KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/510

av den 29 mars 2022

om ändring av rådets förordning (EG) nr 297/95 vad gäller inflationsjustering av de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten från och med den 1 april 2022

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (1), särskilt artikel 12 femte stycket, och

av följande skäl:

(1)	Enligt artikel 67.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ska Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster bestå av ett bidrag från unionen och avgifter från företagen. I förordning (EG) nr 297/95 fastställs avgiftskategorierna och avgiftsnivåerna.

(2)	Dessa avgifter bör uppdateras med hänsyn till inflationstakten under 2020 och 2021. Enligt Europeiska unionens statistikkontor (Eurostat) (3) uppgick inflationen i unionen till 0,3 % under 2020 och till 5,3 % under 2021.

(3)	För enkelhetens skull bör de justerade avgiftsnivåerna avrundas till närmaste hundratal euro.

(4)	Förordning (EG) nr 297/95 bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)	För att rättsläget ska vara klart bör denna förordning inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2022.

(6)	I enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 297/95 ska uppdateringen göras med verkan från och med den 1 april 2022. Därför bör den här förordningen snarast träda i kraft och börja tillämpas den dagen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EG) nr 297/95 ska ändras på följande sätt:

(1)

Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Led a ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 296 500 euro” ersättas med ” 313 200 euro”.

—	I andra stycket ska ” 29 800 euro” ersättas med ” 31 500 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 7 400 euro” ersättas med ” 7 800 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 115 100 euro” ersättas med ” 121 500 euro”.

—	I andra stycket ska ” 191 700 euro” ersättas med ” 202 500 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 11 500 euro” ersättas med ” 12 100 euro”.

—	I fjärde stycket ska ” 7 400 euro” ersättas med ” 7 800 euro”.

iii)

Led c ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 89 000 euro” ersättas med ” 94 000 euro”.

—	I andra stycket ska ” 22 400–66 800 euro” ersättas med ” 23 700–70 600 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 7 400 euro” ersättas med ” 7 800 euro”.

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

Led a första stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 3 300 euro” ska ersättas med ” 3 500 euro”.

—	” 7 400 euro” ska ersättas med ” 7 800 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 89 000 euro” ersättas med ” 94 000 euro”.

—	I andra stycket ska ” 22 400–66 800 euro” ersättas med ” 23 700–70 600 euro”.

c)	I punkt 3 ska ”14 600 euro” ersättas med ”15 400 euro”.

d)	I punkt 4 första stycket ska ”22 400 euro” ersättas med ”23 700 euro”.

e)	I punkt 5 ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.

Punkt 6 ska ändras på följande sätt:

i)	I första stycket ska ”106 300 euro” ersättas med ”112 200 euro”.

ii)	I andra stycket ska ”26 400–79 700 euro” ersättas med ”27 900–84 100 euro”.

(2)	I artikel 4 första stycket ska ”73 800 euro” ersättas med ”77 900 euro”.

(3)

Artikel 5 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

Led a ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 148 400 euro” ersättas med ” 156 700 euro”.

—	I andra stycket ska ” 14 600 euro” ersättas med ” 15 400 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 7 400 euro” ersättas med ” 7 800 euro”.

—

Fjärde stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 73 800 euro” ska ersättas med ” 77 900 euro”.

—	” 7 400 euro” ska ersättas med ” 7 800 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 73 800 euro” ersättas med ” 77 900 euro”.

—	I andra stycket ska ” 125 300 euro” ersättas med ” 132 400 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 14 600 euro” ersättas med ” 15 400 euro”.

—	I fjärde stycket ska ” 7 400 euro” ersättas med ” 7 800 euro”.

—

Femte stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 37 100 euro” ska ersättas med ” 39 200 euro”.

—	” 7 400 euro” ska ersättas med ” 7 800 euro”.

iii)

Led c ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 37 100 euro” ersättas med ” 39 200 euro”.

—	I andra stycket ska ” 9 200–27 900 euro” ersättas med ” 9 700–29 500 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 7 400 euro” ersättas med ” 7 800 euro”.

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

Led a första stycket ska ändras på följande sätt:

—	” 3 300 euro” ska ersättas med ” 3 500 euro”.

—	” 7 400 euro” ska ersättas med ” 7 800 euro”.

ii)

Led b ska ändras på följande sätt:

—	I första stycket ska ” 44 400 euro” ersättas med ” 46 900 euro”.

—	I andra stycket ska ” 11 200–33 500 euro” ersättas med ” 11 800–35 400 euro”.

—	I tredje stycket ska ” 7 400 euro” ersättas med ” 7 800 euro”.

c)	I punkt 3 ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.

d)	I punkt 4 första stycket ska ”22 400 euro” ersättas med ”23 700 euro”.

e)	I punkt 5 ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.

Punkt 6 ska ändras på följande sätt:

i)	I första stycket ska ”35 600 euro” ersättas med ”37 600 euro”.

ii)	I andra stycket ska ”8 700–26 400 euro” ersättas med ”9 200–27 900 euro”.

(4)	I artikel 6 första stycket ska ”44 400 euro” ersättas med ”46 900 euro”.

(5)

Artikel 7 ska ändras på följande sätt:

a)	I första stycket ska ”73 800 euro” ersättas med ”77 900 euro”.

b)	I andra stycket ska ”22 400 euro” ersättas med ”23 700 euro”.

(6)

Artikel 8 ska ändras på följande sätt:

Punkt 1 ska ändras på följande sätt:

i)	I andra stycket ska ”89 000 euro” ersättas med ”94 000 euro”.

ii)	I tredje stycket ska ”44 400 euro” ersättas med ”46 900 euro”.

iii)	I fjärde stycket ska ”22 400–66 800 euro” ersättas med ”23 700–70 600 euro”.

iv)	I femte stycket ska ”11 200–33 500 euro” ersättas med ”11 800–35 400 euro”.

Punkt 2 ska ändras på följande sätt:

i)	I andra stycket ska ”296 500 euro” ersättas med ”313 200 euro”.

ii)	I tredje stycket ska ”148 400 euro” ersättas med ”156 700 euro”.

iii)	I femte stycket ska ”3 300–255 500 euro” ersättas med ”3 500–269 900 euro”.

iv)	I sjätte stycket ska ”3 300–127 900 euro” ersättas med ”3 500–135 100 euro”.

c)	I punkt 3 första stycket ska ”7 400 euro” ersättas med ”7 800 euro”.

Artikel 2

Denna förordning ska inte gälla giltiga ansökningar som fortfarande är under handläggning den 1 april 2022.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 april 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 29 mars 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

(3) Eurostat, euroindicators 11/2022, offentliggjord den 20 januari 2022.