22.12.2012   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 356/68

(1)

Enligt artikel 11.2 i direktiv 2011/24/EU har kommissionen skyldighet att anta åtgärder för att underlätta erkännande av recept som utfärdats i en annan medlemsstat än den medlemsstat där recepten expedieras.

(2)

Enligt artikel 11.2 a i direktiv 2011/24/EU ska kommissionen anta en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska ingå i sådana recept. Förteckningen ska hjälpa expedierande hälso- och sjukvårdspersonal att kontrollera att receptet är giltigt och att det utfärdats av en person som utövar ett reglerat vårdyrke och har laglig rätt att utfärda recept.

(3)

De uppgifter som recept ska innehålla bör göra det lättare att korrekt identifiera läkemedlen eller de medicintekniska produkterna enligt artikel 11.2 c i direktiv 2011/24/EU.

(4)

Läkemedel bör därför anges med den gängse benämningen för att underlätta korrekt identifiering av produkter som saluförs under olika varumärkesnamn i hela unionen och produkter som inte saluförs i alla medlemsstater. Denna gängse benämning bör vara antingen det internationella generiska namn som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Ett läkemedels varumärkesnamn däremot bör endast användas för att tydligt identifiera biologiska läkemedel enligt definitionen i punkt 3.2.1.1 b i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (2), på grund av dessa produkters särskilda egenskaper, eller andra läkemedel i de fall där förskrivaren anser att det är nödvändigt av medicinska skäl.

(5)

Medicintekniska produkter har inga sådana gängse benämningar som läkemedel har. Därför bör receptet också innehålla direkta kontaktuppgifter till förskrivaren, så att den som expedierar produkten vid behov ska kunna ställa frågor om den förskrivna medicintekniska produkten och korrekt kunna identifiera den.

(6)

Den icke-uttömmande förteckningen över uppgifter som recept ska innehålla bör säkerställa att den information till patienterna som rör receptet och de medföljande anvisningarna för produktens användning är begripliga, enligt artikel 11.2 d i direktiv 2011/24/EU. Kommissionen kommer att se över situationen regelbundet för att avgöra om det krävs ytterligare åtgärder för att patienterna ska förstå anvisningarna om hur produkten ska användas.

(7)

För att patienterna ska kunna begära recept i lämplig form är det viktigt att de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 6 i direktiv 2011/24/EU förser patienterna med tillräcklig information om innehållet i och syftet med den icke-uttömmande förteckning över uppgifter som recepten bör innehålla.

(8)

Eftersom gränsöverskridande hälso- och sjukvård totalt sett inte är särskilt omfattande bör den icke-uttömmande förteckningen endast gälla recept som är avsedda att användas i en annan medlemsstat.

(9)

Eftersom principen om ömsesidigt erkännande av recept följer av artikel 56 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt utgör detta direktiv inte något hinder för medlemsstaterna att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande på recept som inte innehåller de uppgifter som anges i den icke-uttömmande förteckningen. Samtidigt hindrar direktivet inte heller medlemsstaterna från att föreskriva att recept som utfärdats på deras territorium och är tänkta att användas i en annan medlemsstat ska innehålla ytterligare uppgifter i enlighet med de regler som är tillämpliga på deras territorium, under förutsättning att dessa regler är förenliga med unionslagstiftningen.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättas genom artikel 16.1 i direktiv 2011/24/EU.