2.2.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 25/30

(1)

I kommissionens direktiv 1999/21/EG (2) fastställs harmoniserade bestämmelser om livsmedel för speciella medicinska ändamål inom ramen för Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG (3).

(2)

Direktiven 2009/39/EG och 1999/21/EG upphävs genom förordning (EU) nr 609/2013. I den förordningen fastställs allmänna sammansättnings- och informationskrav för olika livsmedelskategorier, däribland livsmedel för speciella medicinska ändamål. Kommissionen måste anta särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål i enlighet med bestämmelserna i direktiv 1999/21/EG.

(3)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål utvecklas i nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal i syfte att kunna ge mat till patienter som är påverkade av eller undernärda på grund av en viss diagnostiserad sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd som gör det omöjligt eller mycket svårt för patienten att uppfylla sina näringsmässiga behov genom att konsumera andra livsmedel. Av den anledningen måste livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervakning som kan utövas med hjälp av annan kompetent vårdpersonal.

(4)

Sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål kan variera mycket, bland annat beroende på sjukdomen, åkomman eller det medicinska tillståndet hos de patienter för vilka livsmedlen är avsedda, patientens ålder och platsen för vård samt produktens användningsområde. Livsmedel för speciella medicinska ändamål kan särskilt klassificeras olika beroende på om dess sammansättning är standardiserad eller speciellt anpassad näringsmässigt för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och om den utgör den enda näringskällan för den konsument som den är ämnad för.

(5)

Med hänsyn till det stora utbudet av livsmedel för speciella medicinska ändamål, den snabba utvecklingen av de vetenskapliga rön på vilka produkterna är baserade och behovet av tillräcklig flexibilitet för att utveckla innovativa produkter, är det inte lämpligt att fastställa detaljerade bestämmelser om sammansättningen av dessa livsmedel. Det är dock viktigt att, baserat på allmänt vedertagna vetenskapliga data, fastställa principer och krav som är specifika för dessa produkter, för att säkerställa att de är säkra, fördelaktiga och fungerar effektivt för sin målgrupp.

(6)

Särskilt bör den näringsmässiga sammansättningen av livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov baseras på sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, för att ta hänsyn till småbarns särskilda näringsbehov. Med hänsyn till att modersmjölksersättning och tillskottsnäring är ämnade för friska spädbarn bör dock undantag medges för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, när detta är nödvändigt för produktens syfte.

(7)

Det är viktigt att fastställa grundläggande regler angående vitamin- och mineralinnehåll i livsmedel för speciella medicinska ändamål för att säkerställa fri rörlighet av produkter som har en avvikande sammansättning, och för att skydda konsumenterna. Sådana bestämmelser bör grundas på bestämmelserna i direktiv 1999/21/EG som hittills har utgjort ett lämpligt ramverk för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Ramverket bör inkludera lägsta nivåer och högstanivåer för produkter som anses vara heltäckande vad gäller uppfyllandet av patientens näringsbehov, och endast högstanivåer om det handlar om produkter som inte anses vara näringsmässigt kompletta, utan att detta påverkar ändringar av ett eller flera av dessa näringsämnen som är nödvändiga för att uppfylla produktens syfte.

(8)

I enlighet med förordning (EU) nr 609/2013 måste kommissionen anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder användning av bekämpningsmedel och bestämmelser om bekämpningsmedelsrester i livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov. Det tar lång tid att anta bestämmelser som överensstämmer med aktuella vetenskapliga rön, eftersom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) måste göra en omfattande bedömning av en rad aspekter, bland annat om de toxikologiska referensvärdena är lämpliga för spädbarn och småbarn.

(9)

Direktiv 1999/21/EG anger inga bestämmelser av ovan nämnt slag. För närvarande fastställs dock i kommissionens direktiv 2006/125/EG (4) och 2006/141/EG (5) specifika krav för detta vad gäller livsmedel för friska spädbarn och småbarn. Kraven är baserade på Vetenskapliga livsmedelskommitténs två yttranden av den 19 september 1997 (6) och den 4 juni 1998 (7).

(10)

Med hänsyn till att denna delegerade förordning enligt förordning (EU) nr 609/2013 ska antas senast den 20 juli 2015 är det nu dags att föra över de berörda nuvarande kraven i direktiv 2006/125/EG och direktiv 2006/141/EG. Det är emellertid lämpligt att använda samma terminologi som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1107/2009 (8).

(11)

I enlighet med försiktighetsprincipen har för alla bekämpningsmedel det mycket låga gränsvärdet 0,01 mg/kg fastställts för resthalter. Dessutom har strängare begränsningar fastställts för en litet antal bekämpningsmedel eller metaboliter av bekämpningsmedel för vilka även ett gränsvärde för resthalter på 0,01 mg/kg under sämsta tänkbara intagsförhållanden kan leda till att det acceptabla dagliga intaget (ADI) för spädbarn och småbarn överskrids.

(12)

Ett förbud mot användning av vissa bekämpningsmedel garanterar inte nödvändigtvis att livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov är fria från dessa bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel bryts ned långsamt och rester av dem således kan återfinnas i livsmedlet. Därför anses inte dessa bekämpningsmedel ha använts om resthalterna är under ett visst värde.

(13)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål måste följa bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (9). I den här förordningen bör efter behov tillägg och undantag från dessa allmänna bestämmelser fastställas med hänsyn till den speciella beskaffenheten hos livsmedel för speciella medicinska ändamål.

(14)

Det bör vara obligatoriskt att ange all information som är nödvändig för att säkerställa att livsmedel för speciella medicinska ändamål används på rätt sätt. Denna information bör inkludera uppgifter om egenskaper och kännetecken i förhållande till bland annat särskild beredning och framställning, näringssammansättning och det motiv för att använda produkten som gör den användbar för dess specifika avsedda ändamål. Denna information bör inte betraktas som närings- och hälsopåståenden i den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 (10).

(15)

Näringsdeklarationen för livsmedel för speciella medicinska ändamål är mycket viktig för att säkerställa att produkterna används på rätt sätt, både för patienter som ska konsumera livsmedlet och för hälso- och sjukvårdspersonal som rekommenderar livsmedlet. Av den anledningen och för att tillhandahålla mer fullständig information till patienterna och hälsovårdspersonalen bör näringsdeklarationen innehålla fler uppgifter än dem som krävs enligt förordning (EU) nr 1169/2011. Dessutom bör undantaget i punkt 18 i bilaga V till förordning (EU) nr 1169/2011 inte tillämpas och näringsdeklarationen bör vara obligatorisk för alla livsmedel för speciella medicinska ändamål, oavsett storleken på förpackningen eller behållaren.

(16)

Konsumenter av livsmedel för speciella medicinska ändamål har andra näringsbehov än befolkningen i allmänhet. Att uttrycka information om energivärde och mängden näringsämnen i livsmedel för speciella medicinska ändamål i procent av det referensvärde för dagligt intag som fastställts i förordning (EU) nr 1169/2011 skulle vilseleda konsumenterna, och detta bör därför inte tillåtas.

(17)

Det vore inte lämpligt att använda näringspåståenden och hälsopåståenden som är godkända enligt förordning (EG) nr 1924/2006 för att marknadsföra livsmedel för speciella medicinska ändamål, eftersom de konsumenter som intar dessa produkter normalt är patienter som lider av en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och därför inte tillhör den allmänna friska befolkningen. Dessutom ska livsmedel för speciella medicinska ändamål användas under medicinsk övervakning och konsumtion av denna typ av livsmedel bör inte uppmuntras genom näringspåståenden och hälsopåståenden som är direktriktade till konsumenter. Av dessa anledningar bör inte näringspåståenden och hälsopåståenden vara tillåtna vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål.

(18)

Under de senaste åren har ett växande antal produkter släppts ut på marknaden i egenskap av livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov. Dessa produkter marknadsförs ibland genom metoder som riktar sig direkt till konsumenterna och som inte är föremål för begränsningar i enlighet med den tillämpliga unionslagstiftningen för modersmjölksersättning och tillskottsnäring. För att undvika eventuellt missbruk i samband med felklassificering av produkter, minska risken för förvirring hos konsumenterna gällande egenskaperna hos de olika produkter som erbjuds och garantera rättvisa konkurrensvillkor verkar det lämpligt att införa ytterligare begränsningar gällande märkning, presentation, reklam och marknadsföring och affärsmetoder för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov. Dessa begränsningar bör överensstämma med de som är tillämpliga för modersmjölksersättning och tillskottsersättning för friska spädbarn, justerade med hänsyn till produktens syfte och utan att det påverkar behovet att tillhandahålla livsmedelsinformation till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att produkten används på korrekt sätt. Eftersom livsmedel för speciella medicinska ändamål ska användas under medicinsk övervakning bör dessa begränsningar inte göra det svårare för livsmedelsföretagare att kommunicera med hälso- och sjukvårdspersonal, och de bör göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att bedöma lämpligheten hos olika produkter för deras specifika användningsområde.

(19)

Enligt artikel 17.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (11) ska medlemsstaterna införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. För att underlätta effektiv offentlig kontroll av livsmedel för speciella medicinska ändamål bör livsmedelsföretagare som släpper ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden till de nationella behöriga myndigheterna lämna in den etikett som används och all relevant information som anses nödvändig för att visa att kraven i denna förordning är uppfyllda, om inte medlemsstaterna har ett annat effektivt kontrollsystem.

(20)

För att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i den här förordningen bör den börja tillämpas tre år efter ikraftträdandet. Med hänsyn till antalet nya krav som ska tillämpas på livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, och betydelsen hos dessa krav, bör denna förordning, för dessa produkter, börja tillämpas fyra år efter ikraftträdandet.

a)

Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som, om de används enligt tillverkarens anvisningar, kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.

b)

Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för.

c)

Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en sjukdom, en åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.

a)

En uppgift om att produkten ska användas under medicinsk övervakning.

b)

En uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla.

c)

Vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp.

d)

Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.

e)

Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet ska fyllas i med namnet på den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är avsedd för.

f)

Vid behov, en uppgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och kontraindikationer.

g)

En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör produkten särskilt användbar i relation till den sjukdom, den åkomma eller det medicinska tillstånd som produkten är ämnad för att användas till, särskilt, i förekommande fall på grund av särskild beredning och framställning, vilka näringsämnen som har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sätt ändrats samt om motivet för att använda produkten.

h)

Vid behov, en varning om att produkten inte är avsedd för parenteralt bruk.

i)

Vid behov anvisningar för korrekt tillredning, användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits.

a)

En uppgift om mängden av samtliga mineraler och vitaminer som förtecknas i bilaga I till denna förordning och som ingår i produkten.

b)

En uppgift om mängden proteiner, kolhydrater, fett och/eller andra näringsämnen och deras beståndsdelar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten ska kunna användas på rätt sätt.

c)

Information om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är lämpligt.

d)

Information om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller.