EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2016/793

av den 11 maj 2016

om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen

(kodifiering)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207.2,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och

av följande skäl:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   I denna förordning fastställs följande:

2.   I denna förordning avses med

a)    prisdifferentierad produkt : ett läkemedel som används för förebyggande, diagnos och behandling av sjukdomar enligt bilaga IV, som är prissatt i enlighet med någon av de alternativa prisberäkningsmetoderna enligt artikel 3, prövat av kommissionen eller en oberoende revisor enligt artikel 4 och upptaget på förteckningen över prisdifferentierade produkter i bilaga I,

b)    destinationsland : de länder som är upptagna på förteckningen i bilaga II,

c)    behörig myndighet : en myndighet som av en medlemsstat utsetts för att fastställa huruvida varor, vars övergång till fri omsättning har skjutits upp av tullmyndigheterna i respektive medlemsstat, är prisdifferentierade produkter och att ge anvisningar i enlighet med resultatet av översynen.

Artikel 2

1.   Det ska vara förbjudet att till unionen importera prisdifferentierade produkter för övergång till fri omsättning, återexport, hänförande till suspensiva arrangemang eller uppläggning i en frizon eller i ett frilager.

2.   Följande ska inte omfattas av det förbud beträffande prisdifferentierade produkter som fastställs i punkt 1:

Artikel 3

Det differentierade pris som avses i artikel 4.2 b ska, efter den sökandes val, vara antingen

Artikel 4

1.   För att produkter ska kunna omfattas av denna förordnings tillämpning ska tillverkare eller exportörer av läkemedel inge ansökningar till kommissionen.

2.   En ansökan till kommissionen ska innehålla följande uppgifter:

3.   Om kommissionen avgör att en produkt uppfyller kraven enligt denna förordning, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 5 för att inkludera den berörda produkten i bilaga I vid närmast påföljande uppdatering. Kommissionen ska underrätta sökanden om sitt beslut inom 15 dagar från att kommissionen fattat beslutet.

Om ett dröjsmål med att inkludera en produkt i bilaga I skulle medföra en försenad reaktion på ett akut behov av att få tillgång till basläkemedel till överkomligt pris i utvecklingsländer och det därför är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet, ska det förfarande som föreskrivs i artikel 6 tillämpas på delegerade akter som antas i enlighet med första stycket.

4.   Om en ansökan inte är tillräckligt detaljerad för att den ska kunna prövas i sak, ska kommissionen skriftligen begära att sökanden inger de uppgifter som saknas. Om sökanden inte kompletterar ansökan inom den tidsperiod som anges i den skriftliga begäran, ska ansökan anses vara ogiltig.

5.   Om kommissionen konstaterar att ansökan inte uppfyller kriterierna enligt denna förordning, ska ansökan avslås och sökanden underrättas inom 15 dagar efter den dag då beslutet fattades. Ingenting ska hindra sökanden från att lämna in en ny, ändrad ansökan för samma produkt.

6.   Produkter som avses att doneras till mottagare i något av de länder som förtecknas i bilaga II får i detta syfte anmälas för godkännande och inkluderande i bilaga I.

7.   Bilaga I ska uppdateras av kommissionen varannan månad.

8.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 5 för att ändra bilagorna II, III och IV om detta är nödvändigt för att se över förteckningarna över de sjukdomar och destinationsländer som omfattas av denna förordning samt de formler som används för att identifiera prisdifferentierade produkter, mot bakgrund av de erfarenheter som vunnits genom tillämpning av förordningen, eller för att hantera en hälsokris.

Artikel 5

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 4.3 och 4.8 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 20 februari 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artikel 4.3 och 4.8 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 4.3 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 4.8 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med fyra månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 6

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet i den här artikeln tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 5.5 och 5.6. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.

Artikel 7

En produkt som har godkänts som en prisdifferentierad produkt och förtecknas i bilaga I ska kvarstå i den förteckningen så länge som villkoren i artikel 4 är uppfyllda och årliga försäljningsrapporter överlämnats till kommissionen i enlighet med artikel 12. Sökanden ska till kommissionen lämna uppgifter om varje förändring av omfattningen eller villkoren enligt artikel 4 för att dessa krav ska anses vara uppfyllda.

Artikel 8

På alla förpackningar och produkter och på alla de dokument som används i samband med den godkända produkt som säljs till differentierade priser till destinationsländer ska en fast symbol återfinnas, i enlighet med bilaga V. Detta krav ska gälla så länge som den prisdifferentierade produkten i fråga kvarstår i bilaga I.

Artikel 9

1.   Om det finns anledning att misstänka att prisdifferentierade produkter, i strid med förbudet i artikel 2, kommer att importeras till unionen ska tullmyndigheterna skjuta upp övergången till fri omsättning för dem eller kvarhålla produkterna i fråga under den tid som är nödvändig för att ett beslut ska kunna erhållas från de behöriga myndigheterna om varornas natur. Perioden för uppskjutande eller kvarhållande får dock inte överstiga tio arbetsdagar såvida inte särskilda omständigheter råder, varvid perioden får förlängas med högst tio arbetsdagar. Efter utgången av denna period ska produkterna släppas fria, under förutsättning att alla tullformaliteter har uppfyllts.

2.   Ett tillräckligt skäl för att tullmyndigheterna ska kunna skjuta upp övergången till fri omsättning för produkterna eller kvarhålla dem är att det finns tillräckligt med uppgifter tillgängliga för att det ska kunna anses att produkten i fråga är prisdifferentierad.

3.   Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten och den tillverkare eller exportör som anges i bilaga I ska utan dröjsmål informeras om att övergången till fri omsättning har skjutits upp eller att produkterna kvarhållits och meddelas alla tillgängliga uppgifter om produkterna i fråga. Vederbörlig hänsyn ska tas till nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter, affärs- och industrihemligheter och yrkesmässig och administrativ konfidentialitet. Importören, och vid behov exportören, ska ges tillräckliga möjligheter att till den behöriga myndigheten lämna sådana uppgifter om produkterna som denne anser lämpligt.

4.   Förfarandet för uppskjutande eller kvarhållande av varorna ska genomföras på importörens bekostnad. Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från importören får ersättning begäras, i enlighet med nationell lagstiftning, av någon eller alla av dem som är ansvariga för försöket till olaglig import.

Artikel 10

1.   Om produkter vilkas övergång till fri omsättning skjutits upp eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna av den behöriga myndigheten erkänns vara prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, ska den behöriga myndigheten se till att dessa produkter beslagtas och bortskaffas i enlighet med nationell lagstiftning. Dessa förfaranden ska genomföras på importörens bekostnad. Om det inte är möjligt att få ersättning för dessa kostnader från importören får ersättning begäras, i enlighet med nationell lagstiftning, av någon eller alla av dem som är ansvariga för försöket till olaglig import.

2.   Om den behöriga myndigheten vid en efterföljande kontroll konstaterar att produkter vilkas övergång till fri omsättning skjutits upp eller vilka kvarhållits av tullmyndigheterna inte är att betrakta som prisdifferentierade produkter enligt denna förordning, ska tullmyndigheten släppa produkterna fria till mottagaren, förutsatt att alla tullformaliteter har uppfyllts.

3.   Den behöriga myndigheten ska underrätta kommissionen om alla beslut som fattas i enlighet med denna förordning.

Artikel 11

Denna förordning ska inte vara tillämplig på varor av icke-kommersiell karaktär som medförs för personligt bruk i resenärers bagage inom de gränser som fastställts för tullbefrielse.

Artikel 12

1.   Kommissionen ska årligen övervaka mängden export av prisdifferentierade produkter enligt förteckningen i bilaga I till destinationsländerna på grundval av uppgifter som tillhandahålls av läkemedelstillverkare och läkemedelsexportörer. Kommissionen ska utfärda ett standardformulär för detta ändamål. Tillverkare och exportörer ska varje år till kommissionen överlämna sådana försäljningsrapporter för varje prisdifferentierad produkt, på konfidentiell grund.

2.   Kommissionen ska vartannat år rapportera till Europaparlamentet och rådet om vilka mängder som exporteras till differentierade priser, inklusive vilka mängder som exporteras inom ramen för ett partnerskapsavtal mellan tillverkaren och regeringen i destinationslandet. I rapporten ska undersökas vilka länder och sjukdomar som omfattas och de allmänna kriterierna för tillämpningen av artikel 3.

3.   Europaparlamentet får inom en månad efter det att kommissionen har lagt fram sin rapport kalla kommissionen till ett extra sammanträde med parlamentets ansvariga utskott för att där lägga fram och förklara eventuella frågor om tillämpningen av denna förordning.

4.   Senast sex månader från den dag då rapporten har förelagts Europaparlamentet och rådet ska den offentliggöras av kommissionen.

Artikel 13

1.   Tillämpningen av denna förordning ska under inga omständigheter inkräkta på de förfaranden som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (6) och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (7).

2.   Denna förordning ska inte inkräkta på immateriella äganderätter eller de rättigheter som tillkommer innehavare av immateriella äganderätter.

Artikel 14

Förordning (EG) nr 953/2003 ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.

Artikel 15

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(1)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 9 mars 2016 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 11 april 2016.

(2)  Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (EUT L 135, 3.6.2003, s. 5).

(3)  Se bilaga VI.

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 608/2013 av den 12 juni 2013 om tullens säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter och upphävande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 15).

(5)  Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1).

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

BILAGA V

SYMBOL

Asklepios bevingade stav, runt vilken en orm ringlar sig, i mitten av en cirkel, som utgörs av tolv stjärnor.