BILAGA

1.   Allmän ram

Det övergripande syftet med detta beslut är att genom de projekt som beskrivs nedan stödja konventionsstaternas genomförande av Förenta nationernas säkerhetsråds resolution 1540 och andra relaterade resolutioner, konventionen om förbud mot utveckling, framställning och lagring av bakteriologiska (biologiska) vapen och toxinvapen samt om deras förstöring (nedan kallad BTV-konventionen) samt det internationella hälsoreglementet (nedan kallat IHR), särskilt de aspekter som rör säkerhet och skydd för biologiska ämnen och toxiner i laboratorier och andra anläggningar, inbegripet perioder för transitering mellan olika platser, för att förebygga naturliga, oavsiktliga eller avsiktliga utsläpp av biologiskt material och bättre kontrollera infektioner. Det är också avsett att bidra till att öka medvetenheten om strategier för bioriskhantering och uppmuntra tillämpningen av dessa, säkerställa evidens- och riskbaserade kontroller och främja utbyte av bästa praxis för laboratorier samt hjälpa länder att uppfylla de grundläggande kraven för laboratorietjänster avseende prioriterade hälsohot enligt definitionen i IHR.

2.   Projektbaserade särskilda mål

Under senare år har termen biosäkerhet allt mer kommit att förknippas med termen biologisk inneslutning och världen över har laboratorier med hög inneslutningskapacitet inrättats. Inriktningen på att bygga avancerade anläggningar har ofta lett till att många andra viktiga aspekter i ett övergripande program för bioriskhantering har undervärderats, såsom säkerhet, personal och kompetens, god teknik för mikrobiologi, utredning av olyckor och tillbud och underhåll av utrustning. Dessutom kan fokus på utvalda anläggningar på nationell nivå ha lett till att många andra, mer konventionella laboratorier, som också skulle kunna gagnas av införandet av ett genomgripande system för bioriskhantering och tillhandahållande av väsentlig utrustning och materiel till stöd för en trygg och säker verksamhet, har åsidosatts.

Det finns ett behov av medvetenhet och bättre kunskaper om laboratoriemiljöns risker och strategier för att åtgärda dem och av bestämmelser i lagar och andra författningar samt lämplig vägledning. Att förbättra anläggningarna, tillhandahålla nödvändig materiel samt utbilda personal på alla nivåer uppmuntras, så att biorisker i laboratorier kan hanteras på ett lämpligt och grundligt sätt.

Detta beslut grundar sig på de insatser som inleddes genom gemensam åtgärd 2008/307/Gusp till stöd för WHO:s verksamhet på området för biosäkerhet och bioskydd och syftar till att åtgärda några av ovannämnda brister.

Följande två projekt ligger som förslag och inriktar sig på utvalda enskilda länder eller underregioner:

2.1   Projekt 1: Främjande av bioriskhantering i laboratorier på nationell och regional nivå och vidare spridning

2.1.1   Syfte med projekt 1

a)	Att uppmana utvalda enskilda länder eller underregioner att införa strategier för bioriskhantering i laboratorier som innefattar biosäkerhet och bioskydd i laboratorier.

b)	Att erbjuda möjligheter för länderna i en region att träffas och utbyta bästa praxis och erfarenheter. För att utnyttja detta tillfälle till fullo kommer en behovsbaserad utbildning, eventuellt med praktiska övningar, att erbjudas de nationella företrädarna.

c)	Att hjälpa länderna att sprida bästa praxis och genomföra dem på hemmaplan.

2.1.2   Förväntade resultat av projekt 1

a)	Medvetenheten om fördelarna med att använda strategier för bioriskhantering i laboratorier har höjts på nationell och regional nivå tack vare regionala utbildningsseminarier.

b)	Intressenternas kapacitet och förmåga att bedöma biorisker, fastställa och anta begränsningsåtgärder för att få ned riskerna till godtagbara nivåer, kontinuerligt förbättra strategierna och hantera smittämnen på ett ansvarsfullt och säkert sätt har höjts.

c)	En pool av utbildare har inrättats för att upprätthålla nationella utbildningsprogram och sprida utbildningsmöjligheter.

2.1.3   Beskrivning av projekt 1

a)   Tillhandahållande av utbildningsmöjligheter på regional nivå

I syfte att nå en rad intressenter i regionen och för att uppfylla utbildningsbehoven hos dem kommer olika regionala seminarier att erbjudas högst två gånger för upp till femtio deltagare åt gången. Seminarierna innebär en möjlighet för berörda experter och beslutsfattare i regionen att träffas och förväntas även utgöra ett regionalt forum för varje medlemsstat där de kan dela med sig av resultat, utmaningar och god praxis till grannländerna.

b)   Fler utbildningstillfällen på nationell och/eller regional nivå

Dessutom kommer en lokal pool av utbildare att inrättas genom ovannämnda seminarier, så att fler utbildningstillfällen på nationell och/eller regional nivå kan erbjudas olika nationella intressenter. Stöd kommer särskilt att erbjudas länder i de regioner som inte omfattas av projekt 2, sammanlagt upp till sju gånger, eventuellt med deltagande av experter utifrån för att främja en ökad medvetenhet hos relevanta intressenter och stärka den lokala tekniska kapaciteten att genomföra regional godkänd god praxis på central, mellanliggande och perifer nivå. Om möjligt kommer deltagande av regionala och/eller nationella sammanslutningar för biosäkerhet att övervägas.

Dessa verksamheter kommer att utföras i högst sju länder som har identifierats som lämpliga, antingen enskilt eller i kombination.

2.2   Projekt 2: Utformning av nationella strategier för hantering i laboratorier för att motverka biologiska risker och stärka den grundläggande kapaciteten (en demonstrationsmodell för länderna).

2.2.1   Syfte med projekt 2

a)

Att engagera och sammanföra relevanta beslutsfattare (bland annat inom folkhälsa, utrikes frågor, djurhälsa, miljö, utbildning och forskning, rättsliga frågor och handel) och laboratoriepersonal på alla nivåer i upprättandet, genomförandet och förbättringen av principer och praxis för bioriskhantering samt att främja uppkomsten av en öppen och ansvarsfull biosäkerhets- och bioskyddskultur.

b)

Att bistå utvalda länder med att förse huvudlaboratorier inom folkhälsa med utrustning och materiel som är nödvändig för att uppnå trygg, säker och kvalitetssäkrad diagnostisk kapacitet. Att stärka uppbyggnaden av särskild grundläggande kapacitet i enlighet med IHR, med särskild inriktning på laboratorier och införselpunkter.

c)

Att höja landsomfattande medvetenhet om relevanta internationellt överenskomna normativa dokument, såsom Europeiska standardiseringskommitténs (CEN) avtal ISO 15793:2011 om bioriskhantering i laboratorier, ISO 15189:2007 Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens, ISO 15190:2003 Kliniska laboratorier – Säkerhetskrav, ISO/IEC 17025:2005 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier, ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet – Krav samt ISO 14001:2004 Miljöledningssystem – Krav och vägledning och engagera både beslutsfattare inom nationell folkhälsopolitik och ledning och personal i laboratorier, vilka ska uppmanas att ansluta sig till en öppen och ansvarsfull biosäkerhets- och bioskyddskultur och kvalitetssystem för laboratorier.

d)	Att förstärka det sektorsövergripande samarbetet och nätverksarbetet och därvid försöka engagera olika nationella intressenter och myndigheter, inbegripet ministerier för hälsovård, utbildning, vetenskap och forskning, jordbruk, transport, inrikes och utrikes frågor samt tullmyndigheter.

e)	Att erbjuda och hjälpa till att utveckla verktyg och lämpliga riktlinjer för att främja systement för bioriskhantering i laboratorier.

2.2.2   Förväntade resultat av projekt 2

a)	En rad utbildningsmöjligheter utarbetas och erbjuds utifrån varje nationell intressents fastställda prioriteringar och behov.

b)	Kapaciteten för bioriskhantering har ökats för att minimera biologiska risker.

c)

Nationella intressenters och berörda myndigheters medvetenhet har höjts och behandlas i en proaktiv dialog om frågor kopplade till säkerhet och skydd i samband med farliga bioagens och toxiner i laboratorier och andra anläggningar. Förståelsen och tilliten mellan nationella intressenter har ökats, vilket har möjliggjort en sektorsövergripande och samstämmig strategi för bioriskhantering.

d)	Standardisering har främjats och relevanta verktyg och riktlinjer utarbetats, vilket gör det möjligt att införa lämpliga begränsande åtgärder och fortlöpande förbättra deras effektivitet.

e)	Stöd har tillhandahållits för att stärka särskild grundläggande kapacitet i enlighet med IHR.

f)	Den nationella politiken och strategierna har setts över, diskuterats och utvecklats.

g)	Strukturella förbättringar och en organisatorisk reform har behandlats och genomförts i ett försök att överföra den antagna strategin i handling på ett hållbart sätt.

h)	Den fysiska inneslutningen av biologiska risker har förstärkts genom tillhandahållande av nödvändig utrustning och uppgradering av den identifierade nyckelanläggningen.

i)	Utbyte av god praxis mellan nationella sakkunniga på olika nivåer och nätverk mellan laboratorier genom anordnande av möten och informationsverksamhet.

j)	De nödvändiga verktygen för att genomföra projektet på ett effektivt sätt har tagits fram.

2.2.3   Beskrivning av projekt 2

I syfte att uppfylla de syften som anges i punkt 2.2.1 kommer projektet att genomföras under en tvåårsperiod och baseras på långsiktiga åtaganden från stödmottagande länder, unionen och WHO. Projektet kommer att genomföras i följande två etapper:

a)   Förberedande fas

Gemensam åtgärd 2008/307/Gusp gjorde det möjligt för WHO att bedöma behoven av bioriskhantering i vissa länder, bland annat Indonesien, och se att det fanns ett nationellt åtagande för att fastställa ett klart politiskt och tekniskt engagemang att delta i ett gemensamt projekt som syftar till att förbättra bioriskhanteringen i laboratorier på nationell nivå. Fortsatta diskussioner med unionen och den eller de regeringar som berörs kommer att göra det möjligt att välja ut högst två länder tillsammans med några grannländer som skulle kunna gagnas av projekt 2, med beaktande av de regionala tekniska behoven och den snabbt ökande kapaciteten för biologisk diagnostik och forskning i enskilda länder och särskilt ett nationellt engagemang i överensstämmelse med unionens och WHO:s övriga strävanden. Hänsyn kommer att tas till möjligheten att erbjuda lämpliga utbildningsmöjligheter utomlands för medborgare som valts ut för att det eller de berörda ländernas huvudansvariga för biosäkerhet ska få den kompetens som fastställts internationellt och kunna leda programmet på ett mer hållbart sätt.

Till följd av denna förberedande etapp kommer ett samförståndsavtal att undertecknas av unionen, WHO och de utvalda länderna.

b)   Genomförandefas

Under denna fas kommer de utvalda länderna att utforma en nationell huvudplan och en strategisk handlingsplan, som beskriver vilka åtgärder som ska vidtas för att det långsiktiga målet säker och tillförlitlig laboratoriepraxis ska uppnås. Dessa planer kommer att inbegripa färdigställande av en samordningsplan för att informera alla intressenter om det nationella beredskapsläget mot biologiska incidenter och inledning av en harmonisering av den offentliga hälso- och sjukvårdens ansvar i den nationella beredskapsplanen för biologiska hot och/eller incidenter samt internationella hot mot människors hälsa enligt definitionen i IHR. Planeringen ska understödjas av genuint nationellt ledarskap och egenansvar för initiativet.

Verksamheten kommer sedan att genomföras och utrustning och materiel införskaffas enligt de planer som alla berörda parter har enats om. Nödvändigt tekniskt och ekonomiskt stöd kommer att tillhandahållas genom detta beslut för att sammanföra nationella intressenter med varandra och med internationella organisationer och andra berörda parter, så att deras verksamhet kan upprätthållas och de får hjälp att bli mer ansvarsfulla och aktiva globala partner i regionala yrkesorganisationer och internationella nätverk.

WHO kommer i samarbete med de utvalda länderna att utarbeta lägesrapporter som uppdaterar och utvärderar genomförandet av den nationella planen för förbättrad bioriskhantering och den nationella laboratorieprestandan ur biosäkerhets-, bioskydds- och IHR-perspektiv och överlämna dessa rapporter till unionen.

I slutet av genomförandefasen kommer ett underregionalt eller regionalt seminarium att hållas för att de resultat och erfarenheter som erhållits ska spridas till grannländerna.

3.   Varaktighet

Detta beslut beräknas ha en genomförandeperiod på 24 månader.

4.   Mottagare

Mottagarna för projekt 1 är länder och underregioner som har valts ut i samråd med unionen och som är i behov av ökad medvetenhet om bioriskhantering och bättre strategier och praxis, eventuellt inbegripet BTV-konventionens signatärstater.

Mottagarna för projekt 2 är länder som har för avsikt att genom detta beslut avsevärt förstärka sin nationella kapacitet och som har valts ut i samråd med unionen och berörda nationella myndigheter baserat på ett åtagande att förbättra bioriskhanteringen i laboratorier.

5.   Genomförandeorgan

WHO ska förvalta och genomföra projekten i regelbundet samråd med unionen och i lämpliga fall med nödvändigt stöd från utomstående ämnesexperter.

6.   Genomförandeorgan: motiv för valet

WHO är den internationella organisation som tillhandahåller ramarna, expertisen och verktygen för att informera, vägleda och stödja sina medlemsstater i skyddet av människors hälsa i laboratoriemiljöer och runtomkring dessa, genom lämplig bioriskhantering och lämpliga standarder, regler och förfaranden. Detta projekt omfattas av IHR:s övergripande rättsligt bindande avtal, som i betydande utsträckning bidrar till det övergripande skyddet av folkhälsan. WHO stöder sina konventionsstater genom att tillhandahålla en ram för att samordna hanteringen av incidenter som skulle kunna utgöra ett hot mot människors hälsa på internationell nivå, vilken kommer att förstärka alla länders förmåga att upptäcka, bedöma, anmäla och vidta åtgärder mot hot mot människors hälsa. WHO har redan diskuterat med tänkbara mottagarländer för att erhålla deras samtycke. De föreslagna åtgärderna har fastställts efter en fortlöpande dialog med dessa länder genom WHO:s formella kanal, på grundval av faktiska behov och prioriteringar och med beaktande av de enskilda nationella strategierna. Unionen strävar efter att upprätthålla det fruktbara samarbete med WHO.

7.   Medfinansiering

WHO är varken någon givare eller något biståndsorgan utan ett tekniskt organ, varför ett medfinansieringsförfarande skulle bli oerhört svårhanterligt, särskilt på området hälsoskydd, där de olika intressenterna har olika prioriteringar och regionala mål. WHO kommer att tillhandahålla teknisk sakkunskap och projektförvaltning men har inte någon ställning som gör det möjligt att tillhandahålla medel för finansieringen av gemensamma åtgärder i detta sammanhang. WHO:s övriga, parallella projekt på laboratorieområdet ska dock betraktas som synergiframkallande, sammankopplade och kompletterande.

Även om det inte sker någon medfinansiering av projektet i form av fonder, kommer WHO delvis eller helt att täcka lönekostnaderna för personal som deltar i genomförandet av projektet, vilket skulle kunna anses utgöra ett bidrag in natura. Lönerna för den projektansvariga tjänstemannen, den administrativa assistenten och den nationella konsulenten i Bangladesh kommer till en del att täckas av WHO. Lönerna för den finansansvarige, samordnaren, den regionala rådgivaren och den medicinska personalen i Indonesien, Myanmar och Nepal kommer till fullo att täckas av WHO.

8.   Synliggörande

WHO ska vidta alla lämpliga åtgärder för att offentliggöra det faktum att båda projekten i sin helhet har finansierats av unionen. Sådana åtgärder ska genomföras i enlighet med handboken om kommunikation och synliggörande av Europeiska unionens yttre åtgärder, som har fastställts och offentliggjorts av kommissionen, och andra riktlinjer som kommissionen och WHO har kommit överens om.

Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt profilering och synliggörande som betonar unionens roll som ensam finansiär för båda projekten.