31.7.2021 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 275/1 |
KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2021/1240
av den 13 juli 2021
om kravuppfyllelse hos EU-portalen och EU-databasen för kliniska prövningar av humanläkemedel när det gäller de krav som avses i artikel 82.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (1), särskilt artikel 82.3, och
av följande skäl:
(1) |
Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) har i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapat en webbportal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska prövningar (EU-portalen), i enlighet med artikel 80 första stycket i förordning (EU) nr 536/2014. |
(2) |
Läkemedelsmyndigheten har i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapat en EU-databas på unionsnivå som kommer att innehålla de data och den information som lämnats in i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 (EU-databasen), i enlighet med artikel 81.1 i den förordningen. |
(3) |
Den 25 mars 2015 offentliggjorde läkemedelsmyndigheten de funktionella krav för EU-portalen och EU-databasen som den i enlighet med artikel 82.1 i förordning (EU) nr 536/2014 utarbetat tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen, för att de skulle bli föremål för granskning (2). |
(4) |
Den 21 april 2021 underrättade läkemedelsmyndighetens styrelse, på grundval av en oberoende revisionsrapport från den 8 april 2021, kommissionen i enlighet med artikel 82.2 i förordning (EU) nr 536/2014 om att EU-portalen och EU-databasen har blivit fullt funktionsdugliga och att systemen uppfyller de funktionella krav som läkemedelsmyndigheten offentliggjort. |
(5) |
På grundval av den information som läkemedelsmyndighetens styrelse lämnat har kommissionen kontrollerat att EU-portalen och EU-databasen uppfyller villkoren för full funktionsduglighet och överensstämmer med de funktionella kraven. |
(6) |
Förordning (EU) nr 536/2014 ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet av ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning, enligt artikel 99 andra stycket i den förordningen. Detta beslut bör därför träda i kraft så snart som möjligt. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
EU-portalen och EU-databasen har blivit fullt funktionsdugliga och uppfyller de funktionella kraven i enlighet med artikel 82.2 i förordning (EU) nr 536/2014.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
Utfärdat i Bryssel den 13 juli 2021.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.