(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

I enlighet med artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

(4)

Den 30 april 2018 ansökte företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 2′-fukosyllaktos/difukosyllaktos-blandning (2′-FL/DFL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på unionsmarknaden som ett nytt livsmedel. Ansökan gäller användning av 2′-FL/DFL i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger och smaksatta drycker samt i modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn.

(5)

Den 30 april 2018 ansökte sökanden hos kommissionen även om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom kärnmagnetisk resonans (NMR) av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk (5), detaljerade karakteriseringsuppgifter om framställningens bakteriestammar och deras intyg (6) (7), specifikationer för råmaterial och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olika 2′-FL/DFL-partierna (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för 2′-FL/DFL (11), laboratoriets ackrediteringsbevis (12), utvärderingsrapporter om intag av 2′-FL/DFL (13), översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser i toxicitetsstudierna (14), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-FL/DFL (15), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL (16), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL (17), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL (18), ett omvänt bakteriellt mutationstest med 2′-fukosyllaktose (2′-FL) (19), två mikrokärntest in vitro på däggdjur med 2′-FL (20) (21) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med 2′-FL (22).

(6)

Den 29 juni 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av 2′-FL/DFL som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

Den 15 maj 2019 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I yttrandet konstaterade myndigheten att 2′-FL/DFL är säkert under föreslagna användningsvillkor för den föreslagna målbefolkningen. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräcklig grund för att fastställa att 2′-FL/DFL, när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, smaksatta drycker, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I yttrandet ansåg myndigheten att uppgifterna från de analytiska NMR-rapporterna om strukturjämförelse av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar, specifikationerna för råmaterial och processhjälpmedel, analysintygen för de olika 2′-FL/DFL-partierna, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL/DFL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL och översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i 90-dagars toxicitetsstudien tjänade som grund för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för 2′-FL/DFL utan rapporterna från dessa studier.

(10)

Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av de äganderättsligt skyddade analytiska NMR-rapporterna om strukturjämförelse av 2′-fukosyllaktos och av difukosyllaktos framställt genom bakteriefermentering med 2′-fukosyllaktos och difukosyllaktos som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar, specifikationerna för råmaterial och processhjälpmedel, analysintygen för de olika 2′-FL/DFL-partierna, det omvända bakteriella mutationstestet med 2′-FL/DFL, mikrokärntestet in vitro på däggdjur med 2′-FL/DFL, den 90-dagars orala toxicitetsstudien på nyfödd råtta med 2′-FL/DFL och översiktstabellen över statistiskt signifikanta iakttagelser i 90-dagars toxicitetsstudien samt att klargöra sin begäran om den ensamrätt att använda dessa rapporter och studier som avses i artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 2′-FL/DFL, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 2′-FL/DFL på marknaden i unionen under den perioden.

(13)

Att godkännandet av 2′-FL/DFL enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Användningen av 2′-FL/DFL bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EU) nr 609/2013 som fastställer krav för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll.

(15)

Användningen av 2′-FL/DFL bör också godkännas utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG som fastställer krav för kosttillskott.

(16)

Användningen av 2′-FL/DFL bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter (24) som fastställer krav för jordbruksprodukter, i synnerhet för mjölk och mjölkprodukter.

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.