Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG, ändrat genom direktiv 2000/70/EG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa"

(2002/C 48/16)

Den 15 september 2001 beslutade rådet att i enlighet med artikel 95 i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovannämnda förslag.

Sektionen för sysselsättning, sociala frågor och medborgarna, som ansvarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 7 november 2001. Föredragande utan studiegrupp var Carlos Ribeiro.

Vid sin 386:e plenarsession den 28-29 november 2001 (sammanträdet den 28 november) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 117 röster för, en röst emot och 2 nedlagda röster.

1. Inledning

1.1. Genom direktiv 2000/70/EG(1) ändras direktiv 93/42/EEG(2) till att även omfatta medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa.

1.2. Efter det att det behöriga parlamentsutskottet hade godkänt den gemensamma ståndpunkten, som ledde till direktiv 2000/70/EG(3), fäste medlemsstaterna kommissionens uppmärk-samhet vid att det fanns ett fel i rådets version av texten.

1.3. Alla parter som deltog i beredningen, dvs. rådet, parlamentet och kommissionen, bekräftade att det rörde sig om en felaktig formulering. Alla var vidare eniga om att felet kan leda till missförstånd när bestämmelserna i direktivet skall tolkas, och att man bör omformulera texten så att den blir tydligare.

1.4. Därför lägger kommissionen fram detta förslag till ett nytt direktiv med de ändringar som behövs för att ordalydelsen i direktiv 2000/70/EG skall bli tydligare.

2. Allmänna kommentarer

2.1. Ekonomiska och sociala kommittén ställer sig positiv till kommissionens förslag till tydligare ordalydelse i direktiv 2000/70/EG.

Bryssel den 28 november 2001.

Ekonomiska och sociala kommitténs

ordförande

Göke Frerichs

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa, EGT L 313, 13.12.2000.

(2) Rådets direktiv 1993/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, EGT L 169, 12.7.1993.

(3) Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande om Europaparlamentets och rådets förslag till direktiv om in vitro-diagnostik, EGT C 18, 22.1.1996.