(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

Med stöd av artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2), där en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.

(4)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 (3) godkändes utsläppande på marknaden av syntetiskt 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4).

(5)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 (5) godkändes utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.

(6)

Den 23 juni 2016 informerade företaget Glycom A/S (nedan kallad sökanden) kommissionen i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97 att det avsåg att släppa ut 2′-fukosyllaktos som framställts genom bakteriell fermentering med Escherichia coli stam K-12.

(7)

I anmälan till kommissionen lämnade sökanden också en rapport utfärdad den 10 juni 2016 av den behöriga myndigheten i Irland i enlighet med artikel 3.4 i förordning (EG) nr 258/97, där det på grundval av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat konstaterades att 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam K-12 i huvudsak motsvarar syntetisk 2′-fukosyllaktos som godkänts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376.

(8)

Sökanden ansökte den 16 augusti 2018 hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra specifikationerna för 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam K-12. Ändringarna gäller en minskning av halten 2′-fukosyllaktos från 90 % till 83 % och en ökning av halten mindre sackarider i det nya livsmedlet, dvs. en ökning av halten D-laktos från upp till 3,0 % till upp till 10,0 % och en ökning av halten difukosyl-D-laktos från upp till 2,0 % till upp till 5,0 %.

(9)

För att säkerställa att det nya livsmedlets totala renhetsgrad, sedan ovannämnda ändringar gjorts i specifikationerna, alltjämt är lika hög som för det för närvarande godkända 2′-fukosyllaktos som framställts med antingen Escherichia coli stam K12 eller Escherichia coli stam BL 21, föreslår sökanden också att de totala halterna av 2′-fukosyllaktos tillsammans med de mindre sackariderna (D-laktos, L-fukos, difukosyl-D-laktos och 2′-fukosyl- D-laktulos) i det nya livsmedlet ska vara lika med eller högre än 90 %.

(10)

De föreslagna ändringarna i specifikationerna för det nya livsmedlet beror på ändringar i tillverkningsprocessen som medför att rening genom kristallisation ersätts med spraytorkning, som för närvarande används vid framställning av 2′-fukosyllaktos med Escherichia coli stam BL21. Denna ändring i reningen vid framställning av det nya livsmedlet kräver en ökad användning av D-laktos som fermenteringssubstrat i framställningen av 2′-fukosyllaktos, vilket förklarar den svaga minskningen av halten 2′-fukosyllaktos och den samtidiga svaga ökningen av halterna D-laktos och difukosyl-D-laktos i det slutliga nya livsmedlet. Sökanden anser att dessa föreslagna ändringar i tillverkningen är nödvändiga för att minska energi- och miljöpåverkan i samband med tillverkningen av 2′-fukosyllaktos och för att minska kostnaden per framställd enhet.

(11)

De föreslagna ändringarna ändrar inte de säkerhetsöverväganden som låg till grund för godkännandet av 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam K-12. Därför bör specifikationerna ändras för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos i enlighet med de föreslagna halterna 2′-fukosyllaktos, D-laktos och difukosyl-D-laktos och de föreslagna totala halterna 2′-fukosyllaktos tillsammans med de mindre sackariderna (D-laktos, L-fukos, difukosyl-D-laktos och 2′-fukosyl- D-laktulos).

(12)

Uppgifterna i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att de föreslagna ändringarna av specifikationerna för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos är förenliga med artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283.

(13)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.