|
14.11.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 295/81 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/2079
av den 10 november 2017
om tillstånd för utsläppande på marknaden av taxifolinrikt extrakt som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2017) 7418]
(Endast den engelska texten är giltig)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 23 augusti 2010 ansökte företaget Ametis JSC hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i förordning (EG) nr 258/97. I ansökan begärs tillstånd för användning av taxifolinrikt extrakt i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar som är yngre än fjorton år. |
|
(2) |
Den 2 september 2011 utfärdade den behöriga myndigheten i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att taxifolinrikt extrakt uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(3) |
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 20 september 2011. |
|
(4) |
Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(5) |
Den 5 december 2012 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av taxifolinrikt extrakt som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. |
|
(6) |
Den 14 februari 2017 konstaterade Efsa i sitt yttrande ”Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) att taxifolinrikt extrakt är säkert när det gäller den användning och de mängder som föreslagits. |
|
(7) |
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att taxifolinrikt extrakt vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(8) |
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av taxifolinrikt extrakt bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet. |
|
(9) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Taxifolinrikt extrakt enligt specifikationen i bilaga I till detta beslut får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar som är yngre än 14 år, i de högsta mängder som anges i bilaga II till detta beslut.
Artikel 2
Taxifolinrikt extrakt som tillåts genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”taxifolinrikt extrakt”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Ametis JSC, 68, Naberezhnaya, Blagoveshchensk, Amur District, Ryssland 675000.
Utfärdat i Bryssel den 10 november 2017.
På kommissionens vägnar
Vytenis ANDRIUKAITIS
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4682.
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
BILAGA I
SPECIFIKATIONER FÖR TAXIFOLINRIKT EXTRAKT
Definitioner
|
Kemiskt namn |
[(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxifenyl)-3,5,7-trihydroxi-2,3-dihydrokrom-4-on, även kallad (+) trans-(2R,3R)-dihydroquercetin] |
|
Kemisk formel |
C15H12O7 |
|
Molekylmassa |
304,25 Da |
|
CAS-nr |
480-18-2 |
Beskrivning: Taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) är ett vitt till blekgult pulver som kristalliseras av varma vattenlösningar.
Specifikationer
|
Specifikationsparameter |
Gränsvärden |
|
|
Fysisk parameter |
Fukt |
≤ 10 % |
|
Analys av föreningen |
Taxifolin (m/m) |
≥ 90,0 % av torrsubstansen |
|
Tungmetaller, bekämpningsmedel |
Bly |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Arsenik |
≤ 0,02 mg/kg |
|
|
Kadmium |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Kvicksilver |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Diklordifenyltrikloetan (DDT) |
≤ 0,05 mg/kg |
|
|
Lösningsmedelsrester |
Etanol |
≤ 5 000 mg/kg |
|
Mikrobiologiska parametrar |
Mikroorganismer totalt (TPC) |
≤ 104 CFU (1)/g |
|
Enterobakterier |
≤ 100/g |
|
|
Jäst och mögel |
≤ 100 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Negativ/(1 g) |
|
|
Salmonella spp. |
Negativ/(10 g) |
|
|
Staphylococcus aureus |
Negativ/(1 g) |
|
|
Pseudomonas spp. |
Negativ/(1 g) |
|
Normala mängder av beståndsdelar i taxifolinrikt extrakt (torrsubstans)
|
Beståndsdel |
Innehåll, normal mängd (%) |
|
Taxifolin |
90 – 93 |
|
Aromadendrin |
2,5 – 3,5 |
|
Eriodiktyol |
0,1 – 0,3 |
|
Quercetin |
0,3 – 0,5 |
|
Naringenin |
0,2 – 0,3 |
|
Kaempferol |
0,01 – 0,1 |
|
Pinocembrin |
0,05 – 0,12 |
|
Oidentifierade flavonoider |
1 – 3 |
|
Vatten (2) |
1,5 |
(1) CFU: Kolonibildande enhet.
(2) Taxifolin är en kristall i sin hydratiserade form och under torkningen. Detta resulterar i att 1,5 volymprocent kristallvatten ingår.
BILAGA II
TILLÅTEN ANVÄNDNING AV TAXIFOLINRIKT EXTRAKT
|
Livsmedelskategori |
Högsta tillåtna mängder |
|
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn, småbarn, barn och ungdomar som är yngre än 14 år |
100 mg/dag |