12.3.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 67/4

(1)

I enlighet med artikel 8.2 i förordning (EG) nr 1925/2006 kan en medlemsstat begära att kommissionen inleder ett förfarande för att ta upp ett ämne eller en ingrediens som innehåller ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, där sådana ämnen förtecknas vilkas användning i livsmedel är förbjuden, begränsad eller föremål för unionens granskning, om ämnet är associerat med en potentiell risk för konsumenterna, såsom definierat i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1925/2006.

(2)

Den 7 september 2009 skickade Tyskland en begäran till kommissionen gällande eventuella skadliga effekter i samband med intag av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och efedraarter samt beredningar av dessa, och bad kommissionen att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 för dessa två ämnen.

(3)

Tysklands begäran uppfyllde de nödvändiga villkor och krav som anges i artiklarna 3 och 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 (2).

(4)

Den 9 september 2011 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att bedöma säkerheten vid användning av efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel.

(5)

Den 3 juli 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) (3). Myndigheten konstaterade att den kemiska och toxikologiska karakteriseringen av johimbebark (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna som används i livsmedel inte är tillräcklig för att man ska kunna dra slutsatser om deras säkerhet som ingredienser i livsmedel. Därför var det inte möjligt för myndigheten att ge råd om dagligt intag av johimbebark och beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa.

(6)

Den 6 november 2013 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om bedömningen av säkerheten vid användning av efedraarter i livsmedel (4). Myndigheten fann att trots att saluföringen av livsmedel som innehåller efedraört och beredningar av denna inte har dokumenterats i detaljhandeln i Europa, kan kosttillskott som innehåller efedraört eller beredningar av denna, vilka vanligen används för viktminskning och atletiska prestationer, enkelt köpas via internet. Myndigheten konstaterade att det inte går att utesluta att konsumenter köper örtte gjort på efedraört via internet. Eftersom efedraört och beredningar av denna nästan uteslutande saluförs som kosttillskott, beräknade myndigheten en potentiell exponeringsgrad för örten utifrån kosttillskott. Myndigheten konstaterade att efedraört och beredningar av denna i kosttillskott kan leda till en exponering för en total mängd efedra-alkaloider eller för efedrin som faller inom eller eventuellt överskrider de terapeutiska dosintervallerna för enskilda efedra-alkaloider eller efedrin i läkemedel.

(7)

Myndigheten konstaterade att eftersom det saknas adekvata toxikologiska data kunde myndigheten inte ge råd om ett dagligt intag av efedraört och beredningar av denna från alla livsmedel som inte ger anledning till oro för människors hälsa. Myndigheten kunde dock konstatera att exponering för den totala mängden efedra-alkaloider eller för efedrin i livsmedel, framför allt i kosttillskott, skulle kunna leda till allvarliga negativa effekter på det kardiovaskulära systemet och det centrala nervsystemet (t.ex. hypertension och stroke), effekter som kan förstärkas i kombination med koffein. Av denna anledning utgör användningen av efedraört eller beredningar av denna som innehåller efedra-alkaloider i livsmedel en betydande risk för människors hälsa.

(8)

Kommissionen har inte tagit emot några kommentarer från berörda parter efter att myndigheten publicerat ett yttrande om efedraarter och johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille).

(9)

Eftersom användning av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) och beredningar av denna i livsmedel möjligen ger negativa hälsoeffekter, men det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet, bör ämnet granskas av unionen och därför tas upp i del C i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006. Under tiden för unionens granskning och i avvaktan på beslut om huruvida ämnet ska få användas eller om det i slutet av granskningsperioden ska placeras i del A eller B i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006, bör därför nationella bestämmelser om användningen av johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) i livsmedel fortsätta att gälla.

(10)

Med hänsyn till den betydande risken förknippad med användningen av efedraörten och beredningar av denna i livsmedel, särskilt vad gäller exponering för efedra-alkaloider i kosttillskott, och med hänsyn till att man inte har kunnat fastställa ett dagligt intag av efedraört eller beredningar av denna som inte ger anledning till oro för människors hälsa, bör användningen av detta ämne i livsmedel förbjudas. Därför bör efedraört och beredningar av denna tas upp i del A i bilaga III till förordning (EG) nr 1925/2006.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

1.

I del A ska följande post läggas till:

”Efedraört och beredningar av denna som härrör från efedraarter”

2.

I del C ska följande post läggas till:

”Johimbebark och beredningar som härrör från johimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille)”