19.7.2021   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 256/100


KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1182

av den 16 juli 2021

om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (1), särskilt artikel 10.6, och

av följande skäl:

(1)

Enligt artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (2) ska produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, presumeras överensstämma med de krav i den förordningen som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

(2)

Genom förordning (EU) 2017/745 upphävdes rådets direktiv 90/385/EEG (3) och 93/42/EEG (4) med verkan från och med den 26 maj 2021.

(3)

Genom kommissionens genomförandebeslut C(2021) 2406 (5) begärde kommissionen att Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) skulle revidera befintliga harmoniserade standarder om medicintekniska produkter som utvecklats till stöd för direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och utarbeta nya harmoniserade standarder till stöd för förordning (EU) 2017/745.

(4)

På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN reviderat de befintliga harmoniserade standarderna EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 och EN ISO 25424:2011 för att ta hänsyn till den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen och för att anpassa dem till de tillämpliga kraven i förordning (EU) 2017/745. Till följd av detta antogs de harmoniserade standarderna EN ISO 11737-2:2020 och EN ISO 25424:2019, och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137-1:2015.

(5)

På grundval av begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406 har CEN utarbetat den nya harmoniserade standarden EN ISO 10993-23:2021.

(6)

Kommissionen har tillsammans med CEN bedömt huruvida de standarder som reviderats och utarbetats av CEN överensstämmer med begäran i genomförandebeslut C(2021) 2406.

(7)

De harmoniserade standarderna EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 och EN ISO 25424:2019 och ändringarna EN ISO 11135:2014/A1:2019 av EN ISO 11135:2014 och EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 av EN ISO 11137-1:2015 uppfyller de krav som de syftar till att omfatta och som fastställs i förordning (EU) 2017/745. Hänvisningarna till dessa standarder bör därför offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

(8)

Överensstämmelse med en harmoniserad standard ger en presumtion om överensstämmelse med motsvarande grundläggande krav i unionens harmoniseringslagstiftning från och med dagen för offentliggörande av hänvisningen till en sådan standard i Europeiska unionens officiella tidning. Detta beslut bör därför träda i kraft samma dag som det offentliggörs.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/745 och som förtecknas i bilagan till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 16 juli 2021.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande


(1)  EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

(3)  Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Commission Implementing Decision C(2021) 2406 of 14.4.2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardization and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (inte översatt till svenska).


BILAGA

Nr

Hänvisning till standard

1.

EN ISO 10993-23:2021

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 23: Tester för irritation (ISO 10993-23:2021)

2.

EN ISO 11135:2014

Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11135:2014)

EN ISO 11135:2014/A1:2019

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2019)

5.

EN ISO 25424:2019

Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018)