25.9.2013   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 253/27


KOMMISSIONENS REKOMMENDATION

av den 24 september 2013

om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området

(Text av betydelse för EES)

(2013/473/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och

av följande skäl:

(1)

Det är av största vikt att anmälda organ fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och fri rörlighet för medicintekniska produkter på den inre marknaden och för att allmänheten ska ha förtroende för regelverket.

(2)

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (1), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3) innehåller vissa bestämmelser om anmälda organs revisioner, bedömningar och oanmälda revisioner på det medicintekniska området.

(3)

Dessa bestämmelser har tolkats på olika sätt och de anmälda organ som utsetts på det medicintekniska området har agerat på olika sätt. Därför bör denna rekommendation innehålla riktmärken för de anmälda organens bedömningar och oanmälda revisioner och avhjälpa de vanligaste bristerna i de nuvarande rutinerna.

(4)

Syftet med rekommendationen är att se till att de anmälda organen gör en ordentlig kontroll av att tillverkarna har uppfyllt de rättsliga kraven.

(5)

De anmälda organen gör produktbedömningar eller bedömningar av kvalitetssystemen i enlighet med respektive förfarande för bedömning av överensstämmelse. Därför är det viktigt att skilja på dessa två typer av bedömningar. För att kontrollera att de lagstadgade skyldigheterna fortlöpande fullgörs bör de anmälda organen utöver produktbedömningar och bedömningar av kvalitetssystemen även göra oanmälda revisioner.

(6)

För att uppfylla de rättsliga kraven i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG bör de anmälda organen i tillämpliga fall kontrollera överensstämmelsen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (4), kraven i kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (5) och de gemensamma tekniska specifikationerna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (6).

(7)

För att undvika brister och felaktigheter i samband med de anmälda organens kontroll av viktiga aspekter av den kliniska utvärderingen eller, i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, av utvärderingen av prestanda, och med hänsyn till den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller, i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, uppföljningen efter utsläppandet på marknaden är det viktigt att tillhandahålla specifik rådgivning när det gäller kontrollen av dessa krav.

(8)

För att underlätta de anmälda organens kontroll av den tekniska dokumentationen, tillverkarens system för produktidentifiering och försäkran om överensstämmelse är det viktigt att tillhandahålla specifik rådgivning när det gäller kontrollen av dessa krav. Direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG innehåller inga undantag för tillverkning som lagts ut på underleverantörer jämfört med den egna tillverkningen. Följaktligen måste de viktigaste underleverantörerna och leverantörerna i vederbörligen motiverade fall omfattas av förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

(9)

Underleverantörer eller leverantörer kan inte i tillverkarens ställe fullgöra viktiga skyldigheter som tillverkaren har, t.ex. att hålla den fullständiga tekniska dokumentationen tillgänglig, eftersom detta skulle innebära ett ogiltigförklarande av tillverkarens ansvar enligt direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG. Därför bör de anmälda organen få råd om vad de ska kontrollera i de fall underleverantörer har anlitats.

(10)

Kopplingen mellan översynen av kvalitetssystemet och översynen av den tekniska dokumentationen måste stärkas genom stickprov, även om de två verksamheterna betraktas som oberoende av varandra.

(11)

I avsaknad av etablerad praxis för oanmälda revisioner är det viktigt att fastställa de praktiska detaljerna för sådana revisioner och att tillhandahålla rådgivning om de rutiner som behövs för att underlätta revisionerna.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

1.   SYFTE

För att underlätta en konsekvent tillämpning av bestämmelserna om bedömning av överensstämmelse i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG bör anmälda organ tillämpa bestämmelserna i denna rekommendation när de gör produktbedömningar, bedömningar av kvalitetssystemen och oanmälda revisioner.

Eftersom rekommendationen innehåller allmänna riktlinjer för sådana bedömningar och oanmälda revisioner bör den underlätta de anmälda organens arbete och medlemsstaternas utvärdering av det arbetet. Rekommendationen innehåller inga nya rättigheter eller skyldigheter. De rättsliga kraven för alla typer av produkter och bedömningar av överensstämmelse anges i unionslagstiftningen om medicintekniska produkter.

2.   ALLMÄNNA RIKTLINJER FÖR REVISIONER OCH BEDÖMNINGAR

De anmälda organen bör tillämpa följande:

a)

Om tillverkaren har ansökt om en kontroll av konstruktionsunderlaget eller en typkontroll (nedan tillsammans kallade produktbedömning) bör de anmälda organen kontrollera produktens överensstämmelse med kraven när det gäller alla produktrelaterade aspekter som avses i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG i syfte att utröna om produkten i något avseende inte uppfyller kraven, och de bör tillämpa bilaga I för detta.

b)

Om tillverkaren har ansökt om en bedömning av sitt kvalitetssystem bör de anmälda organen kontrollera att kvalitetssystemet uppfyller kraven för kvalitetssystem i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG i syfte att utröna om kvalitetssystemet inte uppfyller kraven, och de bör tillämpa bilaga II för detta.

c)

För att kontrollera att de lagstadgade skyldigheterna fortlöpande uppfylls bör de anmälda organen utöver initial, fortlöpande eller förnyad revision utan föranmälan göra ett besök hos tillverkaren (nedan kallat oanmäld revision), eller, om det förväntas göra kontrollen effektivare, hos någon av tillverkarens underleverantörer med ansvar för processer som är av väsentlig betydelse för att säkerställa att de rättsliga kraven uppfylls (nedan kallade kritiska underleverantörer) eller en leverantör av kritiska komponenter eller av hela medicintekniska produkter (nedan kallad kritisk leverantör), i enlighet med bilaga III.

3.   UPPFÖLJNING

Medlemsstaterna bör göra de anmälda organen inom området för medicintekniska produkter uppmärksamma på denna rekommendation, och de bör övervaka de anmälda organens rutiner med avseende på rekommendationen. De bör utvärdera de anmälda organens beredvillighet att tillämpa denna rekommendation och särskilt deras beredvillighet att göra oanmälda revisioner i samband med beslut om utseende av organ och beslut om att förnya eller återkalla utseenden.

4.   ADRESSATER

Denna rekommendation riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdad i Bryssel den 24 september 2013.

På kommissionens vägnar

Neven MIMICA

Ledamot av kommissionen


(1)  EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)  EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)  EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

(4)  EUT L 157, 9.6.2006, s. 24.

(5)  EUT L 212, 9.8.2012, s. 3.

(6)  EGT L 131, 16.5.2002, s. 17.


BILAGA I

Produktbedömning

1.

Anmälda organ bör kontrollera om produkten är korrekt klassificerad som medicinteknisk produkt och i synnerhet om tillverkaren har angett ett medicinskt ändamål för produkten. De bör dessutom kontrollera produktens klassificering och huruvida tillverkaren har fullgjort sina skyldigheter när det gäller bedömningen av överensstämmelse. De anmälda organen bör fullgöra skyldigheterna om samråd avseende vissa produkter som innehåller en substans som om den används separat kan anses vara ett läkemedel, ett derivat av blod från människa eller en vävnad från djur (1).

2.

De anmälda organen bör kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och bilaga I till direktiv 98/79/EG och, i tillämpliga fall, de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i direktiv 2006/42/EG. När det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de i förekommande fall också kontrollera att produkten överensstämmer med de gemensamma tekniska specifikationer som fastställs i beslut 2002/364/EG eller, i vederbörligen motiverade fall, med andra tekniska lösningar på en nivå som är minst likvärdig. Om det i samband med en kontroll av konstruktionsunderlaget uppstår tvivel om huruvida en produkt uppfyller kraven, bör anmälda organ utföra eller låta utföra relevanta provningar av produkten.

3.

Anmälda organ bör granska kraven avseende konstruktion och tillverkning och de grundläggande hälso- och säkerhetskraven innan de granskar de allmänna kraven i del 1 i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, i del 1 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och i del A i bilaga I till direktiv 98/79/EG. De bör särskilt granska samtliga följande aspekter av de väsentliga kraven:

a)

Konstruktion, tillverkning och förpackning.

b)

Märkningen på produkten, på varje produkts förpackning eller på försäljningsförpackningen samt bruksanvisningen.

4.

Genom granskningen av de allmänna kraven bör det kunna säkerställas att bl.a. följande krav är uppfyllda:

a)

Alla faror har identifierats.

b)

Alla risker som är förknippade med dessa faror har utvärderats och ingår i den övergripande utvärderingen av nytta/risk-förhållandet.

c)

Alla dessa risker har minskats i möjligaste mån.

d)

Alla kvarvarande risker har blivit föremål för skyddsåtgärder.

e)

Säkerhetsprinciper har tillämpats i enlighet med den senaste tekniska utvecklingen.

5.

När det gäller andra medicintekniska produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen se över alla relevanta prekliniska data samt tillverkarens planerade eller genomförda kliniska utvärdering och kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden. De bör kontrollera att den kliniska utvärderingen är aktuell. De bör bedöma behovet och lämpligheten av en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (2). Om det inte har gjorts någon klinisk prövning bör de anmälda organen kontrollera att det har gjorts en korrekt bedömning av produkttypen i fråga och alla de olika typerna av risker som är kopplade till produktens konstruktion, material och användning, med hjälp av vetenskaplig litteratur eller andra befintliga kliniska data, så att det inte behövs någon klinisk prövning; dessutom bör de undersöka den särskilda motivering (3) som krävs för implanterbara produkter och produkter som tillhör klass III i enlighet med bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG.

6.

När det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen granska tillverkarens utvärdering av prestanda och planerade eller genomförda uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

7.

De anmälda organen bör kontrollera all dokumentation i samband med bedömningen av produktens överensstämmelse. Därvidlag bör de kontrollera att den tekniska dokumentationen är korrekt, konsekvent, relevant, aktuell och fullständig (4) och att den täcker alla varianter och handelsnamn för produkten. De anmälda organen bör också kontrollera att tillverkarens system för produktidentifiering och rutiner för att avgöra vilka produkter som tillhör samma typ säkerställer att det anmälda organets intyg samt tillverkarens försäkringar om överensstämmelse och tekniska dokumentation på ett otvetydigt sätt kan kopplas till den undersökta produkten. De bör slutligen kontrollera att utkastet till försäkran om överensstämmelse innehåller alla nödvändiga punkter.

8.

Det anmälda organet bör tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning, och det bör tydligt framgå hur slutsatserna har beaktats vid det anmälda organets beslutsprocess.

(1)  Se punkt 10 i bilaga 1, punkt 4.3 i bilaga 2 och punkt 5 i bilaga 3 till direktiv 90/385/EEG, punkt 7.4 i bilaga 1, punkt 4.3 i bilaga 2 och punkt 5 i bilaga 3 till direktiv 93/42/EEG samt förordning (EU) nr 722/2012.

(2)  Se punkt 1.4 i bilaga 7 till direktiv 90/385/EEG och punkt 1.1c i bilaga 10 till direktiv 93/42/EEG.

(3)  Se bilaga 7 till direktiv 90/385/EEG och bilaga 10 till direktiv 93/42/EEG.

(4)  För att den tekniska dokumentationen ska betraktas som fullständig bör den tillräckligt ingående omfatta de punkter som anges i GHTF:s (arbetsgruppen för global harmonisering) dokument Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) samt ytterligare punkter som krävs enligt europeisk lagstiftning eller, när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices, samt ytterligare punkter som krävs enligt europeisk lagstiftning, se http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.


BILAGA II

Bedömning av kvalitetssystem

1.

När det gäller system för fullständig kvalitetssäkring bör det genom kontrollen säkerställas att tillämpningen av kvalitetssystemet garanterar att produkterna uppfyller kraven (1) i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG. När det gäller kvalitetssäkring av produktionen eller av produkten bör kontrollen säkerställa att tillämpningen av kvalitetssystemet garanterar att produkterna överensstämmer med produkttypen (2).

2.

I bedömningen av kvalitetssystemet bör det ingå revisioner hos tillverkaren och, om det krävs för att garantera effektiv kontroll, hos tillverkarens kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer. De anmälda organen bör fastställa en riskbaserad metod för att identifiera sådana underleverantörer och leverantörer, och de bör tydligt dokumentera denna beslutsprocess.

3.

De anmälda organen bör identifiera vilka produkter tillverkaren anser att ansökan omfattar, oberoende av om produkterna omfattas av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG och om produkterna eller kvalitetssystemet har genomgått förändringar sedan den senaste revisionen eller sedan ansökan gjordes. Vidare bör de anmälda organen identifiera den information efter utsläppandet på marknaden som de eller tillverkaren har tillgång till och som eventuellt måste beaktas vid planeringen och genomförandet av revisionen.

4.

När det gäller medicintekniska produkter i klass IIa eller IIb bör de anmälda organen gå igenom ett representativt urval av den tekniska dokumentationen med en frekvens och ett djup som följer etablerad bästa praxis, med beaktande av vilken klass produkten tillhör, vilka riskerna med den är och hur ny den är. Urvalet och genomgången bör dokumenteras klart och tydligt och motiveras. Under den tid som certifieringen av det specifika kvalitetssystemet pågår (dvs. högst fem år) bör provtagningsplanen räcka för att säkerställa att det har tagits stickprov i varje produktkategori som intyget omfattar. Om det uppstår tvivel om huruvida en produkt uppfyller kraven, även i fråga om dokumentationen, bör anmälda organ utföra eller låta utföra relevanta provningar av produkten. Om det upptäcks att en produkt inte uppfyller kraven bör de anmälda organen undersöka om det beror på faktorer i kvalitetssystemet eller felaktig tillämpning av det. Om en provning har utförts bör de anmälda organen ge tillverkaren en provningsrapport och en revisionsrapport där särskilt kopplingen mellan brister i kvalitetssystemet och produkternas bristande överensstämmelse med kraven framgår.

5.

Anmälda organ bör kontrollera om tillverkarens kvalitetsmål och kvalitetsmanualer eller förfaranden är lämpliga för att säkerställa att de produkter som omfattas av tillverkarens ansökan uppfyller kraven.

6.

Anmälda organ bör kontrollera om tillverkarens verksamhetsorganisation är sådan att den garanterar att kvalitetssystemet och de medicintekniska produkterna uppfyller kraven. Särskilt följande aspekter bör granskas: organisationsstrukturen, ledningens kvalifikationer och dess organisatoriska befogenheter, den övriga personalens kvalifikationer och utbildning, internrevision, infrastruktur samt övervakning av hur kvalitetssystemet fungerar, bl.a. när det gäller involverade tredje parter som leverantörer eller underleverantörer.

7.

Anmälda organ bör kontrollera att det finns ett system för entydig produktidentifiering. Detta system bör säkerställa att det anmälda organets intyg samt tillverkarens försäkringar om överensstämmelse och tekniska dokumentation i kombination med det systemet på ett entydigt sätt kan kopplas till specifika produkter.

8.

Anmälda organ bör kontrollera tillverkarens förfaranden i produktdokumentationen. Förfarandena i produktdokumentationen bör säkerställa att alla produkter som är avsedda att släppas ut på marknaden eller tas i bruk har de erforderliga intygen som utfärdats eller ska utfärdas av det anmälda organet. Förfarandena i produktdokumentationen bör också säkerställa att alla produkter som är avsedda att släppas ut på marknaden eller tas i bruk oberoende av handelsnamn omfattas av tillverkarens försäkringar om överensstämmelse och att dessa ingår i och överensstämmer med den tekniska dokumentationen. Anmälda organ bör genom stickprov av enskilda produkters produktdokumentation kontrollera att förfarandena genomförs korrekt.

9.

Anmälda organ bör kontrollera att tillverkarens förfaranden för att uppfylla de rättsliga kraven för förfaranden, särskilt i fråga om att fastställa lämplig klass och lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, är aktuella, fullständiga, konsekventa och korrekta. Dessa förfaranden bör ta hänsyn till behovet av att tillhandahålla de data som krävs för att de anmälda organen ska kunna fullgöra skyldigheterna om samråd avseende vissa produkter som avses i punkt 1 i bilaga I.

10.

Anmälda organ bör kontrollera att tillverkarens förfaranden för att uppfylla de produktrelaterade rättsliga kraven är aktuella, fullständiga, konsekventa och korrekta. De bör kontrollera att förfarandena för riskhantering uppfyller de rättsliga kraven i del I (allmänna krav) i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, i del 1 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och i del A i bilaga I till direktiv 98/79/EG, samt att förfarandena omfattar bl.a. de aspekter som anges i punkt 4 i bilaga I till denna rekommendation. Anmälda organ bör genom stickprov av enskilda produkters produktdokumentation kontrollera att förfarandena genomförs korrekt.

11.

När det gäller tillverkare av andra medicintekniska produkter än medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen kontrollera att tillverkarens förfaranden avseende kliniska utvärderingar och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden är fullständiga och korrekta och att de har tillämpats korrekt. Därvidlag bör de granska de kliniska utvärderingarna och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden för vissa produkttyper som omfattas av anmälan, med tillämpning av de principer som beskrivs i punkt 5 i bilaga I till denna rekommendation. Anmälda organ bör genom stickprov av enskilda produkters produktdokumentation kontrollera att förfarandena genomförs korrekt.

12.

När det gäller tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör de anmälda organen kontrollera tillverkarens arbetsförfaranden avseende utvärderingar av prestanda, identifiering av certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder för att möjliggöra metrologisk spårbarhet. Anmälda organ bör genom stickprov av enskilda produkters produktdokumentation kontrollera att förfarandena genomförs korrekt.

13.

Anmälda organ bör kontrollera att förfarandena avseende produkternas konstruktion och utveckling, inklusive eventuella förfaranden för ändringskontroll, är lämpliga för att säkerställa att produkterna uppfyller kraven.

14.

Anmälda organ bör kontrollera att tillverkaren kontrollerar tillverkningsmiljön och tillverkningsprocesserna för att säkerställa att produkterna uppfyller de rättsliga kraven. Anmälda organ bör särskilt uppmärksamma sådana kritiska processer som konstruktionskontroll, fastställande av materialspecifikationer, inköp och kontroll av ingående material eller komponenter, montering, validering av programvara, sterilisering, frisläppande av tillverkningssatser, förpackning och kvalitetskontroll av produkten, oberoende av om dessa processer har lagts ut på underleverantörer eller ej.

15.

Anmälda organ bör kontrollera tillverkarens system för att garantera att material och komponenter går att spåra från det att de har kommit till tillverkarens, leverantörens eller underleverantörens lokaler till det att slutprodukten levereras. Särskilt om riskerna kan ha orsakats av att råmaterial har bytts ut bör de anmälda organen kontrollera överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt kritiskt råmaterial eller kritiska komponenter som godkänts för konstruktionen av och mängden färdiga produkter.

16.

Anmälda organ bör kontrollera att de erfarenheter som gjorts av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt klagomål från användarna och uppgifter om olyckor och tillbud, systematiskt samlas in och utvärderas när det gäller de produkter som omfattas av tillverkarens ansökan och att de nödvändiga förbättringarna av produkterna eller av tillverkningen av dem har inletts. De bör särskilt kontrollera att tillverkaren har infört sådana affärsprocesser avseende distributörer, användare och patienter som är lämpade för att tillhandahålla information om behovet av att se över produktens konstruktion och tillverkning eller kvalitetssystemet.

17.

Anmälda organ bör kontrollera att dokumentation och protokoll avseende kvalitetssystemet och dess ändringar, förfarandet för granskning av förvaltningen och respektive kontroll av dokumentation är aktuella, konsekventa, fullständiga, korrekta och strukturerade.

18.

Vid varje årlig fortlöpande revision bör anmälda organ kontrollera att tillverkaren på ett korrekt sätt tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.

19.

Det anmälda organet bör tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning, och det bör tydligt framgå hur slutsatserna har beaktats vid det anmälda organets beslutsprocess.

Allmän rådgivning i de fall underleverantörer eller leverantörer anlitas för tillverkningen

Kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer kan vara leverantörer till leverantörer och till och med leverantörer ännu längre ner i leveranskedjan. Anmälda organ bör avhålla sig från att sluta avtal med tillverkare om de inte får tillträde till alla kritiska underleverantörer och kritiska leverantörer och därmed till alla lokaler där produkterna eller kritiska komponenter till dem tillverkas, oberoende av hur långt ifrån varandra i avtalskedjan som tillverkaren och underleverantören eller leverantören befinner sig.

Anmälda organ bör uppmärksamma att tillverkarna

a)

själva ska fullgöra sina skyldigheter oberoende av om de har anlitat underleverantörer eller leverantörer för hela eller delar av produktionen,

b)

inte fullgör sin skyldighet att ha tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen och/eller ett kvalitetssystem enbart genom att hänvisa till en underleverantörs eller leverantörs tekniska dokumentation och/eller kvalitetssystem,

c)

bör införliva de kritiska underleverantörernas och kritiska leverantörernas kvalitetssystem i sitt eget kvalitetssystem,

d)

måste kontrollera kvaliteten på de tjänster som tillhandahålls och de komponenter som levereras och kvaliteten på tillverkningen av dessa, oberoende av hur långt ifrån varandra i avtalskedjan som tillverkaren och underleverantören eller leverantören befinner sig.


(1)  Se punkt 3.2 första meningen i bilaga 2 till direktiv 90/385/EEG, punkt 3.2 första meningen i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG och punkt 3.2 första meningen i bilaga IV till direktiv 98/79/EG.

(2)  Se punkt 3.2 första meningen i bilaga 5 till direktiv 90/385/EEG, punkt 3.2 första meningen i bilaga 5 och punkt 3.2 första meningen i bilaga 6 till direktiv 93/42/EEG och punkt 3.2 första meningen i bilaga VII till direktiv 98/79/EG.


BILAGA III

Oanmälda revisioner

1.

Anmälda organ bör göra oanmälda revisioner minst en gång vart tredje år. De bör göra oanmälda revisioner oftare om det rör sig om högriskprodukter, om det ofta händer att produkter av typen i fråga inte uppfyller kraven eller om det p.g.a. specifik information finns skäl att misstänka att produkterna eller tillverkarna inte uppfyller kraven. Det bör inte gå att förutsäga när de oanmälda revisionerna ska ske. Rent generellt bör en oanmäld revision pågå minst en dag och göras av minst två revisorer.

2.

I stället för eller som komplement till besök hos tillverkaren kan de anmälda organen besöka någon av tillverkarens kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer om detta förväntas göra kontrollen effektivare. Detta gäller särskilt om större delen av konstruktionsutvecklingen, tillverkningen, provningen eller andra kritiska processer utförs hos underleverantören eller leverantören.

3.

I samband med dessa oanmälda revisioner bör de anmälda organen kontrollera ett nytillverkat adekvat urval, företrädesvis från den pågående tillverkningsprocessen, för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen och de rättsliga kraven. I kontrollen av produktens överensstämmelse bör det ingå en kontroll av spårbarheten för alla kritiska komponenter och material och av tillverkarens spårbarhetssystem. Kontrollen bör omfatta granskning av konstruktionsunderlaget och, om det behövs för att kontrollera överensstämmelsen, en provning av produkten.

Inför provningen bör anmälda organ begära all relevant teknisk dokumentation från tillverkaren, inklusive tidigare provningsprotokoll och provningsresultat. Provningen bör göras i enlighet med det provningsförfarande som tillverkaren angett i den tekniska dokumentation som måste valideras av det anmälda organet. Provningen kan också utföras av tillverkaren eller tillverkarens kritiska underleverantör och kritiska leverantör under det anmälda organets överinseende.

4.

Anmälda organ med ansvar för produktbedömning (1) bör, utöver åtgärderna i punkterna 1, 2 och 3, ta stickprov på produkter från minst tre olika typer och, om tillverkaren producerar över 99 typer av produkter, produkter från minst var hundrade typ i slutet av tillverkningskedjan eller i tillverkarens lager i syfte att utföra en provning av överensstämmelse för produkttyperna. Varianter med tekniska skillnader som skulle kunna påverka produktens säkerhet och prestanda bör betraktas som olika produkttyper. Storleksvarianter bör inte betraktas som olika typer om inte specifika risker är kopplade till storleken. Detta urval bör provas av de anmälda organen eller kvalificerad personal under deras överinseende i deras egna eller tillverkarens lokaler, hos tillverkarens kritiska underleverantör eller kritiska leverantör eller i externa laboratorier. Urvalskriterierna och provningsförfarandena bör fastställas i förväg. I synnerhet om det inte går att ta stickprov i tillverkarens lokaler bör de anmälda organen ta prover på produkter som finns på marknaden, om nödvändigt med hjälp av de behöriga myndigheterna, eller utföra provning av en produkt som installerats hos en kund. Inför provningen bör anmälda organ begära relevant teknisk dokumentation från tillverkaren, inklusive slutrapporter om provning av satser, tidigare provningsprotokoll och provningsresultat.

5.

Anmälda organ med ansvar för kontrollen av tillverkarens kvalitetssystem (2) bör, utöver åtgärderna i punkterna 1, 2 och 3, kontrollera om tillverkarens verksamhet vid tiden för den oanmälda revisionen överensstämmer med tillverkarens dokumentation avseende tillverkningen och att båda uppfyller de rättsliga kraven. Dessutom bör dessa anmälda organ mer ingående kontrollera minst två kritiska processer, t.ex. konstruktionskontroll, fastställande av materialspecifikationer, inköp och kontroll av ingående material eller komponenter, montering, sterilisering, frisläppande av tillverkningssatser, förpackning eller kvalitetskontroll av produkten. Bland de lämpliga kritiska processerna bör de anmälda organen välja en som med stor sannolikhet inte uppfyller kraven och en som är särskilt relevant för säkerheten.

Allmän rådgivning när det gäller avtalsvillkoren mellan det anmälda organet och tillverkaren avseende oanmälda revisioner

För att säkerställa att anmälda organ kan utföra oanmälda revisioner bör bl.a. följande rutiner övervägas.

Oanmälda revisioner hos tillverkaren eller tillverkarens kritiska underleverantörer eller kritiska leverantörer bör ingå i avtalsvillkoren mellan de anmälda organen och tillverkarna. Om det behövs visum för att besöka det land där tillverkarens lokaler är belägna bör avtalsvillkoren i en bilaga innehålla en inbjudan att när som helst besöka tillverkaren och en inbjudan där datum för undertecknande och besök inte har fyllts i (ska fyllas i av det anmälda organet). Avtalsvillkoren bör också i en bilaga innehålla liknande inbjudningar från de kritiska underleverantörerna eller kritiska leverantörerna.

I avtalsvillkoren bör det anges att tillverkaren fortlöpande ska meddela de anmälda organen under vilka tidsperioder produkter som omfattas av de anmälda organens intyg inte kommer att tillverkas. Avtalsvillkoren bör ge de anmälda organen tillåtelse att avsluta avtalet så snart de inte längre garanteras ständig oanmäld tillgång till tillverkarens lokaler eller dennes kritiska underleverantörers eller kritiska leverantörers lokaler.

Avtalsvillkoren bör dessutom omfatta de åtgärder som de anmälda organen ska vidta för att garantera sina revisorers säkerhet. Avtalsvillkoren bör innehålla bestämmelser om ekonomisk ersättning för de oanmälda revisionerna, inklusive förvärv av produkter, provning och säkerhetsarrangemang, i förekommande fall.


(1)  I enlighet med punkt 2 a och bilaga I till denna rekommendation.

(2)  I enlighet med punkt 2 b och bilaga II till denna rekommendation.