsk användning helt eller delvis avser användning i länder utanför medlemsstaterna.

Eftersom växtbaserade läkemedel har olika ställning i medlemsstaterna och de nya bestämmelserna inte omedelbart kan leda till en fullständig harmonisering, kan förfarandet för ömsesidigt erkännande i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG inte tillämpas i fråga om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel. Enligt de nya bestämmelserna är medlemsstaterna emellertid skyldiga att ta vederbörlig hänsyn till tidigare godkännanden eller registreringar av läkemedlet (artikel 16d). Vid tolkning av denna skyldighet måste hänsyn tas till den ökade harmoniseringen i fråga om växtbaserade läkemedel på grundval av de monografier som upprättas av den nya kommittén.

En ansökan om registrering av ett läkemedel enligt de nya bestämmelserna skall på vissa villkor avslås (artikel 16e). Den skall avslås om bedömningen visar att produktens kvalitativa och/eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med uppgifterna i ansökan, om de terapeutiska indikationerna inte överensstämmer med de begränsningar som anges i artikel 16b, om produkten kan vara farlig vid normal användning, om uppgifterna om den traditionella användningen är otillräcklig eller om den farmaceutiska kvaliteten inte styrkts på ett tillfredsställande sätt.

För att ansökan för vissa traditionella växtbaserade läkemedel ytterligare skall förenklas är det meningen att en förteckning skall upprättas över växtdroger som uppfyller villkoren för registrering (artikel 16f). För varje växtdrog skall det i förteckningen anges behandlingsindikation, angiven styrka, administrationsväg och annan relevant säkerhetsinformation. Om en ansökan om registrering av ett traditionellt använt läkemedel avser en växtdrog som upptas i förteckningen får sökanden, i stället för att tillhandahålla erforderlig dokumentation, hänvisa till innehållet i förteckningen. Även i detta fall gäller emellertid de normala kraven beträffande produktens kvalitet.

I tillämpliga fall omfattas det nya registreringsförfarandet av befintlig läkemedelslagstiftning (artikel 16g). Detta är fallet när det gäller

- uteslutning av receptbelagda och icke receptbelagda läkemedel som beretts på ett apotek (artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG),

- medlemsstaternas rätt att tillämpa nationell läkemedelslagstiftning avseende försäljning, leverans eller användning av produkter som preventivmedel och abortframkallande medel (artikel 4.4 i direktiv 2001/83/EG),

- kravet att de nödvändiga dokumenten och uppgifterna måste sammanställas av experter (artikel 12 i direktiv 2001/83/EG),

- tidsgränsen på 210 dagar för beslut om en giltig ansökan (artikel 17.1 i direktiv 2001/83/EG),

- granskningen av uppgifter som inlämnats av de behöriga nationella myndigheterna (artikel 19 i direktiv 2001/83/EG),

- verifieringen av tillverkare och importörer från tredje land (artikel 20 i direktiv 2001/83/EG),

- skyldigheten för innehavaren av försäljningstillståndet att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (artikel 23 i direktiv 2001/83/EG),

- försäljningstillståndets femåriga giltighetstid (artikel 24 i direktiv 2001/83/EG),

- det civil- och straffrättsliga ansvaret för tillverkaren och för innehavaren av försäljningstillståndet (artikel 25 i direktiv 2001/83/EG),

- de allmänna bestämmelserna om framställning och import (artiklarna 40-52 i direktiv 2001/83/EG),

- bestämmelserna om klassificering av läkemedel (artiklarna 70-75 i direktiv 2001/83/EG),

- bestämmelserna om partihandel med läkemedel (artiklarna 76-85 i direktiv 2001/83/EG),

- bestämmelserna om systemen för säkerhetsövervakning inom gemenskapen (artiklarna 101-108 i direktiv 2001/83/EG),

- medlemsstaternas skyldighet att utföra upprepade inspektioner (artikel 111.1 och 111.3 i direktiv 2001/83/EG),

- skyldigheten att inlämna bevis på att kontrollerna har utförts (artikel 112 i direktiv 2001/83/EG),

- bestämmelserna om indragning av ett försäljningstillstånd och liknande åtgärder (artiklarna 116, 118 och 126 andra strecksatsen i direktiv 2001/83/EG),

- förbudet mot tillhandahållande av läkemedel (artikel 117 i direktiv 2001/83/EG),

- vissa informationsskyldigheter (artiklarna 122-123 i direktiv 2001/83/EG),

- vissa skyldigheter rörande administrativa beslut (artikel 125 i direktiv 2001/83/EG),

- intyg om tillverkningstillstånd (artikel 127 i direktiv 2001/83/EG),

- direktiv 91/356/EEG avseende principer och riktlinjer för god tillverkningssed.

I princip rör detta också de allmänna bestämmelserna om såväl märkning och bipacksedel (artiklarna 54-65 i direktiv 2001/83/EG) som om marknadsföring (artiklarna 86-99 i direktiv 2001/83/EG). Det förefaller dock nödvändigt att se till att allmänheten, och i synnerhet patienter, får fullständig information om de särskilda egenskaperna hos de traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt detta direktiv. Direktivet omfattar därför bl.a. skyldighet att i märkning, på bipacksedel och i marknadsföring ange att produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel vars effekt inte är kliniskt styrkt (artikel 16g.2 och 16g.3).

Experter skall anlitas och delta i beslutsprocessen, varför en ny kommitté för växtbaserade läkemedel bildas inom den europeiska läkemedelsmyndighet som inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (artikel 16h). Denna kommitté skall handlägga vetenskapliga frågor i samband med växtbaserade läkemedel och växtdroger. Varje medlemsstat skall utse en ledamot i kommittén för en period på tre år som kan förnyas. Ledamöterna skall utses på grundval av sin speciella roll och erfarenhet.

En av den nya kommitténs främsta uppgifter blir att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel (artikel 16h.3). Dessa monografier skall innehålla viktig information om växtbaserade läkemedel, t.ex. definition, beståndsdelar, kliniska uppgifter, farmakologiska egenskaper och litteraturhänvisningar. Sådana monografier kan användas vid bedömning av en ansökan om godkännande för försäljning på grundval av väletablerad medicinsk användning och av en ansökan om registrering enligt de nya bestämmelserna. För att uppnå ökad harmonisering när det gäller växtbaserade läkemedel i Europa bör sådana monografier, när de väl har antagits, ligga till grund för alla ansökningar om registrering enligt de nya bestämmelserna. När nya monografier antas är registreringsinnehavaren skyldig att ändra registreringshandlingarna så att kraven i den nya monografin uppfylls.

Det är viktigt att försäkra sig om att Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för växtbaserade läkemedel arbetar i full överensstämmelse med varandra. Kommittéerna bör rådgöra med varandra och, om så är möjligt, sluta en överenskommelse om vilken ståndpunkt de skall inta vid ett hänskjutande av en ansökan vilken omfattas av artikel 10.1.a.ii i direktiv 2001/83/EG och där en gemenskapsmonografi över växtbaserade läkemedel använts. Enligt artikel 55.2 i förordning 2309/93 är myndighetens verkställande direktör ansvarig för att den nödvändiga koordineringen mellan de två kommittéerna fungerar. Denna skyldighet bör utsträckas även till den nya kommittén (artikel 16h.3). I den mån som lagändringar är nödvändiga, kommer de att tas i beaktande under diskussionerna om bestämmelserna om förfarandet för ömsesidigt erkännande.

2002/0008 (COD)

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [6]

[6] EGT ....

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [7],

[7] EGT ....

i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 251 i fördraget [8], och

[8] EGT C 95, 30.3.1998, s. 1.

av följande skäl:

(1) Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [9] skall ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedel åtföljas av handlingar med uppgifter och dokumentation om resultaten av i synnerhet fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar av produkten som styrker dess kvalitet, säkerhet och effekt.

[9] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 [Direktivet ändrat genom direktiv ...(EGT L ...).]

(2) Om sökanden genom detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur kan styrka att produktens beståndsdelar har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG, bör tillhandahållande av resultat av förkliniska undersökningar eller kliniska prövningar inte krävas.

(3) Ett stort antal läkemedel uppfyller inte kraven på väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå, trots att de har en lång tradition, och kan därför inte erhålla ett godkännande för försäljning. Medlemsstaterna har antagit olika förfaranden och bestämmelser för att behålla dessa produkter på marknaden. De nuvarande skillnaderna mellan medlemsstaternas bestämmelser kan utgöra ett hinder för handeln med traditionella läkemedel i gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av konkurrensen mellan tillverkare av dessa produkter. Dessa skillnader kan också påverka skyddet av folkhälsan eftersom det för närvarande inte alltid ges erforderliga garantier beträffande kvalitet, säkerhet och effekt.

(4) Med tanke på dessa läkemedels särskilda egenskaper, i synnerhet deras långa tradition, är det önskvärt att ett särskilt, förenklat registreringsförfarande inrättas för vissa traditionella läkemedel. Detta förenklade förfarande bör emellertid endast få användas när ett godkännande för försäljning inte kan erhållas enligt direktiv 2001/83/EG, i synnerhet därför att det saknas publicerad vetenskaplig litteratur som styrker en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå. Förfarandet bör inte heller tillämpas på homeopatiska läkemedel som kan beviljas försäljningstillstånd eller registreras enligt direktiv 2001/83/EG.

(5) Läkemedlets långa tradition gör att man kan avstå från kliniska prövningar, under förutsättning att läkemedlets effekt förefaller rimlig på grundval av lång tids användning och erfarenhet. Det är inte nödvändigt att utföra förkliniska undersökningar om det utifrån uppgifter om läkemedlets traditionella användning går att fastställa att det inte är skadligt när det används på angivet sätt. Även om läkemedlet har lång tradition går det emellertid inte att utesluta att produkten kan vara förknippad med säkerhetsrisker och de behöriga myndigheterna bör därför ha rätt att begära in alla uppgifter som den anser vara nödvändiga för en bedömning av läkemedlets säkerhet. Läkemedlets kvalitet är oberoende av dess traditionella användning och något undantag bör därför inte göras när det gäller erforderliga fysikalisk-kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar.

(6) Flertalet läkemedel som använts under en tillräckligt lång och sammanhängande period är baserade på växtdroger. Det förefaller därför lämpligt att i ett första skede begränsa det förenklade registreringsförfarandets räckvidd till traditionella växtbaserade läkemedel.

(7) Det förenklade registreringsförfarandet bör endast få tillämpas när läkemedlet haft medicinsk användning i gemenskapen under tillräckligt lång tid. Medicinsk användning utanför gemenskapen bör godtas endast om läkemedlet har använts i gemenskapen under en viss tid.

(8) För att registreringen av vissa traditionella växtbaserade läkemedel ytterligare skall förenklas och harmoniseringen ökas bör det finnas möjlighet att upprätta en gemenskapsförteckning över växtdroger som uppfyller vissa kriterier, till exempel sådana som haft medicinsk användning under tillräckligt lång tid, och följaktligen inte verkar vara skadliga vid normal användning.

(9) Med tanke på de växtbaserade läkemedlens särskilda egenskaper bör en särskild kommitté bildas inom den europeiska läkemedelsmyndighet som inrättats genom rådets förordning [(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet] [10] (hädanefter kallad läkemedelsmyndigheten). Kommittén bör vara sammansatt av experter på växtbaserade läkemedel. En av dess viktigaste uppgifter bör bli att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel som är av betydelse för registrering och godkännande av växtbaserade läkemedel.

[10] EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/1998 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).

(10) Det är viktigt att försäkra sig om att den nya kommittén och den vetenskapliga kommitté för humanläkemedel som redan finns inom läkemedelsmyndigheten arbetar i full överensstämmelse med varandra. Särskilt när det gäller förfaranden vid ansökningar som rör växtbaserade läkemedel och omfattas av direktiv 2001/83/EG bör man försäkra sig om att det nödvändiga samarbetet mellan kommittéerna fungerar, enligt bestämmelserna i artikel 55.2 i förordning 2309/93.

(11) När beslut fattas om en ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel bör den berörda medlemsstaten vara skyldig att ta vederbörlig hänsyn till godkännanden och registreringar som tidigare beviljats i andra medlemsstater för samma produkt. Om godkännandet eller registreringen avser ett växtbaserat läkemedel för vilket en monografi utarbetats i enlighet med detta direktiv bör läkemedlet godkännas, såvida detta inte är olämpligt av folkhälsoskäl.

(12) Kommissionen bör till Europaparlamentet och rådet framlägga en rapport om tillämpningen av kapitlet om traditionella växtbaserade läkemedel, inbegripet en bedömning av huruvida det är möjligt att utsträcka registrering för traditionellt använda medel till andra kategorier av läkemedel.

(13) Direktiv 2001/83 bör därför ändras med hänsyn till ovanstående.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 2001/83 skall ändras på följande sätt:

(1) I artikel 1 skall följande punkter 29-32 läggas till:

"29) Traditionella växtbaserade läkemedel:

Växtbaserade läkemedel som uppfyller kraven i artikel 16a;

30) Växtbaserade läkemedel:

Alla läkemedel vilka som verksamma beståndsdelar innehåller en eller flera växtdroger, en eller flera beredningar av växtdroger, eller en eller flera sådana droger i kombination med en eller flera sådana beredningar;

31) Växtdroger:

Alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtdrogerna definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet anges enligt det binominala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning);

32) Beredningar av växtdroger:

Beredningar som erhålls genom att växtdroger genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, sönderdelning, rening, koncentrering och jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtdroger, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat."

(2) Följande nya kapitel 2a skall införas i avdelning III.

"Kapitel 2a: Särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel

Artikel 16a

Ett förenklat registreringsförfarande (hädanefter kallat "registrering som traditionellt använt medel") införs härmed för växtbaserade läkemedel som uppfyller följande kriterier:

a) De är uteslutande avsedda för indikationer där det är lämpligt att använda ett traditionellt växtbaserat läkemedel vars sammansättning och ändamål gör att det kan användas utan att en läkare behöver ställa diagnos eller ordinera eller övervaka en behandling.

b) De är uteslutande avsedda att tillföras i viss styrka.

c) De är preparat avsedda för oralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.

d) Den tidsperiod under vilken de i enlighet med artikel 16c.1 c har haft traditionell användning har förflutit.

e) Det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlens traditionella användning och i synnerhet är det styrkt att läkemedlen inte är skadliga när de används på angivet sätt och deras farmakologiska verkningar eller effekt skall, på grundval av långvarig användning och erfarenhet, förefalla rimliga.

I de fall då behöriga myndigheter bedömer att ett traditionellt växtbaserat läkemedel uppfyller kriterierna för ett tillstånd i enlighet med artikel 6 eller en registrering enligt artikel 14 gäller dock inte bestämmelserna i detta kapitel.

Artikel 16b

1. Sökanden och registreringsinnehavaren skall vara etablerade i gemenskapen.

2. För att läkemedlet skall kunna registreras som ett traditionellt använt läkemedel skall en ansökan lämnas in till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

Artikel 16c

1. Ansökan skall omfatta följande:

a) Uppgifter och dokumentation:

i) som avses i artikel 8.3 a-h, 8.3 j och 8.3 k,

ii) som rör de resultat av farmakologiska undersökningar som avses i artikel 8.3 första strecksatsen,

iii) som sammanfattar produktegenskaperna, dock utan de uppgifter som anges i artikel 11.4,

iv) när det gäller sammansättningar som avses i artikel 1.30, som tillhandahåller de uppgifter som avses i artikel 16a e när det gäller sammansättningen som sådan; om de enskilda aktiva beståndsdelarna inte är tillräckligt kända måste dock uppgifterna också röra de enskilda aktiva beståndsdelarna.

b) Uppgifter om eventuella godkännanden för utsläppande på marknaden eller registrering i andra medlemsstater eller i tredje land, och uppgifter om eventuella beslut att avslå en ansökan om godkännande eller registrering som fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt skälen för sådana beslut.

c) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läkemedlet eller ett motsvarande läkemedel har haft medicinsk användning i gemenskapen under en period av minst trettio år när ansökan lämnas in.

d) En litteraturgenomgång av säkerhetsuppgifter och en expertrapport, samt - om den behöriga myndigheten på grundval av en motiverad begäran kräver detta - sådana uppgifter som erfordras för att läkemedlets säkerhet skall kunna bedömas.

Bilaga I skall tillämpas genom analogi på de uppgifter och dokument som anges i punkt a.

2. Ett motsvarande läkemedel enligt vad som avses i punkt 1 c kännetecknas av att det oavsett vilka konstituenser som använts har samma aktiva beståndsdelar, samma eller liknande syfte, motsvarande styrka och samma eller liknande administrationssätt som det läkemedel ansökan gäller.

3. Det krav på att styrka medicinsk användning under en period av trettio år som avses i punkt 1 c anses vara uppfyllt även om produkten sålts utan särskilt godkännande. Kravet anses likaså vara uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller deras mängd minskats under den period som anges i denna artikel.

4. Om medlet har funnits tillgängligt inom gemenskapen i minst 15 år, kan den sökande framlägga dokumentation som bevisar medicinsk användning inom ett eller flera angivna områden utanför gemenskapen under en tidsperiod som gör att medlets sammanlagda användningsperiod uppgår till trettio år.

Artikel 16d

Vid bedömning av en ansökan om registrering för traditionell användning skall man i respektive medlemsstat ta vederbörlig hänsyn till registreringar eller godkännanden som beviljats i andra medlemsstater.

Artikel 16e

1. Registrering av ett traditionellt använt läkemedel skall avslås om ansökan inte är förenlig med artiklarna 16a, 16b eller 16c eller om minst ett av följande förhållanden gäller för produkten:

a) Den kvalitativa eller kvantitativa sammansättningen överensstämmer inte med vad som uppgetts.

b) Behandlingsindikationerna är inte förenliga med de restriktioner som anges i artikel 16a.

c) Produkten kan vara skadlig vid normal användning.

d) Uppgifterna om den traditionella användningen är otillräckliga, särskilt om läkemedlets farmakologiska verkningar och effekt inte förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

e) Den farmaceutiska kvaliteten har inte styrkts på ett tillfredsställande sätt.

2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall underrätta sökanden, kommissionen och andra behöriga myndigheter som så önskar, om alla beslut att avslå en ansökan om registrering för traditionell användning av säkerhetsskäl och ange skälen för sitt beslut.

Artikel 16f

1. Den kommitté som anges i artikel 16h skall utarbeta en förteckning över växtdroger. Denna förteckning skall för varje växtdrog innehålla uppgifter om behandlingsindikation, angiven styrka, administrationssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning av växtdrogen.

2. Om en ansökan om registrering av ett traditionellt använt läkemedel avser en växtdrog som finns upptageni förteckningen som det refereras till i artikel 1 behöver de uppgifter som anges i artikel 16c.1 b-d inte lämnas. Vidare skall inte heller artikel 16e.1 c-d gälla.

3. Om en växtdrog utesluts från den förteckning som avses i punkt 1 skall de registreringar för växtbaserade läkemedel innehållande denna växtdrog som har beviljats på grundval av stycke 2 i denna artikel återkallas, om inte de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 16c.1 inlämnas inom tre månader.

Artikel 16g

1. Artiklarna 3.1 och 3.2, 4.4, 12, 17.1, 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108, 111.1 och 111.3, 112, 116-118, 122, 123, 125, 126 andra strecksatsen och artikel 127 i detta direktiv samt i kommissionens direktiv 91/356/EEG [11] skall tillämpas genom analogi på registrering av traditionellt använda läkemedel vilken beviljas enligt detta kapitel.

[11] EGT L 193, 17.7.1991, s. 30.

2. Förutom vad som anges i artiklarna 54-65 skall all märkning och alla bipacksedlar innehålla information om att

a) produkten är ett växtbaserat läkemedel med traditionell användning vid en viss indikation och att produktens effekt inte är kliniskt bevisad utan uteslutande grundas på långvarig användning och erfarenhet, och att

b) användaren skall söka läkare om symptomen kvarstår under användningen av läkemedlet.

En medlemsstat får kräva att typen av traditionell användning även skall anges i märkningen och på bipacksedeln.

3. Förutom vad som anges i artiklarna 86-99 skall all marknadsföring av läkemedel som är registrerade enligt detta kapitel omfatta följande deklaration: "Traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid [angivande av indikation], vars effekt inte är styrkt".

Artikel 16h

1. Härmed inrättas en kommitté för växtbaserade läkemedel. Kommittén skall ingå i läkemedelsmyndigheten.

2. Varje medlemsstat skall utse en ledamot i Kommittén för växtbaserade läkemedel, för en period på tre år som kan förnyas. Ledamöterna skall utses på grundval av sin roll i och erfarenhet av utvärdering av växtbaserade läkemedel och skall företräda sina behöriga myndigheter.

3. Kommittén skall utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel i enlighet med artikel [10a] [10.1 a ii], liksom över traditionella växtbaserade läkemedel. För den nödvändiga koordineringen med kommittén för humanläkemedel skall läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ansvara enligt artikel 55.2 i förordning 2309/93. Kommittén skall utföra ytterligare uppgifter som den åläggs genom bestämmelserna i detta kapitel och annan gemenskapslagstiftning.

När gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel som avses i detta stycke har upprättats skall de användas som grundval för alla tillämpningar.

Vid upprättandet av sådana nya gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel skall registreringsinnehavaren inom ett år efter det att en sådan monografi upprättats ändra registreringshandlingarna så att kraven i monografin uppfylls. Registreringsinnehavaren skall anmäla ändringen till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

4. Kommittén skall anta sin egen arbetsordning.

Artikel 16i

Före den ... [datum] skall kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet rörande tillämpningen av bestämmelserna i detta kapitel.

Rapporten skall omfatta en bedömning av huruvida det är möjligt att utvidga registreringen av traditionellt använda läkemedel till att gälla även andra kategorier av läkemedel."

Artikel 2

1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 december 2004. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.

2. När det gäller traditionella växtbaserade läkemedel som avses i artikel 1 i detta direktiv och som redan finns på marknaden, skall de behöriga myndigheterna tillämpa bestämmelserna i detta direktiv senast fem år efter direktivets ikraftträdande.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den dag då det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BEDÖMNING AV NÄRINGSLIVSEFFEKTER FÖRSLAGETS EFFEKTER PÅ NÄRINGSLIVET - SÄRSKILT PÅ SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG

Förslagets rubrik

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG rörande traditionella växtbaserade läkemedel

Förslaget

1. Varför är det nödvändigt med lagstiftning på gemenskapsnivå inom detta område mot bakgrund av subsidiaritetsprincipen och vilka är lagstiftningens huvudsakliga mål-

Syftet med det föreslagna direktivet är att fastställa särskilda bestämmelser för traditionella växtbaserade läkemedel i gemenskapen. Det samlar europeiska erfarenheter och kunskaper inom området för traditionella växtbaserade läkemedel, i syfte att skydda folkhälsan och ge konsumenterna möjlighet att välja. Handeln med traditionella växtbaserade läkemedel i gemenskapen hindras för närvarande av skillnader i de nationella kraven och skillnader i uppfattningen om vad som ingår i begreppet "traditionell användning". Särskild lagstiftning kommer att bidra till fri rörlighet för dessa produkter inom gemenskapen samtidigt som deras kvalitet, säkerhet och effekt garanteras.

Konsekvenser för näringslivet

2. Vilka kommer att påverkas av förslaget-

- Vilka näringsgrenar-

Flertalet av de berörda företagen hör till läkemedelssektorn och tillverkar medicinska produkter för vilka marknadstillgängligheten kommer att ändras genom detta förslag. Förslaget kommer också att få betydelse för vissa företag som tillhör antingen läkemedelssektorn eller livsmedelssektorn eftersom det syftar till att tillåta marknadsföring av vissa produkter som läkemedel, vilkas status hittills inte klart definierats.

- Vilken storlek på företagen (hur stor är andelen små och medelstora företag)-

Bortsett från några multinationella företag som säljer växtbaserade läkemedel är det stora flertalet gemenskapsföretag inom denna sektor små och medelstora företag.

Finns dessa företag inom vissa speciella geografiska områden i gemenskapen-

Enligt olika källor täcker Frankrike och Tyskland mer än 50 % av EU-marknaden.

3. Vad måste företagen göra för att följa förslaget (i fråga om regleringsåtgärder)-

De stora läkemedelsföretagen i gemenskapen kommer förmodligen inte att påverkas i någon större utsträckning eftersom de vanligen tillverkar alla produkter enligt läkemedelsstandarder och innehar godkännanden för försäljning och tillverkningslicenser. Betydelsen av förslaget kan generellt anses fördelaktig för de små och medelstora företagen, även om vissa avgifter och administrativa åtgärder tillkommer. Syftet med förslaget är inte stärka de redan existerande tekniska-regulatoriska kraven. Tvärtom föreslås en procedur där vissa krav för en stor grupp läkemedel inte behöver uppfyllas för tillgänglighet till marknaden, speciellt med avseende på dokumentation av medicinska effekter. De små och medelstora företag som för närvarande inte marknadsför dessa produkter som läkemedel kommer emellertid att behöva investera i erforderlig utrustning och personal för att erhålla en licens för tillverkning av läkemedel och för att kunna genomföra det kvalitetssäkringsarbete som är nödvändigt för att kraven i standarder beträffande dessa produkters kvalitet och säkerhet skall kunna uppfyllas. Endast några av dessa företag har i dag sådana möjligheter. Det måste emellertid beaktas att kraven för marknadsföring av dessa växtbaserade läkemedel kommer att bli identiska i de 15 medlemsländerna och det kommer därför att bli enklare jämfört med nuvarande förhållanden att marknadsföra dessa produkter på andra marknader än den rent nationella.

4. Vilka ekonomiska effekter är det sannolikt att förslaget får-

- På sysselsättningen-

Endast en begränsad grupp företag kommer att behöva göra vissa investeringar. För dessa företag kommer säkerligen positiva sysselsättningseffekter att uppnås. Som ovan nämnts, kommer tillgängligheten till en större marknad baserat på de harmoniserade kraven att medföra en ökning av de potentiella försäljningsvolymerna för de företag som redan tillhör läkemedelssektorn och därmed bidra till en ökad konkurrens med troliga positiva effekter på sysselsättningen.

- På investeringar och antalet nystartade företag-

För större läkemedelsföretag kommer det troligen att bli aktuellt med ökade investeringar inom denna sektor eftersom dessa produkter blir mer lättsålda. Kostnaderna kommer förmodligen inte att påverkas i någon större utsträckning eftersom dessa företag redan tillverkar alla produkter enligt läkemedelsstandarder.

För den kategori företag som marknadsför produkter som inte har en definierad status för närvarande och som berörs av förslaget kan vissa investeringar i utrustning och personal komma att behöva göras. . Detta kan leda till att de går samman eller övergår till andra verksamhetsområden.

Detta direktiv förväntas överlag få mycket positiva effekter för de företag som producerar traditionella läkemedel, vilket är den största kategorin företag som berörs, eftersom direktivet ger dem möjlighet att vidga sin marknad till andra medlemsstater och dessutom föreskriver de tekniska-regulatoriska kraven för denna marknadstillgång.

- På företagens konkurrenskraft (inom EU/internationellt)-

I beaktande av företagens heterogena karaktär är det är svårt att förutsäga hur förslaget kommer att påverka företagens framtida konkurrenskraft. Utvidgande av den potentiella marknaden (från nationell till gemenskapsmarknad), ändring av de tekniska kraven (undantag från vissa krav enligt ovan), bättre information till allmänheten och ökad tilltro till produkternas säkerhet kan möjliggöra en generell konkurrensutveckling inom området vilket kan väga upp de investeringar som vissa företag kan komma att behöva genomföra.

5. Innehåller förslaget åtgärder där man tar hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (lägre eller annorlunda krav o.s.v.)-

Genomförandet av detta direktiv kommer att innebära att gemenskapsstandarder fastställs för en grupp traditionella växtbaserade läkemedel och att dessa produkter kan därmed bibehålla sin status som läkemedel i ursprungslandet samt uppnå samma status i andra medlemsländer, vilket sålunda möjliggör en harmoniserad marknad inom denna sektor. I beaktande av det ökade intresset för denna typ av läkemedel i flertalet medlemsstater, kan det förväntas leda till bättre affärsresultat för tillverkare av traditionella växtbaserade läkemedel, som i de flesta fall är små eller medelstora företag.

Det föreslagna direktivet kommer att lindra bevisbördan när det gäller säkerhet och effekt, och medför därigenom en minskning av uppgiftskraven för denna typ av produkter för närvarande.

Samråd

6. Ange vilka organisationer som ni har rådgjort med angående förslaget samt redogör utförligt för deras främsta synpunkter.

Innehållet i det föreslagna direktivet har ingående diskuterats med medlemsstaterna och andra berörda parter. Alla parter gav sitt stöd till grundprincipen för detta initiativ. En enkätundersökning som kommissionen utarbetat om behovet av och det möjliga innehållet i den planerade lagstiftningen och skickat ut till medlemsstaterna, diskuterades vid läkemedelskommitténs möte i september 2000. En arbetsgrupp bestående av företrädare för kommissionen och berörda medlemsstater inrättades och upprättade ett första utkast. Detta utkast sändes till medlemsstaterna för synpunkter. Samtidigt diskuterades den planerade lagstiftningen med andra berörda parter. Utkastet till direktiv diskuterades vid flera konferenser, av vilka särskilt bör nämnas en workshop i Bryssel den 26 januari 2001 om översynen av läkemedelslagstiftningen. Deltagarna i denna workshop företrädde de största intressegrupperingarna för patienter, konsumenter, läkemedelsindustri, distributörer, läkare och apotekare. På grundval av medlemsstaternas synpunkter och reaktionerna från andra parter upprättade kommissionen ett omarbetat utkast. Denna ändrade version diskuterades återigen med medlemsstaterna vid läkemedelskommitténs möte i april 2001 varvid medlemsstaternas representanter gav sitt samtycke. Efter dessa diskussioner ändrades utkastet en sista gång för att ta i beaktande vissa tekniska kommentarer.